Avaliação da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do DIU VeraCept

Critério de inclusão:

1. Mulheres pós-menarca, pré-menopáusicas até 45 anos de idade no momento do consentimento informado/consentimento e em bom estado geral de saúde;
2. História de ciclos menstruais regulares definidos como ocorrendo a cada 21-35 dias sem uso de hormônios ou antes de gravidez recente ou aborto espontâneo ou induzido;
3. Sexualmente ativo com um parceiro do sexo masculino que não fez vasectomia;
4. Esperar razoavelmente ter coito pelo menos uma vez por mês durante o período de estudo;
5. Em um relacionamento mutuamente monogâmico de pelo menos 3 meses de duração;
6. Procurar evitar a gravidez durante o estudo;
7. Disposto a usar o medicamento do estudo como única forma de contracepção;
8. Disposta a aceitar um risco de gravidez;
9. Indivíduos com 21 anos de idade ou mais, no momento do consentimento informado, devem ter um teste de Papanicolaou normal (Pap) ou células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) com resultado negativo de teste de vírus do papiloma humano (HPV) de alto risco dentro do apropriado período de triagem de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Colposcopia e Patologia Cervical (ASCCP) e antes da inserção do DIU do estudo. Alternativamente, o sujeito deve ter feito uma colposcopia dentro do período de triagem apropriado e antes da inserção do DIU do estudo que não mostrou nenhuma evidência de displasia que exija tratamento de acordo com as diretrizes da ASCCP, ou o tratamento foi realizado e acompanhamento pelo menos 6 meses após o tratamento não apresentava evidência de doença pela avaliação clínica;
10. Capaz e disposto a cumprir todos os testes, procedimentos, ferramentas de avaliação (incluindo e-diário) e acompanhamento do estudo;
11. Capaz e disposto a fornecer e documentar o consentimento informado e a Autorização para Liberação de Informações Protegidas de Saúde (PHI). Indivíduos não emancipados menores de 18 anos devem fornecer consentimento e ter o consentimento dos pais por escrito documentado no formulário de consentimento de acordo com os requisitos legais locais;
12. Planeje residir dentro de uma distância razoável de carro de um local de pesquisa durante o estudo.
13. O sujeito concorda em não auto-remover o VeraCept

Critério de exclusão:

1. Gravidez conhecida ou suspeita; ou em risco de gravidez devido a relações sexuais desprotegidas no início do ciclo atual;
2. Sujeito que antecipa a separação de seu parceiro por mais de 6 meses durante o uso de VeraCept;
3. Um dispositivo intrauterino (DIU) previamente inserido que não foi removido no momento em que o DIU do estudo foi colocado;
4. Histórico de complicações anteriores do DIU, como perfuração, expulsão ou gravidez com DIU colocado;
5. Dor com DIU atual;
6. Injeção de contraceptivo hormonal (por exemplo, Depo-Provera) nos últimos 10 meses e não teve 2 ciclos menstruais normais desde a última injeção;
7. Uso planejado de qualquer estrogênio, progesterona ou testosterona não contraceptivos a qualquer momento durante os 60 meses de participação no estudo;
8. Amamentar exclusivamente antes do retorno da menstruação; mulheres lactantes serão excluídas, a menos que tenham tido 2 períodos menstruais normais antes da inscrição;
9. Sangramento uterino anormal inexplicável (suspeito de uma condição grave), incluindo sangramento 4 semanas após aborto séptico ou sepse puerperal;
10. Sangramento menstrual intenso ou doloroso;
11. Câncer cervical, uterino ou ovariano suspeito ou conhecido, ou exame de Papanicolaou anormal clinicamente significativo não resolvido que requer avaliação ou tratamento;
12. Qualquer história de doença trofoblástica gestacional com ou sem níveis elevados detectáveis ​​de ß-gonadotrofina coriônica humana (ß-hCG) ou doença maligna relacionada;

13. Qualquer anomalia uterina congênita ou adquirida que possa complicar a colocação do medicamento em estudo, como:

    • Leiomioma uterino submucoso
    • Síndromes de Asherman
    • Pólipos pediculados
    • útero bicorno
    • Didelfo ou septo uterino
14. Quaisquer distorções da cavidade uterina (p. miomas), que, na opinião do investigador, podem causar problemas durante a inserção, retenção ou remoção do DIU;
15. Anormalidades anatômicas conhecidas do colo do útero, como estenose cervical grave, traquelectomia prévia ou conização extensa que, na opinião do investigador, impediria a dilatação cervical e estudaria a colocação de drogas;
16. Cervicite ou vaginite aguda não tratada nos últimos 3 meses;
17. Infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou AIDS clínica;
18. Indivíduos que tenham uma imunodeficiência estabelecida;
19. Intolerância ou alergia conhecida a qualquer componente do VeraCept, incluindo intolerância ou alergia ao níquel, titânio ou cobre e incluindo a doença de Wilson;
20. Atualmente participando ou planejando futura participação em um estudo de pesquisa de um medicamento ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo investigativo. O sujeito deve ter esperado pelo menos 30 dias desde a saída de seu último estudo antes do consentimento informado neste estudo;
21. O indivíduo foi inscrito em um estudo VeraCept anterior;
22. Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas dentro de 12 meses antes da visita de triagem;
23. Qualquer condição geral de saúde, saúde mental ou comportamental que, na opinião do investigador, possa representar um risco aumentado para o sujeito ou tornar o sujeito menos propenso a fornecer as informações necessárias do estudo;
24. Equipe do estudo ou um membro da família imediata da equipe do estudo.