Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af VeraCept IUD

5. august 2025 opdateret af: Sebela Women's Health Inc.

En fase 3, prospektiv, multicenter, enkeltarmet, åben-label undersøgelse til evaluering af VeraCept™, et langtidsvirkende reversibelt intrauterint præventionsmiddel for præventionseffektivitet, sikkerhed og tolerabilitet

For at vurdere den svangerskabsforebyggende virkning (forebyggelse af graviditet) af VeraCept

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Prospektivt, multicenter, enkeltarm, åbent, fase 3 klinisk studie til 3 år med forlængelse op til 5 år

Antal emner:

Cirka 1.605 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen

Undersøgelsespopulation:

Postmenarkeale, præmenopausale kvinder op til 45 år, som er i risiko for at blive gravide, og som ønsker en langsigtet intrauterin prævention til prævention, vil være berettiget til denne undersøgelse.

Primært slutpunkt:

Det primære endepunkt er den svangerskabsforebyggende effekt gennem 3 års brug, som vurderet af Pearl Index.

Sekundære endepunkter:

Præventionsvirkning:

  • Perleindeks ved år 4 og 5, såvel som kumulativt gennem år 4 og 5.
  • Graviditetsprocent ved livstabelanalyse (Kaplan-Meier) i år 1, 2, 3, 4 og 5

Studiemedicinsk placering:

  • Nem VeraCept-placering
  • Placeringssucces

Sikkerhed:

  • Alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Uønskede hændelser (AE'er)
  • Bækkeninfektion (bækkenbetændelse (PID) eller endometritis)
  • Ektopiske graviditeter
  • Perforationer i livmoderen
  • Dysmenoré
  • Mavesmerter
  • Udvisningssatser på 1, 2, 3, 4 og 5 år

Tolerabilitet:

  • Blødnings- og pletmønstre
  • Indsættelsessmerter vurderes umiddelbart efter indsættelse
  • Fortsættelsessatser for år 1, 2, 3, 4 og 5
  • Årsager til afbrydelse

Vend tilbage til fertilitet

● Graviditetsrate hos forsøgspersoner, der anmoder om VeraCept-fjernelse specifikt for at blive gravide. Personer, der ønsker at blive gravide efter at have fået VeraCept fjernet, vil blive fulgt i enten 1 år, indtil de beslutter sig for ikke længere at prøve at blive gravide, eller de bliver gravide, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • MomDoc Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Copperstate OB/GYN Associates
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94710
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Essential Access Health
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Health System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • M3 Wake Research (formerly Women's Health Care Research)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • M3 Wake Research (formerly Medical Center for Clinical Research)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Velocity Clinical Research (formerly Downtown Women's Health Care)
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55408
        • Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Forenede Stater, 63088
        • Planned Parenthood Great Rivers (formerly Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rex Garn Mabey Jr., MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Capital Health Lawrence OBGYN Research (formerly Lawrence OB/Gyn Clinical Research)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Women's Health Research Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Advances in Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Healthcare Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98117
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Clinical REsearch Center (formerly Seattle Women's Health)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenarkeale, præmenopausale kvinder op til 45 år på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke og ved et godt generelt helbred;
  2. Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser defineret som forekommende hver 21.-35. dag, når man ikke bruger hormoner eller forud for nylig graviditet eller spontan eller induceret abort;
  3. Seksuelt aktiv med en mandlig partner, der ikke har fået foretaget en vasektomi;
  4. Forvent med rimelighed at have samleje mindst én gang om måneden i løbet af studieperioden;
  5. I et gensidigt monogamt forhold af mindst 3 måneders varighed;
  6. Forsøger at undgå graviditet under undersøgelsens varighed;
  7. Villig til at bruge undersøgelsesmidlet som den eneste form for prævention;
  8. Villig til at acceptere en risiko for graviditet;
  9. Forsøgspersoner, der er 21 år eller ældre, på tidspunktet for informeret samtykke, skal have en normal papanicolaou-test (Pap) eller atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US) med et negativt højrisiko-humant papillomavirus (HPV)-testresultat inden for det relevante skærmtidsramme i henhold til retningslinjerne fra American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) og før indsættelse af undersøgelsens spiral. Alternativt skal forsøgspersonen have fået foretaget en kolposkopi inden for den passende skærmtidsramme og før indsættelse af undersøgelsens spiral, der ikke viste tegn på dysplasi, der kræver behandling i henhold til ASCCP-retningslinjer, eller behandling blev udført og opfølgning mindst 6 måneder efter behandlingen viste ingen tegn på sygdom ved klinisk evaluering;
  10. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprøver, procedurer, vurderingsværktøjer (inklusive e-dagbog) og opfølgning;
  11. I stand til og villig til at give og dokumentere informeret samtykke og autorisation til frigivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI). Uemanciperede forsøgspersoner under 18 år skal give samtykke og have skriftligt forældresamtykke dokumenteret på samtykkeformularen i overensstemmelse med lokale lovkrav;
  12. Planlæg at opholde sig inden for en rimelig køreafstand fra et forskningssted i hele undersøgelsens varighed.
  13. Emnet accepterer ikke selv at fjerne VeraCept

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt graviditet; eller i risiko for graviditet fra ubeskyttet samleje tidligere i den nuværende cyklus;
  2. Person, der forventer adskillelse fra sin partner i mere end en 6-måneders periode under brug af VeraCept;
  3. En tidligere indsat intrauterin enhed (IUD), som ikke er blevet fjernet på det tidspunkt, hvor undersøgelsesspiralen er placeret;
  4. Anamnese med tidligere spiralkomplikationer, såsom perforering, udvisning eller graviditet med spiral på plads;
  5. Smerter med nuværende spiral;
  6. Injektion af hormonelt præventionsmiddel (f.eks. Depo-Provera) inden for de sidste 10 måneder og har ikke haft 2 normale menstruationscyklusser siden sidste injektion;
  7. Planlagt brug af ikke-præventionsmidler østrogen, progesteron eller testosteron på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 60 måneders undersøgelsesdeltagelse;
  8. Udelukkende amning før tilbagevenden af ​​menstruation; ammende kvinder vil blive udelukket, medmindre de har haft 2 normale menstruationer før tilmeldingen;
  9. Uforklarlig unormal uterinblødning (mistænkelig for en alvorlig tilstand), herunder blødning 4 uger efter septisk abort eller puerperal sepsis;
  10. Alvorlig kraftig eller smertefuld menstruationsblødning;
  11. Mistænkt eller kendt livmoderhals-, livmoder- eller ovariecancer eller uafklaret klinisk signifikant abnorm Pap-smear, der kræver evaluering eller behandling;
  12. Enhver historie med trofoblastisk sygdom i graviditeten med eller uden påviselige forhøjede niveauer af ß-humant choriongonadotropin (ß-hCG) eller relateret malign sygdom;

  13. Enhver medfødt eller erhvervet uterin anomali, der kan komplicere placering af studiemedicin, såsom:

    • Submucosal uterin leiomyom
    • Ashermans syndromer
    • Pedunkulerede polypper
    • Bicornuate livmoder
    • Didelphus eller uterin septa
  14. Enhver forvrængning af livmoderhulen (f.eks. fibromer), som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forårsage problemer under indsættelse, tilbageholdelse eller fjernelse af spiralen;
  15. Kendte anatomiske abnormiteter i livmoderhalsen, såsom alvorlig cervikal stenose, tidligere trachelektomi eller omfattende konisering, der efter investigatorens opfattelse ville forhindre cervikal dilatation og anbringelse af undersøgelsesmedicin;
  16. Ubehandlet akut cervicitis eller vaginitis inden for de seneste 3 måneder;
  17. Kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) infektion eller klinisk AIDS;
  18. Forsøgspersoner, der har en etableret immundefekt;
  19. Kendt intolerance eller allergi over for komponenter i VeraCept, herunder intolerance eller allergi over for nikkel, titanium eller kobber, og herunder Wilsons sygdom;
  20. I øjeblikket deltager eller planlægger fremtidig deltagelse i en forskningsundersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af denne undersøgelsesundersøgelse. Forsøgspersonen skal have ventet mindst 30 dage efter at have forladt deres sidste undersøgelse før informeret samtykke i denne undersøgelse;
  21. Forsøgsperson har været optaget i en tidligere VeraCept-undersøgelse;
  22. Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget;
  23. Enhver generel helbredstilstand, mental sundhed eller adfærdstilstand, som efter investigatorens mening kunne repræsentere en øget risiko for forsøgspersonen eller ville gøre forsøgspersonen mindre tilbøjelig til at give den nødvendige undersøgelsesinformation;
  24. Studiepersonale eller et medlem af den nærmeste familie af studiepersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Veracept
Veracept® intrauterin prævention
Medicin: VeraCept
VeraCept intrauterin præventionsmiddel er en hormonfri, lavdosis, kobberfrigørende præventionsmetode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præventionseffektivitet gennem 3 års brug
Tidsramme: 3 år
Præventionseffektivitet gennem 3 års brug, som vurderet af Pearl Index. Pearl Index beregnes som antallet af graviditeter på behandlingen pr. 100 kvindeår med eksponering. Graviditet på behandlingen defineres som den estimerede befrugtningsdato, der er på eller efter indsættelsesdatoen (skal være en vellykket indsættelse) og ikke mere end 7 dage efter, at undersøgelsesmedicinen er fjernet eller udvist. Et kvindår er defineret som omfattende tretten 28-dages cyklusser. Et lavere perleindeks indikerer større præventionseffektivitet.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præventionseffektivitet i år 4, 5, 6, 7 og 8
Tidsramme: År 4, 5, 6, 7 og 8 og kumulativt gennem år 4, 5, 6, 7 og 8
Pearl Index beregnes i årevis 4, 5, 6, 7 og 8 samt kumulativt gennem år 4, 5, 6, 7 og 8
År 4, 5, 6, 7 og 8 og kumulativt gennem år 4, 5, 6, 7 og 8
Kumulativ graviditetsprocent
Tidsramme: År 1 til 3
En livstabelanalyse (ved hjælp af Kaplan-Meier) af graviditeter udføres for EP-befolkningen til at præsentere den kumulative graviditetsprocent
År 1 til 3
Brugervenlighed af Veracept -placering
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1) / Veracept -placering
Let af Veracept -placering vil blive sammenfattet for ITT -befolkningen som rapporteret af efterforskeren (meget let, let, hverken let eller hårdt, hårdt, meget hårdt). (Første forsøg)
Besøg 1 (dag 1) / Veracept -placering
Veracept Placement Success
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1) / Veracept -placering
Antallet og procentdelen af ​​emner med enten en vellykket eller mislykket placering opsummeres for ITT
Besøg 1 (dag 1) / Veracept -placering
Blødning og pletmønstre
Tidsramme: Gennem år 1
Blødning og spottingmønstre opsummeres for det første behandlingsår med antallet af dage i hver 28-dages cyklus med blødning eller pletter, blødning og kun plettet
Gennem år 1
Indsættelsessmerter vurderet umiddelbart efter indsættelse (første forsøg)
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1), umiddelbart efter indsættelse
Indsættelsessmerter opsummeret for emner ved første forsøg som rapporteret af emnerne
Besøg 1 (dag 1), umiddelbart efter indsættelse
Kumulative Veracept -seponeringsgrader
Tidsramme: År 1 til 3
Kumulative veracept-seponeringsgrader opsummeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder til sikkerhedspopulationen.
År 1 til 3
Kumulative Veracept -udvisningsprocent
Tidsramme: År 1 til 3
Kumulative Veracept-udvisningsrater opsummeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder til sikkerhedspopulationen.
År 1 til 3
Vende tilbage til fertilitet. Kun for emner, der anmoder om fjernelse af Veracept om at blive gravid.
Tidsramme: Motiver vil blive fulgt i enten 1 år, indtil de beslutter sig for ikke længere at forsøge at blive gravid, eller de bliver gravide, alt efter hvad der kommer først.
Antallet og procentdelen af ​​emner med hver tilbagevenden til fertilitetsrespons opsummeres for sikkerhedspopulationen.
Motiver vil blive fulgt i enten 1 år, indtil de beslutter sig for ikke længere at forsøge at blive gravid, eller de bliver gravide, alt efter hvad der kommer først.
Sikkerheds bivirkninger af særlig interesse: bækkeninfektion (PID eller endometriose), uterin perforeringer og mavesmerter
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sebela Women's Health Inc.

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMDOC-0042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvinder i risiko for graviditet

Kliniske forsøg med VeraCept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner