原发性硬化性胆管炎 (PSC) 中的奥贝胆酸 (OCA) (AESOP)
2021年6月11日 更新者：Intercept Pharmaceuticals
一项评估奥贝胆酸在原发性硬化性胆管炎患者中疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、临床试验
这是一项在原发性硬化性胆管炎患者中进行的 2 期、双盲 (DB)、安慰剂对照试验，旨在评估奥贝胆酸对肝脏生化的影响，尤其是血清碱性磷酸酶；和安全。
进行了长期安全扩展 (LTSE) 阶段，以评估在完成研究的 DB 阶段的 PSC 参与者中长期、开放标签使用 OCA 的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量发现评估，旨在评估 OCA 在 PSC 参与者中的疗效和安全性。 大约 75 名参与者提供了书面知情同意书并满足所有纳入标准且没有任何排除标准被随机分配到以下 3 个治疗组中的 1 个：1.5 毫克 (mg) 滴定至 3 mg OCA，5 mg 滴定至 10 mg OCA，或安慰剂，比例为 1:1:1。 参与者自行口服试验性产品 (IP)，每天一次，连续 2 次，为期 12 周。
在前 12 周，参与者的剂量为 1.5 毫克 OCA、5 毫克 OCA 或安慰剂。 12 周后，参与者的剂量滴定如下，前提是研究者认为没有限制性安全或耐受性问题，同时保持试验盲法：1.5 mg OCA 治疗组滴定至 3 mg，5 mg OCA 治疗组组滴定至 10 mg OCA，安慰剂组继续服用安慰剂。 双盲治疗以该剂量继续进行 12 周。
由于安全性或耐受性问题而未滴定剂量的任何参与者，在 DB 阶段的剩余时间至第 24 周内继续接受他们的起始治疗（1.5 mg OCA、5 mg OCA 或安慰剂）。
根据是否同时使用熊去氧胆酸 (UDCA) 和总胆红素水平（≤1.5x 正常上限 [ULN] 或 >1.5x ULN 但
在 DB 阶段完成后，参与者被要求再次确认他们同意参与开放标签 LTSE 阶段（计划再持续 24 个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- Dipartimento di Universitario di Scienze Mediche e Chirurgiche
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Monza、意大利、20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova - Struttura Operativa Complessa Gastroenterologia
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Denver
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Atlanta Georgia Transplant Institute
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health University Hospital
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Medical Center
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- St. Louis University Gastroenterology & Hepatology
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston、Texas、美国、77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Southlake、Texas、美国、76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- McGuire DVAMC
-
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须诊断为 PSC（基于任何时间点的胆管造影）。
- 筛选时的碱性磷酸酶≥2x ULN。
- 筛选时的总胆红素
对于伴有炎症性肠病 (IBD) 的参与者：
- 在第 0 天后 12 个月内进行结肠镜检查（如果参与者有结肠）或其他适当的内窥镜检查，确认没有异型增生或结直肠癌
- 患有克罗恩病 (CD) 的参与者必须已达到克罗恩病活动指数 (CDAI) 定义的缓解期
- 患有溃疡性结肠炎 (UC) 的参与者必须处于缓解期或患有轻度疾病。 缓解被定义为 Mayo 部分评分≤2，没有单个子评分超过 1。轻度疾病被定义为 Mayo 部分评分≤3，没有单个子评分超过 1 分。
- 对于将 UDCA 作为其标准护理的一部分进行给药的参与者，剂量必须在第 0 天之前（包括第 0 天）稳定≥ 3 个月，并且在此期间不得超过 20 mg/千克/天。
- 接受生物治疗（例如，抗肿瘤坏死因子或抗整合素单克隆抗体）、免疫抑制剂、全身性皮质类固醇或他汀类药物的参与者必须在第 0 天和第 0 天之前（包括第 0 天和第应计划在整个试验期间保持稳定剂量。
- 避孕：有生育能力的女性参与者必须在试验期间和最后一次 IP 剂量（包括 LTSE 剂量）后 4 周内使用≥1 种有效的避孕方法（≤1% 的失败率）。
排除标准：
- 筛选时硬化性胆管炎继发性病因的证据。
- 筛查时免疫球蛋白 G4 (IgG4) >4x ULN 或 IgG4 硬化性胆管炎的证据。
- 在没有大胆管疾病的情况下出现小胆管胆管炎。
存在慢性肝病的临床并发症或有临床意义的肝功能失代偿，包括：
- 当前 Child Pugh 分类 B 或 C
- 胆管癌或其他肝胆恶性肿瘤或胆道发育不良的病史，或当前诊断或怀疑。
- 肝移植史，或目前终末期肝病模型评分≥12
- 有并发症的肝硬化病史或目前有，包括自发性细菌性腹膜炎、肝细胞癌或肝性脑病的病史或存在（由研究者评估）
- 目前已知的门静脉高压症伴有并发症，包括已知的胃或大食管静脉曲张、控制不佳或利尿剂抵抗的腹水、静脉曲张出血史或相关的治疗或预防干预措施（例如，β 受体阻滞剂、静脉曲张带插入或经颈静脉肝内门体分流术） .
- 肝肾综合征（I 型或 II 型）或筛查血清肌酐 >2 毫克/分升（178 微摩尔/升 [L]）的病史或当前。
- 血小板计数
- 研究者认为在临床上相关的显着狭窄的当前临床证据或筛选时的当前胆管支架。
- 当前胆囊炎或当前胆结石导致胆道阻塞的证据。 研究者认为不被视为安全风险的无症状胆结石可能是可以接受的，但需与医疗监督员讨论并达成一致。
- 第 0 天前 ≤5 年内的结肠发育不良。
- 小肠切除史。
- 其他慢性肝病史，包括但不限于原发性胆汁性胆管炎 (PBC)、酒精性肝病、非酒精性脂肪肝、自身免疫性肝炎、乙型肝炎病毒（除非发生血清转化且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸无阳性） 、丙型肝炎病毒和重叠综合征。
- 筛选时已知吉尔伯特综合征或非结合（间接）胆红素 >ULN 或非结合（间接）胆红素 >ULN 升高的历史。
- 已知人类免疫缺陷病毒感染史。
- 目前正在经历或在筛选后 ≤ 3 个月内经历过需要全身或肠内治疗的瘙痒症。
- 在第 0 天之前（包括第 0 天）的 3 个月内已知或疑似患有急性胆管炎，包括用抗生素治疗的胆管炎。
- 禁止在第 0 天的 1 个月内使用抗生素（除非参与者在第 0 天之前至少 3 个月服用稳定的预防剂量）。
- 在第 0 天的 6 个月以内和整个试验期间禁止使用以下药物：非诺贝特或其他贝特类药物和可能具有肝毒性的药物（包括 α-甲基多巴、丙戊酸钠、异烟肼或呋喃妥因）。
筛选期间的 IBD 爆发（直至并包括第 0 天），其中“爆发”定义如下：
- UC 耀斑：部分 Mayo 评分≥5，并且
- CD耀斑：CDAI≥250
- 酒精滥用有害影响的证据（由研究者评估）或过量饮酒（男性 >4 单位/天，女性 >2 单位/天）。
- 在第 0 天后的 3 个月内已知或怀疑使用过非法药物或滥用药物（如果有医疗处方或指示则允许）。
- 如果是女性：已知怀孕，或尿妊娠试验阳性（通过血清妊娠试验阳性确认），或正在哺乳。
- 其他伴随疾病、恶性肿瘤或可能显着降低预期寿命的病症少于试验持续时间（例如，中度至重度充血性心力衰竭）。
- 在筛选前 30 天内参与另一项研究性药物、生物制品或医疗器械试验。
- 不遵守医疗方案的历史，或被认为可能不可靠的参与者。
- 在第 0 天之前的 30 天内捐献血液或血浆。
- 精神不稳定或无能，以至于知情同意的有效性或对试验的依从性不确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1.5 mg OCA 滴定至 3 mg OCA
在 DB 阶段，随机分配到 1.5 mg OCA 的参与者每天服用 1.5 mg OCA，持续 12 周。
如果耐受，则将剂量增加至每天 3 mg OCA，再持续 12 周。
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其他名称：
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实验性的：5 mg OCA 滴定至 10 mg OCA
在 DB 阶段，随机分配到 5 mg OCA 的参与者每天服用 5 mg OCA，持续 12 周。
如果耐受，则将剂量增加至每天 10 mg OCA，再持续 12 周。
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其他名称：
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实验性的：安慰剂
随机分配到安慰剂组的参与者在 DB 阶段服用安慰剂 24 周。
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实验性的：LTSE OCA 合计
在 DB 阶段完成后，参与者被要求再次确认他们同意参与 LTSE 阶段（计划再持续 24 个月），根据 DB 阶段接受的最后一次治疗，从 5 或 10 mg OCA 开始。
评估了每天高达 10 mg 的剂量。
在研究的 LTSE 阶段，所有参与者都接受了开放标签 OCA。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DB 阶段：血清碱性磷酸酶 (ALP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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主要疗效分析使用协方差分析 (ANCOVA) 模型比较了 OCA 治疗组和安慰剂与基线相比的第 24 周变化，其中治疗组和随机分层具有固定效应，基线作为协变量。
结果以 U/L 报告。
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基线，第 24 周
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LTSE 阶段：特别关注的不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：LTSE 基线（数据库第 24 周）至第 26 个月
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主要安全性分析评估了 OCA 治疗对瘙痒、肝病和血脂异常的 AESI 的影响。
所有不良事件 (AE) 摘要仅限于治疗中出现的 AE (TEAE)，这些 AE 被定义为在开始研究产品后新出现、频率增加或严重程度恶化的任何 AE。
治疗引起的瘙痒症定义为任何首选术语 (PT)，包括“瘙痒症-”。
肝病 AESI 是使用特定的肝病规范化医学词典 (MedDRA) 查询 (SMQ) 术语定义的。
报告了血脂异常 SMQ 中定义的 AE 血脂变化。
使用 MedDRA 17.1 版将逐字术语映射到 PT 和系统器官类别 (SOC)，用于所有 AE 摘要，但使用 MedDRA 18.1 版的肝病 AESI 摘要除外。
严重和所有其他非严重 AE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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LTSE 基线（数据库第 24 周）至第 26 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DB 阶段：血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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作为肝脏生化和肝功能的标志物，报告了第 24 周时 ALT 相对于基线的中值变化。
结果以 U/L 报告。
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基线，第 24 周
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DB 相：血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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作为肝脏生化和肝功能的标志物，报告了第 24 周时 AST 相对于基线的中值变化。
结果以 U/L 报告。
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基线，第 24 周
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DB 阶段：血清总胆红素相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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作为肝脏生化和肝功能的标志物，报告了第 24 周时血清总胆红素相对于基线的中值变化。
结果以umol/L报告。
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基线，第 24 周
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DB 阶段：血清直接胆红素相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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作为肝脏生化和肝功能的标志物，报告了第 24 周时血清直接胆红素相对于基线的中值变化。
结果以umol/L报告。
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基线，第 24 周
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DB 阶段：血清γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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作为肝脏生化和肝功能的标志物，报告了第 24 周时血清 GGT 相对于基线的中值变化。
结果以 U/L 报告。
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基线，第 24 周
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DB 期：血浆成纤维细胞生长因子 19 (FGF-19) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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为了评估法尼醇 X 受体 (FXR) 活性，报告了第 24 周时 FGF-19 相对于基线的变化。
结果以皮克/毫升 (pg/mL) 为单位报告。
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基线，第 24 周
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DB 相：血浆 7α-Hydroxy-4-cholesten-3-one (C4) 中的基线变化
大体时间：基线，第 24 周
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为了评估 FXR 活性，报告了第 24 周时血浆 C4 相对于基线的变化。
结果以纳克 (ng)/mL 为单位报告。
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基线，第 24 周
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LTSE 阶段：第 12 个月时血清 ALP 相对于基线的变化
大体时间：LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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报告了从基线到最后一次访问的血清 ALP 的中值变化。
第 24 周的 DB 值用作基线。
结果以 U/L 报告。
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LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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LTSE 阶段：第 12 个月时血清 ALT 相对于基线的变化
大体时间：LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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作为肝脏生化和肝功能的标志物，报告了第 12 个月时 ALT 相对于基线的中值变化。
第 24 周的 DB 值用作基线。
结果以 U/L 报告。
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LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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LTSE 阶段：第 12 个月时血清 AST 相对于基线的变化
大体时间：LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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作为肝脏生化和肝功能的标志物，报告了第 12 个月时 AST 相对于基线的中值变化。
第 24 周的 DB 值用作基线。
结果以 U/L 报告。
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LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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LTSE 阶段：第 12 个月时血清总胆红素相对于基线的变化
大体时间：LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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作为肝脏生化和肝功能的标志物，报告了第 12 个月时血清总胆红素相对于基线的中值变化。
第 24 周的 DB 值用作基线。
结果以umol/L报告。
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LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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LTSE 阶段：第 12 个月时血清直接胆红素相对于基线的变化
大体时间：LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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作为肝脏生化和肝功能的标志物，报告了第 12 个月时血清直接胆红素相对于基线的中值变化。
第 24 周的 DB 值用作基线。
结果以umol/L报告。
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LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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LTSE 阶段：第 12 个月时血清 GGT 相对于基线的变化
大体时间：LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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作为肝脏生化和肝功能的标志物，报告了第 12 个月时血清 GGT 相对于基线的中值变化。
第 24 周的 DB 值用作基线。
结果以 U/L 报告。
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LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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LTSE 阶段：第 12 个月白蛋白相对于基线的变化
大体时间：LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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作为肝脏生化和肝功能的标志物，报告了第 12 个月时白蛋白相对于基线的中值变化。
第 24 周的 DB 值用作基线。
结果以克 (g)/L 报告。
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LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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LTSE 阶段：第 12 个月时 INR 相对于基线的变化
大体时间：LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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作为肝脏生化和肝功能的标志物，报告了第 12 个月时 INR 相对于基线的中值变化。
第 24 周的 DB 值用作基线。
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LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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LTSE 阶段：第 12 个月时瞬时弹性成像 (TE) 相对于基线的变化
大体时间：LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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作为肝脏炎症和纤维化的标志，TE 的中值变化（作为肝脏硬度的量度）从第 12 个月的基线被报告。
第 24 周的 DB 值用作基线。
结果以千帕 (kPa) 为单位报告。
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LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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LTSE 阶段：第 12 个月肝纤维化增强 (ELF) 相对于基线的变化
大体时间：LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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作为肝脏炎症和纤维化的标志，报告了第 12 个月时 ELF 评分相对于基线的变化。
ELF 评分及其成分（透明质酸 [HA]；前胶原 3 N-末端肽 [P3NP]；金属蛋白酶组织抑制剂 1 [TIMP-1]）计算如下：2.278 + 0.851 x ln(HA (ng/ mL)) + 0.751 x ln(P3NP (ng/mL)) + 0.394 x ln(TIMP-1 (ng/mL)。
第 24 周的 DB 值用作基线。
分数增加表示症状改善/恶化。
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LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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LTSE 阶段：第 12 个月时血浆 FGF-19 相对于基线的变化
大体时间：LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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为了评估 FXR 活性，报告了第 12 个月时 FGF-19 相对于基线的变化。
第 24 周的 DB 值用作基线。
结果以 pg/mL 为单位报告。
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LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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LTSE 阶段：第 12 个月时血浆 C4 相对于基线的变化
大体时间：LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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为了评估 FXR 活性，报告了第 12 个月时血浆 C4 相对于基线的变化。
第 24 周的 DB 值用作基线。
结果以 ng/mL 为单位报告。
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LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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LTSE 阶段：参与者在第 12 个月经历溃疡性结肠炎缓解
大体时间：第 12 个月
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为了评估炎症性肠病 (IBD) 活动，报告了在第 12 个月时经历溃疡性结肠炎缓解的参与者人数。
缓解被定义为 ≤ 2 的部分 Mayo 评分，且没有单个子评分超过 1 分。
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第 12 个月
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LTSE 阶段：参与者在第 12 个月经历克罗恩病缓解
大体时间：第 12 个月
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为了评估 IBD 活动，报告了在第 12 个月时经历克罗恩病缓解的参与者人数。
缓解被定义为克罗恩病活动指数得分为
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第 12 个月
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LTSE 阶段：第 12 个月时总胆汁酸相对于基线的变化
大体时间：第 12 个月
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为了评估对胆汁酸的影响，报告了第 12 个月时总胆汁酸相对于基线的中值变化。
第 24 周的 DB 值用作基线。
结果以umol/L报告。
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第 12 个月
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LTSE 阶段：第 12 个月时瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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为了评估对疾病特异性症状的影响，报告了第 12 个月时瘙痒症 VAS 评分相对于基线的中值变化。
该分数来自 VAS 参与者问卷，参与者在最能代表瘙痒严重程度的量表上的任何地方画一条线；量表范围从 0（无瘙痒）到 10（最可能的瘙痒），增量为 2。分数的增加表示症状严重程度的增加。
第 24 周的 DB 值用作基线。
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LTSE 基线（DB 第 24 周），第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：George Harb, MD、Intercept Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月9日
初级完成 (实际的)
2017年3月7日
研究完成 (实际的)
2018年3月22日
研究注册日期
首次提交
2014年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月26日
首次发布 (估计)
2014年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月11日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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