Evaluering av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av VeraCept IUD
5. august 2025 oppdatert av: Sebela Women's Health Inc.
En fase 3, prospektiv, multisenter, enarms, åpen studie for å evaluere VeraCept™, et langtidsvirkende reversibelt intrauterint prevensjonsmiddel for prevensjonseffekt, sikkerhet og toleranse
For å vurdere prevensjonseffekten (forebygging av graviditet) av VeraCept
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Prospektiv, multisenter, enarm, åpen fase 3 klinisk studie til 3 år med forlengelse inntil 5 år
Antall emner:
Omtrent 1605 personer vil bli registrert i studien
Studiepopulasjon:
Postmenarkeale, premenopausale kvinner opp til 45 år, som er i risikosonen for graviditet og som ønsker en langsiktig intrauterin prevensjon for prevensjon, vil være kvalifisert for denne studien.
Primært endepunkt:
Det primære endepunktet er prevensjonseffekten gjennom 3 års bruk, vurdert av Pearl Index.
Sekundære endepunkter:
Prevensjonseffekt:
- Perleindeks ved år 4 og 5, så vel som kumulativt gjennom år 4 og 5.
- Graviditetsprosent etter livstabellanalyse (Kaplan-Meier) ved år 1, 2, 3, 4 og 5
Studier medikamentplassering:
- Enkel VeraCept-plassering
- Plasseringssuksess
Sikkerhet:
- Alvorlige bivirkninger (SAE)
- Uønskede hendelser (AE)
- Bekkeninfeksjon (bekkenbetennelsessykdom (PID) eller endometritt)
- Ektopiske graviditeter
- Perforeringer i livmoren
- Dysmenoré
- Magesmerter
- Utvisningsrater på år 1, 2, 3, 4 og 5
Tolerabilitet:
- Blødnings- og flekkermønster
- Innsettingssmerter vurderes umiddelbart etter innsetting
- Fortsettelsessatser for år 1, 2, 3, 4 og 5
- Årsaker til seponering
Gå tilbake til fruktbarhet
● Graviditetsrate hos personer som ber om fjerning av VeraCept spesielt for å bli gravide. Personer som ønsker å bli gravide etter å ha fjernet VeraCept vil bli fulgt i enten 1 år, til de bestemmer seg for å ikke lenger prøve å bli gravide eller de blir gravide, avhengig av hva som kommer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1620
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- MomDoc Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Copperstate OB/GYN Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94710
- Essential Access Health
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90010
- Essential Access Health
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis Health System
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- M3 Wake Research (formerly Women's Health Care Research)
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- M3 Wake Research (formerly Medical Center for Clinical Research)
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
- Velocity Clinical Research (formerly Downtown Women's Health Care)
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Altus Research, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University School of Medicine
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Manchester, Missouri, Forente stater, 63088
- Planned Parenthood Great Rivers (formerly Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Rex Garn Mabey Jr., MD
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Capital Health Lawrence OBGYN Research (formerly Lawrence OB/Gyn Clinical Research)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Women's Health Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Medical Research South, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
- Advanced Research Associates
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- Advances in Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Virginia Medical
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98117
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Seattle Clinical REsearch Center (formerly Seattle Women's Health)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenarkeale, premenopausale kvinner opp til 45 år på tidspunktet for informert samtykke/samtykke og ved god generell helse;
- Anamnese med regelmessige menstruasjonssykluser definert som forekommende hver 21.-35. dag når du ikke bruker hormoner eller før nylig svangerskap eller spontan eller indusert abort;
- Seksuelt aktiv med en mannlig partner som ikke har gjennomgått en vasektomi;
- Forvent med rimelighet å ha samleie minst en gang i måneden i løpet av studieperioden;
- I et gjensidig monogamt forhold av minst 3 måneders varighet;
- Forsøker å unngå graviditet under studiens varighet;
- Villig til å bruke studiemedisinen som eneste prevensjonsform;
- Villig til å akseptere en risiko for graviditet;
- Forsøkspersoner som er 21 år eller eldre, på tidspunktet for informert samtykke, må ha en normal papanicolaou-test (Pap) eller atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) med negativt høyrisiko humant papillomavirus (HPV) testresultat innenfor passende skjermtidsramme i henhold til retningslinjer fra American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP), og før innsetting av studiens spiral. Alternativt må forsøkspersonen ha fått utført en kolposkopi innen passende skjermtidsramme, og før innsetting av spiral i studien som ikke viste tegn på dysplasi som krever behandling i henhold til ASCCP-retningslinjene, eller behandling ble utført og oppfølging minst 6 måneder etter behandlingen viste ingen tegn på sykdom ved klinisk evaluering;
- Evne og villige til å overholde alle studietester, prosedyrer, vurderingsverktøy (inkludert e-dagbok) og oppfølging;
- Kunne og villige til å gi og dokumentere informert samtykke og autorisasjon for utgivelse av beskyttet helseinformasjon (PHI). Uemansiperte personer under 18 år må gi samtykke og ha skriftlig samtykke fra foreldre dokumentert på samtykkeskjemaet i samsvar med lokale lovkrav;
- Planlegg å bo innenfor en rimelig kjøreavstand fra et forskningssted i løpet av studiet.
- Subjektet samtykker i å ikke selvfjerne VeraCept
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt graviditet; eller i fare for graviditet fra ubeskyttet samleie tidligere i nåværende syklus;
- Person som forventer separasjon fra partneren i mer enn en 6-måneders periode under bruk av VeraCept;
- En tidligere innsatt intrauterin enhet (IUD) som ikke er fjernet når studiespiralen er plassert;
- Anamnese med tidligere spiralkomplikasjoner, som perforering, utstøting eller graviditet med spiral på plass;
- Smerter med gjeldende spiral;
- Injeksjon av hormonell prevensjon (f.eks. Depo-Provera) i løpet av de siste 10 månedene og har ikke hatt 2 normale menstruasjonssykluser siden siste injeksjon;
- Planlagt bruk av ikke-prevensjonsmidler østrogen, progesteron eller testosteron når som helst i løpet av de 60 månedene med studiedeltakelse;
- Eksklusivt amming før menstruasjonen kommer tilbake; ammende kvinner vil bli ekskludert med mindre de har hatt 2 normale menstruasjoner før påmelding;
- Uforklarlig unormal livmorblødning (mistenkelig for en alvorlig tilstand), inkludert blødning 4 uker etter septisk abort eller barselsepsis;
- Alvorlig tung eller smertefull menstruasjonsblødning;
- Mistenkt eller kjent livmorhals-, livmor- eller eggstokkreft, eller uløst klinisk signifikant unormal celleprøve som krever evaluering eller behandling;
- Enhver historie med trofoblastisk svangerskapssykdom med eller uten påviselig forhøyede nivåer av ß-humant koriongonadotropin (ß-hCG), eller relatert malign sykdom;
Enhver medfødt eller ervervet livmoranomali som kan komplisere plassering av studiemedisin, for eksempel:
- Submukosal uterin leiomyom
- Ashermans syndromer
- Pedunkulerte polypper
- Bicornuate livmor
- Didelphus eller livmorsepta
- Eventuelle forvrengninger av livmorhulen (f.eks. fibroider), som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forårsake problemer under innsetting, oppbevaring eller fjerning av spiralen;
- Kjente anatomiske abnormiteter i livmorhalsen som alvorlig cervikal stenose, tidligere trakelektomi eller omfattende konisering som etter utforskerens oppfatning ville forhindre cervikal dilatasjon og studiemedisinsk plassering;
- Ubehandlet akutt cervicitt eller vaginitt i løpet av de siste 3 månedene;
- Kjent eller mistenkt humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller klinisk AIDS;
- Personer som har en etablert immunsvikt;
- Kjent intoleranse eller allergi mot noen komponenter i VeraCept, inkludert intoleranse eller allergi mot nikkel, titan eller kobber, og inkludert Wilsons sykdom;
- Deltar for øyeblikket eller planlegger fremtidig deltakelse i en forskningsstudie av et undersøkelsesmiddel eller en enhet i løpet av denne undersøkelsesstudien. Forsøkspersonen må ha ventet minst 30 dager etter å ha forlatt sin siste studie før informert samtykke i denne studien;
- Emnet har blitt registrert i en tidligere VeraCept-studie;
- Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket;
- Enhver generell helse-, mental helse- eller atferdstilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan representere en økt risiko for forsøkspersonen eller vil gjøre forsøkspersonen mindre sannsynlig å gi den nødvendige studieinformasjonen;
- Studieansatte eller et medlem av den nærmeste familien til studiepersonell.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veracept
Veracept® intrauterin prevensjonsmiddel
|
VeraCept intrauterin prevensjonsmiddel er en hormonfri, lavdose, kobberfrigjørende prevensjonsmetode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevensjonseffektivitet gjennom 3 års bruk
Tidsramme: 3 år
|
Prevensjonseffektivitet gjennom 3 års bruk, som vurdert av Pearl Index.
Pearl-indeksen beregnes som antall graviditeter på behandlingen per 100 kvinnelige år med eksponering.
Graviditet på behandlingen er definert som den estimerte unnfangelsesdatoen på eller etter innsettingsdato (må være en vellykket innsetting) og ikke mer enn 7 dager etter at studiemedisinen er fjernet eller utvist.
Ett kvinner år er definert som bestående av tretten 28-dagers sykluser.
En lavere perleindeks indikerer større prevensjonseffektivitet.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevensjonseffektivitet ved år 4, 5, 6, 7 og 8
Tidsramme: År 4, 5, 6, 7 og 8 og kumulativt gjennom år 4, 5, 6, 7 og 8
|
Pearl Index vil bli beregnet for år 4, 5, 6, 7 og 8 samt kumulativt gjennom år 4, 5, 6, 7 og 8
|
År 4, 5, 6, 7 og 8 og kumulativt gjennom år 4, 5, 6, 7 og 8
|
|
Kumulativ graviditetsprosent
Tidsramme: År 1 til 3
|
En livstabellanalyse (ved bruk av Kaplan-Meier) av svangerskap vil bli utført for at EP-befolkningen skal presentere den kumulative graviditetsprosenten
|
År 1 til 3
|
|
Enkel Veracept -plassering
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1) / Veracept Plassering
|
Enkel Veracept -plassering vil bli oppsummert for ITT -befolkningen som rapportert av etterforskeren (veldig enkel, enkel, verken lett eller hard, hard, veldig hardt).
(Første forsøk)
|
Besøk 1 (dag 1) / Veracept Plassering
|
|
Veracept plasseringssuksess
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1) / Veracept Plassering
|
Antall og prosentandel av fag med enten en vellykket eller mislykket plassering vil bli oppsummert for ITT
|
Besøk 1 (dag 1) / Veracept Plassering
|
|
Blødende og flekker mønstre
Tidsramme: Gjennom år 1
|
Blødnings- og flekkermønstre vil bli oppsummert for det første behandlingsåret innen antall dager i hver 28-dagers syklus med blødning eller spotting, bare blødning og bare flekker
|
Gjennom år 1
|
|
Innføringssmerter vurdert umiddelbart etter innsetting (første forsøk)
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1), umiddelbart etter innsetting
|
Innleggssmerter oppsummert for forsøkspersoner ved første forsøk som rapportert av forsøkspersonene
|
Besøk 1 (dag 1), umiddelbart etter innsetting
|
|
Kumulative Veracept -seponeringshastigheter
Tidsramme: År 1 til 3
|
Kumulative Veracept-seponeringshastigheter vil bli oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder for sikkerhetspopulasjonen.
|
År 1 til 3
|
|
Kumulative Veracept -utvisningsrater
Tidsramme: År 1 til 3
|
Kumulative Veracept-utvisningsrater vil bli oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder for sikkerhetsbefolkningen.
|
År 1 til 3
|
|
Gå tilbake til fruktbarhet. Bare for personer som ber om fjerning av Veracept for å bli gravid.
Tidsramme: Fagene vil bli fulgt i enten 1 år, til de bestemmer seg for ikke lenger å prøve å bli gravid eller de blir gravide, avhengig av hva som kommer først.
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med hver retur til fruktbarhetsrespons vil bli oppsummert for sikkerhetsbefolkningen.
|
Fagene vil bli fulgt i enten 1 år, til de bestemmer seg for ikke lenger å prøve å bli gravid eller de blir gravide, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Sikkerhets bivirkninger av spesiell interesse: bekkeninfeksjon (PID eller endometriose), livmorperforeringer og magesmerter
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Turok, MD, MPH, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2022
Studiet fullført (Antatt)
22. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CMDOC-0042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .