Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av obetikolsyra (OCA) som utvärderar farmakokinetik och säkerhet hos deltagare med primär biliär kolangit (PBC) och nedsatt leverfunktion

12 augusti 2022 uppdaterad av: Intercept Pharmaceuticals

En fas 4, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar farmakokinetiken och säkerheten för obetikolsyra hos patienter med primär biliär kolangit och måttligt till gravt nedsatt leverfunktion

Denna fas 4, randomiserade, dubbelblind, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera farmakokinetiken (PK) och säkerheten för OCA-behandling hos deltagare med PBC och måttligt till svårt nedsatt leverfunktion under en 48-veckors behandlingsperiod. Deltagare som har avslutat sin 48-veckors dubbelblinda behandlingsperiod kommer att fortsätta dubbelblind behandling tills alla randomiserade deltagare har avslutat sin 48-veckors behandlingsperiod och databasen för den perioden är låst. En öppen förlängningsstudie där alla deltagare får OCA kommer att övervägas efter granskning av blindade säkerhets- och farmakokinetiska data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Caba, Argentina
        • Hospital Aleman
      • Caba, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Hospital de Gastroenterologia "Dr Carlos Bonorino Udaondo"
      • Mendoza, Argentina, M5500DPS
        • Higea S.A.
      • Pilar, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hospital Erasme
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen UZA
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Rio Grande, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 054003-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Ddavis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine- Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation at theTexas Liver Institute
  • Italien
      • Modena, Italien, 41126
        • AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Paseo Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat-Gasztroenterologia-Hepatologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En säker eller trolig diagnos av PBC (överensstämmer med American Association for the Study of Liver Diseases [AASLD] och European Association for the Study of the Lever [EASL] Practice Guidelines, definierad som att ha ≥2 av följande 3 diagnostiska faktorer:

    • Historik med förhöjda nivåer av alkaliskt fosfatas (ALP) i minst 6 månader
    • Positiv antimitokondriell antikropp (AMA) titer eller om AMA negativ eller låg titer (≤1:80), PBC-specifika antikroppar (anti-glykoprotein 210 [GP210] och/eller anti-SP100) och/eller antikroppar mot de viktigaste M2-komponenterna (E2) komponent av mitokondriellt pyruvatdehydrogenaskomplex [PDC-E2], 2-oxo-glutarsyradehydrogenaskomplex)
    • Leverbiopsi överensstämmer med PBC (insamlad när som helst före screening)

  2. Bevis på cirros inklusive minst ett av följande:

    • Biopsiresultat överensstämmer med PBC Steg 4
    • Leverstelhet bedömd med Transient Elastography (TE) Medianvärde ≥16,9 kilopascal (kPa)
    • Kliniska bevis i frånvaro av akut leversvikt som överensstämmer med skrumplever inklusive: gastroesofageala varicer, ascites, radiologiska tecken på skrumplever (nodulär lever eller förstoring av portven och splenomegali)

    • Kombinerat lågt antal blodplättar (<140 000/kubikmillimeter [mm^3]) med

      • ihållande minskning av serumalbumin, eller
      • förhöjd protrombintid/internationellt normaliserat förhållande (INR) (inte på grund av användning av antitrombotiska medel), eller
      • förhöjt bilirubin (2*övre normalgräns [ULN])

  3. Uppfylla kriterierna för den modifierade Child-Pugh (CP) klassificeringen för nedsatt leverfunktion under screening:

    • Måttlig: CP-B (poäng 7 till 9) eller
    • Allvarlig: CP-C (poäng 10 till 12)
  4. Modell för slutstadiet av leversjukdom (MELD) poäng på 6 till 24 vid screening
  5. Att ta ursodeoxicholsyra (UDCA) i minst 12 månader (stabil dos i ≥3 månader) före dag 1, eller inte kunna tolerera eller inte svara på UDCA (ingen UDCA i ≥3 månader)

Exklusions kriterier:

  1. Icke-cirrhotic eller cirrhotic CP-A (mild; poäng 5 till 6)
  2. Historik av levertransplantation eller organtransplantation
  3. Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening
  4. Hepatisk encefalopati (enligt definitionen av ett West Haven-poäng på ≥2

  5. Historik eller förekomst av andra samtidiga leversjukdomar inklusive:

    • Hepatit C-virusinfektion och ribonukleinsyra (RNA) positiv
    • Aktiv hepatit B-infektion; dock kan deltagare som har serokonverterat (hepatit B ytantigen och hepatit B e antigen negativa) inkluderas i denna studie efter samråd med medicinsk monitor
    • Primär skleroserande kolangit
    • Alkoholisk leversjukdom
    • Definitiv autoimmun leversjukdom eller överlappande hepatit
    • Gilberts syndrom
  6. Enligt utredarens åsikt, fluktuerande eller snabbt försämrad leverfunktion före randomisering

Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Obetikolsyra (OCA)
Deltagarna kommer att inleda behandling med OCA 5 milligram (mg) tabletter oralt en gång i veckan. Vid vecka 12, om det inte finns några säkerhetsproblem, kommer dosen att titreras upp till OCA 5 mg två gånger i veckan. Var 6:e ​​vecka därefter, baserat på tolerabilitetsbedömningar, kommer ytterligare upptitrering av dosen att övervägas. Vid varje titreringsbesök kommer deltagarna att påbörja den högre dosregimen tidigast 2 dagar efter den föregående dosen. Den maximala dostitreringen kommer att vara OCA 10 mg två gånger i veckan med minst 3 dagars mellanrum. Minsta behandlingslängd kommer att vara 48 veckor. Deltagare, som slutför sin 48-veckors behandling, kan fortsätta behandlingen tills alla randomiserade deltagare slutför sin 48-veckors behandlingsperiod och databasen för den perioden är låst (total varaktighet: cirka upp till 3 år).
Läkemedel: Obetikolsyra (OCA)
OCA kommer att administreras per dos och schema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • INT-747
  • 6alfa-etylkenodeoxicholsyra (6-ECDCA)
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få OCA-matchande placebo oralt en gång i veckan eller två gånger i veckan under minst 48 veckor. Deltagare, som slutför sin 48-veckors behandling, kan fortsätta behandlingen tills alla randomiserade deltagare slutför sin 48-veckors behandlingsperiod och databasen för den perioden är låst (total varaktighet: cirka upp till 3 år).
Läkemedel: Placebo
OCA-matchande placebo kommer att administreras enligt det schema som anges i armbeskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) av total OCA vid vecka 12
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Total OCA är den molära summan av okonjugerad OCA, glyko-OCA och tauro-OCA. Farmakokinetiken (PK) för OCA 5 mg två gånger i veckan eller 10 mg två gånger i veckan vid vecka 12 är inte tillämplig eftersom ingen deltagare påbörjade 5 mg två gånger i veckan eller 10 mg två gånger i veckan vid vecka 12.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Tid till maximal koncentration (Tmax) av total OCA vid vecka 12
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Total OCA är den molära summan av okonjugerad OCA, glyko-OCA och tauro-OCA.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Trough Concentration (Ctrough) av total OCA vid vecka 12
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 12
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 12. Total OCA är den molära summan av okonjugerad OCA, glyko-OCA och tauro-OCA.
24 timmar efter dosering vid vecka 12
Area under kurvan för koncentration kontra tid från nolltid till 24 timmar (AUC0-24h) av total OCA vid vecka 12
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Total OCA är den molära summan av okonjugerad OCA, glyko-OCA och tauro-OCA. AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Cmax för total OCA vecka 18
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Total OCA är den molära summan av okonjugerad OCA, glyko-OCA och tauro-OCA.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Tmax för total OCA vecka 18
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Total OCA är den molära summan av okonjugerad OCA, glyko-OCA och tauro-OCA.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Genomsnitt av Total OCA vecka 18
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 18
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 18. Total OCA är den molära summan av okonjugerad OCA, glyko-OCA och tauro-OCA.
24 timmar efter dosering vid vecka 18
AUC0-24h av Total OCA vecka 18
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Total OCA är den molära summan av okonjugerad OCA, glyko-OCA och tauro-OCA. AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Cmax för total OCA vecka 24
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Total OCA är den molära summan av okonjugerad OCA, glyko-OCA och tauro-OCA.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Tmax för total OCA vecka 24
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Total OCA är den molära summan av okonjugerad OCA, glyko-OCA och tauro-OCA.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Genomsnitt av Total OCA vecka 24
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 24
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 24. Total OCA är den molära summan av okonjugerad OCA, glyko-OCA och tauro-OCA.
24 timmar efter dosering vid vecka 24
AUC0-24h av Total OCA vecka 24
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Total OCA är den molära summan av okonjugerad OCA, glyko-OCA och tauro-OCA. AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Cmax för total OCA vecka 30
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Total OCA är den molära summan av okonjugerad OCA, glyko-OCA och tauro-OCA.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Tmax för total OCA vecka 30
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Total OCA är den molära summan av okonjugerad OCA, glyko-OCA och tauro-OCA.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Genomsnitt av Total OCA vid vecka 30
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 30
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 30. Total OCA är den molära summan av okonjugerad OCA, glyko-OCA och tauro-OCA.
24 timmar efter dosering vid vecka 30
AUC0-24h av Total OCA vecka 30
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Total OCA är den molära summan av okonjugerad OCA, glyko-OCA och tauro-OCA. AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Cmax för total OCA vid vecka 48
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Total OCA är den molära summan av okonjugerad OCA, glyko-OCA och tauro-OCA.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Tmax för total OCA vecka 48
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Total OCA är den molära summan av okonjugerad OCA, glyko-OCA och tauro-OCA.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Resultat av total OCA vid vecka 48
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 48
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 48. Total OCA är den molära summan av okonjugerad OCA, glyko-OCA och tauro-OCA.
24 timmar efter dosering vid vecka 48
AUC0-24h av Total OCA vid vecka 48
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Total OCA är den molära summan av okonjugerad OCA, glyko-OCA och tauro-OCA. AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Cmax för okonjugerad OCA vid vecka 12
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Tmax för okonjugerad OCA vid vecka 12
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Ctrough för okonjugerad OCA vid vecka 12
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 12
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 12.
24 timmar efter dosering vid vecka 12
AUC0-24h för okonjugerad OCA vid vecka 12
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
AUC0-24 beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Cmax för okonjugerad OCA vecka 18
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Tmax för okonjugerad OCA vecka 18
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Ctrough för okonjugerad OCA vid vecka 18
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 18
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 18.
24 timmar efter dosering vid vecka 18
AUC0-24h för okonjugerad OCA vid vecka 18
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Cmax för okonjugerad OCA vecka 24
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Tmax för okonjugerad OCA vecka 24
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Ctrough för okonjugerad OCA vid vecka 24
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 24
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 24.
24 timmar efter dosering vid vecka 24
AUC0-24h för okonjugerad OCA vid vecka 24
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Cmax för okonjugerad OCA vid vecka 30
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Tmax för okonjugerad OCA vid vecka 30
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Ctrough för okonjugerad OCA vid vecka 30
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 30
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 30.
24 timmar efter dosering vid vecka 30
AUC0-24h för okonjugerad OCA vid vecka 30
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Cmax för okonjugerad OCA vid vecka 48
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Tmax för okonjugerad OCA vid vecka 48
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Ctrough för okonjugerad OCA vid vecka 48
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 48
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 48.
24 timmar efter dosering vid vecka 48
AUC0-24h för okonjugerad OCA vid vecka 48
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Cmax för glykokonjugat av OCA (Glyko-OCA) vid vecka 12
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Tmax för Glyco-OCA vecka 12
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Ctrough av Glyco-OCA vid vecka 12
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 12
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 12.
24 timmar efter dosering vid vecka 12
AUC0-24h för Glyco-OCA vid vecka 12
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Metabolit till moderförhållande av AUC-0-24h (MRAUC) av Glyco-OCA vid vecka 12
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
MRAUC var förhållandet mellan AUC0-24h av Glyco-OCA (metabolit) och AUC0-24h för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för Glyco-OCA, där AUC0-24 är arean under plasman koncentrationstidsprofil från tid 0 till 24 timmar.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Metabolit till moderförhållande av Cmax (MRCmax) för Glyco-OCA vid vecka 12
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
MRCmax var förhållandet mellan Cmax för Glyco-OCA (metabolit) och Cmax för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för Glyco-OCA, där Cmax är den maximala observerade koncentrationen.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Cmax för glyko-OCA vid vecka 18
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Tmax för Glyco-OCA vecka 18
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Genomgång av Glyco-OCA vid vecka 18
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 18
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 18.
24 timmar efter dosering vid vecka 18
AUC0-24h för Glyco-OCA vecka 18
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
MRAUC av Glyco-OCA vecka 18
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
MRAUC var förhållandet mellan AUC0-24h av Glyco-OCA (metabolit) och AUC0-24h för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för Glyco-OCA, där AUC0-24 är arean under plasman koncentrationstidsprofil från tid 0 till 24 timmar.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
MRCmax för Glyco-OCA vecka 18
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
MRCmax var förhållandet mellan Cmax för Glyco-OCA (metabolit) och Cmax för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för Glyco-OCA, där Cmax är den maximala observerade koncentrationen.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Cmax för glyko-OCA vid vecka 24
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Tmax för Glyco-OCA vecka 24
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Genomgång av Glyco-OCA vecka 24
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 24
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 24.
24 timmar efter dosering vid vecka 24
AUC0-24h för Glyco-OCA vecka 24
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
MRAUC av Glyco-OCA vecka 24
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
MRAUC var förhållandet mellan AUC0-24h av Glyco-OCA (metabolit) och AUC0-24h för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för Glyco-OCA, där AUC0-24 är arean under plasman koncentrationstidsprofil från tid 0 till 24 timmar.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
MRCmax för Glyco-OCA vecka 24
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
MRCmax var förhållandet mellan Cmax för Glyco-OCA (metabolit) och Cmax för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för Glyco-OCA, där Cmax är den maximala observerade koncentrationen.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Cmax för glyko-OCA vid vecka 30
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Tmax för Glyco-OCA vid vecka 30
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Trough för Glyco-OCA vid vecka 30
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 30
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 30.
24 timmar efter dosering vid vecka 30
AUC0-24h för Glyco-OCA vid vecka 30
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
MRAUC av Glyco-OCA vid vecka 30
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
MRAUC var förhållandet mellan AUC0-24h av Glyco-OCA (metabolit) och AUC0-24h för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för Glyco-OCA, där AUC0-24 är arean under plasman koncentrationstidsprofil från tid 0 till 24 timmar.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
MRCmax för Glyco-OCA vid vecka 30
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
MRCmax var förhållandet mellan Cmax för Glyco-OCA (metabolit) och Cmax för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för Glyco-OCA, där Cmax är den maximala observerade koncentrationen.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Cmax för glyko-OCA vid vecka 48
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Tmax för Glyco-OCA vid vecka 48
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Ctrough för Glyco-OCA vid vecka 48
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 48
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 48.
24 timmar efter dosering vid vecka 48
AUC0-24h för Glyco-OCA vid vecka 48
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
MRAUC av Glyco-OCA vid vecka 48
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
MRAUC var förhållandet mellan AUC0-24h av Glyco-OCA (metabolit) och AUC0-24h för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för Glyco-OCA, där AUC0-24 är arean under plasman koncentrationstidsprofil från tid 0 till 24 timmar.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
MRCmax för Glyco-OCA vid vecka 48
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
MRCmax var förhållandet mellan Cmax för Glyco-OCA (metabolit) och Cmax för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för Glyco-OCA, där Cmax är den maximala observerade koncentrationen.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Cmax för Tauro-konjugat av OCA (Tauro-OCA) vid vecka 12
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Tmax för Tauro-OCA vecka 12
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Genomgång av Tauro-OCA vid vecka 12
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 12
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 12.
24 timmar efter dosering vid vecka 12
AUC0-24h för Tauro-OCA vecka 12
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
MRAUC från Tauro-OCA vecka 12
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
MRAUC var förhållandet mellan AUC0-24h av Tauro-OCA (metabolit) och AUC0-24h för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för Tauro-OCA, där AUC0-24 är arean under plasman koncentrationstidsprofil från tid 0 till 24 timmar.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
MRCmax för Tauro-OCA vecka 12
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
MRCmax var förhållandet mellan Cmax för Tauro-OCA (metabolit) och Cmax för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för Tauro-OCA, där Cmax är den maximala observerade koncentrationen.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Cmax för Tauro-OCA vecka 18
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Tmax för Tauro-OCA vecka 18
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Genomgång av Tauro-OCA vecka 18
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 18
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 18.
24 timmar efter dosering vid vecka 18
AUC0-24h för Tauro-OCA vecka 18
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
MRAUC från Tauro-OCA vecka 18
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
MRAUC var förhållandet mellan AUC0-24h av Tauro-OCA (metabolit) och AUC0-24h för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för Tauro-OCA, där AUC0-24 är arean under plasman koncentrationstidsprofil från tid 0 till 24 timmar.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
MRCmax för Tauro-OCA vecka 18
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
MRCmax var förhållandet mellan Cmax för Tauro-OCA (metabolit) och Cmax för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för Tauro-OCA, där Cmax är den maximala observerade koncentrationen.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Cmax för Tauro-OCA vecka 24
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Tmax för Tauro-OCA vecka 24
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Genomgång av Tauro-OCA vecka 24
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 24
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 24.
24 timmar efter dosering vid vecka 24
AUC0-24h för Tauro-OCA vecka 24
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
MRAUC från Tauro-OCA vecka 24
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
MRAUC var förhållandet mellan AUC0-24h av Tauro-OCA (metabolit) och AUC0-24h för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för Tauro-OCA, där AUC0-24 är arean under plasman koncentrationstidsprofil från tid 0 till 24 timmar.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
MRCmax för Tauro-OCA vecka 24
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
MRCmax var förhållandet mellan Cmax för Tauro-OCA (metabolit) och Cmax för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för Tauro-OCA, där Cmax är den maximala observerade koncentrationen.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Cmax för Tauro-OCA vecka 30
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Tmax för Tauro-OCA vecka 30
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Genomgång av Tauro-OCA vid vecka 30
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 30
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 30.
24 timmar efter dosering vid vecka 30
AUC0-24h för Tauro-OCA vecka 30
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
MRAUC från Tauro-OCA vecka 30
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
MRAUC var förhållandet mellan AUC0-24h av Tauro-OCA (metabolit) och AUC0-24h för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för Tauro-OCA, där AUC0-24 är arean under plasman koncentrationstidsprofil från tid 0 till 24 timmar.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
MRCmax för Tauro-OCA vid vecka 30
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
MRCmax var förhållandet mellan Cmax för Tauro-OCA (metabolit) och Cmax för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för Tauro-OCA, där Cmax är den maximala observerade koncentrationen.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Cmax för Tauro-OCA vid vecka 48
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Tmax för Tauro-OCA vid vecka 48
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Genomgång av Tauro-OCA vid vecka 48
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 48
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 48.
24 timmar efter dosering vid vecka 48
AUC0-24h för Tauro-OCA vid vecka 48
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
MRAUC från Tauro-OCA vid vecka 48
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
MRAUC var förhållandet mellan AUC0-24h av Tauro-OCA (metabolit) och AUC0-24h för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för Tauro-OCA, där AUC0-24 är arean under plasman koncentrationstidsprofil från tid 0 till 24 timmar.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
MRCmax för Tauro-OCA vid vecka 48
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
MRCmax var förhållandet mellan Cmax för Tauro-OCA (metabolit) och Cmax för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för Tauro-OCA, där Cmax är den maximala observerade koncentrationen.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Cmax för glukuronid Metabolit av OCA (OCA-glukuronid) vid vecka 12
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Tmax för OCA-glukuronid vecka 12
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Trough för OCA-glukuronid vid vecka 12
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 12
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 12.
24 timmar efter dosering vid vecka 12
AUC0-24h för OCA-glukuronid vid vecka 12
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
MRAUC för OCA-glukuronid vid vecka 12
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
MRAUC var förhållandet mellan AUC0-24h av OCA-glukuronid (metabolit) och AUC0-24h för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för OCA-glukuronid, där AUC0-24 är arean under plasman koncentrationstidsprofil från tid 0 till 24 timmar.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
MRCmax för OCA-glukuronid vid vecka 12
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
MRCmax var förhållandet mellan Cmax för OCA-glukuronid (metabolit) och Cmax för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för OCA-glukuronid, där Cmax är den maximala observerade koncentrationen.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 12
Cmax för OCA-glukuronid vecka 18
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Tmax för OCA-glukuronid vecka 18
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Ctrough av OCA-glukuronid vid vecka 18
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 18
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 18.
24 timmar efter dosering vid vecka 18
AUC0-24h för OCA-glukuronid vid vecka 18
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
MRAUC för OCA-glukuronid vecka 18
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
MRAUC var förhållandet mellan AUC0-24h av OCA-glukuronid (metabolit) och AUC0-24h för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för OCA-glukuronid, där AUC0-24 är arean under plasman koncentrationstidsprofil från tid 0 till 24 timmar.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
MRCmax för OCA-glukuronid vecka 18
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
MRCmax var förhållandet mellan Cmax för OCA-glukuronid (metabolit) och Cmax för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för OCA-glukuronid, där Cmax är den maximala observerade koncentrationen.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 18
Cmax för OCA-glukuronid vecka 24
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Tmax för OCA-glukuronid vecka 24
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Ctrough för OCA-glukuronid vid vecka 24
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 24
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 24.
24 timmar efter dosering vid vecka 24
AUC0-24h för OCA-glukuronid vid vecka 24
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
MRAUC av OCA-glukuronid vid vecka 24
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
MRAUC var förhållandet mellan AUC0-24h av OCA-glukuronid (metabolit) och AUC0-24h för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för OCA-glukuronid, där AUC0-24 är arean under plasman koncentrationstidsprofil från tid 0 till 24 timmar.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
MRCmax för OCA-glukuronid vecka 24
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
MRCmax var förhållandet mellan Cmax för OCA-glukuronid (metabolit) och Cmax för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för OCA-glukuronid, där Cmax är den maximala observerade koncentrationen.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 24
Cmax för OCA-glukuronid vid vecka 30
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Tmax för OCA-glukuronid vid vecka 30
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Trough för OCA-glukuronid vid vecka 30
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 30
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 30.
24 timmar efter dosering vid vecka 30
AUC0-24h för OCA-glukuronid vid vecka 30
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
MRAUC av OCA-glukuronid vid vecka 30
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
MRAUC var förhållandet mellan AUC0-24h av OCA-glukuronid (metabolit) och AUC0-24h för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för OCA-glukuronid, där AUC0-24 är arean under plasman koncentrationstidsprofil från tid 0 till 24 timmar.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
MRCmax för OCA-glukuronid vid vecka 30
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
MRCmax var förhållandet mellan Cmax för OCA-glukuronid (metabolit) och Cmax för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för OCA-glukuronid, där Cmax är den maximala observerade koncentrationen.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 30
Cmax för OCA-glukuronid vid vecka 48
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Tmax för OCA-glukuronid vid vecka 48
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Ctrough för OCA-glukuronid vid vecka 48
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 48
Ctrough ansågs vara koncentrationen 24 timmar efter dosering vid vecka 48.
24 timmar efter dosering vid vecka 48
AUC0-24h för OCA-glukuronid vid vecka 48
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
AUC0-24h beräknades med hjälp av den linjära/linjära trapetsformade regeln.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
MRAUC av OCA-glukuronid vid vecka 48
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
MRAUC var förhållandet mellan AUC0-24h av OCA-glukuronid (metabolit) och AUC0-24h för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för OCA-glukuronid, där AUC0-24 är arean under plasman koncentrationstidsprofil från tid 0 till 24 timmar.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
MRCmax för OCA-glukuronid vid vecka 48
Tidsram: Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
MRCmax var förhållandet mellan Cmax för OCA-glukuronid (metabolit) och Cmax för OCA (moderläkemedel) * förhållandet mellan molekylvikten för OCA och molekylvikten för OCA-glukuronid, där Cmax är den maximala observerade koncentrationen.
Fördos (30 minuter före administrering) och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos vid vecka 48
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3 år

En biverkning (AE) var vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet eller inte.

En SAE var alla biverkningar som resulterade i dödsfall, var livshotande, resulterade i en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterade i sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängd en befintlig sjukhusvistelse, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse som skulle kunna äventyra deltagaren eller som kunde ha krävt medicinskt ingripande för att förhindra något av ovanstående resultat.

TEAE definierades som vilken biverkning som helst om den uppfyllde ett eller flera av följande kriterier: 1) en biverkning startade på eller efter den första studieläkemedelsdosen och inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, 2) en biverkning inträffade före första studieläkemedelsdosen som förvärras (ökning i betyg) efter den första studieläkemedelsdosen.
Baslinje upp till cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i modellen för leversjukdom i slutstadiet (MELD) poäng vid vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
MELD-poängsystemet används för att bedöma svårighetsgraden av kronisk leversjukdom. MELD-poängen härleds från deltagarens totala serumbilirubin, serumkreatinin och protrombins internationella normaliserade förhållande (INR): 3,78×log normal (ln) [total bilirubin (mg/deciliter [dL])] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[serumkreatinin (mg/dL)] + 6,43. MELD-poängen varierar från 6 till 40 med högre poäng som indikerar allvarligare leversjukdom och ett sämre resultat.
Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Förändring från baslinjen i MELD-natrium (Na)-poäng vid vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15

MELD-Na-poängsystemet används för att bedöma svårighetsgraden av kronisk leversjukdom hos deltagarna med en initial MELD(i)-poäng större än 11. MELD-Na-poängen härleds från deltagarens totala serumbilirubin, serumkreatinin, INR och natrium. MELD-Na-poängen räknas om enligt följande:

MELD-Na = MELD(i) + 1,32*(137-Na) - [0,033*MELD(i)*(137-Na)]. MELD-poäng varierar från 6-40 med högre poäng som indikerar allvarligare leversjukdom och ett sämre resultat.

MELD(i)-poängen härleds från deltagarens totala serumbilirubin, serumkreatinin och protrombins internationella normaliserade förhållande (INR): 3,78×log normal (ln) [total bilirubin (mg/deciliter [dL])] + 11,2×ln [INR] + 9,57×ln[serumkreatinin (mg/dL)] + 6,43. MELD-poängen varierar från 6 till 40 med högre poäng som indikerar allvarligare leversjukdom och ett sämre resultat.
Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Ändring från baslinjen i Child-Pugh-poäng vid dag 1, vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Tidsram: Baslinje, dag 1, vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Child-Pugh-klassificeringen var ett poängsystem som användes för klassificeringen av svårighetsgraden av cirros. Den inkluderade tre kontinuerliga variabler (bilirubin, albumin och INR) och två diskreta variabler (ascites och encefalopati). Varje variabel fick poängen 1-3 där 3 indikerar den allvarligaste störningen. Bestämningen av Child-Pugh-poängen varierade från 5 till 15. Ju högre poäng desto sjukare är deltagaren.
Baslinje, dag 1, vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Antal deltagare efter Child-Pugh-poängkomponentkategori (Ascites-kategorier)
Tidsram: Dag 1, vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Antal deltagare med Child-Pugh-komponenten - ascites kategorier av ingen, mild och måttlig-svår har rapporterats. Asciteskategorierna definierades efter utredarens bedömning.
Dag 1, vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Antal deltagare efter Child-Pugh-poängkomponentkategori (protrombintidskategorier)
Tidsram: Dag 1, vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Antal deltagare med Child-Pugh-komponenten - protrombintid (mätt som INR) i kategorierna <1,7, 1,7 - 2,3 och >2,3 har rapporterats.
Dag 1, vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Antal deltagare efter Child-Pugh-poängkomponentkategori (serumalbuminkategorier)
Tidsram: Dag 1, vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Antal deltagare med Child-Pugh-komponenten - serumalbuminnivåer i kategorier >35 gram per liter (g/L), 28-35 g/L eller <28 g/L har rapporterats.
Dag 1, vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Antal deltagare efter Child-Pugh-poängkomponentkategori (totala bilirubinkategorier)
Tidsram: Dag 1, vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Antal deltagare med Child-Pugh-komponenten - totala bilirubinnivåer i kategorier <34 mikromol per liter (µmol/L), 34-50 µmol/L och >50 µmol/L har rapporterats.
Dag 1, vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Antal deltagare efter Child-Pugh-poängkomponentkategori (hepatisk encefalopatikategorier)
Tidsram: Dag 1, vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15

Antal deltagare med Child-Pugh-komponenten - leverencefalopati i kategorierna grad 0, grad 1 eller 2 och grad 3 och 4 har rapporterats.

Grad 0: normalt medvetande, normal personlighet, normal neurologisk undersökning, normalt elektroencefalogram.

Grad 1: rastlös, sömnstörd, irriterad/upprörd, darrning, försämrad handstil, 5 cykler, per sekund (cps) vågor.

Grad 2: slö, tidsdesorienterad, olämplig, asterixis, ataxi, långsamma trifasiska vågor.

Grad 3: somnolent, stuporös, platsdesorienterad, hyperaktiva reflexer, stelhet, långsammare vågor.

Grad 4: orörlig koma, ingen personlighet/beteende, decerebrat, långsam 2-3 cps deltaaktivitet.
Dag 1, vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Förändring från baslinjen i totalt bilirubin vid vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Förändring från baslinjen i direkt bilirubin vid vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Förändring från baslinjen i alkaliskt fosfatas vid vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Ändring från baslinjen i alaninaminotransferas vid vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Ändring från baslinjen i aspartataminotransferas vid vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Förändring från baslinjen i gamma-glutamyltransferas vid vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Förändring från baslinjen i protrombin INR vid vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Ändring från baslinjen i kreatinin vid vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Ändring från baslinjen i albumin vid vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Förändring från baslinjen i blodplättar vid vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Baslinje, vecka 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48; och tilläggsmånad 3, 6, 9, 12 och 15
Förändring från baslinjen i total gallsyrakoncentration vid vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och förlängningsmånad 3
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och förlängningsmånad 3
Totala gallsyror (mikromol [μM]) = total ursodeoxicholsyra (okonjugerad, glykokonjugat, taurokonjugat) i μM + total chenodeoxicholsyra (okonjugerad, glykokonjugat, taurokonjugat) i μM + total deoxicholsyra (okonjugerad, glykokonjugat, taurokonjugat) glykokonjugat, taurokonjugat) i μM + total kolsyra (okonjugerad, glykokonjugat, taurokonjugat) i μM + total litokolsyra (okonjugerad, glykokonjugat, taurokonjugat) i μM.
Baslinje, vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och förlängningsmånad 3
Förändring från baslinjen i total koncentration av endogena gallsyror vid vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och förlängningsmånad 3
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och förlängningsmånad 3
Totala endogena gallsyror (μM) = total chenodeoxicholsyra (okonjugerad, glykokonjugat, taurokonjugat) i μM + total deoxicholsyra (okonjugerad, glykokonjugat, taurokonjugat) i μM + total kolsyra (okonjugerad, glykokonjugerad, konjugat, tauro-konjugat) i μM + total litokolsyra (okonjugerad, glyko-konjugat, tauro-konjugat) i μM.
Baslinje, vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och förlängningsmånad 3
Ändring från baslinjen i 7a-hydroxi-4-kolesten-3-on (C4) vid vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och förlängningsmånad 3
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och förlängningsmånad 3
Baslinje, vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och förlängningsmånad 3
Förändring från baslinjen i fibroblasttillväxtfaktor-19 (FGF-19) koncentrationer vid vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och förlängningsmånad 3
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och förlängningsmånad 3
Baslinje, vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 48; och förlängningsmånad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Steven Shiff, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 747-401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros, gallvägar

Kliniska prövningar på Obetikolsyra (OCA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera