Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kwasu obetycholowego (OCA) oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo u uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) i zaburzeniami czynności wątroby

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Intercept Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 4 z podwójnie ślepą próbą, oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo kwasu obetycholowego u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych i umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby

To randomizowane badanie fazy 4 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceni farmakokinetykę (PK) i bezpieczeństwo leczenia OCA u uczestników z PBC i umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby w ciągu 48-tygodniowego okresu leczenia. Uczestnicy, którzy ukończyli 48-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, będą kontynuować leczenie metodą podwójnie ślepej próby, dopóki wszyscy randomizowani uczestnicy nie zakończą 48-tygodniowego okresu leczenia, a baza danych dla tego okresu zostanie zablokowana. Otwarte badanie rozszerzone, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują OCA, zostanie rozważone po dokonaniu przeglądu zaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Universitario Austral
      • Caba, Argentyna
        • Hospital Alemán
      • Caba, Argentyna
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna
        • Hospital de Gastroenterologia "Dr Carlos Bonorino Udaondo"
      • Mendoza, Argentyna, M5500DPS
        • Higea S.A.
      • Pilar, Argentyna
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentyna
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • CUB Hospital Erasme
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen UZA
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Rio Grande, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brazylia, 054003-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Paseo Vall d'Hebron
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Ddavis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine- Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation at theTexas Liver Institute
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat-Gasztroenterologia-Hepatologia
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41126
        • AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pewne lub prawdopodobne rozpoznanie PBC (zgodne z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Badań nad Chorobami Wątroby [AASLD] i Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą [EASL]), zdefiniowane jako występowanie ≥2 z następujących 3 czynników diagnostycznych:

    • Historia podwyższonego poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP) przez co najmniej 6 miesięcy
    • Dodatnie miano przeciwciał przeciwmitochondrialnych (AMA) lub jeśli miano AMA jest ujemne lub niskie (≤1:80), przeciwciała swoiste dla PBC (anty-glikoproteina 210 [GP210] i/lub anty-SP100) i/lub przeciwciała przeciwko głównym składnikom M2 (E2 składnik kompleksu mitochondrialnej dehydrogenazy pirogronianowej [PDC-E2], kompleks dehydrogenazy kwasu 2-okso-glutarowego)
    • Biopsja wątroby zgodna z PBC (pobrana w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym)

  2. Dowody na marskość wątroby, w tym co najmniej jedno z poniższych:

    • Wyniki biopsji zgodne z 4. stadium PBC
    • Sztywność wątroby oceniana za pomocą przejściowej elastografii (TE) Mediana wartości ≥16,9 kilopaskali (kPa)
    • Dowody kliniczne przy braku ostrej niewydolności wątroby odpowiadającej marskości wątroby, w tym: żylaki żołądkowo-przełykowe, wodobrzusze, radiologiczne cechy marskości (guzki wątroby lub powiększenie żyły wrotnej i splenomegalia)

    • Łączna niska liczba płytek krwi (<140 000/milimetr sześcienny [mm^3]) z

      • utrzymujący się spadek albumin w surowicy lub
      • zwiększenie czasu protrombinowego/międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) (niezwiązane ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych) lub
      • podwyższona bilirubina (2*górna granica normy [GGN])

  3. Spełniają kryteria zmodyfikowanej klasyfikacji Childa-Pugha (CP) dotyczące zaburzeń czynności wątroby podczas badań przesiewowych:

    • Umiarkowane: CP-B (wyniki od 7 do 9) lub
    • Ciężkie: CP-C (wyniki od 10 do 12)
  4. Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) od 6 do 24 podczas badań przesiewowych
  5. Przyjmowanie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) przez co najmniej 12 miesięcy (stała dawka przez ≥3 miesiące) przed Dniem 1 lub brak tolerancji lub brak reakcji na UDCA (brak UDCA przez ≥3 miesiące)

Kryteria wyłączenia:

  1. CP-A bez marskości lub marskości wątroby (łagodny; ocena od 5 do 6)
  2. Historia przeszczepu wątroby lub przeszczepu narządu
  3. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Encefalopatia wątrobowa (zdefiniowana na podstawie wyniku w skali West Haven ≥2

  5. Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby, w tym:

    • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i obecność kwasu rybonukleinowego (RNA).
    • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; jednak uczestnicy, u których wystąpiła serokonwersja (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i ujemny antygen wirusa zapalenia wątroby typu B e) mogą zostać włączeni do tego badania po konsultacji z monitorem medycznym
    • Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
    • Alkoholowa choroba wątroby
    • Zdecydowana autoimmunologiczna choroba wątroby lub nakładające się zapalenie wątroby
    • Zespół Gilberta
  6. W opinii badacza wahająca się lub szybko pogarszająca się czynność wątroby przed randomizacją

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas obetycholowy (OCA)
Uczestnicy rozpoczną leczenie od tabletek OCA 5 miligramów (mg) doustnie raz w tygodniu. W 12. tygodniu, jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, dawka zostanie zwiększona do 5 mg OCA dwa razy w tygodniu. Następnie co 6 tygodni, w oparciu o ocenę tolerancji, rozważone zostanie dalsze zwiększanie dawki. Podczas każdej wizyty w celu miareczkowania uczestnicy rozpoczną wyższy schemat dawkowania nie wcześniej niż 2 dni po poprzedniej dawce. Maksymalne dostosowanie dawki będzie wynosić 10 mg OCA dwa razy w tygodniu w odstępie co najmniej 3 dni. Minimalny czas trwania leczenia wynosi 48 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończą 48-tygodniowe leczenie, mogą kontynuować leczenie do czasu, aż wszyscy randomizowani uczestnicy zakończą 48-tygodniowy okres leczenia, a baza danych dla tego okresu zostanie zablokowana (całkowity czas trwania: w przybliżeniu do 3 lat).
Lek: Kwas obetycholowy (OCA)
OCA zostanie podany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • INT-747
  • Kwas 6alfa-etylochenodezoksycholowy (6-ECDCA)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywali placebo pasujące do OCA doustnie raz w tygodniu lub dwa razy w tygodniu przez okres co najmniej 48 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończą 48-tygodniowe leczenie, mogą kontynuować leczenie do czasu, aż wszyscy randomizowani uczestnicy zakończą 48-tygodniowy okres leczenia, a baza danych dla tego okresu zostanie zablokowana (całkowity czas trwania: w przybliżeniu do 3 lat).
Lek: Placebo
Dopasowane placebo OCA będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) całkowitego OCA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Całkowita OCA to suma molowa nieskoniugowanej OCA, gliko-OCA i tauro-OCA. Farmakokinetyka (PK) OCA 5 mg dwa razy w tygodniu lub 10 mg dwa razy w tygodniu w 12. tygodniu nie ma zastosowania, ponieważ żaden uczestnik nie rozpoczął leczenia 5 mg dwa razy w tygodniu lub 10 mg dwa razy w tygodniu w 12. tygodniu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) całkowitego OCA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Całkowita OCA to suma molowa nieskoniugowanej OCA, gliko-OCA i tauro-OCA.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Minimalne stężenie (Ctrough) całkowitego OCA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 12. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 12. tygodniu. Całkowita OCA to suma molowa nieskoniugowanej OCA, gliko-OCA i tauro-OCA.
24 godziny po podaniu w 12. tygodniu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do 24 godzin (AUC0-24h) całkowitego OCA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Całkowita OCA to suma molowa nieskoniugowanej OCA, gliko-OCA i tauro-OCA. AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Cmax całkowitego OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Całkowita OCA to suma molowa nieskoniugowanej OCA, gliko-OCA i tauro-OCA.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Tmax całkowitego OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Całkowita OCA to suma molowa nieskoniugowanej OCA, gliko-OCA i tauro-OCA.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Ctrough całkowitego OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 18. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 18. tygodniu. Całkowita OCA to suma molowa nieskoniugowanej OCA, gliko-OCA i tauro-OCA.
24 godziny po podaniu w 18. tygodniu
AUC0-24h całkowitego OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Całkowita OCA to suma molowa nieskoniugowanej OCA, gliko-OCA i tauro-OCA. AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Cmax całkowitego OCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Całkowita OCA to suma molowa nieskoniugowanej OCA, gliko-OCA i tauro-OCA.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Tmax całkowitego OCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Całkowita OCA to suma molowa nieskoniugowanej OCA, gliko-OCA i tauro-OCA.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Ctrough całkowitego OCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 24. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 24. tygodniu. Całkowita OCA to suma molowa nieskoniugowanej OCA, gliko-OCA i tauro-OCA.
24 godziny po podaniu w 24. tygodniu
AUC0-24h całkowitego OCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Całkowita OCA to suma molowa nieskoniugowanej OCA, gliko-OCA i tauro-OCA. AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Cmax całkowitego OCA w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Całkowita OCA to suma molowa nieskoniugowanej OCA, gliko-OCA i tauro-OCA.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Tmax całkowitego OCA w tygodniu 30
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Całkowita OCA to suma molowa nieskoniugowanej OCA, gliko-OCA i tauro-OCA.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Ctrough całkowitego OCA w 30. tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 30. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 30. tygodniu. Całkowita OCA to suma molowa nieskoniugowanej OCA, gliko-OCA i tauro-OCA.
24 godziny po podaniu w 30. tygodniu
AUC0-24h całkowitego OCA w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Całkowita OCA to suma molowa nieskoniugowanej OCA, gliko-OCA i tauro-OCA. AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Cmax całkowitego OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Całkowita OCA to suma molowa nieskoniugowanej OCA, gliko-OCA i tauro-OCA.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Tmax całkowitego OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Całkowita OCA to suma molowa nieskoniugowanej OCA, gliko-OCA i tauro-OCA.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Ctrough całkowitego OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 48. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 48. tygodniu. Całkowita OCA to suma molowa nieskoniugowanej OCA, gliko-OCA i tauro-OCA.
24 godziny po podaniu w 48. tygodniu
AUC0-24h całkowitego OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Całkowita OCA to suma molowa nieskoniugowanej OCA, gliko-OCA i tauro-OCA. AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Cmax nieskoniugowanego OCA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Tmax nieskoniugowanego OCA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Ctrough nieskoniugowanego OCA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 12. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 12. tygodniu.
24 godziny po podaniu w 12. tygodniu
AUC0-24h nieskoniugowanego OCA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
AUC0-24 obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Cmax nieskoniugowanego OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Tmax nieskoniugowanego OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Ctrough nieskoniugowanego OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 18. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 18. tygodniu.
24 godziny po podaniu w 18. tygodniu
AUC0-24h nieskoniugowanego OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Cmax nieskoniugowanego OCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Tmax nieskoniugowanego OCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Ctrough nieskoniugowanego OCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 24. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 24. tygodniu.
24 godziny po podaniu w 24. tygodniu
AUC0-24h nieskoniugowanego OCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Cmax nieskoniugowanego OCA w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Tmax nieskoniugowanego OCA w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Ctrough nieskoniugowanego OCA w 30. tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 30. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 30. tygodniu.
24 godziny po podaniu w 30. tygodniu
AUC0-24h nieskoniugowanego OCA w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Cmax nieskoniugowanego OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Tmax nieskoniugowanego OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Ctrough nieskoniugowanego OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 48. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 48. tygodniu.
24 godziny po podaniu w 48. tygodniu
AUC0-24h nieskoniugowanego OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Cmax glikokoniugatu OCA (Glyco-OCA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Tmax Glyco-OCA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Ctrough Glyco-OCA w tygodniu 12
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 12. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 12. tygodniu.
24 godziny po podaniu w 12. tygodniu
AUC0-24h Glyco-OCA w tygodniu 12
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Stosunek metabolitów do macierzystych AUC-0-24h (MRAUC) gliko-OCA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
MRAUC był stosunkiem AUC0-24h Glyco-OCA (metabolitu) do AUC0-24h OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej Glyco-OCA, gdzie AUC0-24 to pole powierzchni pod osoczem profil stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Stosunek metabolitów do macierzystych Cmax (MRCmax) Glyco-OCA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
MRCmax był stosunkiem Cmax Glyco-OCA (metabolitu) do Cmax OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej Glyco-OCA, gdzie Cmax jest maksymalnym zaobserwowanym stężeniem.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Cmax Glyco-OCA w tygodniu 18
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Tmax Glyco-OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Ctrough Glyco-OCA w tygodniu 18
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 18. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 18. tygodniu.
24 godziny po podaniu w 18. tygodniu
AUC0-24h Glyco-OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
MRAUC Glyco-OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
MRAUC był stosunkiem AUC0-24h Glyco-OCA (metabolitu) do AUC0-24h OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej Glyco-OCA, gdzie AUC0-24 to pole powierzchni pod osoczem profil stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
MRCmax Glyco-OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
MRCmax był stosunkiem Cmax Glyco-OCA (metabolitu) do Cmax OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej Glyco-OCA, gdzie Cmax jest maksymalnym zaobserwowanym stężeniem.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Cmax Glyco-OCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Tmax Glyco-OCA w tygodniu 24
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Ctrough Glyco-OCA w tygodniu 24
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 24. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 24. tygodniu.
24 godziny po podaniu w 24. tygodniu
AUC0-24h Glyco-OCA w tygodniu 24
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
MRAUC Glyco-OCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
MRAUC był stosunkiem AUC0-24h Glyco-OCA (metabolitu) do AUC0-24h OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej Glyco-OCA, gdzie AUC0-24 to pole powierzchni pod osoczem profil stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
MRCmax Glyco-OCA w tygodniu 24
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
MRCmax był stosunkiem Cmax Glyco-OCA (metabolitu) do Cmax OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej Glyco-OCA, gdzie Cmax jest maksymalnym zaobserwowanym stężeniem.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Cmax Glyco-OCA w tygodniu 30
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Tmax Glyco-OCA w tygodniu 30
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Ctrough Glyco-OCA w tygodniu 30
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 30. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 30. tygodniu.
24 godziny po podaniu w 30. tygodniu
AUC0-24h Glyco-OCA w tygodniu 30
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
MRAUC Glyco-OCA w tygodniu 30
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
MRAUC był stosunkiem AUC0-24h Glyco-OCA (metabolitu) do AUC0-24h OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej Glyco-OCA, gdzie AUC0-24 to pole powierzchni pod osoczem profil stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
MRCmax Glyco-OCA w tygodniu 30
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
MRCmax był stosunkiem Cmax Glyco-OCA (metabolitu) do Cmax OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej Glyco-OCA, gdzie Cmax jest maksymalnym zaobserwowanym stężeniem.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Cmax Glyco-OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Tmax Glyco-OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Ctrough Glyco-OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 48. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 48. tygodniu.
24 godziny po podaniu w 48. tygodniu
AUC0-24h Glyco-OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
MRAUC Glyco-OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
MRAUC był stosunkiem AUC0-24h Glyco-OCA (metabolitu) do AUC0-24h OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej Glyco-OCA, gdzie AUC0-24 to pole powierzchni pod osoczem profil stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
MRCmax Glyco-OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
MRCmax był stosunkiem Cmax Glyco-OCA (metabolitu) do Cmax OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej Glyco-OCA, gdzie Cmax jest maksymalnym zaobserwowanym stężeniem.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Cmax koniugatu Tauro OCA (Tauro-OCA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Tmax Tauro-OCA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Ctrough Tauro-OCA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 12. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 12. tygodniu.
24 godziny po podaniu w 12. tygodniu
AUC0-24h Tauro-OCA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
MRAUC Tauro-OCA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
MRAUC był stosunkiem AUC0-24h Tauro-OCA (metabolitu) do AUC0-24h OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej Tauro-OCA, gdzie AUC0-24 to powierzchnia pod osoczem profil stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
MRCmax Tauro-OCA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
MRCmax był stosunkiem Cmax Tauro-OCA (metabolitu) do Cmax OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej Tauro-OCA, gdzie Cmax jest maksymalnym obserwowanym stężeniem.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Cmax Tauro-OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Tmax Tauro-OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Ctrough Tauro-OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 18. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 18. tygodniu.
24 godziny po podaniu w 18. tygodniu
AUC0-24h Tauro-OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
MRAUC Tauro-OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
MRAUC był stosunkiem AUC0-24h Tauro-OCA (metabolitu) do AUC0-24h OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej Tauro-OCA, gdzie AUC0-24 to powierzchnia pod osoczem profil stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
MRCmax Tauro-OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
MRCmax był stosunkiem Cmax Tauro-OCA (metabolitu) do Cmax OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej Tauro-OCA, gdzie Cmax jest maksymalnym obserwowanym stężeniem.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Cmax Tauro-OCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Tmax Tauro-OCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Ctrough Tauro-OCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 24. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 24. tygodniu.
24 godziny po podaniu w 24. tygodniu
AUC0-24h Tauro-OCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
MRAUC Tauro-OCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
MRAUC był stosunkiem AUC0-24h Tauro-OCA (metabolitu) do AUC0-24h OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej Tauro-OCA, gdzie AUC0-24 to powierzchnia pod osoczem profil stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
MRCmax Tauro-OCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
MRCmax był stosunkiem Cmax Tauro-OCA (metabolitu) do Cmax OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej Tauro-OCA, gdzie Cmax jest maksymalnym obserwowanym stężeniem.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Cmax Tauro-OCA w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Tmax Tauro-OCA w tygodniu 30
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Ctrough Tauro-OCA w 30. tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 30. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 30. tygodniu.
24 godziny po podaniu w 30. tygodniu
AUC0-24h Tauro-OCA w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
MRAUC Tauro-OCA w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
MRAUC był stosunkiem AUC0-24h Tauro-OCA (metabolitu) do AUC0-24h OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej Tauro-OCA, gdzie AUC0-24 to powierzchnia pod osoczem profil stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
MRCmax Tauro-OCA w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
MRCmax był stosunkiem Cmax Tauro-OCA (metabolitu) do Cmax OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej Tauro-OCA, gdzie Cmax jest maksymalnym obserwowanym stężeniem.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Cmax Tauro-OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Tmax Tauro-OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Ctrough Tauro-OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 48. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 48. tygodniu.
24 godziny po podaniu w 48. tygodniu
AUC0-24h Tauro-OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
MRAUC Tauro-OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
MRAUC był stosunkiem AUC0-24h Tauro-OCA (metabolitu) do AUC0-24h OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej Tauro-OCA, gdzie AUC0-24 to powierzchnia pod osoczem profil stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
MRCmax Tauro-OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
MRCmax był stosunkiem Cmax Tauro-OCA (metabolitu) do Cmax OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej Tauro-OCA, gdzie Cmax jest maksymalnym obserwowanym stężeniem.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Cmax glukuronidowego metabolitu OCA (glukuronid OCA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Tmax glukuronidu OCA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Ctrough glukuronidu OCA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 12. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 12. tygodniu.
24 godziny po podaniu w 12. tygodniu
AUC0-24h glukuronidu OCA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
MRAUC glukuronidu OCA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
MRAUC był stosunkiem AUC0-24h OCA-glukuronidu (metabolitu) do AUC0-24h OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej OCA-glukuronidu, gdzie AUC0-24 to pole powierzchni pod osoczem profil stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
MRCmax glukuronidu OCA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
MRCmax był stosunkiem Cmax OCA-glukuronidu (metabolitu) do Cmax OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej OCA-glukuronidu, gdzie Cmax jest maksymalnym obserwowanym stężeniem.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
Cmax glukuronidu OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Tmax glukuronidu OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Ctrough glukuronidu OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 18. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 18. tygodniu.
24 godziny po podaniu w 18. tygodniu
AUC0-24h glukuronidu OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
MRAUC glukuronidu OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
MRAUC był stosunkiem AUC0-24h OCA-glukuronidu (metabolitu) do AUC0-24h OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej OCA-glukuronidu, gdzie AUC0-24 to pole powierzchni pod osoczem profil stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
MRCmax glukuronidu OCA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
MRCmax był stosunkiem Cmax OCA-glukuronidu (metabolitu) do Cmax OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej OCA-glukuronidu, gdzie Cmax jest maksymalnym obserwowanym stężeniem.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 18. tygodniu
Cmax glukuronidu OCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Tmax glukuronidu OCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Ctrough glukuronidu OCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 24. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 24. tygodniu.
24 godziny po podaniu w 24. tygodniu
AUC0-24h glukuronidu OCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
MRAUC glukuronidu OCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
MRAUC był stosunkiem AUC0-24h OCA-glukuronidu (metabolitu) do AUC0-24h OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej OCA-glukuronidu, gdzie AUC0-24 to pole powierzchni pod osoczem profil stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
MRCmax glukuronidu OCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
MRCmax był stosunkiem Cmax OCA-glukuronidu (metabolitu) do Cmax OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej OCA-glukuronidu, gdzie Cmax jest maksymalnym obserwowanym stężeniem.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Cmax glukuronidu OCA w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Tmax glukuronidu OCA w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Ctrough glukuronidu OCA w 30. tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 30. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 30. tygodniu.
24 godziny po podaniu w 30. tygodniu
AUC0-24h glukuronidu OCA w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
MRAUC glukuronidu OCA w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
MRAUC był stosunkiem AUC0-24h OCA-glukuronidu (metabolitu) do AUC0-24h OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej OCA-glukuronidu, gdzie AUC0-24 to pole powierzchni pod osoczem profil stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
MRCmax glukuronidu OCA w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
MRCmax był stosunkiem Cmax OCA-glukuronidu (metabolitu) do Cmax OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej OCA-glukuronidu, gdzie Cmax jest maksymalnym obserwowanym stężeniem.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 30. tygodniu
Cmax glukuronidu OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Tmax glukuronidu OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Ctrough glukuronidu OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 48. tygodniu
Ctrough uznano za stężenie po 24 godzinach od podania dawki w 48. tygodniu.
24 godziny po podaniu w 48. tygodniu
AUC0-24h glukuronidu OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
AUC0-24h obliczono stosując regułę liniowego/liniowego trapezu.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
MRAUC glukuronidu OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
MRAUC był stosunkiem AUC0-24h OCA-glukuronidu (metabolitu) do AUC0-24h OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej OCA-glukuronidu, gdzie AUC0-24 to pole powierzchni pod osoczem profil stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
MRCmax glukuronidu OCA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
MRCmax był stosunkiem Cmax OCA-glukuronidu (metabolitu) do Cmax OCA (lek macierzysty) * stosunek masy cząsteczkowej OCA do masy cząsteczkowej OCA-glukuronidu, gdzie Cmax jest maksymalnym obserwowanym stężeniem.
Przed podaniem dawki (30 minut przed podaniem) i 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu dawki w 48. tygodniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat

Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy była związana z badanym lekiem, czy nie.

SAE to każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, skutkowało hospitalizacją pacjenta lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym zdarzenie, które mogłoby narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagać interwencji medycznej w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.

TEAE zdefiniowano jako dowolne AE, jeśli spełniało jedno lub więcej z następujących kryteriów: 1) AE rozpoczęło się w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku i w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, 2) AE wystąpiło przed pierwsza dawka badanego leku, która pogarsza się (wzrost stopnia) po pierwszej dawce badanego leku.
Linia bazowa do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) w tygodniach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
System punktacji MELD służy do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby. Wynik MELD pochodzi z bilirubiny całkowitej w surowicy, kreatyniny w surowicy i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego protrombiny (INR): 3,78 × log normalny (ln) [bilirubina całkowita (mg/dl [dl])] + 11,2 × ln [INR] + 9,57 × ln [kreatynina w surowicy (mg/dl)] + 6,43. Wynik MELD mieści się w zakresie od 6 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę wątroby i gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Zmiana wyniku MELD-Sodium (Na) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15

System punktacji MELD-Na służy do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby u uczestników z początkowym wynikiem MELD (i) większym niż 11. Wynik MELD-Na pochodzi z całkowitej bilirubiny w surowicy uczestnika, kreatyniny w surowicy, INR i sodu. Wynik MELD-Na oblicza się ponownie w następujący sposób:

MELD-Na = MELD(i) + 1,32*(137-Na) - [0,033*MELD(i)*(137-Na)]. Wynik MELD waha się od 6 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę wątroby i gorsze wyniki.

Wynik MELD(i) pochodzi z bilirubiny całkowitej w surowicy, kreatyniny w surowicy i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego protrombiny (INR): 3,78 × log normalny (ln) [bilirubina całkowita (mg/dl [dl])] + 11,2 × ln [INR] + 9,57×ln [kreatynina w surowicy (mg/dl)] + 6,43. Wynik MELD mieści się w zakresie od 6 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę wątroby i gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Zmiana od punktu początkowego w punktacji Child-Pugh w dniu 1, tygodniach 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Klasyfikacja Child-Pugh była systemem punktacji stosowanym do klasyfikacji ciężkości marskości wątroby. Zawierał trzy zmienne ciągłe (bilirubina, albumina i INR) oraz dwie zmienne dyskretne (wodobrzusze i encefalopatia). Każda zmienna została oceniona w skali 1-3, przy czym 3 oznaczało najpoważniejsze zaburzenie. Określenie wyniku Child-Pugh wahało się od 5 do 15. Im wyższy wynik, tym bardziej chory uczestnik.
Linia bazowa, dzień 1, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Liczba uczestników według kategorii składowych wyniku Child-Pugh (kategorie wodobrzusza)
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Zgłoszono liczbę uczestników z komponentą Child-Pugh – wodobrzusze z kategoriami brak, łagodny i średnio-ciężki. Kategorie wodobrzusza zostały określone według uznania badacza.
Dzień 1, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Liczba uczestników według kategorii składowych skali Child-Pugh (kategorie czasu protrombinowego)
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Zgłoszono liczbę uczestników ze składową Childa-Pugha - czas protrombinowy (mierzony jako INR) w kategoriach <1,7, 1,7 - 2,3 i >2,3.
Dzień 1, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Liczba uczestników według kategorii składowych skali Child-Pugh (kategorie albumin surowicy)
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Zgłoszono liczbę uczestników ze składową Child-Pugh - poziomy albumin w surowicy w kategoriach >35 gramów na litr (g/l), 28-35 g/l lub <28 g/l.
Dzień 1, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Liczba uczestników według kategorii składowych wyniku Child-Pugh (kategorie bilirubiny całkowitej)
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Zgłoszono liczbę uczestników ze składową Child-Pugh — całkowity poziom bilirubiny w kategoriach <34 mikromol na litr (µmol/l), 34-50 µmol/l i >50 µmol/l.
Dzień 1, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Liczba uczestników według kategorii składowych skali Child-Pugh (kategorie encefalopatii wątrobowej)
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15

Zgłoszono liczbę uczestników ze składową Childa-Pugha - encefalopatią wątrobową w kategoriach stopnia 0, stopnia 1 lub 2 oraz stopnia 3 i 4.

Stopień 0: normalna świadomość, normalna osobowość, prawidłowe badanie neurologiczne, prawidłowy elektroencefalogram.

Stopień 1: niespokojny, zaburzenia snu, drażliwość/pobudzenie, drżenie, zaburzenia pisma ręcznego, 5 cykli, fale na sekundę (cps).

Stopień 2: letargiczny, zdezorientowany w czasie, niewłaściwy, asterixis, ataksja, powolne fale trójfazowe.

Stopień 3: senność, otępienie, dezorientacja w miejscu, nadpobudliwe odruchy, sztywność, wolniejsze fale.

Stopień 4: śpiączka nie dająca się obudzić, brak osobowości/zachowania, demózgowie, powolna aktywność delta 2-3 cps.
Dzień 1, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Zmiana bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bilirubiny bezpośredniej w tygodniach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej fosfatazy alkalicznej w tygodniach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy alaninowej w tygodniach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej w tygodniach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w gamma glutamylotransferazie w tygodniach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Zmiana INR protrombiny w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Zmiana stężenia kreatyniny w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Zmiana stężenia albuminy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Punkt wyjściowy, tygodnie 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48; oraz miesiące przedłużenia 3, 6, 9, 12 i 15
Zmiana całkowitego stężenia kwasów żółciowych w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; i miesiąc przedłużenia 3
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; i miesiąc przedłużenia 3
Kwasy żółciowe ogółem (mikromol [μM]) = całkowity kwas ursodeoksycholowy (nieskoniugowany, gliko-koniugat, tauro-koniugat) w μM + kwas chenodeoksycholowy całkowity (nieskoniugowany, gliko-koniugat, tauro-koniugat) w μM + kwas dezoksycholowy ogółem (nieskoniugowany, glikokoniugat, taurokoniugat) w μM + całkowity kwas cholowy (nieskoniugowany, glikokoniugat, taurokoniugat) w μM + kwas litocholowy całkowity (nieskoniugowany, glikokoniugat, taurokoniugat) w μM.
Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; i miesiąc przedłużenia 3
Zmiana całkowitego stężenia endogennych kwasów żółciowych w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; i miesiąc przedłużenia 3
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; i miesiąc przedłużenia 3
Całkowite endogenne kwasy żółciowe (μM) = całkowity kwas chenodeoksycholowy (nieskoniugowany, gliko-koniugat, tauro-koniugat) w μM + całkowity kwas dezoksycholowy (nieskoniugowany, gliko-koniugat, tauro-koniugat) w μM + kwas cholowy całkowity (nieskoniugowany, gliko- koniugat, tauro-koniugat) w μM + całkowity kwas litocholowy (nieskoniugowany, gliko-koniugat, tauro-koniugat) w μM.
Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; i miesiąc przedłużenia 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 7α-hydroksy-4-cholesteno-3-onie (C4) w tygodniach 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; i miesiąc przedłużenia 3
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; i miesiąc przedłużenia 3
Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; i miesiąc przedłużenia 3
Zmiana stężenia czynnika wzrostu fibroblastów-19 (FGF-19) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; i miesiąc przedłużenia 3
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; i miesiąc przedłużenia 3
Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48; i miesiąc przedłużenia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Shiff, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 747-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby, drogi żółciowe

Badania kliniczne na Kwas obetycholowy (OCA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj