Utvärdering av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos VeraCept IUD
5 augusti 2025 uppdaterad av: Sebela Women's Health Inc.
En fas 3, prospektiv, multicenter, enarmad, öppen studie för att utvärdera VeraCept™, ett långverkande reversibelt intrauterint preventivmedel för preventivmedelseffektivitet, säkerhet och tolerabilitet
För att bedöma den preventiva effekten (förebyggande av graviditet) av VeraCept
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Prospektiv, multicenter, enarmad, öppen fas 3 klinisk studie till 3 år med förlängning upp till 5 år
Antal ämnen:
Cirka 1 605 försökspersoner kommer att registreras i studien
Studera befolkning:
Postmenarkala, premenopausala kvinnor upp till 45 år, som löper risk att bli gravida och som önskar ett långsiktigt intrauterint preventivmedel för preventivmedel kommer att vara berättigade till denna studie.
Primär slutpunkt:
Det primära effektmåttet är preventivmedelseffekten under 3 års användning, enligt bedömningen av Pearl Index.
Sekundära slutpunkter:
Preventivmedelseffekt:
- Pearl Index vid år 4 och 5, såväl som kumulativt genom år 4 och 5.
- Graviditetsprocent enligt livstabellsanalys (Kaplan-Meier) vid år 1, 2, 3, 4 och 5
Läkemedelsplacering:
- Enkel VeraCept-placering
- Placeringen lyckades
Säkerhet:
- Allvarliga biverkningar (SAE)
- Biverkningar (AE)
- Bäckeninfektion (bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) eller endometrit)
- Utomkvedshavandeskap
- Uterinperforationer
- Dysmenorré
- Buksmärtor
- Utvisningsfrekvenser vid årskurs 1, 2, 3, 4 och 5
Tolerabilitet:
- Blödnings- och fläckmönster
- Insättningssmärta bedöms direkt efter insättning
- Fortsättningskurser för år 1, 2, 3, 4 och 5
- Skäl till avbrott
Återgå till fertilitet
● Graviditetsfrekvens hos patienter som begär borttagning av VeraCept specifikt för att bli gravida. Personer som önskar bli gravida efter att ha tagit bort VeraCept kommer att följas i antingen 1 år, tills de bestämmer sig för att inte längre försöka bli gravida eller de blir gravida, beroende på vad som inträffar först.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1620
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- MomDoc Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Copperstate OB/GYN Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94710
- Essential Access Health
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
- Essential Access Health
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis Health System
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- M3 Wake Research (formerly Women's Health Care Research)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- M3 Wake Research (formerly Medical Center for Clinical Research)
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
- Velocity Clinical Research (formerly Downtown Women's Health Care)
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Altus Research, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University School of Medicine
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Manchester, Missouri, Förenta staterna, 63088
- Planned Parenthood Great Rivers (formerly Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Rex Garn Mabey Jr., MD
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Capital Health Lawrence OBGYN Research (formerly Lawrence OB/Gyn Clinical Research)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Women's Health Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Medical Research South, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
- Advanced Research Associates
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- Advances in Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Virginia Medical
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98117
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Seattle Clinical REsearch Center (formerly Seattle Women's Health)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenarkala, premenopausala kvinnor upp till 45 år vid tidpunkten för informerat samtycke och vid god allmän hälsa;
- Historik med regelbundna menstruationscykler definierade som inträffade var 21-35:e dag när man inte använder hormoner eller före nyligen graviditet eller spontan eller inducerad abort;
- Sexuellt aktiv med en manlig partner som inte har genomgått en vasektomi;
- Förvänta sig rimligen att ha samlag minst en gång i månaden under studieperioden;
- I ett ömsesidigt monogamt förhållande av minst 3 månaders varaktighet;
- Försöker undvika graviditet under studiens varaktighet;
- Villig att använda studieläkemedlet som den enda formen av preventivmedel;
- Villig att acceptera en risk för graviditet;
- Försökspersoner som är 21 år eller äldre, vid tidpunkten för informerat samtycke, måste ha ett normalt papanicolaou-test (Pap) eller atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US) med negativt högrisktestresultat för humant papillomvirus (HPV) inom lämpligt tidsram enligt American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) riktlinjer och före införandet av studiens spiral. Alternativt måste försökspersonen ha genomgått en kolposkopi inom lämplig skärmtidsram och före insättningen av studiens spiral som inte visade några tecken på dysplasi som kräver behandling enligt ASCCP-riktlinjerna, eller så utfördes behandling och uppföljning minst 6 månader efter behandlingen visade inga tecken på sjukdom genom klinisk utvärdering;
- Kan och vill följa alla studietester, procedurer, bedömningsverktyg (inklusive e-dagbok) och uppföljning;
- Kan och är villig att tillhandahålla och dokumentera informerat samtycke och tillstånd för utlämnande av skyddad hälsoinformation (PHI). Obemanciperade försökspersoner under 18 år måste ge samtycke och ha skriftligt föräldrarnas samtycke dokumenterat på samtyckesformuläret i enlighet med lokala lagkrav;
- Planera att bo inom rimligt köravstånd från en forskningsplats under studiens varaktighet.
- Subjektet samtycker till att inte själv ta bort VeraCept
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt graviditet; eller riskerar att bli gravid från oskyddat samlag tidigare i nuvarande cykel;
- Försöksperson som förväntar sig separation från sin partner under mer än en 6-månadersperiod under användning av VeraCept;
- En tidigare insatt intrauterin enhet (IUD) som inte har tagits bort när studiespiralen placeras;
- Historik med tidigare spiralkomplikationer, såsom perforering, utdrivning eller graviditet med spiral på plats;
- Smärta med nuvarande spiral;
- Injektion av hormonella preventivmedel (t.ex. Depo-Provera) under de senaste 10 månaderna och har inte haft 2 normala menstruationscykler sedan den senaste injektionen;
- Planerad användning av icke-preventivmedel östrogen, progesteron eller testosteron när som helst under de 60 månaderna av studiedeltagande;
- Endast amning innan menstruationen återkommer; Ammande kvinnor kommer att uteslutas om de inte har haft två normala menstruationer före inskrivningen;
- Oförklarlig onormal livmoderblödning (misstänkt för ett allvarligt tillstånd), inklusive blödning 4 veckor efter septisk abort eller puerperal sepsis;
- Allvarligt kraftig eller smärtsam menstruationsblödning;
- Misstänkt eller känd livmoderhalscancer, livmodercancer eller äggstockscancer, eller olöst kliniskt signifikant onormalt cellprov som kräver utvärdering eller behandling;
- Eventuell historia av trofoblastisk graviditetssjukdom med eller utan detekterbart förhöjda nivåer av ß-humant koriongonadotropin (ß-hCG) eller relaterad malign sjukdom;
Varje medfödd eller förvärvad livmoderanomali som kan komplicera placeringen av studieläkemedel, såsom:
- Submukosalt uterint leiomyom
- Ashermans syndrom
- Pedunkulerade polyper
- Bicornuate livmoder
- Didelphus eller livmodersepta
- Eventuella förvrängningar av livmoderhålan (t.ex. myom), som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att orsaka problem under införande, kvarhållande eller avlägsnande av spiralen;
- Kända anatomiska abnormiteter i livmoderhalsen såsom allvarlig cervikal stenos, tidigare trakelektomi eller omfattande konisering som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra livmoderhalsutvidgning och studieläkemedelsplacering;
- Obehandlad akut cervicit eller vaginit under de senaste 3 månaderna;
- Känd eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller klinisk AIDS;
- Försökspersoner som har en etablerad immunbrist;
- Känd intolerans eller allergi mot alla komponenter i VeraCept inklusive intolerans eller allergi mot nickel, titan eller koppar, och inklusive Wilsons sjukdom;
- För närvarande deltar eller planerar framtida deltagande i en forskningsstudie av ett prövningsläkemedel eller enhet under loppet av denna undersökningsstudie. Försökspersonen måste ha väntat minst 30 dagar efter att ha lämnat sin senaste studie innan informerat samtycke i denna studie;
- Försöksperson har varit inskriven i en tidigare VeraCept-studie;
- Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket;
- Alla allmänna hälso-, psykiska eller beteendemässiga tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utgöra en ökad risk för försökspersonen eller skulle göra försökspersonen mindre sannolikt att tillhandahålla den nödvändiga studieinformationen;
- Studiepersonal eller en medlem av studiepersonalens närmaste familj.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Veracept
Veracept® intrauterin preventivmedel
|
VeraCept intrauterin preventivmedel är en hormonfri, lågdos, kopparfrisättande preventivmetod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preventivningseffektivitet genom 3 års användning
Tidsram: 3 år
|
Preventivningseffektivitet genom 3 års användning, bedömd av Pearl Index.
Pearl-indexet beräknas som antalet graviditeter på behandlingen per 100 kvinnoår av exponering.
Graviditet på behandlingen definieras som det uppskattade befruktningsdatumet som är på eller efter införandet (måste vara en framgångsrik insättning) och högst sju dagar efter att läkemedlet har tagits bort eller utvisats.
Ett kvinnoår definieras som innefattande tretton 28-dagars cykler.
Ett lägre pärlindex indikerar större preventivmedel.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preventivningseffektivitet vid år 4, 5, 6, 7 och 8
Tidsram: År 4, 5, 6, 7 och 8 och kumulativt till år 4, 5, 6, 7 och 8
|
Pearl Index kommer att beräknas för år 4, 5, 6, 7 och 8 samt kumulativt till år 4, 5, 6, 7 och 8
|
År 4, 5, 6, 7 och 8 och kumulativt till år 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Kumulativ graviditetsprocent
Tidsram: År 1 till 3
|
En livstabellanalys (med Kaplan-Meier) av graviditeter kommer att utföras för EP-befolkningen för att presentera den kumulativa graviditetsprocenten
|
År 1 till 3
|
|
Lättare av veracept
Tidsram: Besök 1 (dag 1) / Veracept -placering
|
Enkelt med veracept -placering kommer att sammanfattas för ITT -befolkningen som rapporterats av utredaren (mycket enkelt, enkelt, varken enkelt eller hårt, hårt, mycket hårt).
(Första försöket)
|
Besök 1 (dag 1) / Veracept -placering
|
|
Veracept Placement Success
Tidsram: Besök 1 (dag 1) / Veracept -placering
|
Antalet och procentandelen av ämnen med antingen en framgångsrik eller misslyckad placering kommer att sammanfattas för ITT
|
Besök 1 (dag 1) / Veracept -placering
|
|
Blödnings- och fläckmönster
Tidsram: Genom år 1
|
Blödnings- och fläckmönster kommer att sammanfattas för det första behandlingsåret med antalet dagar i varje 28-dagars cykel med blödning eller fläckar, bara blödning och fläckar
|
Genom år 1
|
|
Insättningsmärta bedömdes omedelbart efter insättning (första försöket)
Tidsram: Besök 1 (dag 1), omedelbart efter insättning
|
Insättningsmärta sammanfattas för försökspersoner vid första försöket som rapporterats av försökspersonerna
|
Besök 1 (dag 1), omedelbart efter insättning
|
|
Kumulativa avbrottshastigheter
Tidsram: År 1 till 3
|
Kumulativa avbrottshastigheter för Veracept kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoder för säkerhetspopulationen.
|
År 1 till 3
|
|
Kumulativa Veracept -utvisningshastigheter
Tidsram: År 1 till 3
|
Kumulativa VERACEPT-utvisningshastigheter kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoder för säkerhetspopulationen.
|
År 1 till 3
|
|
Återgå till fertilitet. Endast för försökspersoner som begär att borttagning av veracept för att bli gravid.
Tidsram: Ämnen kommer att följas i antingen 1 år tills de beslutar att inte längre försöka bli gravid eller så blir de gravida, beroende på vad som kommer först.
|
Antalet och procentandelen av försökspersoner med varje återgång till fertilitetssvar sammanfattas för säkerhetspopulationen.
|
Ämnen kommer att följas i antingen 1 år tills de beslutar att inte längre försöka bli gravid eller så blir de gravida, beroende på vad som kommer först.
|
|
Säkerhetsbiverkningar av speciellt intresse: bäckeninfektion (PID eller endometrios), livmoderns perforeringar och buksmärta
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Turok, MD, MPH, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2022
Avslutad studie (Beräknad)
22 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CMDOC-0042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .