Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du DIU VeraCept
5 août 2025 mis à jour par: Sebela Women's Health Inc.
Une étude ouverte de phase 3, prospective, multicentrique, à un seul bras pour évaluer VeraCept™, un contraceptif intra-utérin réversible à longue durée d'action, pour l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de la contraception
Évaluer l'efficacité contraceptive (prévention de la grossesse) de VeraCept
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, de phase 3 jusqu'à 3 ans avec extension jusqu'à 5 ans
Nombre de sujets :
Environ 1 605 sujets seront inscrits à l'étude
Population étudiée :
Les femmes post-ménarchées, pré-ménopausées jusqu'à l'âge de 45 ans, qui sont à risque de grossesse et qui souhaitent un contraceptif intra-utérin à long terme pour le contrôle des naissances seront éligibles pour cette étude.
Critère principal :
Le critère d'évaluation principal est l'efficacité contraceptive sur 3 ans d'utilisation, telle qu'évaluée par l'indice de Pearl.
Critères secondaires :
Efficacité contraceptive :
- Indice de Pearl aux années 4 et 5, ainsi que de manière cumulative jusqu'aux années 4 et 5.
- Pourcentage de grossesses selon l'analyse des tables de mortalité (Kaplan-Meier) aux années 1, 2, 3, 4 et 5
Placement du médicament à l'étude :
- Facilité de placement de VeraCept
- Succès de l'emplacement
Sécurité:
- Événements indésirables graves (EIG)
- Événements indésirables (EI)
- Infection pelvienne (maladie inflammatoire pelvienne (MIP) ou endométrite)
- Grossesses extra-utérines
- Perforations utérines
- Dysménorrhée
- Douleur abdominale
- Taux d'expulsion aux années 1, 2, 3, 4 et 5
Tolérance :
- Schémas de saignement et de spotting
- Douleur à l'insertion évaluée immédiatement après l'insertion
- Taux de continuation aux années 1, 2, 3, 4 et 5
- Raisons de l'arrêt
Retour à la fertilité
● Taux de grossesse chez les sujets qui demandent le retrait de VeraCept spécifiquement pour tomber enceinte. Les sujets qui désirent une grossesse après avoir retiré VeraCept seront suivis pendant 1 an, jusqu'à ce qu'ils décident de ne plus essayer de concevoir ou qu'ils tombent enceintes, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1620
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- MomDoc Women's Health Research
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Copperstate OB/GYN Associates
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94710
- Essential Access Health
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Los Angeles, California, États-Unis, 90010
- Essential Access Health
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Pomona, California, États-Unis, 91767
- Empire Clinical Research
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Health System
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San Diego, California, États-Unis, 92111
- M3 Wake Research (formerly Women's Health Care Research)
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- M3 Wake Research (formerly Medical Center for Clinical Research)
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- Velocity Clinical Research (formerly Downtown Women's Health Care)
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Florida
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University School of Medicine
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Women's Health Advantage
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
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Missouri
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Manchester, Missouri, États-Unis, 63088
- Planned Parenthood Great Rivers (formerly Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Rex Garn Mabey Jr., MD
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Capital Health Lawrence OBGYN Research (formerly Lawrence OB/Gyn Clinical Research)
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Women's Health Research Unit
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Medical Research South, LLC
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Medical Research
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- The Jackson Clinic, PA
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Advanced Research Associates
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Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Advances in Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Tidewater Physicians for Women
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98117
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Seattle Clinical REsearch Center (formerly Seattle Women's Health)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-ménarchées, pré-ménopausées jusqu'à 45 ans au moment du consentement éclairé et en bonne santé générale ;
- Antécédents de cycles menstruels réguliers définis comme se produisant tous les 21 à 35 jours sans utilisation d'hormones ou avant une grossesse récente ou un avortement spontané ou provoqué ;
- Sexuellement actif avec un partenaire masculin qui n'a pas subi de vasectomie ;
- Attendez-vous raisonnablement à avoir des rapports sexuels au moins une fois par mois pendant la période d'étude ;
- Dans une relation mutuellement monogame d'une durée d'au moins 3 mois ;
- Cherchant à éviter une grossesse pendant la durée de l'étude ;
- Disposé à utiliser le médicament à l'étude comme seule forme de contraception ;
- Disposé à accepter un risque de grossesse;
- Les sujets âgés de 21 ans ou plus, au moment du consentement éclairé, doivent avoir un test de Papanicolaou normal (Pap) ou des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US) avec un résultat négatif au test du virus du papillome humain (VPH) à haut risque dans les délais appropriés. délai de dépistage conformément aux directives de l'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) et avant l'insertion du DIU à l'étude. Alternativement, le sujet doit avoir subi une colposcopie effectuée dans le délai de dépistage approprié et avant l'insertion du DIU à l'étude qui n'a montré aucun signe de dysplasie nécessitant un traitement selon les directives de l'ASCCP, ou un traitement a été effectué et suivi au moins 6 mois après le traitement n'a montré aucun signe de maladie lors d'une évaluation clinique ;
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests, procédures, outils d'évaluation (y compris le journal électronique) et au suivi de l'étude ;
- Capable et désireux de fournir et de documenter le consentement éclairé et l'autorisation de divulgation des informations de santé protégées (PHI). Les sujets non émancipés de moins de 18 ans doivent donner leur consentement et avoir un consentement parental écrit documenté sur le formulaire de consentement conformément aux exigences légales locales ;
- Prévoyez de résider à une distance raisonnable en voiture d'un site de recherche pendant la durée de l'étude.
- Le sujet accepte de ne pas supprimer lui-même VeraCept
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue ou suspectée ; ou à risque de grossesse suite à des rapports sexuels non protégés plus tôt dans le cycle en cours ;
- Sujet qui anticipe une séparation de son partenaire pendant plus de 6 mois pendant l'utilisation de VeraCept ;
- Un dispositif intra-utérin (DIU) précédemment inséré qui n'a pas été retiré au moment où le DIU de l'étude est placé ;
- Antécédents de complications du DIU, telles que perforation, expulsion ou grossesse avec DIU en place ;
- Douleur avec le DIU actuel ;
- Injection de contraceptif hormonal (par exemple, Depo-Provera) au cours des 10 derniers mois et n'a pas eu 2 cycles menstruels normaux depuis la dernière injection ;
- Utilisation prévue de tout œstrogène, progestérone ou testostérone non contraceptif à tout moment au cours des 60 mois de participation à l'étude ;
- Allaiter exclusivement avant le retour des règles ; les femmes allaitantes seront exclues à moins qu'elles n'aient eu 2 menstruations normales avant l'inscription ;
- Saignements utérins anormaux inexpliqués (suspects d'une affection grave), y compris saignements 4 semaines après un avortement septique ou une septicémie puerpérale ;
- Saignements menstruels très abondants ou douloureux ;
- Cancer du col de l'utérus, de l'utérus ou de l'ovaire suspecté ou connu, ou frottis de Pap anormal cliniquement significatif non résolu nécessitant une évaluation ou un traitement ;
- Tout antécédent de maladie trophoblastique gestationnelle avec ou sans taux élevés détectables de ß-gonadotrophine chorionique humaine (ß-hCG) ou de maladie maligne associée ;
Toute anomalie utérine congénitale ou acquise pouvant compliquer le placement du médicament à l'étude, telle que :
- Léiomyome utérin sous-muqueux
- Les syndromes d'Asherman
- Polypes pédiculés
- Utérus bicorne
- Didelphe ou cloisons utérines
- Toute déformation de la cavité utérine (par ex. fibromes), qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de causer des problèmes lors de l'insertion, de la rétention ou du retrait du DIU ;
- Anomalies anatomiques connues du col de l'utérus telles qu'une sténose cervicale sévère, une trachélectomie antérieure ou une conisation étendue qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la dilatation cervicale et étudierait le placement du médicament ;
- Cervicite ou vaginite aiguë non traitée au cours des 3 derniers mois ;
- Infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou SIDA clinique ;
- Sujets qui ont une immunodéficience établie ;
- Intolérance ou allergie connue à l'un des composants de VeraCept, y compris l'intolérance ou l'allergie au nickel, au titane ou au cuivre, et y compris la maladie de Wilson ;
- Participer actuellement ou planifier une participation future à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental au cours de cette étude expérimentale. Le sujet doit avoir attendu au moins 30 jours après la sortie de sa dernière étude avant d'obtenir son consentement éclairé dans cette étude ;
- Le sujet a été inscrit à une précédente étude VeraCept ;
- Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ;
- Toute condition de santé générale, de santé mentale ou de comportement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait représenter un risque accru pour le sujet ou rendrait le sujet moins susceptible de fournir les informations nécessaires à l'étude ;
- Personnel de l'étude ou membre de la famille immédiate du personnel de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Veracept
Veracept® Contractive intra-utérine
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Le contraceptif intra-utérin VeraCept est une méthode contraceptive sans hormones, à faible dose et libérant du cuivre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité des contraceptifs pendant 3 ans d'utilisation
Délai: 3 ans
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Efficacité contraceptive à travers 3 ans d'utilisation, comme évalué par l'indice de perles.
L'indice de perles est calculé comme le nombre de grossesses sur le traitement pour 100 ans d'exposition.
La grossesse sur le traitement est définie comme la date de conception estimée étant à la date d'insertion ou après la date d'insertion (doit être une insertion réussie) et pas plus de 7 jours après le retrait ou l'expulsion du médicament d'étude.
Une année féminine est définie comme comprenant treize cycles de 28 jours.
Un indice de perles plus faible indique une plus grande efficacité contraceptive.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité des contraceptifs aux années 4, 5, 6, 7 et 8
Délai: Années 4, 5, 6, 7 et 8 et cumulativement pendant les années 4, 5, 6, 7 et 8
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L'indice de perles sera calculé pour les années 4, 5, 6, 7 et 8 ainsi que cumulativement pendant les années 4, 5, 6, 7 et 8
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Années 4, 5, 6, 7 et 8 et cumulativement pendant les années 4, 5, 6, 7 et 8
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Pourcentage de grossesse cumulative
Délai: Années 1 à 3
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Une analyse de la table de vie (utilisant Kaplan-Meier) des grossesses sera réalisée pour que la population EP présente le pourcentage de grossesse cumulatif
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Années 1 à 3
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Facilité de placement Veracept
Délai: Visitez 1 (jour 1) / placement Veracept
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La facilité de placement Veracept sera résumé pour la population ITT comme indiqué par l'enquêteur (très facile, facile, ni facile ni dur, dur, très dur).
(Première tentative)
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Visitez 1 (jour 1) / placement Veracept
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Succès de placement Veracept
Délai: Visitez 1 (jour 1) / placement Veracept
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Le nombre et le pourcentage de sujets avec un placement réussi ou infructueux seront résumés pour l'ITT
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Visitez 1 (jour 1) / placement Veracept
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Modèles de saignement et de repérage
Délai: Jusqu'à l'année 1
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Les schémas de saignement et de repérage seront résumés pour la première année de traitement par le nombre de jours dans chaque cycle de 28 jours avec des saignements ou des taches, des saignements uniquement et de la repération uniquement
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Jusqu'à l'année 1
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Douleur d'insertion évaluée immédiatement après l'insertion (première tentative)
Délai: Visitez 1 (jour 1), immédiatement après l'insertion
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Douleur d'insertion résumé pour les sujets à première tentative telle que rapportée par les sujets
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Visitez 1 (jour 1), immédiatement après l'insertion
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Taux d'arrêt cumulatif du veracept
Délai: Années 1 à 3
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Les taux d'arrêt cumulatif du veracept seront résumés en utilisant des méthodes de Kaplan-Meier pour la population de sécurité.
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Années 1 à 3
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Taux d'expulsion cumulative du veracept
Délai: Années 1 à 3
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Les taux d'expulsion cumulative du veracept seront résumés en utilisant des méthodes de Kaplan-Meier pour la population de sécurité.
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Années 1 à 3
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Retour à la fertilité. Uniquement pour les sujets demandant à l'élimination du Veracept de devenir enceinte.
Délai: Les sujets seront suivis pendant 1 an, jusqu'à ce qu'ils décident de ne plus essayer de concevoir ou qu'ils deviennent enceintes, selon la première éventualité.
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Le nombre et le pourcentage de sujets avec chaque retour à la réponse de fertilité seront résumés pour la population de sécurité.
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Les sujets seront suivis pendant 1 an, jusqu'à ce qu'ils décident de ne plus essayer de concevoir ou qu'ils deviennent enceintes, selon la première éventualité.
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Événements indésirables de sécurité d'intérêt particulier: infection pelvienne (PID ou endométriose), perforations utérines et douleurs abdominales
Délai: 3 ans
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Turok, MD, MPH, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Première publication (Réel)
16 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CMDOC-0042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .