肾功能不全患者的 Primovist / Eovist (PERI)
2015年7月1日 更新者：Bayer
前瞻性非随机（药物流行病学）队列研究（开放标签，多中心）评估中度至重度肾功能不全患者使用 Primovist/Eovist 后肾源性系统性纤维化（NSF）发展的潜在风险大小诊断特异性临床和组织病理学信息。
计划进行磁共振成像 (MRI) 扫描和注射造影剂 Primovist/Eovist 的中度至重度肾功能不全患者将被要求参加。
使用含有钆的造影剂（例如 Primovist/Eovist）可能会增加肾功能不全患者患上一种称为肾源性系统性纤维化 (NSF) 的罕见病症的潜在风险。 本研究旨在评估肾功能不全患者服用 Primovist/Eovist 后发生 NSF 的潜在风险。
参加本研究的患者将接受转诊医生开具的 Primovist/Eovist 增强 MRI 扫描。 MRI 扫描后，将对患者进行为期两年的随访，以评估是否出现了提示 NSF 的体征或症状。
研究概览
详细说明
不良事件数据将在不良事件部分报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
357
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
-
-
South Korea
-
Busan、South Korea、大韩民国、602-739
-
Seoul、South Korea、大韩民国
-
-
-
-
-
Graz、奥地利、8036
-
Wien、奥地利、1090
-
-
-
-
-
Berlin、德国、12200
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70376
-
-
Bayern
-
Erlangen、Bayern、德国、91054
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、德国、60596
-
Marburg、Hessen、德国、35033
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44137
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、德国、01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
-
-
Thüringen
-
Gera、Thüringen、德国、07548
-
-
-
-
-
Brescia、意大利、25123
-
Milano、意大利、20141
-
Napoli、意大利、80131
-
Palermo、意大利、90127
-
Pisa、意大利、56124
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
-
-
Napoli
-
Pozzuoli、Napoli、意大利、80078
-
-
Torino
-
Candiolo、Torino、意大利、10060
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国
-
Bangkok、泰国、10700
-
Songkhla、泰国、90110
-
-
-
-
-
Westmead NSW、澳大利亚、2145
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4029
-
Woollongabba、Queensland、澳大利亚、4102
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
-
-
Victoria
-
Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66604
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11219
-
New York、New York、美国、10021
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
-
San Antonio、Texas、美国、78229
-
-
-
-
-
Bristol、英国、BS10 5NB
-
-
-
-
-
Granada、西班牙、18012
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须根据在批准的适应症之一的推荐剂量下仔细的风险/收益评估，安排患者使用 Primovist/Eovist 进行肝脏对比增强磁共振成像 (CE-MRI)
- 患者必须满足中度标准（估计肾小球滤过率 [eGFR] 30 - 59 mL/min/1.73 m^2) 到严重 (eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2) 肾功能损害。
排除标准：
- 在使用 Primovist/Eovist 之前 12 个月内，除了 Primovist/Eovist 之外的钆基造影剂 (GBCA)-增强 MRI（或为任何其他 CE 成像程序使用 GBCA）
- 现有 NSF 的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Gadoxetic acid disodium (Primovist/Eovist, BAY86-4873)
参与者以 0.025 mmol/kg 体重 (BW) 的剂量静脉注射 Primovist。
|
Primovist/Eovist 在批准的适应症中以批准的剂量使用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据诊断特异性临床和组织病理学信息，患有中度至重度肾功能不全并发展为 NSF（肾源性系统性纤维化）的参与者人数
大体时间：Primovist/Eovist 给药后长达 24 个月
|
NSF 的诊断被假设为具有最小组合临床（量表：0-其他诊断，1-不一致，2-暗示，3-一致，4-高度一致）和组织病理学评分（与临床评分相同的量表）的受试者。
临床评分或组织病理学评分必须至少为 2，另一个至少为 3。
|
Primovist/Eovist 给药后长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据临床评分总结的诊断特异性临床信息，未获得活检且出现 NSF 样症状的中度至重度肾功能不全参与者人数
大体时间：Primovist/Eovist 给药后长达 24 个月
|
未获得活检且临床评分为 4 的参与者，评分标准包括 0-其他诊断、1-不一致、2-暗示、3-一致、4-高度一致。
|
Primovist/Eovist 给药后长达 24 个月
|
|
调查人员基于 Primovist/Eovist 增强 MRI（磁共振成像）进行诊断的信心
大体时间：Primovist/Eovist 增强 MRI 后立即
|
研究者将使用 4 分制（非常高的信心/高信心/中等/低信心）记录他/她对做出诊断的信心。
对于一些参与者，没有收集到这些值。
|
Primovist/Eovist 增强 MRI 后立即
|
|
病变检测得分为“优秀/良好/足够/不足”的参与者人数
大体时间：Primovist/Eovist 增强 MRI 后立即
|
研究者将通过使用 4 点量表（优秀/良好/足够/不足）评估病变检测来记录成像效果。
对于一些参与者，没有收集到这些值。
|
Primovist/Eovist 增强 MRI 后立即
|
|
病灶勾画“优秀/良好/足够/不足”分数的参与者人数
大体时间：Primovist/Eovist 增强 MRI 后立即
|
研究者将通过使用 4 点量表（优秀/良好/足够/不足）评估病变描绘来记录成像效果。
对于一些参与者，没有收集到这些值。
|
Primovist/Eovist 增强 MRI 后立即
|
|
具有“优秀/良好/足够/不足”病变表征分数的参与者数量
大体时间：Primovist/Eovist 增强 MRI 后立即
|
研究者将通过使用 4 点量表（优秀/良好/足够/不足）评估病变特征来记录成像效果。
对于一些参与者，没有收集到这些值。
|
Primovist/Eovist 增强 MRI 后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月26日
首次发布 (估计)
2009年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月1日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 13701
- 2008-005867-33 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.