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Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VeraCept IUP

5. August 2025 aktualisiert von: Sebela Women's Health Inc.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung von VeraCept™, einem reversiblen intrauterinen Kontrazeptivum mit Langzeitwirkung auf kontrazeptive Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit

Zur Beurteilung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit (Verhütung einer Schwangerschaft) von VeraCept

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Prospektive, multizentrische, einarmige, unverblindete klinische Studie der Phase 3 auf 3 Jahre mit Verlängerung auf bis zu 5 Jahre

Anzahl der Fächer:

Etwa 1.605 Probanden werden in die Studie eingeschrieben

Studienpopulation:

Postmenarchale, prämenopausale Frauen bis zu einem Alter von 45 Jahren, bei denen ein Schwangerschaftsrisiko besteht und die ein langfristiges intrauterines Kontrazeptivum zur Empfängnisverhütung wünschen, sind für diese Studie geeignet.

Primärer Endpunkt:

Der primäre Endpunkt ist die empfängnisverhütende Wirksamkeit über 3 Jahre Anwendung, wie anhand des Pearl-Index bewertet.

Sekundäre Endpunkte:

Kontrazeptive Wirksamkeit:

  • Pearl Index in den Jahren 4 und 5 sowie kumulativ in den Jahren 4 und 5.
  • Schwangerschaftsprozentsatz nach Sterbetafelanalyse (Kaplan-Meier) in den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5

Platzierung des Studienmedikaments:

  • Einfache Platzierung von VeraCept
  • Platzierungserfolg

Sicherheit:

  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
  • Unerwünschte Ereignisse (UEs)
  • Beckeninfektion (entzündliche Beckenerkrankung (PID) oder Endometritis)
  • Eileiterschwangerschaften
  • Uterusperforationen
  • Dysmenorrhoe
  • Bauchschmerzen
  • Ausweisungsraten in den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5

Verträglichkeit:

  • Blutungs- und Schmiermuster
  • Der Einführschmerz wurde unmittelbar nach dem Einführen beurteilt
  • Fortsetzungsquoten in den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5
  • Gründe für die Einstellung

Rückkehr zur Fruchtbarkeit

● Schwangerschaftsrate bei Probanden, die ausdrücklich um die Entfernung von VeraCept bitten, um schwanger zu werden. Patientinnen, die nach Entfernung von VeraCept eine Schwangerschaft wünschen, werden entweder 1 Jahr lang nachbeobachtet, bis sie sich entscheiden, nicht mehr zu versuchen, schwanger zu werden, oder schwanger werden, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1620

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • MomDoc Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Copperstate OB/GYN Associates
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94710
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Essential Access Health
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Health System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • M3 Wake Research (formerly Women's Health Care Research)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • M3 Wake Research (formerly Medical Center for Clinical Research)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Velocity Clinical Research (formerly Downtown Women's Health Care)
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55408
        • Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Vereinigte Staaten, 63088
        • Planned Parenthood Great Rivers (formerly Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rex Garn Mabey Jr., MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Capital Health Lawrence OBGYN Research (formerly Lawrence OB/Gyn Clinical Research)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Women's Health Research Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Advances in Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Healthcare Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98117
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Clinical REsearch Center (formerly Seattle Women's Health)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenarchale, prämenopausale Frauen bis zum Alter von 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Einwilligung und in gutem Allgemeinzustand;
  2. Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen, definiert als alle 21-35 Tage auftretend, wenn keine Hormone verwendet werden oder vor einer kürzlichen Schwangerschaft oder einem spontanen oder induzierten Abort;
  3. Sexuell aktiv mit einem männlichen Partner, der keine Vasektomie hatte;
  4. Erwarten Sie vernünftigerweise, dass Sie während des Studienzeitraums mindestens einmal im Monat Koitus haben;
  5. In einer gegenseitig monogamen Beziehung von mindestens 3 Monaten Dauer;
  6. Bestreben, eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden;
  7. Bereit, das Studienmedikament als einzige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden;
  8. bereit, das Risiko einer Schwangerschaft einzugehen;
  9. Probanden, die 21 Jahre oder älter sind, müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung einen normalen Papanicolaou-Test (Pap) oder atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US) mit negativem Hochrisiko-Human-Papillomavirus (HPV)-Testergebnis innerhalb des angemessenen Bereichs aufweisen Bildschirmzeitrahmen gemäß den Richtlinien der American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) und vor dem Einsetzen des IUP in die Studie. Alternativ muss bei dem Probanden eine Kolposkopie innerhalb des angemessenen Screen-Zeitrahmens und vor dem Einsetzen des IUP in die Studie durchgeführt worden sein, die keine Anzeichen einer behandlungsbedürftigen Dysplasie gemäß den ASCCP-Richtlinien zeigte, oder die Behandlung wurde durchgeführt und mindestens 6 Monate nach der Behandlung nachuntersucht zeigten keine Anzeichen einer Krankheit durch klinische Bewertung;
  10. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studientests, Verfahren, Bewertungsinstrumente (einschließlich E-Tagebuch) und Follow-up einzuhalten;
  11. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung und Autorisierung für die Freigabe geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) bereitzustellen und zu dokumentieren. Nicht emanzipierte Personen unter 18 Jahren müssen ihre Zustimmung erteilen und über eine schriftliche Zustimmung der Eltern verfügen, die auf dem Zustimmungsformular gemäß den örtlichen gesetzlichen Anforderungen dokumentiert ist;
  12. Planen Sie, sich für die Dauer der Studie in einer angemessenen Fahrentfernung von einem Forschungsstandort aufzuhalten.
  13. Der Betreff stimmt zu, VeraCept nicht selbst zu entfernen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft; oder bei einem Risiko für eine Schwangerschaft durch ungeschützten Geschlechtsverkehr zu einem früheren Zeitpunkt im aktuellen Zyklus;
  2. Subjekt, das während der Anwendung von VeraCept mit einer Trennung von seinem Partner für mehr als 6 Monate rechnet;
  3. Ein zuvor eingesetztes Intrauterinpessar (IUP), das zum Zeitpunkt der Platzierung des Studien-IUP nicht entfernt wurde;
  4. Vorgeschichte früherer IUP-Komplikationen wie Perforation, Ausstoßung oder Schwangerschaft mit angelegtem IUP;
  5. Schmerzen mit aktuellem IUP;
  6. Injektion eines hormonellen Kontrazeptivums (z. B. Depo-Provera) innerhalb der letzten 10 Monate und keine 2 normalen Menstruationszyklen seit der letzten Injektion;
  7. Geplante Anwendung von nicht empfängnisverhütenden Östrogenen, Progesteron oder Testosteron zu irgendeinem Zeitpunkt während der 60 Monate der Studienteilnahme;
  8. Ausschließliches Stillen vor Wiedereinsetzen der Menstruation; stillende Frauen werden ausgeschlossen, es sei denn, sie hatten vor der Einschreibung 2 normale Menstruationsperioden;
  9. Unerklärliche anormale Uterusblutung (Verdacht auf eine ernsthafte Erkrankung), einschließlich Blutung 4 Wochen nach septischer Abtreibung oder Puerperalsepsis;
  10. Stark starke oder schmerzhafte Menstruationsblutung;
  11. Verdacht auf oder bekannter Gebärmutterhals-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs oder ungelöster klinisch signifikanter abnormaler Pap-Abstrich, der eine Untersuchung oder Behandlung erfordert;
  12. Jegliche trophoblastische Gestationserkrankung in der Vorgeschichte mit oder ohne nachweisbare erhöhte ß-humanes Choriongonadotropin (ß-hCG)-Spiegel oder verwandte maligne Erkrankung;

  13. Jede angeborene oder erworbene Uterusanomalie, die die Platzierung des Studienmedikaments erschweren kann, wie z. B.:

    • Submuköses uterines Leiomyom
    • Asherman-Syndrom
    • Gestielte Polypen
    • Uterus bicornis
    • Didelphus oder Uterussepten
  14. Jegliche Verzerrungen der Gebärmutterhöhle (z. Myome), die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich Probleme beim Einsetzen, Halten oder Entfernen des IUP verursachen;
  15. Bekannte anatomische Anomalien des Gebärmutterhalses, wie z. B. schwere Zervixstenose, vorherige Trachelektomie oder ausgedehnte Konisation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Erweiterung des Gebärmutterhalses und die Platzierung des Studienmedikaments verhindern würden;
  16. Unbehandelte akute Zervizitis oder Vaginitis innerhalb der letzten 3 Monate;
  17. Bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder klinisches AIDS;
  18. Probanden, die eine etablierte Immunschwäche haben;
  19. Bekannte Intoleranz oder Allergie gegen Bestandteile von VeraCept, einschließlich Intoleranz oder Allergie gegen Nickel, Titan oder Kupfer und einschließlich Morbus Wilson;
  20. Derzeitige Teilnahme oder geplante zukünftige Teilnahme an einer Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat oder -gerät im Verlauf dieser Prüfstudie. Der Proband muss mindestens 30 Tage nach dem Beenden seiner letzten Studie gewartet haben, bevor er seine Einwilligung nach Aufklärung in dieser Studie erteilt;
  21. Das Subjekt wurde in eine frühere VeraCept-Studie aufgenommen;
  22. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch;
  23. Jeder allgemeine Gesundheits-, Geisteszustands- oder Verhaltenszustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen könnte oder es dem Probanden erschweren würde, die erforderlichen Studieninformationen bereitzustellen;
  24. Studienpersonal oder ein Mitglied der unmittelbaren Familie des Studienpersonals.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verecept
Veracept® Intrauteriner Kontrazeptivität
Arzneimittel: VeraCept
VeraCept Intrauterine Contraceptive ist eine hormonfreie, niedrig dosierte, kupferfreisetzende Verhütungsmethode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhütungswirksamkeit durch 3 Jahre Nutzung
Zeitfenster: 3 Jahre
Verhütungswirksamkeit durch 3 -jährige Verwendung, wie der Perlenindex bewertet. Der Perlenindex wird als Anzahl der Einbehandlungsschwangerschaften pro 100-jähriger Exposition berechnet. Die Schwangerschaft mit der Behandlung ist definiert als das geschätzte Datum des Empfängnisverhaltens am oder nach dem Insertionsdatum (muss ein erfolgreiches Einfügen sein) und nicht mehr als 7 Tage nach dem Entfernen oder Ausschluss des Studienmedikaments. Ein Frauenjahr ist definiert als dreizehn 28-Tage-Zyklen. Ein niedrigerer Perlenindex zeigt eine höhere Verhütungswirksamkeit an.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhütungswirksamkeit in den Jahren 4, 5, 6, 7 und 8
Zeitfenster: Jahre 4, 5, 6, 7 und 8 und kumulativ in den Jahren 4, 5, 6, 7 und 8
Der Perlenindex wird für die Jahre 4, 5, 6, 7 und 8 berechnet sowie für die Jahre 4, 5, 6, 7 und 8 kumulativ
Jahre 4, 5, 6, 7 und 8 und kumulativ in den Jahren 4, 5, 6, 7 und 8
Kumulativer Schwangerschaftsprozentsatz
Zeitfenster: Jahre 1 bis 3
Es wird eine Schwangerschaftsanalyse (unter Verwendung von Kaplan-Meier) von Schwangerschaften durchgeführt, damit die EP-Population den kumulativen Schwangerschaftsprozentsatz darstellt
Jahre 1 bis 3
Leichte Vermittlung der Versicherung
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 1) / Verecept -Platzierung
Eine einfache Vermittlung der Versichten wird für die ITT -Population zusammengefasst, wie vom Ermittler berichtet (sehr einfach, einfach, weder einfach noch hart, hart, sehr hart). (Erster Versuch)
Besuchen Sie 1 (Tag 1) / Verecept -Platzierung
Überwachungserfolg über Versicherung
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 1) / Verecept -Platzierung
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit einer erfolgreichen oder erfolglosen Platzierung werden für die ITT zusammengefasst
Besuchen Sie 1 (Tag 1) / Verecept -Platzierung
Blutende und fleckige Muster
Zeitfenster: Bis zum Jahr 1
Blutungen und Erkennungsmuster werden für das erste Jahr der Behandlung durch die Anzahl der Tage in jedem 28-Tage
Bis zum Jahr 1
Einfügungsschmerzen unmittelbar nach dem Einfügen (erster Versuch) bewertet
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 1), unmittelbar nach dem Einfügen
Insertionsschmerzen, die bei den Probanden beim ersten Versuch zusammengefasst sind, wie von den Probanden berichtet
Besuchen Sie 1 (Tag 1), unmittelbar nach dem Einfügen
Kumulative Versatzrate
Zeitfenster: Jahre 1 bis 3
Die kumulativen Versatzrate werden unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden für die Sicherheitspopulation zusammengefasst.
Jahre 1 bis 3
Kumulative Versatzrate
Zeitfenster: Jahre 1 bis 3
Die kumulativen Verseeptionsraten werden unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden für die Sicherheitspopulation zusammengefasst.
Jahre 1 bis 3
Zur Fruchtbarkeit zurückkehren. Nur für Probanden, die eine Verschiebung der Versegung bitten, schwanger zu werden.
Zeitfenster: Die Probanden werden entweder 1 Jahr lang befolgt, bis sie sich entscheiden, nicht mehr zu empfangen oder schwanger zu werden, je nachdem, was zuerst kommt.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden bei jeder Rückkehr zur Fruchtbarkeitsreaktion werden für die Sicherheitsbevölkerung zusammengefasst.
Die Probanden werden entweder 1 Jahr lang befolgt, bis sie sich entscheiden, nicht mehr zu empfangen oder schwanger zu werden, je nachdem, was zuerst kommt.
Sicherheits unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse: Beckeninfektion (PID oder Endometriose), Uterus -Perforationen und Bauchschmerzen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sebela Women's Health Inc.

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMDOC-0042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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