VeraCept IUD의 효능, 안전성 및 내약성 평가
2025년 8월 5일 업데이트: Sebela Women's Health Inc.
피임 효능, 안전성 및 내약성에 대한 지속형 가역 자궁내 피임약인 VeraCept™를 평가하기 위한 3상, 전향적, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
VeraCept의 피임 효능(임신 예방)을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
전향적, 다기관, 단일군, 공개 라벨, 최대 5년까지 연장 가능한 3상 임상 연구
과목 수:
약 1,605명의 피험자가 연구에 등록할 예정입니다.
연구 모집단:
45세까지의 초경 후, 폐경 전 여성으로서 임신 위험이 있고 피임을 위한 장기 자궁내 피임약을 원하는 여성이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
기본 끝점:
1차 종점은 Pearl Index로 평가한 3년 사용을 통한 피임 효능입니다.
보조 끝점:
피임 효능:
- 4년차와 5년차의 진주 지수는 물론 4년차와 5년차까지 누적됩니다.
- 1, 2, 3, 4, 5년차 생명표 분석(Kaplan-Meier)에 의한 임신 비율
연구 약물 배치:
- VeraCept 배치 용이성
- 배치 성공
안전:
- 중대한 부작용(SAE)
- 부작용(AE)
- 골반 감염(골반 염증성 질환(PID) 또는 자궁내막염)
- 자궁외 임신
- 자궁 천공
- 월경통
- 복통
- 1, 2, 3, 4, 5학년 퇴학률
내약성:
- 출혈 및 반점 패턴
- 삽입 직후 평가된 삽입 통증
- 1, 2, 3, 4, 5년 차의 지속률
- 중단 이유
다산으로 돌아가기
● 특히 임신을 위해 VeraCept 제거를 요청한 피험자의 임신율. VeraCept를 제거한 후 임신을 원하는 대상자는 더 이상 임신을 시도하지 않기로 결정하거나 임신하게 될 때까지 1년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1620
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- MomDoc Women's Health Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Copperstate OB/GYN Associates
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California
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Berkeley, California, 미국, 94710
- Essential Access Health
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- Essential Access Health
-
Pomona, California, 미국, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Health System
-
San Diego, California, 미국, 92111
- M3 Wake Research (formerly Women's Health Care Research)
-
San Diego, California, 미국, 92120
- M3 Wake Research (formerly Medical Center for Clinical Research)
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Velocity Clinical Research (formerly Downtown Women's Health Care)
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research, Inc
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University School of Medicine
-
Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Manchester, Missouri, 미국, 63088
- Planned Parenthood Great Rivers (formerly Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Rex Garn Mabey Jr., MD
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Capital Health Lawrence OBGYN Research (formerly Lawrence OB/Gyn Clinical Research)
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Women's Health Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical Research South, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Advanced Research Associates
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- Advances in Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98117
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Seattle Clinical REsearch Center (formerly Seattle Women's Health)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의/동의 시점에 45세 이하이고 일반적으로 건강 상태가 양호한 초경 후, 폐경 전 여성;
- 호르몬을 사용하지 않거나 최근 임신 또는 자발적 또는 유도 유산 이전에 21-35일마다 발생하는 것으로 정의되는 규칙적인 월경 주기의 병력;
- 정관 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 경우
- 연구 기간 동안 적어도 한 달에 한 번 성교를 가질 것으로 합리적으로 예상합니다.
- 3개월 이상의 상호 일부일처 관계
- 연구 기간 동안 임신을 피하고자 하는 경우,
- 피임의 유일한 형태로 연구 약물을 사용하려는 의지;
- 임신의 위험을 기꺼이 받아들입니다.
- 피험자 동의 시점에 21세 이상인 피험자는 정상 파파니콜로 테스트(Pap) 또는 비정형 편평 세포(ASC-US)와 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV) 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 미국 질확대경검사 및 자궁경부병리학회(ASCCP) 지침에 따른 검사 기간 및 연구 IUD 삽입 전. 대안적으로, 피험자는 적절한 스크린 타임프레임 내에 수행된 질 확대경 검사를 받았어야 하며, ASCCP 지침에 따라 치료를 필요로 하는 이형성증의 증거가 없는 연구 IUD 삽입 이전에 치료를 수행하고 치료 후 최소 6개월 추적 관찰해야 합니다. 임상 평가에 의해 질병의 증거를 보이지 않았음;
- 모든 학습 테스트, 절차, 평가 도구(e-diary 포함) 및 후속 조치를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 보호 대상 건강 정보(PHI) 공개에 대한 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공하고 문서화할 수 있고 기꺼이 합니다. 18세 미만의 독립되지 않은 피험자는 동의를 제공해야 하며 현지 법적 요구 사항에 따라 동의서 양식에 부모의 서면 동의서를 작성해야 합니다.
- 연구 기간 동안 연구 장소에서 합리적인 운전 거리 내에 거주할 계획을 세우십시오.
- 피험자는 VeraCept를 자체 제거하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 임신; 또는 현재 주기 초기에 보호되지 않은 성교로 인해 임신 위험이 있습니다.
- VeraCept 사용 중 6개월 이상 파트너와 헤어질 것으로 예상되는 피험자
- 이전에 삽입된 자궁내 장치(IUD)가 연구 IUD를 배치할 때까지 제거되지 않은 경우
- 천공, 만출 또는 IUD를 삽입한 임신과 같은 이전 IUD 합병증의 병력;
- 현재 IUD의 통증;
- 지난 10개월 이내에 호르몬 피임제(예: Depo-Provera)를 주사했으며 마지막 주사 이후 정상적인 월경 주기가 2회 없었습니다.
- 연구 참여 60개월 동안 임의의 비피임 에스트로겐, 프로게스테론 또는 테스토스테론의 계획된 사용;
- 월경이 돌아오기 전에 모유 수유만 합니다. 수유 중인 여성은 등록 전에 정상적인 월경 기간이 2회가 아니면 제외됩니다.
- 패혈증 낙태 또는 산욕기 패혈증 4주 후 출혈을 포함하여 설명되지 않는 비정상적인 자궁 출혈(심각한 상태가 의심됨)
- 심하게 무겁거나 고통스러운 월경 출혈;
- 의심되거나 알려진 자궁경부암, 자궁암 또는 난소암, 또는 평가 또는 치료가 필요한 미해결 임상적으로 유의미한 비정상 세포진 검사;
- 검출 가능한 상승된 ß-인간 융모막 성선 자극 호르몬(ß-hCG) 수치를 동반하거나 동반하지 않는 임신성 영양막 질환 또는 관련 악성 질환의 병력;
다음과 같은 연구 약물 배치를 복잡하게 만들 수 있는 모든 선천적 또는 후천적 자궁 기형:
- 점막하 자궁 평활근종
- 애셔만 증후군
- 유경 폴립
- 쌍각자궁
- Didelphus 또는 자궁 중격
- 자궁강의 모든 왜곡(예: 섬유종), 연구자의 의견으로는 IUD의 삽입, 보유 또는 제거 중에 문제를 일으킬 가능성이 있는 것;
- 심각한 자궁경부 협착증, 이전의 자궁경부절제술 또는 광범위 원추절제술과 같은 알려진 자궁경부의 해부학적 이상으로 연구자의 의견으로는 자궁경부 확장 및 연구 약물 배치를 방지할 것입니다.
- 지난 3개월 이내에 치료받지 않은 급성 자궁경부염 또는 질염;
- 알려진 또는 의심되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 임상적 AIDS,
- 확립된 면역결핍이 있는 피험자;
- 니켈, 티타늄 또는 구리에 대한 편협 또는 알레르기를 포함하고 윌슨병을 포함하여 VeraCept의 모든 구성 요소에 대한 알려진 편협 또는 알레르기
- 이 조사 연구 과정 동안 조사 약물 또는 장치의 연구 연구에 현재 참여 중이거나 향후 참여를 계획 중입니다. 피험자는 이 연구에서 정보에 입각한 동의를 하기 전에 마지막 연구 종료로부터 최소 30일을 기다려야 합니다.
- 피험자는 이전 VeraCept 연구에 등록되었습니다.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알려지거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용;
- 연구자의 의견에 따라 피험자에 대한 증가된 위험을 나타낼 수 있거나 피험자가 필요한 연구 정보를 제공할 가능성을 낮출 수 있는 모든 일반적인 건강, 정신 건강 또는 행동 상태;
- 연구 직원 또는 연구 직원의 직계 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Veracept
Veracept® 내 자궁 내 피임약
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VeraCept 자궁내 피임약은 무호르몬, 저용량, 구리 방출 피임법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3 년간의 사용을 통한 피임 효능
기간: 3 년
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Pearl Index에 의해 평가 된 바와 같이, 3 년간의 사용을 통한 피임 효능.
Pearl Index는 100 명의 여성 노출에 따라 치료 임신 수로 계산됩니다.
치료 임신은 추정 된 임신 날짜가 삽입 날짜 또는 그 이후에 (성공적인 삽입이어야 함), 연구 약물이 제거되거나 추방 된 후 7 일 이내에 정의됩니다.
1 년의 여성은 13 일 주기로 구성된 것으로 정의됩니다.
더 낮은 진주 지수는 피임 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4, 5, 6, 7 및 8의 피임 효능
기간: 4, 5, 6, 7, 8 년 4, 5, 5, 6, 7 및 8를 통해 누적 적으로
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Pearl Index는 4, 5, 6, 7 및 8 년 동안 계산되며 4, 5, 6, 7 및 8 년을 통해 누적됩니다.
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4, 5, 6, 7, 8 년 4, 5, 5, 6, 7 및 8를 통해 누적 적으로
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누적 임신 백분율
기간: 1 ~ 3 년
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EP 인구가 누적 임신 비율을 제시하기 위해 임신의 생명 테이블 분석 (Kaplan-Meier 사용)이 수행됩니다.
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1 ~ 3 년
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Veracept 배치의 용이성
기간: 1 (1 일) / veracept 배치를 방문하십시오
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ITT 인구는 조사관이보고 한 바에 따라 Veracept 배치의 용이성이 요약 될 것입니다 (매우 쉽고 쉽고 쉽고 쉽지 않으며 단단하고 단단하지 않음).
(첫 번째 시도)
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1 (1 일) / veracept 배치를 방문하십시오
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Veracept 배치 성공
기간: 1 (1 일) / veracept 배치를 방문하십시오
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성공적이거나 실패한 배치를 가진 피험자의 수와 비율은 ITT에 대해 요약됩니다.
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1 (1 일) / veracept 배치를 방문하십시오
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출혈 및 스포팅 패턴
기간: 1 학년까지
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출혈 및 스포팅 패턴은 출혈 또는 스포팅, 출혈만으로 28 일마다 28 일주기의 일수로 치료 첫 해에 요약됩니다.
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1 학년까지
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삽입 직후에 평가 된 삽입 통증 (첫 번째 시도)
기간: 삽입 직후 1 (1 일)을 방문하십시오
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피험자에 의해보고 된대로 첫 번째 시도에서 피험자에 대해 요약 된 삽입 통증
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삽입 직후 1 (1 일)을 방문하십시오
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누적 veracept 중단율
기간: 1 ~ 3 년
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누적 베라 셉트 중단 속도는 안전 모집단에 대한 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
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1 ~ 3 년
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누적 veracept 퇴학률
기간: 1 ~ 3 년
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누적 veracept 퇴학률은 안전 집단에 대한 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약 될 것입니다.
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1 ~ 3 년
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다산으로 돌아갑니다. 임신을 위해 veracept 제거를 요청하는 대상들만.
기간: 피험자들은 더 이상 임신을 시도하지 않기로 결정하거나 임신 할 때까지 1 년 동안 추적 될 것입니다.
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생식력으로 돌아 오는 각각의 피험자의 수와 비율은 안전 인구에 대해 요약됩니다.
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피험자들은 더 이상 임신을 시도하지 않기로 결정하거나 임신 할 때까지 1 년 동안 추적 될 것입니다.
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특별 관심의 안전 부작용 : 골반 감염 (PID 또는 자궁 내막증), 자궁 천공 및 복통
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Turok, MD, MPH, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMDOC-0042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VeraCept에 대한 임상 시험
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Sebela Women's Health Inc.Premier Research완전한
-
Sebela Women's Health Inc.Synteract, Inc.완전한