Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van obeticholzuur (OCA) Evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid bij deelnemers met primaire biliaire cholangitis (PBC) en leverinsufficiëntie

12 augustus 2022 bijgewerkt door: Intercept Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 4-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van obeticholzuur bij patiënten met primaire biliaire cholangitis en matige tot ernstige leverinsufficiëntie

Deze fase 4, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van OCA-behandeling evalueren bij deelnemers met PBC en matige tot ernstige leverfunctiestoornis gedurende een behandelingsperiode van 48 weken. Deelnemers die hun dubbelblinde behandelingsperiode van 48 weken hebben voltooid, zullen de dubbelblinde behandeling voortzetten totdat alle gerandomiseerde deelnemers hun behandelingsperiode van 48 weken hebben voltooid en de database voor die periode is vergrendeld. Een open-label uitbreidingsonderzoek waarin alle deelnemers OCA krijgen, zal worden overwogen na beoordeling van geblindeerde veiligheids- en farmacokinetische gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Universitario Austral
      • Caba, Argentinië
        • Hospital Aleman
      • Caba, Argentinië
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië
        • Hospital de Gastroenterologia "Dr Carlos Bonorino Udaondo"
      • Mendoza, Argentinië, M5500DPS
        • Higea S.A.
      • Pilar, Argentinië
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentinië
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, Australië, 2747
        • Nepean Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • CUB Hospital Erasme
      • Edegem, België
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen UZA
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Rio Grande, Brazilië
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brazilië, 054003-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat-Gasztroenterologia-Hepatologia
  • Italië
      • Modena, Italië, 41126
        • AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Litouwen
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Paseo Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Verenigde Staten
    • California
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Ddavis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine- Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation at theTexas Liver Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een definitieve of waarschijnlijke diagnose van PBC (in overeenstemming met de praktijkrichtlijnen van de American Association for the Study of Liver Diseases [AASLD] en de European Association for the Study of the Liver [EASL], gedefinieerd als ≥ 2 van de volgende 3 diagnostische factoren:

    • Geschiedenis van verhoogde alkalische fosfatase (ALP) -spiegels gedurende ten minste 6 maanden
    • Positieve antimitochondriale antilichaamtiter (AMA) of als AMA negatieve of lage titer (≤1:80), PBC-specifieke antilichamen (anti-glycoproteïne 210 [GP210] en/of anti-SP100) en/of antilichamen tegen de belangrijkste M2-componenten (E2 bestanddeel van mitochondriaal pyruvaatdehydrogenasecomplex [PDC-E2], 2-oxoglutaarzuurdehydrogenasecomplex)
    • Leverbiopsie consistent met PBC (afgenomen op elk moment voorafgaand aan screening)

  2. Bewijs van cirrose, waaronder ten minste een van de volgende:

    • Biopsieresultaten komen overeen met PBC stadium 4
    • Leverstijfheid zoals beoordeeld met voorbijgaande elastografie (TE) Mediane waarde ≥16,9 kilopascal (kPa)
    • Klinisch bewijs bij afwezigheid van acuut leverfalen consistent met cirrose, waaronder: gastro-oesofageale varices, ascites, radiologisch bewijs van cirrose (nodulaire lever of vergroting van poortader en splenomegalie)

    • Gecombineerd laag aantal bloedplaatjes (<140.000/kubieke millimeter [mm^3]) met

      • aanhoudende afname van serumalbumine, of
      • verhoging van de protrombinetijd/international normalised ratio (INR) (niet door gebruik van antitrombotica), of
      • verhoogd bilirubine (2*bovengrens van normaal [ULN])

  3. Voldoen aan de criteria van de gewijzigde Child-Pugh (CP)-classificatie voor leverfunctiestoornis tijdens de screening:

    • Matig: CP-B (scores 7 tot 9) of
    • Ernstig: CP-C (scores 10 tot 12)
  4. Model van eindstadium leverziekte (MELD) score van 6 tot 24 bij screening
  5. Gebruik van ursodeoxycholzuur (UDCA) gedurende ten minste 12 maanden (stabiele dosis gedurende ≥3 maanden) voorafgaand aan dag 1, of UDCA niet verdragen of niet reageren (geen UDCA gedurende ≥3 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-cirrotisch of cirrotisch CP-A (mild; score 5 tot 6)
  2. Geschiedenis van levertransplantatie of orgaantransplantatie
  3. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  4. Hepatische encefalopathie (zoals gedefinieerd door een West Haven-score van ≥2

  5. Geschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige leverziekten, waaronder:

    • Hepatitis C-virusinfectie en ribonucleïnezuur (RNA) positief
    • Actieve hepatitis B-infectie; deelnemers met seroconversie (hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis B e-antigeennegatief) kunnen echter in dit onderzoek worden opgenomen na overleg met de medische monitor
    • Primaire scleroserende cholangitis
    • Alcoholische leverziekte
    • Duidelijke auto-immuunziekte of overlappende hepatitis
    • Het syndroom van Gilbert
  6. Volgens de onderzoeker fluctuerende of snel verslechterende leverfunctie voorafgaand aan randomisatie

Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obeticholzuur (OCA)
Deelnemers starten de behandeling met OCA 5 milligram (mg) tabletten eenmaal per week oraal. Als er in week 12 geen veiligheidsrisico's zijn, wordt de dosis verhoogd naar OCA 5 mg tweemaal per week. Daarna zal elke 6 weken, op basis van verdraagbaarheidsbeoordelingen, worden overwogen om de dosis verder op te bouwen. Bij elk titratiebezoek starten de deelnemers niet eerder dan 2 dagen na de vorige dosis met het hogere doseringsschema. De maximale dosistitratie is OCA 10 mg tweemaal per week met een tussenpoos van ten minste 3 dagen. De minimale behandelingsduur is 48 weken. Deelnemers die hun behandeling van 48 weken hebben voltooid, kunnen de behandeling voortzetten totdat alle gerandomiseerde deelnemers hun behandelingsperiode van 48 weken hebben voltooid en de database voor die periode is vergrendeld (totale duur: ongeveer tot 3 jaar).
Geneesmiddel: Obeticholzuur (OCA)
OCA wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de armbeschrijving wordt vermeld.
Andere namen:
  • INT-747
  • 6alfa-ethylchenodeoxycholzuur (6-ECDCA)
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen oraal een OCA-matching-placebo krijgen, eenmaal per week of tweemaal per week gedurende ten minste 48 weken. Deelnemers die hun behandeling van 48 weken hebben voltooid, kunnen de behandeling voortzetten totdat alle gerandomiseerde deelnemers hun behandelingsperiode van 48 weken hebben voltooid en de database voor die periode is vergrendeld (totale duur: ongeveer tot 3 jaar).
Geneesmiddel: Placebo
OCA-matching-placebo zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van totale OCA in week 12
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Totaal OCA is de molaire som van ongeconjugeerd OCA, glyco-OCA en tauro-OCA. Farmacokinetiek (FK) van OCA 5 mg tweemaal per week of 10 mg tweemaal per week in week 12 is niet van toepassing aangezien geen enkele deelnemer in week 12 is begonnen met 5 mg tweemaal per week of 10 mg tweemaal per week.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van totale OCA in week 12
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Totaal OCA is de molaire som van ongeconjugeerd OCA, glyco-OCA en tauro-OCA.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Dalconcentratie (Ctrough) van Total OCA in week 12
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 12
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na toediening in week 12. Totaal OCA is de molaire som van ongeconjugeerd OCA, glyco-OCA en tauro-OCA.
24 uur na de dosis in week 12
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nultijd tot 24 uur (AUC0-24u) van totale OCA in week 12
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Totaal OCA is de molaire som van ongeconjugeerd OCA, glyco-OCA en tauro-OCA. AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Cmax van totale OCA in week 18
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Totaal OCA is de molaire som van ongeconjugeerd OCA, glyco-OCA en tauro-OCA.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Tmax van totale OCA in week 18
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Totaal OCA is de molaire som van ongeconjugeerd OCA, glyco-OCA en tauro-OCA.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Cdal van totale OCA in week 18
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 18
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na toediening in week 18. Totaal OCA is de molaire som van ongeconjugeerd OCA, glyco-OCA en tauro-OCA.
24 uur na de dosis in week 18
AUC0-24u van totale OCA in week 18
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Totaal OCA is de molaire som van ongeconjugeerd OCA, glyco-OCA en tauro-OCA. AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Cmax van totale OCA in week 24
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Totaal OCA is de molaire som van ongeconjugeerd OCA, glyco-OCA en tauro-OCA.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Tmax van totale OCA in week 24
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Totaal OCA is de molaire som van ongeconjugeerd OCA, glyco-OCA en tauro-OCA.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Cdal van totale OCA in week 24
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 24
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na de dosis in week 24. Totaal OCA is de molaire som van ongeconjugeerd OCA, glyco-OCA en tauro-OCA.
24 uur na de dosis in week 24
AUC0-24u van totale OCA in week 24
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Totaal OCA is de molaire som van ongeconjugeerd OCA, glyco-OCA en tauro-OCA. AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Cmax van totale OCA in week 30
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Totaal OCA is de molaire som van ongeconjugeerd OCA, glyco-OCA en tauro-OCA.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Tmax van totale OCA in week 30
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Totaal OCA is de molaire som van ongeconjugeerd OCA, glyco-OCA en tauro-OCA.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Cdal van totale OCA in week 30
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 30
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na toediening in week 30. Totaal OCA is de molaire som van ongeconjugeerd OCA, glyco-OCA en tauro-OCA.
24 uur na de dosis in week 30
AUC0-24u van totale OCA in week 30
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Totaal OCA is de molaire som van ongeconjugeerd OCA, glyco-OCA en tauro-OCA. AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Cmax van totale OCA in week 48
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Totaal OCA is de molaire som van ongeconjugeerd OCA, glyco-OCA en tauro-OCA.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Tmax van totale OCA in week 48
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Totaal OCA is de molaire som van ongeconjugeerd OCA, glyco-OCA en tauro-OCA.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Cdal van totale OCA in week 48
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 48
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na toediening in week 48. Totaal OCA is de molaire som van ongeconjugeerd OCA, glyco-OCA en tauro-OCA.
24 uur na de dosis in week 48
AUC0-24u van totale OCA in week 48
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Totaal OCA is de molaire som van ongeconjugeerd OCA, glyco-OCA en tauro-OCA. AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Cmax van ongeconjugeerde OCA in week 12
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Tmax van ongeconjugeerde OCA in week 12
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Cdal van ongeconjugeerde OCA in week 12
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 12
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na toediening in week 12.
24 uur na de dosis in week 12
AUC0-24u van ongeconjugeerde OCA in week 12
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
AUC0-24 werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Cmax van ongeconjugeerde OCA in week 18
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Tmax van ongeconjugeerde OCA in week 18
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Cdal van ongeconjugeerde OCA in week 18
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 18
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na toediening in week 18.
24 uur na de dosis in week 18
AUC0-24u van ongeconjugeerde OCA in week 18
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Cmax van ongeconjugeerde OCA in week 24
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Tmax van ongeconjugeerde OCA in week 24
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Cdal van ongeconjugeerde OCA in week 24
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 24
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na de dosis in week 24.
24 uur na de dosis in week 24
AUC0-24u van ongeconjugeerde OCA in week 24
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Cmax van ongeconjugeerde OCA in week 30
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Tmax van ongeconjugeerde OCA in week 30
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Cdal van ongeconjugeerde OCA in week 30
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 30
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na toediening in week 30.
24 uur na de dosis in week 30
AUC0-24u van ongeconjugeerde OCA in week 30
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Cmax van ongeconjugeerde OCA in week 48
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Tmax van ongeconjugeerde OCA in week 48
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Cdal van ongeconjugeerde OCA in week 48
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 48
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na toediening in week 48.
24 uur na de dosis in week 48
AUC0-24u van ongeconjugeerde OCA in week 48
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Cmax van Glyco-conjugaat van OCA (Glyco-OCA) in week 12
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Tmax van Glyco-OCA in week 12
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Cdal van Glyco-OCA in week 12
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 12
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na toediening in week 12.
24 uur na de dosis in week 12
AUC0-24u van Glyco-OCA in week 12
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Verhouding metaboliet tot ouder van AUC-0-24u (MRAUC) van Glyco-OCA in week 12
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
MRAUC was de verhouding van AUC0-24u van Glyco-OCA (metaboliet) tot AUC0-24u van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van Glyco-OCA, waarbij AUC0-24 het gebied onder het plasma is concentratietijdprofiel van tijd 0 tot 24 uur.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Verhouding metaboliet tot ouder van Cmax (MRCmax) van Glyco-OCA in week 12
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
MRCmax was de verhouding van Cmax van Glyco-OCA (metaboliet) tot Cmax van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van Glyco-OCA, waarbij Cmax de maximaal waargenomen concentratie is.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Cmax van Glyco-OCA in week 18
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Tmax van Glyco-OCA in week 18
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Cdal van Glyco-OCA in week 18
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 18
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na toediening in week 18.
24 uur na de dosis in week 18
AUC0-24u van Glyco-OCA in week 18
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
MRAUC van Glyco-OCA in week 18
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
MRAUC was de verhouding van AUC0-24u van Glyco-OCA (metaboliet) tot AUC0-24u van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van Glyco-OCA, waarbij AUC0-24 het gebied onder het plasma is concentratietijdprofiel van tijd 0 tot 24 uur.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
MRCmax van Glyco-OCA in week 18
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
MRCmax was de verhouding van Cmax van Glyco-OCA (metaboliet) tot Cmax van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van Glyco-OCA, waarbij Cmax de maximaal waargenomen concentratie is.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Cmax van Glyco-OCA in week 24
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Tmax van Glyco-OCA in week 24
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Cdal van Glyco-OCA in week 24
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 24
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na de dosis in week 24.
24 uur na de dosis in week 24
AUC0-24u van Glyco-OCA in week 24
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
MRAUC van Glyco-OCA in week 24
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
MRAUC was de verhouding van AUC0-24u van Glyco-OCA (metaboliet) tot AUC0-24u van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van Glyco-OCA, waarbij AUC0-24 het gebied onder het plasma is concentratietijdprofiel van tijd 0 tot 24 uur.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
MRCmax van Glyco-OCA in week 24
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
MRCmax was de verhouding van Cmax van Glyco-OCA (metaboliet) tot Cmax van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van Glyco-OCA, waarbij Cmax de maximaal waargenomen concentratie is.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Cmax van Glyco-OCA in week 30
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Tmax van Glyco-OCA in week 30
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Cdal van Glyco-OCA in week 30
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 30
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na toediening in week 30.
24 uur na de dosis in week 30
AUC0-24u van Glyco-OCA in week 30
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
MRAUC van Glyco-OCA in week 30
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
MRAUC was de verhouding van AUC0-24u van Glyco-OCA (metaboliet) tot AUC0-24u van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van Glyco-OCA, waarbij AUC0-24 het gebied onder het plasma is concentratietijdprofiel van tijd 0 tot 24 uur.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
MRCmax van Glyco-OCA in week 30
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
MRCmax was de verhouding van Cmax van Glyco-OCA (metaboliet) tot Cmax van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van Glyco-OCA, waarbij Cmax de maximaal waargenomen concentratie is.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Cmax van Glyco-OCA in week 48
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Tmax van Glyco-OCA in week 48
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Cdal van Glyco-OCA in week 48
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 48
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na toediening in week 48.
24 uur na de dosis in week 48
AUC0-24u van Glyco-OCA in week 48
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
MRAUC van Glyco-OCA in week 48
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
MRAUC was de verhouding van AUC0-24u van Glyco-OCA (metaboliet) tot AUC0-24u van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van Glyco-OCA, waarbij AUC0-24 het gebied onder het plasma is concentratietijdprofiel van tijd 0 tot 24 uur.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
MRCmax van Glyco-OCA in week 48
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
MRCmax was de verhouding van Cmax van Glyco-OCA (metaboliet) tot Cmax van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van Glyco-OCA, waarbij Cmax de maximaal waargenomen concentratie is.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Cmax van Tauro-conjugaat van OCA (Tauro-OCA) in week 12
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Tmax van Tauro-OCA in week 12
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Cdal van Tauro-OCA in week 12
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 12
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na toediening in week 12.
24 uur na de dosis in week 12
AUC0-24u van Tauro-OCA in week 12
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
MRAUC van Tauro-OCA in week 12
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
MRAUC was de verhouding van AUC0-24u van Tauro-OCA (metaboliet) tot AUC0-24u van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van Tauro-OCA, waarbij AUC0-24 het gebied onder het plasma is concentratietijdprofiel van tijd 0 tot 24 uur.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
MRCmax van Tauro-OCA in week 12
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
MRCmax was de verhouding van Cmax van Tauro-OCA (metaboliet) tot Cmax van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van Tauro-OCA, waarbij Cmax de maximaal waargenomen concentratie is.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Cmax van Tauro-OCA in week 18
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Tmax van Tauro-OCA in week 18
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Cdal van Tauro-OCA in week 18
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 18
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na toediening in week 18.
24 uur na de dosis in week 18
AUC0-24u van Tauro-OCA in week 18
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
MRAUC van Tauro-OCA in week 18
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
MRAUC was de verhouding van AUC0-24u van Tauro-OCA (metaboliet) tot AUC0-24u van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van Tauro-OCA, waarbij AUC0-24 het gebied onder het plasma is concentratietijdprofiel van tijd 0 tot 24 uur.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
MRCmax van Tauro-OCA in week 18
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
MRCmax was de verhouding van Cmax van Tauro-OCA (metaboliet) tot Cmax van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van Tauro-OCA, waarbij Cmax de maximaal waargenomen concentratie is.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Cmax van Tauro-OCA in week 24
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Tmax van Tauro-OCA in week 24
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Cdal van Tauro-OCA in week 24
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 24
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na de dosis in week 24.
24 uur na de dosis in week 24
AUC0-24u van Tauro-OCA in week 24
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
MRAUC van Tauro-OCA in week 24
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
MRAUC was de verhouding van AUC0-24u van Tauro-OCA (metaboliet) tot AUC0-24u van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van Tauro-OCA, waarbij AUC0-24 het gebied onder het plasma is concentratietijdprofiel van tijd 0 tot 24 uur.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
MRCmax van Tauro-OCA in week 24
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
MRCmax was de verhouding van Cmax van Tauro-OCA (metaboliet) tot Cmax van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van Tauro-OCA, waarbij Cmax de maximaal waargenomen concentratie is.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Cmax van Tauro-OCA in week 30
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Tmax van Tauro-OCA in week 30
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Door Tauro-OCA in week 30
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 30
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na toediening in week 30.
24 uur na de dosis in week 30
AUC0-24u van Tauro-OCA in week 30
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
MRAUC van Tauro-OCA in week 30
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
MRAUC was de verhouding van AUC0-24u van Tauro-OCA (metaboliet) tot AUC0-24u van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van Tauro-OCA, waarbij AUC0-24 het gebied onder het plasma is concentratietijdprofiel van tijd 0 tot 24 uur.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
MRCmax van Tauro-OCA in week 30
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
MRCmax was de verhouding van Cmax van Tauro-OCA (metaboliet) tot Cmax van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van Tauro-OCA, waarbij Cmax de maximaal waargenomen concentratie is.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Cmax van Tauro-OCA in week 48
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Tmax van Tauro-OCA in week 48
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Cdal van Tauro-OCA in week 48
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 48
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na toediening in week 48.
24 uur na de dosis in week 48
AUC0-24u van Tauro-OCA in week 48
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
MRAUC van Tauro-OCA in week 48
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
MRAUC was de verhouding van AUC0-24u van Tauro-OCA (metaboliet) tot AUC0-24u van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van Tauro-OCA, waarbij AUC0-24 het gebied onder het plasma is concentratietijdprofiel van tijd 0 tot 24 uur.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
MRCmax van Tauro-OCA in week 48
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
MRCmax was de verhouding van Cmax van Tauro-OCA (metaboliet) tot Cmax van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van Tauro-OCA, waarbij Cmax de maximaal waargenomen concentratie is.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Cmax van glucuronidemetaboliet van OCA (OCA-glucuronide) in week 12
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Tmax van OCA-glucuronide in week 12
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Cdal van OCA-glucuronide in week 12
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 12
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na toediening in week 12.
24 uur na de dosis in week 12
AUC0-24u van OCA-glucuronide in week 12
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
MRAUC van OCA-glucuronide in week 12
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
MRAUC was de verhouding van AUC0-24u van OCA-glucuronide (metaboliet) tot AUC0-24u van OCA (oorspronkelijke geneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van OCA-glucuronide, waarbij AUC0-24 het gebied onder het plasma is concentratietijdprofiel van tijd 0 tot 24 uur.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
MRCmax van OCA-glucuronide in week 12
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
MRCmax was de verhouding van Cmax van OCA-glucuronide (metaboliet) tot Cmax van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van OCA-glucuronide, waarbij Cmax de maximaal waargenomen concentratie is.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 12
Cmax van OCA-glucuronide in week 18
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Tmax van OCA-glucuronide in week 18
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Cdal van OCA-glucuronide in week 18
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 18
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na toediening in week 18.
24 uur na de dosis in week 18
AUC0-24u van OCA-glucuronide in week 18
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
MRAUC van OCA-glucuronide in week 18
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
MRAUC was de verhouding van AUC0-24u van OCA-glucuronide (metaboliet) tot AUC0-24u van OCA (oorspronkelijke geneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van OCA-glucuronide, waarbij AUC0-24 het gebied onder het plasma is concentratietijdprofiel van tijd 0 tot 24 uur.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
MRCmax van OCA-glucuronide in week 18
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
MRCmax was de verhouding van Cmax van OCA-glucuronide (metaboliet) tot Cmax van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van OCA-glucuronide, waarbij Cmax de maximaal waargenomen concentratie is.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 18
Cmax van OCA-glucuronide in week 24
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Tmax van OCA-glucuronide in week 24
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Cdal van OCA-glucuronide in week 24
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 24
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na de dosis in week 24.
24 uur na de dosis in week 24
AUC0-24u van OCA-glucuronide in week 24
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
MRAUC van OCA-glucuronide in week 24
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
MRAUC was de verhouding van AUC0-24u van OCA-glucuronide (metaboliet) tot AUC0-24u van OCA (oorspronkelijke geneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van OCA-glucuronide, waarbij AUC0-24 het gebied onder het plasma is concentratietijdprofiel van tijd 0 tot 24 uur.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
MRCmax van OCA-glucuronide in week 24
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
MRCmax was de verhouding van Cmax van OCA-glucuronide (metaboliet) tot Cmax van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van OCA-glucuronide, waarbij Cmax de maximaal waargenomen concentratie is.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 24
Cmax van OCA-glucuronide in week 30
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Tmax van OCA-glucuronide in week 30
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Cdal van OCA-glucuronide in week 30
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 30
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na toediening in week 30.
24 uur na de dosis in week 30
AUC0-24u van OCA-glucuronide in week 30
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
MRAUC van OCA-glucuronide in week 30
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
MRAUC was de verhouding van AUC0-24u van OCA-glucuronide (metaboliet) tot AUC0-24u van OCA (oorspronkelijke geneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van OCA-glucuronide, waarbij AUC0-24 het gebied onder het plasma is concentratietijdprofiel van tijd 0 tot 24 uur.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
MRCmax van OCA-glucuronide in week 30
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
MRCmax was de verhouding van Cmax van OCA-glucuronide (metaboliet) tot Cmax van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van OCA-glucuronide, waarbij Cmax de maximaal waargenomen concentratie is.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 30
Cmax van OCA-glucuronide in week 48
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Tmax van OCA-glucuronide in week 48
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Cdal van OCA-glucuronide in week 48
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 48
Cdal werd beschouwd als de concentratie 24 uur na toediening in week 48.
24 uur na de dosis in week 48
AUC0-24u van OCA-glucuronide in week 48
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
AUC0-24h werd berekend met behulp van de lineaire/lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
MRAUC van OCA-glucuronide in week 48
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
MRAUC was de verhouding van AUC0-24u van OCA-glucuronide (metaboliet) tot AUC0-24u van OCA (oorspronkelijke geneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van OCA-glucuronide, waarbij AUC0-24 het gebied onder het plasma is concentratietijdprofiel van tijd 0 tot 24 uur.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
MRCmax van OCA-glucuronide in week 48
Tijdsspanne: Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
MRCmax was de verhouding van Cmax van OCA-glucuronide (metaboliet) tot Cmax van OCA (moedergeneesmiddel) * verhouding van molecuulgewicht van OCA tot molecuulgewicht van OCA-glucuronide, waarbij Cmax de maximaal waargenomen concentratie is.
Pre-dosis (30 minuten vóór toediening) en 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 24 uur na de dosis in week 48
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 jaar

Een bijwerking (AE) was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.

Een SAE was elke AE die de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, resulteerde in een aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resulteerde in opname in een ziekenhuis of een verlengde ziekenhuisopname, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke medische aandoening was. gebeurtenis die de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen of medische interventie zou kunnen vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.

TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking als deze voldeed aan een of meer van de volgende criteria: 1) Een bijwerking begon op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, 2) Een bijwerking trad op vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel die verergert (toename in graad) na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het model van eindstadium leverziekte (MELD)-score in week 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Tijdsspanne: Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Het MELD-scoresysteem wordt gebruikt om de ernst van chronische leverziekte te beoordelen. De MELD-score is afgeleid van het serum totaal bilirubine, serum creatinine en protrombine international normalised ratio (INR): 3,78×log normaal (ln) [totaal bilirubine (mg/deciliter [dL])] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[serumcreatinine (mg/dl)] + 6,43. De MELD-score varieert van 6 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere leveraandoening en een slechter resultaat.
Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Verandering ten opzichte van baseline in MELD-natrium (Na)-score in week 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Tijdsspanne: Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15

Het MELD-Na-scoresysteem wordt gebruikt om de ernst van chronische leverziekte te beoordelen bij deelnemers met een initiële MELD(i)-score van meer dan 11. De MELD-Na-score is afgeleid van het serum totaal bilirubine, serum creatinine, INR en natrium van de deelnemer. De MELD-Na-score wordt als volgt herberekend:

MELD-Na = MELD(i) + 1,32*(137-Na) - [0,033*MELD(i)*(137-Na)]. De MELD-score varieert van 6-40, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere leveraandoening en een slechtere uitkomst.

De MELD(i)-score is afgeleid van het serum totaal bilirubine, serum creatinine en protrombine international normalized ratio (INR): 3,78×log normaal (ln) [totaal bilirubine (mg/deciliter [dL])] + 11,2×ln [INR] + 9,57×ln[serumcreatinine (mg/dL)] + 6,43. De MELD-score varieert van 6 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere leveraandoening en een slechter resultaat.
Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Verandering ten opzichte van baseline in Child-Pugh-score op dag 1, week 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, week 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
De Child-Pugh-classificatie was een scoresysteem dat werd gebruikt voor de classificatie van de ernst van cirrose. Het omvatte drie continue variabelen (bilirubine, albumine en INR) en twee discrete variabelen (ascites en encefalopathie). Elke variabele kreeg een score van 1-3, waarbij 3 de meest ernstige stoornis aangeeft. De bepaling van de Child-Pugh-score varieerde van 5 tot 15. Hoe hoger de score, hoe zieker de deelnemer.
Basislijn, dag 1, week 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Aantal deelnemers per categorie Child-Pugh-scorecomponent (Ascites-categorieën)
Tijdsspanne: Dag 1, weken 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Aantal deelnemers met Child-Pugh-component - ascites-categorieën van geen, licht en matig-ernstig zijn gemeld. De categorieën ascites werden gedefinieerd naar goeddunken van de onderzoeker.
Dag 1, weken 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Aantal deelnemers per categorie Child-Pugh-scorecomponent (protrombinetijdcategorieën)
Tijdsspanne: Dag 1, weken 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Aantal deelnemers met Child-Pugh-component - protrombinetijd (gemeten als INR) in categorieën van <1,7, 1,7 - 2,3 en >2,3 is gerapporteerd.
Dag 1, weken 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Aantal deelnemers per categorie Child-Pugh-scorecomponent (categorieën serumalbumine)
Tijdsspanne: Dag 1, weken 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Aantal deelnemers met Child-Pugh-component - serumalbuminespiegels in categorieën van >35 gram per liter (g/L), 28-35 g/L of <28 g/L zijn gemeld.
Dag 1, weken 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Aantal deelnemers per categorie Child-Pugh-scorecomponent (totale bilirubinecategorieën)
Tijdsspanne: Dag 1, weken 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Aantal deelnemers met Child-Pugh-component - totale bilirubinespiegels in categorieën van <34 micromol per liter (µmol/L), 34-50 µmol/L en >50 µmol/L zijn gemeld.
Dag 1, weken 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Aantal deelnemers per categorie van de Child-Pugh-scorecomponent (categorieën voor hepatische encefalopathie)
Tijdsspanne: Dag 1, weken 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15

Aantal deelnemers met Child-Pugh-component - Hepatische encefalopathie in de categorieën Graad 0, Graad 1 of 2, en Graad 3 en 4 is gemeld.

Graad 0: normaal bewustzijn, normale persoonlijkheid, normaal neurologisch onderzoek, normaal elektro-encefalogram.

Graad 1: rusteloos, verstoorde slaap, prikkelbaar/geagiteerd, tremor, verminderd handschrift, 5 cycli, golven per seconde (cps).

Graad 2: lethargisch, gedesoriënteerd in de tijd, ongepast, asterixis, ataxie, langzame trifasische golven.

Graad 3: slaperig, bedwelmend, gedesoriënteerd, hyperactieve reflexen, stijfheid, langzamere golven.

Graad 4: niet-ontwaakbare coma, geen persoonlijkheid/gedrag, decerebratie, langzame 2-3 cps delta-activiteit.
Dag 1, weken 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Verandering vanaf baseline in totaal bilirubine in week 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Tijdsspanne: Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Verandering van baseline in direct bilirubine in week 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Tijdsspanne: Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Verandering van basislijn in alkalische fosfatase in week 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Tijdsspanne: Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Verandering ten opzichte van baseline in alanine-aminotransferase in week 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Tijdsspanne: Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaataminotransferase in week 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Tijdsspanne: Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Verandering ten opzichte van baseline in gammaglutamyltransferase in week 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Tijdsspanne: Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Verandering ten opzichte van baseline in protrombine-INR in week 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Tijdsspanne: Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Verandering van baseline in creatinine in week 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Tijdsspanne: Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Verandering van baseline in albumine in week 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Tijdsspanne: Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Verandering van baseline in bloedplaatjes in week 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Tijdsspanne: Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Basislijn, weken 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48; en verlengingsmaanden 3, 6, 9, 12 en 15
Verandering ten opzichte van baseline in totale galzuurconcentratie in week 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en Verlengingsmaand 3
Tijdsspanne: Basislijn, weken 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en Verlengingsmaand 3
Totaal galzuren (micromol [μM]) = totaal ursodeoxycholzuur (ongeconjugeerd, glycoconjugaat, tauroconjugaat) in μM + totaal chenodeoxycholzuur (ongeconjugeerd, glycoconjugaat, tauroconjugaat) in μM + totaal deoxycholzuur (ongeconjugeerd, glycoconjugaat, tauroconjugaat) in μM + totaal cholzuur (ongeconjugeerd, glycoconjugaat, tauroconjugaat) in μM + totaal lithocholzuur (ongeconjugeerd, glycoconjugaat, tauroconjugaat) in μM.
Basislijn, weken 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en Verlengingsmaand 3
Verandering ten opzichte van baseline in totale endogene galzurenconcentratie in week 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en Verlengingsmaand 3
Tijdsspanne: Basislijn, weken 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en Verlengingsmaand 3
Totaal endogene galzuren (μM) = totaal chenodeoxycholzuur (ongeconjugeerd, glycoconjugaat, tauroconjugaat) in μM + totaal deoxycholzuur (ongeconjugeerd, glycoconjugaat, tauroconjugaat) in μM + totaal cholzuur (ongeconjugeerd, glyco- conjugaat, tauroconjugaat) in μM + totaal lithocholzuur (ongeconjugeerd, glycoconjugaat, tauroconjugaat) in μM.
Basislijn, weken 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en Verlengingsmaand 3
Verandering ten opzichte van baseline in 7α-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4) in week 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en Verlengingsmaand 3
Tijdsspanne: Basislijn, weken 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en Verlengingsmaand 3
Basislijn, weken 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en Verlengingsmaand 3
Verandering ten opzichte van baseline in fibroblastgroeifactor-19 (FGF-19)-concentraties in week 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en Verlengingsmaand 3
Tijdsspanne: Basislijn, weken 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en Verlengingsmaand 3
Basislijn, weken 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 48; en Verlengingsmaand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven Shiff, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 747-401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose, galwegen

Klinische onderzoeken op Obeticholzuur (OCA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren