Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti nitroděložního tělíska VeraCept
5. srpna 2025 aktualizováno: Sebela Women's Health Inc.
Fáze 3, prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení VeraCeptu™, dlouhodobě působící reverzibilní intrauterinní antikoncepce pro antikoncepční účinnost, bezpečnost a snášenlivost
K posouzení antikoncepční účinnosti (prevence otěhotnění) přípravku VeraCept
Přehled studie
Detailní popis
Studovat design:
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze 3 na 3 roky s prodloužením až na 5 let
Počet předmětů:
Do studie bude zapsáno přibližně 1 605 subjektů
Studijní populace:
Pro tuto studii budou vhodné ženy po menarcheu, premenopauzální až do věku 45 let, které jsou ohroženy těhotenstvím a které si přejí dlouhodobou intrauterinní antikoncepci pro kontrolu porodnosti.
Primární koncový bod:
Primárním cílovým parametrem je antikoncepční účinnost během 3 let používání, jak je hodnocena Pearlovým indexem.
Sekundární koncové body:
Antikoncepční účinnost:
- Pearl Index ve 4. a 5. roce, stejně jako kumulativně do 4. a 5. roku.
- Procento těhotenství podle analýzy úmrtnosti (Kaplan-Meier) v 1., 2., 3., 4. a 5. roce
Umístění studijního léku:
- Snadné umístění VeraCeptu
- Úspěch umístění
Bezpečnost:
- Závažné nežádoucí příhody (SAE)
- Nežádoucí příhody (AE)
- Pánevní infekce (zánětlivé onemocnění pánve (PID) nebo endometritida)
- Mimoděložní těhotenství
- Děložní perforace
- Dysmenorea
- Bolest břicha
- Míra vyloučení v letech 1, 2, 3, 4 a 5
Snášenlivost:
- Vzorce krvácení a špinění
- Bolest při zavádění hodnocena ihned po zavedení
- Míra pokračování v letech 1, 2, 3, 4 a 5
- Důvody přerušení
Návrat k plodnosti
● Míra otěhotnění u subjektů, které požadují odstranění přípravku VeraCept speciálně za účelem otěhotnění. Subjekty, které si přejí otěhotnět po odstranění přípravku VeraCept, budou sledovány buď po dobu 1 roku, dokud se nerozhodnou dále otěhotnět nebo otěhotní, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1620
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- MomDoc Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Copperstate OB/GYN Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94710
- Essential Access Health
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
- Essential Access Health
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis Health System
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- M3 Wake Research (formerly Women's Health Care Research)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- M3 Wake Research (formerly Medical Center for Clinical Research)
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Velocity Clinical Research (formerly Downtown Women's Health Care)
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Altus Research, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University School of Medicine
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Manchester, Missouri, Spojené státy, 63088
- Planned Parenthood Great Rivers (formerly Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Rex Garn Mabey Jr., MD
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Capital Health Lawrence OBGYN Research (formerly Lawrence OB/Gyn Clinical Research)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Women's Health Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Medical Research South, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
- Advanced Research Associates
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Advances in Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98117
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Seattle Clinical REsearch Center (formerly Seattle Women's Health)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menarcheu, před menopauzou do 45 let věku v době informovaného souhlasu/souhlasu as dobrým celkovým zdravotním stavem;
- Pravidelné menstruační cykly v anamnéze definované jako vyskytující se každých 21–35 dní bez užívání hormonů nebo před nedávným těhotenstvím nebo spontánním nebo umělým potratem;
- Sexuálně aktivní s mužským partnerem, který neprodělal vazektomii;
- Přiměřeně očekávejte, že budete mít pohlavní styk alespoň jednou měsíčně během období studie;
- Ve vzájemně monogamním vztahu trvajícím alespoň 3 měsíce;
- Snaha vyhnout se těhotenství po dobu trvání studie;
- ochoten používat studovaný lék jako jedinou formu antikoncepce;
- Ochota přijmout riziko těhotenství;
- Subjekty, které jsou ve věku 21 let nebo starší, v době informovaného souhlasu musí mít normální papanicolaouův test (Pap) nebo atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASC-US) s negativním výsledkem testu na vysoce rizikový lidský papilloma virus (HPV) v rámci příslušného časový rámec obrazovky podle pokynů Americké společnosti pro kolposkopii a cervikální patologii (ASCCP) a před zavedením IUD studie. Alternativně musí mít subjekt kolposkopii provedenou v příslušném časovém rámci screeningu a před zavedením IUD studie, která neprokázala žádné známky dysplazie vyžadující léčbu podle pokynů ASCCP, nebo byla léčba provedena a sledování alespoň 6 měsíců po léčbě klinickým hodnocením nevykazovaly žádné známky onemocnění;
- Schopný a ochotný vyhovět všem studijním testům, postupům, nástrojům hodnocení (včetně elektronického deníku) a následným kontrolám;
- Schopný a ochotný poskytnout a doložit informovaný souhlas a Oprávnění k vydání chráněných zdravotních informací (PHI). Nemancipované subjekty mladší 18 let musí poskytnout souhlas a mít písemný souhlas rodičů zdokumentovaný na formuláři souhlasu v souladu s místními právními požadavky;
- Plánujte, že budete po dobu studie bydlet v rozumné dojezdové vzdálenosti od výzkumného místa.
- Subjekt souhlasí s tím, že si VeraCept sám neodstraní
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo předpokládané těhotenství; nebo s rizikem otěhotnění z nechráněného pohlavního styku dříve v aktuálním cyklu;
- Subjekt, který během užívání přípravku VeraCept očekává odloučení od svého partnera na dobu delší než 6 měsíců;
- Dříve zavedené nitroděložní tělísko (IUD), které nebylo vyjmuto v době, kdy bylo umístěno studované IUD;
- Historie předchozích komplikací IUD, jako je perforace, vypuzení nebo těhotenství se zavedeným IUD;
- Bolest se současným IUD;
- Injekce hormonální antikoncepce (např. Depo-Provera) během posledních 10 měsíců a od poslední injekce neměla 2 normální menstruační cykly;
- Plánované použití jakéhokoli neantikoncepčního estrogenu, progesteronu nebo testosteronu kdykoli během 60 měsíců účasti ve studii;
- Výhradně kojit před návratem menstruace; kojící ženy budou vyloučeny, pokud před zařazením neměly 2 normální menstruace;
- Nevysvětlitelné abnormální děložní krvácení (podezřelé z vážného stavu), včetně krvácení 4 týdny po septickém potratu nebo puerperální sepsi;
- Silně silné nebo bolestivé menstruační krvácení;
- Podezřelá nebo známá rakovina děložního čípku, dělohy nebo vaječníků nebo nevyřešený klinicky významný abnormální Pap stěr vyžadující vyhodnocení nebo léčbu;
- Jakákoli anamnéza gestačního trofoblastického onemocnění s nebo bez detekovatelných zvýšených hladin ß-lidského choriového gonadotropinu (ß-hCG) nebo související maligní onemocnění;
Jakákoli vrozená nebo získaná anomálie dělohy, která může zkomplikovat umístění léku do studie, jako například:
- Submukózní děložní leiomyom
- Ashermanovy syndromy
- Stopkaté polypy
- Dvourohá děloha
- Didelphus nebo děložní přepážky
- Jakékoli deformace děložní dutiny (např. myomy), které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně způsobí problémy při zavádění, retenci nebo vyjímání IUD;
- Známé anatomické abnormality děložního čípku, jako je závažná cervikální stenóza, předchozí trachelektomie nebo rozsáhlá konizace, které by podle názoru zkoušejícího zabránily dilataci děložního hrdla a umístění studovaného léku;
- Neléčená akutní cervicitida nebo vaginitida během posledních 3 měsíců;
- Známá nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo klinický AIDS;
- Subjekty, které mají prokázanou imunodeficienci;
- Známá nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku přípravku VeraCept včetně intolerance nebo alergie na nikl, titan nebo měď, včetně Wilsonovy choroby;
- V současné době se účastníte nebo plánujete budoucí účast na výzkumné studii zkoumaného léku nebo zařízení v průběhu této výzkumné studie. Subjekt musel počkat alespoň 30 dní od ukončení své poslední studie před informovaným souhlasem v této studii;
- Subjekt byl zařazen do předchozí studie VeraCept;
- Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningovou návštěvou;
- Jakýkoli celkový zdravotní stav, duševní zdraví nebo stav chování, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro subjekt představovat zvýšené riziko nebo by snížil pravděpodobnost, že subjekt poskytne potřebné informace o studii;
- Studijní pracovník nebo člen nejbližší rodiny studijního personálu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Veracept
Intrauterinní antikoncepce Veracept®
|
Intrauterinní antikoncepce VeraCept je antikoncepční metoda s nízkou dávkou hormonů a uvolňující měď.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antikoncepční účinnost během 3 let používání
Časové okno: 3 roky
|
Antikoncepční účinnost během 3 let používání, jak bylo hodnoceno indexem Pearl.
Index perly se počítá jako počet těhotenství v léčbě na 100 ženských let expozice.
Těhotenství po ošetření je definováno jako odhadované datum pojetí v datu inzerce nebo po něm (musí být úspěšné vložení) a ne více než 7 dnů po odstranění nebo vyloučení studie.
Jeden ženský rok je definován jako třináct 28denních cyklů.
Dolní index perly označuje větší antikoncepční účinnost.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antikoncepční účinnost ve 4, 5, 6, 7 a 8
Časové okno: Roky 4, 5, 6, 7 a 8 a kumulativně v letech 4, 5, 6, 7 a 8
|
Index Pearl se vypočítá pro roky 4, 5, 6, 7 a 8 a také kumulativně do let 4, 5, 6, 7 a 8
|
Roky 4, 5, 6, 7 a 8 a kumulativně v letech 4, 5, 6, 7 a 8
|
|
Kumulativní procento těhotenství
Časové okno: Roky 1 až 3
|
Pro populaci EP bude provedena analýza tabulky života (pomocí Kaplan-Meier) těhotenství, aby představila kumulativní procento těhotenství
|
Roky 1 až 3
|
|
Snadnost umístění veraceptu
Časové okno: Navštivte 1 (1. den) / Verocept umístění
|
Snadno umístění veroceptu bude shrnuty pro populaci ITT, jak uvádí vyšetřovatel (velmi snadné, snadné, ani snadné, ani tvrdé, tvrdé, velmi tvrdé).
(První pokus)
|
Navštivte 1 (1. den) / Verocept umístění
|
|
Úspěch umístění veraceptu
Časové okno: Navštivte 1 (1. den) / Verocept umístění
|
Počet a procento subjektů s úspěšným nebo neúspěšným umístěním bude shrnut pro ITT
|
Navštivte 1 (1. den) / Verocept umístění
|
|
Vzory krvácení a špinění
Časové okno: Do 1 roku
|
Vzory krvácení a skvrny budou shrnuty pro první rok léčby počtem dní v každém 28denním cyklu s krvácením nebo skvrnou pouze krvácení a jen skvrnou
|
Do 1 roku
|
|
Vložení bolesti hodnocené okamžitě po vložení (první pokus)
Časové okno: Navštivte 1 (1. den), bezprostředně po vložení
|
Vložení bolesti shrnuto pro subjekty při prvním pokusu, jak uvádějí subjekty
|
Navštivte 1 (1. den), bezprostředně po vložení
|
|
Kumulativní míry přerušení veraceptu
Časové okno: Roky 1 až 3
|
Kumulativní míry přerušení veraceptu budou shrnuty pomocí Kaplan-Meierových metod pro bezpečnostní populaci.
|
Roky 1 až 3
|
|
Kumulativní rychlost vyhoštění veraceptu
Časové okno: Roky 1 až 3
|
Kumulativní rychlost vyloučení veraceptu bude shrnuta pomocí Kaplan-Meierových metod pro bezpečnostní populaci.
|
Roky 1 až 3
|
|
Návrat k plodnosti. Pouze pro subjekty žádající o odstranění veraceptu, aby otěhotněly.
Časové okno: Subjekty budou sledovány buď 1 rok, dokud se nerozhodnou, že se již nepokoušejí otěhotnět nebo otěhotní, podle toho, co nastane na prvním místě.
|
Počet a procento subjektů s každým návratem k reakci na plodnost bude shrnut pro bezpečnostní populaci.
|
Subjekty budou sledovány buď 1 rok, dokud se nerozhodnou, že se již nepokoušejí otěhotnět nebo otěhotní, podle toho, co nastane na prvním místě.
|
|
Bezpečnostní nežádoucí účinky zvláštního zájmu: infekce pánve (PID nebo endometrióza), perforace dělohy a bolest břicha
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Turok, MD, MPH, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CMDOC-0042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VeraCept
-
Sebela Women's Health Inc.Premier ResearchDokončeno
-
Sebela Women's Health Inc.Synteract, Inc.DokončenoŽeny ohrožené těhotenstvímSpojené státy
-
Sebela Women's Health Inc.DokončenoPrevence otěhotněníDominikánská republika