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Valutazione di efficacia, sicurezza e tollerabilità di VeraCept IUD

5 agosto 2025 aggiornato da: Sebela Women's Health Inc.

Uno studio di fase 3, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare VeraCept™, un contraccettivo intrauterino reversibile a lunga durata d'azione per l'efficacia contraccettiva, la sicurezza e la tollerabilità

Valutare l'efficacia contraccettiva (prevenzione della gravidanza) di VeraCept

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase 3 fino a 3 anni con estensione fino a 5 anni

Numero di soggetti:

Saranno arruolati nello studio circa 1.605 soggetti

Popolazione di studio:

Saranno ammissibili per questo studio le donne in post-menarca, in pre-menopausa fino all'età di 45 anni, che sono a rischio di gravidanza e che desiderano un contraccettivo intrauterino a lungo termine per il controllo delle nascite.

Endpoint primario:

L'endpoint primario è l'efficacia contraccettiva attraverso 3 anni di utilizzo, come valutato dal Pearl Index.

Endpoint secondari:

Efficacia contraccettiva:

  • Pearl Index agli anni 4 e 5, nonché cumulativamente negli anni 4 e 5.
  • Percentuale di gravidanza secondo l'analisi della tavola di sopravvivenza (Kaplan-Meier) agli anni 1, 2, 3, 4 e 5

Posizionamento del farmaco in studio:

  • Facilità di posizionamento di VeraCept
  • Successo del posizionamento

Sicurezza:

  • Eventi avversi gravi (SAE)
  • Eventi avversi (EA)
  • Infezione pelvica (malattia infiammatoria pelvica (PID) o endometrite)
  • Gravidanze ectopiche
  • Perforazioni uterine
  • Dismenorrea
  • Dolore addominale
  • Tassi di espulsione negli anni 1, 2, 3, 4 e 5

Tollerabilità:

  • Schemi di sanguinamento e spotting
  • Dolore all'inserimento valutato immediatamente dopo l'inserimento
  • Tassi di continuazione agli anni 1, 2, 3, 4 e 5
  • Motivi della sospensione

Ritorno alla fertilità

● Tasso di gravidanza in soggetti che richiedono la rimozione di VeraCept specificamente per rimanere incinta. I soggetti che desiderano una gravidanza dopo aver rimosso VeraCept saranno seguiti per 1 anno, fino a quando non decideranno di non tentare più di concepire o rimarranno incinte, a seconda di quale situazione si verifichi per prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1620

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • MomDoc Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Copperstate OB/GYN Associates
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94710
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Essential Access Health
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Health System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • M3 Wake Research (formerly Women's Health Care Research)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • M3 Wake Research (formerly Medical Center for Clinical Research)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Velocity Clinical Research (formerly Downtown Women's Health Care)
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55408
        • Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Stati Uniti, 63088
        • Planned Parenthood Great Rivers (formerly Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Rex Garn Mabey Jr., MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Capital Health Lawrence OBGYN Research (formerly Lawrence OB/Gyn Clinical Research)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Women's Health Research Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Advances in Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Healthcare Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98117
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle Clinical REsearch Center (formerly Seattle Women's Health)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in post-menarca, pre-menopausa fino a 45 anni di età al momento del consenso/assenso informato e in buone condizioni di salute generale;
  2. Storia di cicli mestruali regolari definiti come avvenuti ogni 21-35 giorni quando non si usano ormoni o prima di una gravidanza recente o di aborto spontaneo o indotto;
  3. Sessualmente attivo con un partner maschile che non ha subito una vasectomia;
  4. Aspettarsi ragionevolmente di avere rapporti sessuali almeno una volta al mese durante il periodo di studio;
  5. In una relazione reciprocamente monogama della durata di almeno 3 mesi;
  6. Cercando di evitare la gravidanza per la durata dello studio;
  7. Disponibilità a utilizzare il farmaco in studio come unica forma di contraccezione;
  8. Disposti ad accettare un rischio di gravidanza;
  9. I soggetti di età pari o superiore a 21 anni, al momento del consenso informato, devono avere un normale test papanicolaou (Pap) o cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) con risultato negativo del test del papilloma virus umano (HPV) ad alto rischio entro l'appropriato periodo di screening secondo le linee guida dell'American Society for Colposcopia e patologia cervicale (ASCCP) e prima dell'inserimento dello IUD dello studio. In alternativa, il soggetto deve aver subito una colposcopia eseguita entro il periodo di tempo appropriato per lo screening e prima dell'inserimento dello IUD dello studio che non ha mostrato alcuna evidenza di displasia che richieda un trattamento secondo le linee guida ASCCP, o il trattamento è stato eseguito e il follow-up almeno 6 mesi dopo il trattamento non ha mostrato evidenza di malattia mediante valutazione clinica;
  10. In grado e disposto a rispettare tutti i test di studio, le procedure, gli strumenti di valutazione (incluso il diario elettronico) e il follow-up;
  11. In grado e disposto a fornire e documentare il consenso informato e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette (PHI). I soggetti non emancipati di età inferiore a 18 anni devono fornire il consenso e avere il consenso scritto dei genitori documentato sul modulo di consenso coerente con i requisiti legali locali;
  12. Prevedi di risiedere a una ragionevole distanza in auto da un sito di ricerca per la durata dello studio.
  13. Il soggetto accetta di non auto-rimuovere VeraCept

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza nota o sospetta; o a rischio di gravidanza da rapporti non protetti precedenti nel ciclo attuale;
  2. Soggetto che anticipa la separazione dal suo partner per più di un periodo di 6 mesi durante l'uso di VeraCept;
  3. Un dispositivo intrauterino (IUD) precedentemente inserito che non è stato rimosso al momento dell'inserimento dello IUD dello studio;
  4. Storia di precedenti complicazioni IUD, come perforazione, espulsione o gravidanza con IUD in atto;
  5. Dolore con corrente IUD;
  6. Iniezione di contraccettivi ormonali (ad es. Depo-Provera) negli ultimi 10 mesi e non ha avuto 2 cicli mestruali normali dall'ultima iniezione;
  7. Uso pianificato di qualsiasi estrogeno, progesterone o testosterone non contraccettivo in qualsiasi momento durante i 60 mesi di partecipazione allo studio;
  8. Allattare esclusivamente al seno prima del ritorno delle mestruazioni; le donne che allattano saranno escluse a meno che non abbiano avuto 2 periodi mestruali normali prima dell'arruolamento;
  9. Sanguinamento uterino anomalo inspiegabile (sospetto di una condizione grave), compreso il sanguinamento 4 settimane dopo l'aborto settico o la sepsi puerperale;
  10. Sanguinamento mestruale gravemente pesante o doloroso;
  11. Sospetto o noto carcinoma cervicale, uterino o ovarico o Pap test anomalo clinicamente significativo irrisolto che richieda valutazione o trattamento;
  12. Qualsiasi storia di malattia trofoblastica gestazionale con o senza livelli elevati rilevabili di ß-gonadotropina corionica umana (ß-hCG) o malattia maligna correlata;

  13. Qualsiasi anomalia uterina congenita o acquisita che possa complicare il posizionamento del farmaco in studio, come:

    • Leiomioma uterino sottomucoso
    • Le sindromi di Asherman
    • Polipi peduncolati
    • Utero bicorne
    • Didelphus o setti uterini
  14. Eventuali distorsioni della cavità uterina (es. fibromi), che, a parere dello sperimentatore, possono causare problemi durante l'inserimento, la ritenzione o la rimozione dello IUD;
  15. Anomalie anatomiche note della cervice come grave stenosi cervicale, precedente trachelectomia o conizzazione estesa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero la dilatazione cervicale e il posizionamento del farmaco in studio;
  16. Cervicite o vaginite acuta non trattata negli ultimi 3 mesi;
  17. Infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o AIDS clinico;
  18. Soggetti che hanno un'immunodeficienza accertata;
  19. Intolleranza o allergia nota a qualsiasi componente di VeraCept inclusa intolleranza o allergia al nichel, al titanio o al rame e inclusa la malattia di Wilson;
  20. Partecipa attualmente o pianifica una partecipazione futura a uno studio di ricerca su un farmaco o dispositivo sperimentale nel corso di questo studio sperimentale. Il soggetto deve aver atteso almeno 30 giorni dall'uscita dall'ultimo studio prima del consenso informato in questo studio;
  21. Il soggetto è stato arruolato in un precedente studio VeraCept;
  22. Abuso noto o sospetto di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la visita di screening;
  23. Qualsiasi salute generale, salute mentale o condizione comportamentale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio maggiore per il soggetto o renderebbe il soggetto meno propenso a fornire le necessarie informazioni sullo studio;
  24. Personale dello studio o un membro della famiglia immediata del personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Veracept
Veracept® Intrauterina contraccettivo
Droga: VeraCept
Il contraccettivo intrauterino VeraCept è un metodo contraccettivo privo di ormoni, a basso dosaggio e a rilascio di rame

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia contraccettiva attraverso 3 anni di utilizzo
Lasso di tempo: 3 anni
Efficacia contraccettiva attraverso 3 anni di utilizzo, valutato dall'indice Pearl. L'indice Pearl è calcolato come il numero di gravidanze sul trattamento per 100 anni di esposizione. La gravidanza sul trattamento è definita come la data di concezione stimata che si trova nella data di inserzione o dopo (deve essere un inserimento di successo) e non più di 7 giorni dopo la rimozione o l'esposizione del farmaco dello studio. Un anno di donne è definito come comprendente tredici cicli di 28 giorni. Un indice di perla inferiore indica una maggiore efficacia contraccettiva.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia contraccettiva agli anni 4, 5, 6, 7 e 8
Lasso di tempo: Anni 4, 5, 6, 7 e 8 e cumulativamente durante gli anni 4, 5, 6, 7 e 8
L'indice Pearl verrà calcolato per gli anni 4, 5, 6, 7 e 8, nonché cumulativamente durante gli anni 4, 5, 6, 7 e 8
Anni 4, 5, 6, 7 e 8 e cumulativamente durante gli anni 4, 5, 6, 7 e 8
Percentuale di gravidanza cumulativa
Lasso di tempo: Anni da 1 a 3
Verrà eseguita un'analisi della tavola di vita (usando kaplan-meier) di gravidanze affinché la popolazione EP presenti la percentuale di gravidanza cumulativa
Anni da 1 a 3
Facilità di posizionamento veracept
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1) / Posizionamento Veracept
La facilità di posizionamento veracept sarà riassunta per la popolazione ITT come riportato dallo investigatore (molto facile, facile, né facile né duro, duro, molto duro). (Primo tentativo)
Visita 1 (Giorno 1) / Posizionamento Veracept
Successo di posizionamento veracept
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1) / Posizionamento Veracept
Il numero e la percentuale di soggetti con un posizionamento di successo o senza successo saranno riassunti per ITT
Visita 1 (Giorno 1) / Posizionamento Veracept
Motivi sanguinanti e spotting
Lasso di tempo: Fino al 1 ° anno
I modelli di sanguinamento e spotting saranno riassunti per il primo anno di trattamento per il numero di giorni in ogni ciclo di 28 giorni con sanguinamento o avvistamento, sanguinamento e solo spotting
Fino al 1 ° anno
Dolore di inserimento valutato immediatamente dopo l'inserimento (primo tentativo)
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1), immediatamente dopo l'inserimento
Dolore di inserzione riassunto per i soggetti al primo tentativo come riportato dai soggetti
Visita 1 (giorno 1), immediatamente dopo l'inserimento
Tassi di interruzione cumulativa veracept
Lasso di tempo: Anni da 1 a 3
I tassi di interruzione cumulativa veracept saranno riassunti utilizzando metodi Kaplan-Meier per la popolazione di sicurezza.
Anni da 1 a 3
Tassi di espulsione cumulativa veracept
Lasso di tempo: Anni da 1 a 3
I tassi di espulsione cumulativa veracept saranno riassunti utilizzando metodi Kaplan-Meier per la popolazione di sicurezza.
Anni da 1 a 3
Tornare alla fertilità. Solo per i soggetti che richiedono la rimozione di Veracept per rimanere incinta.
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per entrambi gli anni, fino a quando non decidono di non cercare più di concepire o rimanere incinta, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il numero e la percentuale di soggetti con ogni ritorno alla risposta alla fertilità saranno riassunti per la popolazione di sicurezza.
I soggetti saranno seguiti per entrambi gli anni, fino a quando non decidono di non cercare più di concepire o rimanere incinta, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Eventi avversi di sicurezza di particolare interesse: infezione pelvica (PID o endometriosi), perforazioni uterine e dolore addominale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sebela Women's Health Inc.

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Investigatore principale: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

22 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMDOC-0042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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