VeraCept 宫内节育器的有效性、安全性和耐受性的评估
2025年8月5日 更新者：Sebela Women's Health Inc.
一项评估 VeraCept™ 的前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究，这是一种长效可逆宫内避孕药，用于避孕效果、安全性和耐受性
评估 VeraCept 的避孕效果（预防怀孕）
研究概览
详细说明
学习规划：
前瞻性、多中心、单臂、开放标签的 3 期临床研究，为期 3 年，最多可延长 5 年
科目数量：
大约 1,605 名受试者将被纳入研究
研究人群：
月经初潮后、绝经前、年龄不超过 45 岁、有怀孕风险且需要长期宫内避孕药以控制生育的女性将有资格参加本研究。
主要终点：
主要终点是使用 3 年的避孕效果，由 Pearl 指数评估。
次要终点：
避孕功效：
- 第 4 年和第 5 年的珍珠指数，以及第 4 年和第 5 年的累计值。
- 通过生命表分析 (Kaplan-Meier) 在第 1、2、3、4 和 5 年的怀孕百分比
研究药物放置：
- 易于放置 VeraCept
- 安置成功
安全：
- 严重不良事件 (SAE)
- 不良事件 (AE)
- 盆腔感染（盆腔炎 (PID) 或子宫内膜炎）
- 宫外孕
- 子宫穿孔
- 痛经
- 腹痛
- 1、2、3、4 和 5 年级的开除率
耐受性：
- 出血和点状图案
- 插入后立即评估插入疼痛
- 第 1、2、3、4 和 5 年级的继续率
- 停产原因
恢复生育能力
● 专门要求去除 VeraCept 以怀孕的受试者的怀孕率。 在移除 VeraCept 后希望怀孕的受试者将被随访 1 年，直到他们决定不再尝试怀孕或怀孕，以先到者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1620
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- MomDoc Women's Health Research
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Copperstate OB/GYN Associates
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California
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Berkeley、California、美国、94710
- Essential Access Health
-
Los Angeles、California、美国、90010
- Essential Access Health
-
Pomona、California、美国、91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis Health System
-
San Diego、California、美国、92111
- M3 Wake Research (formerly Women's Health Care Research)
-
San Diego、California、美国、92120
- M3 Wake Research (formerly Medical Center for Clinical Research)
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80110
- Velocity Clinical Research (formerly Downtown Women's Health Care)
-
-
Florida
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Lake Worth、Florida、美国、33461
- Altus Research, Inc
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University School of Medicine
-
Decatur、Georgia、美国、30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Clinical Research Prime
-
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Women's Health Advantage
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
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Missouri
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Manchester、Missouri、美国、63088
- Planned Parenthood Great Rivers (formerly Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Rex Garn Mabey Jr., MD
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Capital Health Lawrence OBGYN Research (formerly Lawrence OB/Gyn Clinical Research)
-
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Women's Health Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania/Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Medical Research South, LLC
-
-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Medical Research
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78414
- Advanced Research Associates
-
Pearland、Texas、美国、77584
- Advances in Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virginia Medical
-
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98117
- University of Washington Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98104
- Seattle Clinical REsearch Center (formerly Seattle Women's Health)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在知情同意/同意时年龄不超过 45 岁且总体健康状况良好的初潮后、绝经前女性；
- 定期月经周期的历史定义为每 21-35 天发生一次，当不使用激素或最近怀孕或自然流产或人工流产之前；
- 与未进行过输精管结扎术的男性伴侣发生性关系；
- 合理预期在研究期间至少每月一次性交；
- 在至少持续 3 个月的相互一夫一妻制关系中；
- 在研究期间寻求避免怀孕；
- 愿意使用研究药物作为唯一的避孕方式；
- 愿意接受怀孕的风险；
- 在知情同意时年满 21 岁的受试者必须具有正常的巴氏试验 (Pap) 或意义未明的非典型鳞状细胞 (ASC-US)，且高危人乳头瘤病毒 (HPV) 检测结果在适当范围内呈阴性根据美国阴道镜检查和宫颈病理学协会 (ASCCP) 指南的筛查时间范围，以及在研究宫内节育器插入之前。 或者，受试者必须在适当的筛选时间范围内进行阴道镜检查，并且在研究宫内节育器插入之前根据 ASCCP 指南没有显示不典型增生需要治疗的证据，或者进行治疗并在治疗后至少 6 个月进行随访临床评估未显示疾病迹象；
- 能够并愿意遵守所有学习测试、程序、评估工具（包括电子日记）和跟进；
- 能够并愿意提供和记录受保护健康信息 (PHI) 发布的知情同意和授权。 未满 18 岁的未独立受试者必须提供同意书，并在同意书上注明符合当地法律要求的父母同意书；
- 计划在研究期间居住在研究地点的合理驾驶距离内。
- 受试者同意不自行删除 VeraCept
排除标准：
- 已知或怀疑怀孕；或在当前周期的早期因无保护性交而有怀孕的风险；
- 预计在使用 VeraCept 期间与伴侣分离超过 6 个月的受试者；
- 先前放置的宫内节育器 (IUD)，在放置研究宫内节育器时尚未取出；
- 既往宫内节育器并发症史，如穿孔、脱落或放置宫内节育器后怀孕；
- 当前宫内节育器疼痛；
- 在过去 10 个月内注射过激素避孕药（例如 Depo-Provera），并且自上次注射后没有 2 个正常月经周期；
- 在参与研究的 60 个月内的任何时间计划使用任何非避孕雌激素、黄体酮或睾酮；
- 月经恢复前纯母乳喂养；哺乳期妇女将被排除在外，除非她们在入学前有 2 次正常月经期；
- 不明原因的异常子宫出血（怀疑有严重情况），包括败血症流产后 4 周出血或产褥期败血症；
- 严重或痛苦的月经出血;
- 疑似或已知的宫颈癌、子宫癌或卵巢癌，或未解决的临床显着异常巴氏涂片需要评估或治疗；
- 任何妊娠滋养细胞疾病史，伴或不伴可检测到的 ß-人绒毛膜促性腺激素 (ß-hCG) 水平升高，或相关恶性疾病；
任何可能使研究药物放置复杂化的先天性或后天性子宫异常，例如：
- 粘膜下子宫平滑肌瘤
- 阿舍曼氏综合症
- 带蒂息肉
- 双角子宫
- Didelphus 或子宫隔膜
- 子宫腔的任何变形（例如 肌瘤），根据研究者的意见，可能会在放置、保留或取出宫内节育器时引起问题；
- 已知的宫颈解剖异常，例如严重的宫颈狭窄、先前的宫颈切除术或广泛的锥切术，研究者认为这些异常会阻止宫颈扩张和研究药物放置；
- 过去 3 个月内未经治疗的急性宫颈炎或阴道炎；
- 已知或疑似人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或临床艾滋病；
- 已确定免疫缺陷的受试者；
- 已知对 VeraCept 的任何成分不耐受或过敏，包括对镍、钛或铜不耐受或过敏，包括威尔逊氏病；
- 目前正在参与或计划在本研究过程中参与研究药物或设备的研究。 在本研究中知情同意之前，受试者必须在退出最后一项研究后至少等待 30 天；
- 受试者已参加过之前的 VeraCept 研究；
- 筛查访视前 12 个月内已知或疑似酗酒或吸毒；
- 研究者认为可能增加受试者风险或使受试者不太可能提供所需研究信息的任何一般健康、心理健康或行为状况；
- 研究人员或研究人员的直系亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Veracept
Veracept®避孕药
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VeraCept 宫内节育器是一种无激素、低剂量、释放铜的避孕方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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避孕功效通过3年的使用
大体时间：3年
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珍珠指数评估，通过3年使用的避孕功效。
珍珠指数计算为每100个女性暴露年度治疗妊娠的数量。
治疗怀孕定义为估计的概念日期是在插入日期或之后（必须是成功的插入），并且在删除或开除研究药物后不超过7天。
一个女性一年的定义为包括13天的28天周期。
较低的珍珠指数表明避孕效率更大。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4、5、6、7和8年的避孕功效
大体时间：第4、5、6、7和8年，以及4、5、6、7和8年
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珍珠指数将在4、5、6、7和8年度以及4、5、6、7和8年累计计算。
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第4、5、6、7和8年，以及4、5、6、7和8年
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累积怀孕百分比
大体时间：1至3年
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将对EP人群进行妊娠的生命表分析（使用Kaplan-Meier），以呈现累积妊娠百分比
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1至3年
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简化言语
大体时间：访问1（第1天） / Veracept放置
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调查员报告的ITT人群将概括易于的言语放置（非常简单，轻松，既容易，也不是硬，很难，很难）。
（首次尝试）
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访问1（第1天） / Veracept放置
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Veracept放置成功
大体时间：访问1（第1天） / Veracept放置
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ITT将总结成功或失败的主题的受试者的数量和百分比
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访问1（第1天） / Veracept放置
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流血和发现模式
大体时间：到第一年
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每次28天周期中的天数，仅出血或发现，仅出血，仅发现出血，仅发现出血，将总结出出血和斑点模式。
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到第一年
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插入后立即评估插入疼痛（首次尝试）
大体时间：插入后立即访问1（第1天）
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对受试者报告的受试者总结了对受试者的插入疼痛
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插入后立即访问1（第1天）
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累积的Veracep终止率
大体时间：1至3年
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将使用Kaplan-Meier方法来总结累积的Veracept中断率。
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1至3年
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累积的Veracep驱逐率
大体时间：1至3年
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累积的VeracePT驱动率将使用Kaplan-Meier方法总结为安全人群。
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1至3年
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恢复生育能力。仅对于要求删除Veracept的受试者才能怀孕。
大体时间：受试者将被遵循一年，直到他们决定不再试图怀孕或怀孕，以先到者为准。
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安全人群将总结每次生育能力的受试者的数量和百分比。
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受试者将被遵循一年，直到他们决定不再试图怀孕或怀孕，以先到者为准。
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特殊兴趣的安全不利事件：骨盆感染（PID或子宫内膜异位症），子宫穿孔和腹痛
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月22日
初级完成 (实际的)
2022年9月22日
研究完成 (估计的)
2027年9月22日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月14日
首次发布 (实际的)
2018年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CMDOC-0042
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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