VeraCept IUD:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Sebela Women's Health Inc.
Vaihe 3, tuleva, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus VeraCept™, pitkävaikutteinen palautuva kohdunsisäinen ehkäisyväline ehkäisyn tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Arvioida VeraCeptin ehkäisytehoa (raskauden ehkäisy).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen 3 kliininen tutkimus 3 vuoteen ja pidennys enintään 5 vuodeksi
Aiheiden lukumäärä:
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1 605 koehenkilöä
Tutkimusväestö:
Tähän tutkimukseen voivat osallistua postmenarkeaaliset, premenopausaaliset, alle 45-vuotiaat naiset, joilla on raskauden riski ja jotka haluavat pitkäkestoista kohdunsisäistä ehkäisyä ehkäisyyn.
Ensisijainen päätepiste:
Ensisijainen päätetapahtuma on Pearl-indeksillä arvioitu ehkäisyteho kolmen vuoden käytön aikana.
Toissijaiset päätepisteet:
Ehkäisyteho:
- Pearl-indeksi vuosina 4 ja 5 sekä kumulatiivisesti vuosien 4 ja 5 aikana.
- Raskausprosentti ikätaulukkoanalyysin mukaan (Kaplan-Meier) vuosina 1, 2, 3, 4 ja 5
Tutki huumeiden sijoittamista:
- VeraCeptin sijoittamisen helppous
- Sijoitus onnistui
Turvallisuus:
- Vakavat haittatapahtumat (SAE)
- Haitalliset tapahtumat (AE)
- Lantion tulehdus (lantion tulehdussairaus (PID) tai endometriitti)
- Kohdunulkoiset raskaudet
- Kohdun perforaatiot
- Dysmenorrea
- Vatsakipu
- Karkotusprosentit vuosina 1, 2, 3, 4 ja 5
siedettävyys:
- Verenvuoto- ja tiputtelukuvioita
- Asennuskipu mitataan välittömästi asettamisen jälkeen
- Jatkohinnat vuosina 1, 2, 3, 4 ja 5
- Syyt lopettamiseen
Paluu hedelmällisyyteen
● Raskausaste henkilöillä, jotka pyytävät VeraCeptin poistamista erityisesti tullakseen raskaaksi. Koehenkilöitä, jotka haluavat tulla raskaaksi VeraCeptin poistamisen jälkeen, seurataan joko 1 vuoden ajan, kunnes he päättävät olla enää yrittämättä tulla raskaaksi tai tulevat raskaaksi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1620
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- MomDoc Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Copperstate OB/GYN Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94710
- Essential Access Health
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- Essential Access Health
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Health System
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- M3 Wake Research (formerly Women's Health Care Research)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- M3 Wake Research (formerly Medical Center for Clinical Research)
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Velocity Clinical Research (formerly Downtown Women's Health Care)
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University School of Medicine
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Manchester, Missouri, Yhdysvallat, 63088
- Planned Parenthood Great Rivers (formerly Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Rex Garn Mabey Jr., MD
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Capital Health Lawrence OBGYN Research (formerly Lawrence OB/Gyn Clinical Research)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Women's Health Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Medical Research South, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Advanced Research Associates
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Advances in Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98117
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Seattle Clinical REsearch Center (formerly Seattle Women's Health)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenarkeaaliset, premenopausaaliset naiset, jotka ovat enintään 45-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana ja hyvässä yleisterveydessään;
- Säännölliset kuukautiskierrot, jotka on määritelty 21–35 päivän välein, kun hormoneja ei käytetä tai ennen äskettäistä raskautta tai spontaania tai siivottua aborttia;
- Seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa, jolle ei ole tehty vasektomiaa;
- Odota kohtuullisesti yhdynnystä vähintään kerran kuukaudessa opiskelujakson aikana;
- Vähintään 3 kuukautta kestäneessä molemminpuolisessa monogaamisessa suhteessa;
- Raskauden välttäminen tutkimuksen ajan;
- halukas käyttämään tutkimuslääkettä ainoana ehkäisymuotona;
- valmis hyväksymään raskauden riskin;
- Koehenkilöillä, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana, on oltava normaali papanicolaou-testi (Pap) tai epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US) ja negatiivinen korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV) -testitulos asianmukaisessa rajoissa. seulonta-aikataulu American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) -ohjeiden mukaisesti ja ennen tutkimuksen IUD:n asettamista. Vaihtoehtoisesti koehenkilölle on täytynyt tehdä kolposkopia asianmukaisen seulonta-ajan puitteissa ja ennen tutkimuksen IUD-asettamista, jossa ei havaittu merkkejä ASCCP-ohjeiden mukaista hoitoa vaativasta dysplasiasta, tai hoito suoritettiin ja seuranta on suoritettu vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen. ei osoittanut merkkejä sairaudesta kliinisen arvioinnin perusteella;
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimustestejä, menettelytapoja, arviointivälineitä (mukaan lukien sähköinen päiväkirja) ja seurantaa;
- Pystyy ja haluaa antaa ja dokumentoida tietoisen suostumuksen ja valtuutuksen suojattujen terveystietojen (PHI) luovuttamiseen. Alle 18-vuotiaiden vapauttamattomien koehenkilöiden on annettava suostumus ja heillä on oltava vanhemman kirjallinen suostumus, joka on dokumentoitu suostumuslomakkeeseen paikallisten lakien mukaisesti.
- Suunnittele asuvasi kohtuullisen ajomatkan päässä tutkimuspaikasta tutkimuksen ajan.
- Kohde suostuu olemaan poistamatta VeraCeptiä itse
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty raskaus; tai raskauden vaarassa suojaamattomasta yhdynnästä aikaisemmassa syklissä;
- Potilas, joka odottaa eroavansa kumppanistaan yli 6 kuukauden ajan VeraCeptin käytön aikana;
- Aiemmin asetettu kohdunsisäinen laite (IUD), jota ei ole poistettu siihen mennessä, kun tutkimuskierukka asetetaan;
- Aiemmat IUD-komplikaatiot, kuten perforaatio, karkotus tai raskaus kierukan ollessa paikallaan;
- Kipu nykyisen IUD:n kanssa;
- Hormonaalisen ehkäisyvalmisteen (esim. Depo-Provera) pistos viimeisen 10 kuukauden aikana, eikä hänellä ole ollut kahta normaalia kuukautiskiertoa viimeisen injektion jälkeen;
- minkä tahansa ei-ehkäisylääkkeen estrogeenin, progesteronin tai testosteronin suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen 60 kuukauden aikana;
- Yksinomaan imetys ennen kuukautisten paluuta; imettävät naiset suljetaan pois, elleivät heillä ole ollut 2 normaalia kuukautisia ennen ilmoittautumista;
- Selittämätön epänormaali kohdun verenvuoto (epäilyttävä vakavasta sairaudesta), mukaan lukien verenvuoto 4 viikkoa septisen abortin tai poikien sepsiksen jälkeen;
- Erittäin runsas tai kivulias kuukautisvuoto;
- Epäilty tai tiedossa oleva kohdunkaulan, kohdun tai munasarjasyöpä tai ratkaisematon kliinisesti merkittävä epänormaali Pap-koe, joka vaatii arviointia tai hoitoa;
- Mikä tahansa aiempi raskaudenaikainen trofoblastinen sairaus, johon liittyy tai ei ole havaittavissa kohonneita ß-ihmisen koriongonadotropiinin (ß-hCG) tasoja, tai siihen liittyvä pahanlaatuinen sairaus;
Mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus, joka voi vaikeuttaa tutkimuslääkkeen sijoittamista, kuten:
- Submukosaalinen kohdun leiomyooma
- Ashermanin oireyhtymät
- Pedunculated polyypit
- Bicornuate kohtu
- Didelphus tai kohdun väliseinä
- Kaikki kohdunontelon vääristymät (esim. fibroidit), jotka tutkijan mielestä todennäköisesti aiheuttavat ongelmia IUD:n asettamisen, säilyttämisen tai poistamisen aikana;
- Tunnetut kohdunkaulan anatomiset poikkeavuudet, kuten vakava kohdunkaulan ahtauma, aiempi trakelektomia tai laaja konisaatio, jotka tutkijan mielestä estäisivät kohdunkaulan laajentumisen ja tutkimuslääkkeen asettamisen;
- Hoitamaton akuutti kohdunkaulantulehdus tai vaginiitti viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Tunnettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai kliininen AIDS;
- Potilaat, joilla on todettu immuunipuutos;
- Tunnettu intoleranssi tai allergia jollekin VeraCeptin komponentille, mukaan lukien intoleranssi tai allergia nikkelille, titaanille tai kuparille, mukaan lukien Wilsonin tauti;
- Osallistut tällä hetkellä tai suunnittelet tulevaa osallistumista tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimustutkimukseen tämän tutkimustutkimuksen aikana. Tutkittavan on täytynyt odottaa vähintään 30 päivää viimeisestä tutkimuksestaan lopettamisesta, ennen kuin hän sai tietoisen suostumuksen tässä tutkimuksessa;
- Koehenkilö on otettu mukaan aiempaan VeraCept-tutkimukseen;
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
- Mikä tahansa yleinen terveys-, mielenterveys- tai käyttäytymissairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi aiheuttaa lisääntynyttä riskiä tutkittavalle tai heikentää tutkittavan todennäköisyyttä tarjota tarvittavia tutkimustietoja;
- Opintohenkilökunta tai opintohenkilökunnan lähisukulainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verakirjoitus
Veracept® -kohdunsisäinen ehkäisyvalmiste
|
VeraCept intrauterine ehkäisy on hormoniton, pieniannoksinen, kuparia vapauttava ehkäisymenetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehkäisy tehokkuus 3 vuoden käytön kautta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ehkäisy tehokkuus 3 vuoden käytön kautta helmi -indeksin arvioimana.
Pearl-indeksi on laskettu kohtelun raskauksien lukumääränä 100 naisten altistumisvuotta kohti.
Hoito-raskaus määritellään arvioituna käsityspäivänä, joka on lisäyspäivänä tai sen jälkeen (sen on oltava onnistunut lisäys) ja enintään 7 päivää sen jälkeen, kun tutkimuslääke on poistettu tai karkotettu.
Yksi naisvuosi määritellään kolmetoista 28 päivän sykliä.
Pienempi helmi -indeksi osoittaa suuremman ehkäisyvaikutuksen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehkäisy tehokkuus vuosina 4, 5, 6, 7 ja 8
Aikaikkuna: Vuodet 4, 5, 6, 7 ja 8 ja kumulatiivisesti vuosien ajan 4, 5, 6, 7 ja 8
|
Pearl -indeksi lasketaan vuosina 4, 5, 6, 7 ja 8 sekä kumulatiivisesti vuosien 4, 5, 6, 7 ja 8 kautta
|
Vuodet 4, 5, 6, 7 ja 8 ja kumulatiivisesti vuosien ajan 4, 5, 6, 7 ja 8
|
|
Kumulatiivinen raskausprosentti
Aikaikkuna: Vuodet 1–3
|
EP-populaatiolle suoritetaan raskauden elinkautinen analyysi (käyttäen Kaplan-Meieriä) kumulatiivisen raskausprosentin esittämiseksi
|
Vuodet 1–3
|
|
Veracept -sijoitus
Aikaikkuna: Käy 1 (päivä 1) / Veracept -sijoittelu
|
Veracept -sijoittamisen helppous tehdään yhteenveto ITT -populaatiolle tutkijan ilmoittamana (erittäin helppo, helppo, helppo eikä kovaa, kovaa, kovaa).
(Ensimmäinen yritys)
|
Käy 1 (päivä 1) / Veracept -sijoittelu
|
|
Veracept -sijoitusmenestys
Aikaikkuna: Käy 1 (päivä 1) / Veracept -sijoittelu
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on joko onnistunut tai epäonnistunut sijoittelu, tiivistetään ITT: lle
|
Käy 1 (päivä 1) / Veracept -sijoittelu
|
|
Verenvuoto- ja tarkkailukuviot
Aikaikkuna: Vuoden 1 kautta
|
Verenvuoto- ja tarkkailukuviot esitetään yhteenvetona ensimmäisestä hoitovuodesta jokaisen 28 päivän syklin päivien lukumäärän mukaan verenvuodossa tai tarkkailussa, vain verenvuoto ja vain tiputtaminen
|
Vuoden 1 kautta
|
|
Lisäyskipu arvioidaan heti lisäyksen jälkeen (ensimmäinen yritys)
Aikaikkuna: Käy 1 (päivä 1) heti lisäyksen jälkeen
|
Lisäyskipu, joka on esitetty koehenkilöille ensimmäisellä yrityksellä, kuten koehenkilöt ilmoittavat
|
Käy 1 (päivä 1) heti lisäyksen jälkeen
|
|
Kumulatiiviset verakeptin lopettamisaste
Aikaikkuna: Vuodet 1–3
|
Kumulatiiviset verakeptin lopettamisaste on tiivistetty käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmiä turvallisuuspopulaatiolle.
|
Vuodet 1–3
|
|
Kumulatiiviset veraseptin karkottamisnopeudet
Aikaikkuna: Vuodet 1–3
|
Kumulatiiviset verakeptin karkottamisaste on tiivistelty käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmiä turvallisuuspopulaatiolle.
|
Vuodet 1–3
|
|
Palaa hedelmällisyyteen. Vain koehenkilöille, jotka vaativat Veraceptin poistoa raskaaksi.
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan joko yhden vuoden ajan, kunnes he päättävät enää yrittää raskaaksi tai he tulevat raskaaksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosentuaalinen osuus, joka on palannut hedelmällisyysvasteeseen, on tiivistelmä turvallisuusväestölle.
|
Koehenkilöitä seurataan joko yhden vuoden ajan, kunnes he päättävät enää yrittää raskaaksi tai he tulevat raskaaksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Erityisen kiinnostavat turvallisuushailletapahtumat: lantion infektio (PID tai endometrioosi), kohdun rei'itys ja vatsakipu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Turok, MD, MPH, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMDOC-0042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .