- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03633799
Utvärdering av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos VeraCept IUD
En fas 3, prospektiv, multicenter, enarmad, öppen studie för att utvärdera VeraCept™, ett långverkande reversibelt intrauterint preventivmedel för preventivmedelseffektivitet, säkerhet och tolerabilitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Prospektiv, multicenter, enarmad, öppen fas 3 klinisk studie till 3 år med förlängning upp till 5 år
Antal ämnen:
Cirka 1 605 försökspersoner kommer att registreras i studien
Studera befolkning:
Postmenarkala, premenopausala kvinnor upp till 45 år, som löper risk att bli gravida och som önskar ett långsiktigt intrauterint preventivmedel för preventivmedel kommer att vara berättigade till denna studie.
Primär slutpunkt:
Det primära effektmåttet är preventivmedelseffekten under 3 års användning, enligt bedömningen av Pearl Index.
Sekundära slutpunkter:
Preventivmedelseffekt:
- Pearl Index vid år 4 och 5, såväl som kumulativt genom år 4 och 5.
- Graviditetsprocent enligt livstabellsanalys (Kaplan-Meier) vid år 1, 2, 3, 4 och 5
Läkemedelsplacering:
- Enkel VeraCept-placering
- Placeringen lyckades
Säkerhet:
- Allvarliga biverkningar (SAE)
- Biverkningar (AE)
- Bäckeninfektion (bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) eller endometrit)
- Utomkvedshavandeskap
- Uterinperforationer
- Dysmenorré
- Buksmärtor
- Utvisningsfrekvenser vid årskurs 1, 2, 3, 4 och 5
Tolerabilitet:
- Blödnings- och fläckmönster
- Insättningssmärta bedöms direkt efter insättning
- Fortsättningskurser för år 1, 2, 3, 4 och 5
- Skäl till avbrott
Återgå till fertilitet
● Graviditetsfrekvens hos patienter som begär borttagning av VeraCept specifikt för att bli gravida. Personer som önskar bli gravida efter att ha tagit bort VeraCept kommer att följas i antingen 1 år, tills de bestämmer sig för att inte längre försöka bli gravida eller de blir gravida, beroende på vad som inträffar först.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- MomDoc Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Copperstate OB/GYN Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94710
- Essential Access Health
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
- Essential Access Health
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis Health System
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Women's Health Care Research
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Altus Research, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University School of Medicine
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- University of Minnesota/Planned Parenthood
-
-
Missouri
-
Manchester, Missouri, Förenta staterna, 63088
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Rex Garn Mabey Jr., MD
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Lawrence OB/Gyn Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Women's Health Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Medical Research South, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
- Advanced Research Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Advances In Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Virginia Medical
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98117
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Women's Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenarkala, premenopausala kvinnor upp till 45 år vid tidpunkten för informerat samtycke och vid god allmän hälsa;
- Historik med regelbundna menstruationscykler definierade som inträffade var 21-35:e dag när man inte använder hormoner eller före nyligen graviditet eller spontan eller inducerad abort;
- Sexuellt aktiv med en manlig partner som inte har genomgått en vasektomi;
- Förvänta sig rimligen att ha samlag minst en gång i månaden under studieperioden;
- I ett ömsesidigt monogamt förhållande av minst 3 månaders varaktighet;
- Försöker undvika graviditet under studiens varaktighet;
- Villig att använda studieläkemedlet som den enda formen av preventivmedel;
- Villig att acceptera en risk för graviditet;
- Försökspersoner som är 21 år eller äldre, vid tidpunkten för informerat samtycke, måste ha ett normalt papanicolaou-test (Pap) eller atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US) med negativt högrisktestresultat för humant papillomvirus (HPV) inom lämpligt tidsram enligt American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) riktlinjer och före införandet av studiens spiral. Alternativt måste försökspersonen ha genomgått en kolposkopi inom lämplig skärmtidsram och före insättningen av studiens spiral som inte visade några tecken på dysplasi som kräver behandling enligt ASCCP-riktlinjerna, eller så utfördes behandling och uppföljning minst 6 månader efter behandlingen visade inga tecken på sjukdom genom klinisk utvärdering;
- Kan och vill följa alla studietester, procedurer, bedömningsverktyg (inklusive e-dagbok) och uppföljning;
- Kan och är villig att tillhandahålla och dokumentera informerat samtycke och tillstånd för utlämnande av skyddad hälsoinformation (PHI). Obemanciperade försökspersoner under 18 år måste ge samtycke och ha skriftligt föräldrarnas samtycke dokumenterat på samtyckesformuläret i enlighet med lokala lagkrav;
- Planera att bo inom rimligt köravstånd från en forskningsplats under studiens varaktighet.
- Subjektet samtycker till att inte själv ta bort VeraCept
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt graviditet; eller riskerar att bli gravid från oskyddat samlag tidigare i nuvarande cykel;
- Försöksperson som förväntar sig separation från sin partner under mer än en 6-månadersperiod under användning av VeraCept;
- En tidigare insatt intrauterin enhet (IUD) som inte har tagits bort när studiespiralen placeras;
- Historik med tidigare spiralkomplikationer, såsom perforering, utdrivning eller graviditet med spiral på plats;
- Smärta med nuvarande spiral;
- Injektion av hormonella preventivmedel (t.ex. Depo-Provera) under de senaste 10 månaderna och har inte haft 2 normala menstruationscykler sedan den senaste injektionen;
- Planerad användning av icke-preventivmedel östrogen, progesteron eller testosteron när som helst under de 60 månaderna av studiedeltagande;
- Endast amning innan menstruationen återkommer; Ammande kvinnor kommer att uteslutas om de inte har haft två normala menstruationer före inskrivningen;
- Oförklarlig onormal livmoderblödning (misstänkt för ett allvarligt tillstånd), inklusive blödning 4 veckor efter septisk abort eller puerperal sepsis;
- Allvarligt kraftig eller smärtsam menstruationsblödning;
- Misstänkt eller känd livmoderhalscancer, livmodercancer eller äggstockscancer, eller olöst kliniskt signifikant onormalt cellprov som kräver utvärdering eller behandling;
- Eventuell historia av trofoblastisk graviditetssjukdom med eller utan detekterbart förhöjda nivåer av ß-humant koriongonadotropin (ß-hCG) eller relaterad malign sjukdom;
Varje medfödd eller förvärvad livmoderanomali som kan komplicera placeringen av studieläkemedel, såsom:
- Submukosalt uterint leiomyom
- Ashermans syndrom
- Pedunkulerade polyper
- Bicornuate livmoder
- Didelphus eller livmodersepta
- Eventuella förvrängningar av livmoderhålan (t.ex. myom), som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att orsaka problem under införande, kvarhållande eller avlägsnande av spiralen;
- Kända anatomiska abnormiteter i livmoderhalsen såsom allvarlig cervikal stenos, tidigare trakelektomi eller omfattande konisering som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra livmoderhalsutvidgning och studieläkemedelsplacering;
- Obehandlad akut cervicit eller vaginit under de senaste 3 månaderna;
- Känd eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller klinisk AIDS;
- Försökspersoner som har en etablerad immunbrist;
- Känd intolerans eller allergi mot alla komponenter i VeraCept inklusive intolerans eller allergi mot nickel, titan eller koppar, och inklusive Wilsons sjukdom;
- För närvarande deltar eller planerar framtida deltagande i en forskningsstudie av ett prövningsläkemedel eller enhet under loppet av denna undersökningsstudie. Försökspersonen måste ha väntat minst 30 dagar efter att ha lämnat sin senaste studie innan informerat samtycke i denna studie;
- Försöksperson har varit inskriven i en tidigare VeraCept-studie;
- Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket;
- Alla allmänna hälso-, psykiska eller beteendemässiga tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utgöra en ökad risk för försökspersonen eller skulle göra försökspersonen mindre sannolikt att tillhandahålla den nödvändiga studieinformationen;
- Studiepersonal eller en medlem av studiepersonalens närmaste familj.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: VeraCept
VeraCept™ intrauterint preventivmedel
|
VeraCept intrauterin preventivmedel är en hormonfri, lågdos, kopparfrisättande preventivmetod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
preventivmedelseffekt under 3 års användning
Tidsram: genom 3 års användning
|
preventivmedelseffekt under 3 års användning, enligt bedömning av Pearl Index
|
genom 3 års användning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enkel VeraCept-placering
Tidsram: Besök 1 (dag 1) / VeraCept-placering
|
Enkel VeraCept-placering kommer att sammanfattas för säkerhetspopulationen som rapporterats av utredaren (Mycket lätt, Lätt, Varken Lätt eller Svårt, Svårt, Väldigt svårt).
|
Besök 1 (dag 1) / VeraCept-placering
|
VeraCept Placeringsframgång
Tidsram: Besök 1 (dag 1) / VeraCept-placering
|
Antalet och procentandelen av försökspersoner med antingen en framgångsrik eller misslyckad placering kommer att sammanfattas för ITT- och säkerhetspopulationerna.
|
Besök 1 (dag 1) / VeraCept-placering
|
Blödnings- och fläckmönster
Tidsram: Till och med år 1
|
Blödnings- och stänkmönster kommer att sammanfattas för ECYC-populationen under det första behandlingsåret med antalet dagar i varje 28-dagarscykel med blödning eller stänkblödning, endast blödning och endast stänkblödning
|
Till och med år 1
|
Insättningssmärta bedöms direkt efter insättning
Tidsram: Besök 1 (dag 1), omedelbart efter insättning
|
Sammanfattat för försökspersoner med och utan tidigare profylaktisk smärtmedicin mätt med en 11-punkts numerisk smärtskala.
Skalan är 0 - 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan
|
Besök 1 (dag 1), omedelbart efter insättning
|
Återgå till fertilitet. Endast för personer som begär borttagning av VeraCept för att bli gravida.
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas i antingen 1 år, tills de bestämmer sig för att inte längre försöka bli gravida eller de blir gravida, beroende på vilket som inträffar först.
|
Antalet och procentandelen av försökspersonerna med varje återgång till fertilitetssvar kommer att sammanfattas för säkerhetspopulationen.
|
Försökspersonerna kommer att följas i antingen 1 år, tills de bestämmer sig för att inte längre försöka bli gravida eller de blir gravida, beroende på vilket som inträffar först.
|
Preventivmedelseffekt vid år 4, 5, 6, 7 och 8
Tidsram: År 4, 5, 6, 7 och 8 och kumulativt genom år 4, 5, 6, 7 och 8
|
Pearl Index kommer att beräknas för år 4, 5, 6, 7 och 8 samt kumulativt genom år 4, 5, 6, 7 och 8
|
År 4, 5, 6, 7 och 8 och kumulativt genom år 4, 5, 6, 7 och 8
|
kumulativ graviditetsprocent
Tidsram: År 1 till 8
|
En livstabellsanalys (med Kaplan-Meier) av graviditeter kommer att utföras för EP-populationen för att presentera den kumulativa graviditetsprocenten för år 1 till 8
|
År 1 till 8
|
Förekomst av AE och SAE
Tidsram: 8 år
|
Incidensen av biverkningar och SAE kommer att sammanfattas för ITT-populationen, såväl som för säkerhetspopulationen för alla försökspersoner och den 36 till 45-åriga säkerhetssubpopulationen.
|
8 år
|
Kumulativa VeraCept-fortsättningshastigheter
Tidsram: År 1 till 8
|
Kumulativa VeraCept-fortsättningsfrekvenser för år 1 till 8 kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoder för säkerhetspopulationen. Antalet och procentandelen av försökspersonerna med varje orsak till avbrott kommer att sammanfattas. Fortsättningsfrekvenser vid år 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8. Skälen till avbrott kommer att sammanfattas. |
År 1 till 8
|
Kumulativa VeraCept-utvisningsfrekvenser
Tidsram: År 1 till 8
|
Kumulativa VeraCept-utvisningsfrekvenser för år 1 till 8 kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoder för säkerhetspopulationen.
|
År 1 till 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Turok, MD, MPH, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CMDOC-0042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kvinnor i riskzonen för graviditet
-
Nantes University HospitalMILDTAvslutadPatologiskt eller "at risk" hasardspelFrankrike
-
Pakistan Institute of Living and LearningAvslutadPsykos | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadFörsta episod psykos (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på VeraCept
-
Sebela Women's Health Inc.Health DecisionsAvslutadPreventivmedelFörenta staterna
-
Sebela Women's Health Inc.Synteract, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKvinnor i riskzonen för graviditetFörenta staterna
-
Sebela Women's Health Inc.AvslutadFörebyggande av graviditetDominikanska republiken