Avaliação da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do DIU VeraCept
5 de agosto de 2025 atualizado por: Sebela Women's Health Inc.
Um estudo de fase 3, prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar o VeraCept™, um contraceptivo intrauterino reversível de longa duração para eficácia, segurança e tolerabilidade contraceptiva
Para avaliar a eficácia contraceptiva (prevenção da gravidez) de VeraCept
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Estudo clínico de Fase 3 prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto, de 3 anos com extensão de até 5 anos
Número de assuntos:
Aproximadamente 1.605 indivíduos serão incluídos no estudo
População do estudo:
Mulheres pós-menarca e pré-menopausa de até 45 anos de idade, que correm risco de gravidez e desejam um contraceptivo intrauterino de longo prazo para controle de natalidade serão elegíveis para este estudo.
Ponto final primário:
O endpoint primário é a eficácia contraceptiva ao longo de 3 anos de uso, conforme avaliado pelo Índice de Pearl.
Pontos de extremidade secundários:
Eficácia Contraceptiva:
- Índice Pearl nos anos 4 e 5, bem como cumulativamente nos anos 4 e 5.
- Porcentagem de gravidez por análise de tabela de vida (Kaplan-Meier) nos anos 1, 2, 3, 4 e 5
Colocação do medicamento em estudo:
- Facilidade de colocação do VeraCept
- Sucesso na colocação
Segurança:
- Eventos adversos graves (EAGs)
- Eventos adversos (EAs)
- Infecção pélvica (doença inflamatória pélvica (DIP) ou endometrite)
- Gravidez ectópica
- perfurações uterinas
- Dismenorréia
- Dor abdominal
- Taxas de expulsão nos anos 1, 2, 3, 4 e 5
Tolerabilidade:
- Padrões de sangramento e manchas
- Dor de inserção avaliada imediatamente após a inserção
- Taxas de continuação nos anos 1, 2, 3, 4 e 5
- Razões para descontinuação
Retorno à fertilidade
● Taxa de gravidez em indivíduos que solicitam a remoção do VeraCept especificamente para engravidar. As mulheres que desejam engravidar após a remoção do VeraCept serão acompanhadas por 1 ano, até que decidam não tentar mais engravidar ou engravidem, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1620
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- MomDoc Women's Health Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Copperstate OB/GYN Associates
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94710
- Essential Access Health
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Essential Access Health
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Health System
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- M3 Wake Research (formerly Women's Health Care Research)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- M3 Wake Research (formerly Medical Center for Clinical Research)
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Velocity Clinical Research (formerly Downtown Women's Health Care)
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University School of Medicine
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Women's Health Advantage
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
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Missouri
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Manchester, Missouri, Estados Unidos, 63088
- Planned Parenthood Great Rivers (formerly Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Rex Garn Mabey Jr., MD
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Capital Health Lawrence OBGYN Research (formerly Lawrence OB/Gyn Clinical Research)
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Women's Health Research Unit
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical Research South, LLC
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic, PA
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Advanced Research Associates
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Advances in Health
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98117
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Clinical REsearch Center (formerly Seattle Women's Health)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menarca, pré-menopáusicas até 45 anos de idade no momento do consentimento informado/consentimento e em bom estado geral de saúde;
- História de ciclos menstruais regulares definidos como ocorrendo a cada 21-35 dias sem uso de hormônios ou antes de gravidez recente ou aborto espontâneo ou induzido;
- Sexualmente ativo com um parceiro do sexo masculino que não fez vasectomia;
- Esperar razoavelmente ter coito pelo menos uma vez por mês durante o período de estudo;
- Em um relacionamento mutuamente monogâmico de pelo menos 3 meses de duração;
- Procurar evitar a gravidez durante o estudo;
- Disposto a usar o medicamento do estudo como única forma de contracepção;
- Disposta a aceitar um risco de gravidez;
- Indivíduos com 21 anos de idade ou mais, no momento do consentimento informado, devem ter um teste de Papanicolaou normal (Pap) ou células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) com resultado negativo de teste de vírus do papiloma humano (HPV) de alto risco dentro do apropriado período de triagem de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Colposcopia e Patologia Cervical (ASCCP) e antes da inserção do DIU do estudo. Alternativamente, o sujeito deve ter feito uma colposcopia dentro do período de triagem apropriado e antes da inserção do DIU do estudo que não mostrou nenhuma evidência de displasia que exija tratamento de acordo com as diretrizes da ASCCP, ou o tratamento foi realizado e acompanhamento pelo menos 6 meses após o tratamento não apresentava evidência de doença pela avaliação clínica;
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes, procedimentos, ferramentas de avaliação (incluindo e-diário) e acompanhamento do estudo;
- Capaz e disposto a fornecer e documentar o consentimento informado e a Autorização para Liberação de Informações Protegidas de Saúde (PHI). Indivíduos não emancipados menores de 18 anos devem fornecer consentimento e ter o consentimento dos pais por escrito documentado no formulário de consentimento de acordo com os requisitos legais locais;
- Planeje residir dentro de uma distância razoável de carro de um local de pesquisa durante o estudo.
- O sujeito concorda em não auto-remover o VeraCept
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou suspeita; ou em risco de gravidez devido a relações sexuais desprotegidas no início do ciclo atual;
- Sujeito que antecipa a separação de seu parceiro por mais de 6 meses durante o uso de VeraCept;
- Um dispositivo intrauterino (DIU) previamente inserido que não foi removido no momento em que o DIU do estudo foi colocado;
- Histórico de complicações anteriores do DIU, como perfuração, expulsão ou gravidez com DIU colocado;
- Dor com DIU atual;
- Injeção de contraceptivo hormonal (por exemplo, Depo-Provera) nos últimos 10 meses e não teve 2 ciclos menstruais normais desde a última injeção;
- Uso planejado de qualquer estrogênio, progesterona ou testosterona não contraceptivos a qualquer momento durante os 60 meses de participação no estudo;
- Amamentar exclusivamente antes do retorno da menstruação; mulheres lactantes serão excluídas, a menos que tenham tido 2 períodos menstruais normais antes da inscrição;
- Sangramento uterino anormal inexplicável (suspeito de uma condição grave), incluindo sangramento 4 semanas após aborto séptico ou sepse puerperal;
- Sangramento menstrual intenso ou doloroso;
- Câncer cervical, uterino ou ovariano suspeito ou conhecido, ou exame de Papanicolaou anormal clinicamente significativo não resolvido que requer avaliação ou tratamento;
- Qualquer história de doença trofoblástica gestacional com ou sem níveis elevados detectáveis de ß-gonadotrofina coriônica humana (ß-hCG) ou doença maligna relacionada;
Qualquer anomalia uterina congênita ou adquirida que possa complicar a colocação do medicamento em estudo, como:
- Leiomioma uterino submucoso
- Síndromes de Asherman
- Pólipos pediculados
- útero bicorno
- Didelfo ou septo uterino
- Quaisquer distorções da cavidade uterina (p. miomas), que, na opinião do investigador, podem causar problemas durante a inserção, retenção ou remoção do DIU;
- Anormalidades anatômicas conhecidas do colo do útero, como estenose cervical grave, traquelectomia prévia ou conização extensa que, na opinião do investigador, impediria a dilatação cervical e estudaria a colocação de drogas;
- Cervicite ou vaginite aguda não tratada nos últimos 3 meses;
- Infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou AIDS clínica;
- Indivíduos que tenham uma imunodeficiência estabelecida;
- Intolerância ou alergia conhecida a qualquer componente do VeraCept, incluindo intolerância ou alergia ao níquel, titânio ou cobre e incluindo a doença de Wilson;
- Atualmente participando ou planejando futura participação em um estudo de pesquisa de um medicamento ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo investigativo. O sujeito deve ter esperado pelo menos 30 dias desde a saída de seu último estudo antes do consentimento informado neste estudo;
- O indivíduo foi inscrito em um estudo VeraCept anterior;
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas dentro de 12 meses antes da visita de triagem;
- Qualquer condição geral de saúde, saúde mental ou comportamental que, na opinião do investigador, possa representar um risco aumentado para o sujeito ou tornar o sujeito menos propenso a fornecer as informações necessárias do estudo;
- Equipe do estudo ou um membro da família imediata da equipe do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Veracept
VERACEPT® Contraceptivo intra -uterino
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O anticoncepcional intrauterino VeraCept é um método anticoncepcional livre de hormônios, de baixa dosagem e que libera cobre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia contraceptiva através de 3 anos de uso
Prazo: 3 anos
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Eficácia contraceptiva através de 3 anos de uso, avaliada pelo índice de pérolas.
O índice de pérolas é calculado como o número de gestações no tratamento por 100 mulheres-ano de exposição.
A gravidez no tratamento é definida como a data estimada da concepção estar na data ou após a data da inserção (deve ser uma inserção bem-sucedida) e não mais de 7 dias após a remoção do medicamento ou expulso.
Um ano de mulheres é definido como compreendendo treze ciclos de 28 dias.
Um índice de pérolas mais baixo indica maior eficácia contraceptiva.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia contraceptiva nos anos 4, 5, 6, 7 e 8
Prazo: Anos 4, 5, 6, 7 e 8 e cumulativamente até os anos 4, 5, 6, 7 e 8
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O índice de pérolas será calculado para os anos 4, 5, 6, 7 e 8, bem como cumulativamente até os anos 4, 5, 6, 7 e 8
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Anos 4, 5, 6, 7 e 8 e cumulativamente até os anos 4, 5, 6, 7 e 8
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Porcentagem cumulativa de gravidez
Prazo: Anos 1 a 3
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Uma análise de mesa de vida (usando Kaplan-Meier) de gestações será realizada para a população de EP apresentar a porcentagem cumulativa de gravidez
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Anos 1 a 3
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Facilidade da colocação veracente
Prazo: Visite 1 (dia 1) / posicionamento VeracEpt
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A facilidade da colocação do Veracept será resumida para a população ITT, conforme relatado pelo investigador (muito fácil, fácil, nem fácil nem difícil, difícil, muito difícil).
(Primeira tentativa)
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Visite 1 (dia 1) / posicionamento VeracEpt
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Sucesso de colocação VeracEpt
Prazo: Visite 1 (dia 1) / posicionamento VeracEpt
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O número e a porcentagem de indivíduos com uma colocação bem -sucedida ou malsucedida serão resumidos para o ITT
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Visite 1 (dia 1) / posicionamento VeracEpt
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Padrões de sangramento e manchas
Prazo: Até o ano 1
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Os padrões de sangramento e detecção serão resumidos para o primeiro ano de tratamento pelo número de dias em cada ciclo de 28 dias com sangramento ou detecção, apenas sangramento e apenas detectar
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Até o ano 1
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Dor de inserção avaliada imediatamente após a inserção (primeira tentativa)
Prazo: Visite 1 (dia 1), imediatamente após a inserção
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Dor de inserção resumida para sujeitos na primeira tentativa, conforme relatado pelos sujeitos
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Visite 1 (dia 1), imediatamente após a inserção
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Taxas cumulativas de descontinuação do veraceiro
Prazo: Anos 1 a 3
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As taxas cumulativas de descontinuação do Veracept serão resumidas usando métodos de Kaplan-Meier para a população de segurança.
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Anos 1 a 3
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Taxas cumulativas de expulsão veracente
Prazo: Anos 1 a 3
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As taxas cumulativas de expulsão de veraceiro serão resumidas usando métodos de Kaplan-Meier para a população de segurança.
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Anos 1 a 3
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Retornar à fertilidade. Somente para indivíduos que solicitam a remoção do Veracept para engravidar.
Prazo: Os indivíduos serão seguidos por 1 ano, até que decidam mais tentar conceber ou engravidarem, o que ocorrer primeiro.
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O número e a porcentagem de indivíduos com cada retorno à resposta à fertilidade serão resumidos para a população de segurança.
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Os indivíduos serão seguidos por 1 ano, até que decidam mais tentar conceber ou engravidarem, o que ocorrer primeiro.
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Eventos adversos de segurança de interesse especial: infecção pélvica (PID ou endometriose), perfurações uterinas e dor abdominal
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Turok, MD, MPH, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CMDOC-0042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .