Оценка эффективности, безопасности и переносимости ВМС ВераСепт
5 августа 2025 г. обновлено: Sebela Women's Health Inc.
Фаза 3, проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование для оценки VeraCept™, обратимого внутриматочного контрацептива длительного действия на эффективность, безопасность и переносимость
Для оценки контрацептивной эффективности (предотвращения беременности) ВераСепт
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое клиническое исследование 3 фазы до 3 лет с продлением до 5 лет
Количество предметов:
В исследовании примут участие около 1605 человек.
Исследуемая популяция:
В этом исследовании будут принимать участие женщины в постменархеальном и пременопаузальном периоде в возрасте до 45 лет, подверженные риску беременности и желающие использовать внутриматочные контрацептивы длительного действия для контроля над рождаемостью.
Основная конечная точка:
Первичной конечной точкой является эффективность контрацепции в течение 3 лет использования, оцениваемая по индексу Перла.
Вторичные конечные точки:
Противозачаточная эффективность:
- Индекс Жемчуга на 4-м и 5-м годах, а также в совокупности на 4-м и 5-м годах.
- Процент беременностей по анализу таблицы продолжительности жизни (Каплан-Мейер) на 1-м, 2-м, 3-м, 4-м и 5-м годах жизни
Размещение исследуемого препарата:
- Легкость нанесения VeraCept
- Успех размещения
Безопасность:
- Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
- Нежелательные явления (НЯ)
- Тазовая инфекция (воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ) или эндометрит)
- Внематочная беременность
- Перфорация матки
- Дисменорея
- Боль в животе
- Показатели отчисления в 1, 2, 3, 4 и 5 классы
Переносимость:
- Кровотечения и кровянистые выделения
- Боль при введении, оцениваемая сразу после введения
- Показатели продолжения обучения на 1-м, 2-м, 3-м, 4-м и 5-м курсах
- Причины прекращения
Вернуться к плодородию
● Частота наступления беременности среди субъектов, которые потребовали удаления ВераСепт специально для того, чтобы забеременеть. Субъекты, желающие забеременеть после удаления ВераСепта, будут находиться под наблюдением в течение 1 года, пока они не решат больше не пытаться забеременеть, или пока они не забеременеют, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1620
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- MomDoc Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Copperstate OB/GYN Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94710
- Essential Access Health
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Essential Access Health
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis Health System
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- M3 Wake Research (formerly Women's Health Care Research)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- M3 Wake Research (formerly Medical Center for Clinical Research)
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
- Velocity Clinical Research (formerly Downtown Women's Health Care)
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Altus Research, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University School of Medicine
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Manchester, Missouri, Соединенные Штаты, 63088
- Planned Parenthood Great Rivers (formerly Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Rex Garn Mabey Jr., MD
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Capital Health Lawrence OBGYN Research (formerly Lawrence OB/Gyn Clinical Research)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Women's Health Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Medical Research South, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Advanced Research Associates
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Advances in Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virginia Medical
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98117
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Seattle Clinical REsearch Center (formerly Seattle Women's Health)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменархе, пременопаузе в возрасте до 45 лет на момент информированного согласия/согласия и с хорошим общим состоянием здоровья;
- Регулярные менструальные циклы в анамнезе, определяемые как происходящие каждые 21–35 дней, когда не использовались гормоны, или до недавней беременности, самопроизвольного или искусственного аборта;
- Половая жизнь с партнером-мужчиной, у которого не было вазэктомии;
- разумно ожидать полового акта не реже одного раза в месяц в течение периода исследования;
- Во взаимно моногамных отношениях продолжительностью не менее 3 месяцев;
- Стремление избежать беременности на время исследования;
- готовность использовать исследуемый препарат в качестве единственного средства контрацепции;
- готовность принять риск беременности;
- Субъекты в возрасте 21 года и старше на момент информированного согласия должны иметь нормальный результат теста Папаниколау (Пап) или атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASC-US) с отрицательным результатом теста на вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого риска в пределах соответствующего временные рамки скрининга в соответствии с рекомендациями Американского общества кольпоскопии и патологии шейки матки (ASCCP) и до введения ВМС в рамках исследования. В качестве альтернативы субъекту должна была быть проведена кольпоскопия в соответствующие сроки скрининга и до введения в исследование ВМС, которая не показала признаков дисплазии, требующей лечения в соответствии с рекомендациями ASCCP, или было проведено лечение и последующее наблюдение не менее 6 месяцев после лечения. клиническая оценка не показала признаков заболевания;
- Способен и желает соблюдать все учебные тесты, процедуры, инструменты оценки (включая электронный дневник) и последующие действия;
- Способны и готовы предоставить и задокументировать информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации (PHI). Неэмансипированные субъекты в возрасте до 18 лет должны предоставить согласие и иметь письменное согласие родителей, задокументированное в форме согласия, в соответствии с требованиями местного законодательства;
- Планируйте проживать в пределах разумного расстояния вождения от исследовательского центра на время исследования.
- Субъект соглашается не удалять VeraCept самостоятельно
Критерий исключения:
- известная или предполагаемая беременность; или существует риск беременности из-за незащищенного полового акта в начале текущего цикла;
- Субъект, который ожидает расставания со своим партнером более чем на 6 месяцев во время использования ВераСепта;
- Ранее введенная внутриматочная спираль (ВМС), которая не была удалена к моменту размещения исследуемой ВМС;
- История предыдущих осложнений ВМС, таких как перфорация, экспульсия или беременность с установленной ВМС;
- Боль при действующей ВМС;
- Инъекция гормонального контрацептива (например, Депо-Провера) в течение последних 10 месяцев и отсутствие 2 нормальных менструальных циклов с момента последней инъекции;
- Запланированное использование любого неконтрацептивного эстрогена, прогестерона или тестостерона в любое время в течение 60 месяцев участия в исследовании;
- Исключительно грудное вскармливание до возвращения менструаций; кормящие женщины будут исключены, если до регистрации у них не было 2 нормальных менструальных периодов;
- Необъяснимое аномальное маточное кровотечение (подозрение на серьезное заболевание), включая кровотечение через 4 недели после септического аборта или послеродового сепсиса;
- Сильно обильные или болезненные менструальные кровотечения;
- Подозреваемый или известный рак шейки матки, матки или яичников или неразрешенные клинически значимые аномалии в мазке Папаниколау, требующие обследования или лечения;
- Любое гестационное трофобластическое заболевание в анамнезе с определяемым повышенным уровнем ß-хорионического гонадотропина человека (ß-ХГЧ) или без него или связанное с ним злокачественное заболевание;
Любая врожденная или приобретенная аномалия матки, которая может осложнить введение исследуемого препарата, например:
- Подслизистая лейомиома матки
- Синдромы Ашермана
- Полипы на ножке
- Двурогая матка
- Дидельфус или маточные перегородки
- Любые деформации полости матки (напр. миомы), которые, по мнению исследователя, могут вызвать проблемы при введении, удержании или удалении ВМС;
- Известные анатомические аномалии шейки матки, такие как тяжелый цервикальный стеноз, предшествующая трахелэктомия или обширная конизация, которые, по мнению исследователя, предотвратили бы расширение шейки матки и введение исследуемого препарата;
- Нелеченый острый цервицит или вагинит в течение последних 3 месяцев;
- Известная или подозреваемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или клиническая форма СПИДа;
- Субъекты с установленным иммунодефицитом;
- известная непереносимость или аллергия на любые компоненты ВераСепта, включая непереносимость или аллергию на никель, титан или медь, включая болезнь Вильсона;
- В настоящее время участвует или планирует участие в будущем в исследовании исследуемого препарата или устройства в ходе этого исследовательского исследования. Субъект должен был подождать не менее 30 дней с момента выхода из последнего исследования до получения информированного согласия в этом исследовании;
- Субъект был включен в предыдущее исследование VeraCept;
- Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до визита для скрининга;
- Любое общее состояние здоровья, психическое здоровье или поведенческое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять повышенный риск для субъекта или снизить вероятность того, что субъект предоставит необходимую информацию для исследования;
- Исследовательский персонал или член семьи исследовательского персонала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верацепт
Veracept® внутриутробное противозачаточное средство
|
Внутриматочный контрацептив ВераСепт — это негормональный метод контрацепции с низкой дозой и высвобождением меди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность противозачаточных средств за 3 года использования
Временное ограничение: 3 года
|
Эффективность противозачаточных средств в течение 3 лет использования, как оценивается жемчужным индексом.
Жемчужный индекс рассчитывается как количество беременностей на лечение на 100 женских лет воздействия.
Беременность на лечение определяется как расчетная дата зачатия, которая находится на дату вставки или после или после (должна быть успешная вставка), и не более 7 дней после удаления или исключения исследуемого препарата.
Один женский год определяется как тринадцать 28-дневных циклов.
Нижний жемчужный индекс указывает на большую эффективность контрацепции.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность контрацепции в 4, 5, 6, 7 и 8 годах
Временное ограничение: 4, 5, 6, 7 и 8 и совокупно в течение 4, 5, 6, 7 и 8
|
Жемчужный индекс будет рассчитываться в течение 4, 5, 6, 7 и 8, а также в совокупности в течение 4, 5, 6, 7 и 8
|
4, 5, 6, 7 и 8 и совокупно в течение 4, 5, 6, 7 и 8
|
|
Совокупный процент беременности
Временное ограничение: Лет с 1 по 3
|
Анализ жизненных таблиц (с использованием Kaplan-Meier) будет проведен для популяции EP, чтобы представить кумулятивный процент беременности
|
Лет с 1 по 3
|
|
Простота размещения Veracept
Временное ограничение: Посетите 1 (день 1) / Перецент
|
Простота размещения Veracept будет обобщена для популяции ITT, как сообщило исследователь (очень простой, легкий, легкий, ни жесткий, очень тяжелый, очень тяжелый).
(Первая попытка)
|
Посетите 1 (день 1) / Перецент
|
|
Успех размещения Верацепт
Временное ограничение: Посетите 1 (день 1) / Перецент
|
Количество и процент субъектов с успешным или неудачным размещением будут обобщены для ITT
|
Посетите 1 (день 1) / Перецент
|
|
Узоры кровотечения и определения
Временное ограничение: До 1 года
|
Результаты кровотечения и пятна будут обобщены в течение первого года лечения по количеству дней в каждом 28-дневном цикле с кровотечением или пятнами, только кровотечением и только для обнаружения.
|
До 1 года
|
|
Вставка боли оценивается сразу после вставки (первая попытка)
Временное ограничение: Посетите 1 (день 1), сразу после вставки
|
Вставка боль суммирована для субъектов с первой попытки, о чем сообщают субъекты
|
Посетите 1 (день 1), сразу после вставки
|
|
Кумулятивные показатели отмены VeraCept
Временное ограничение: Лет с 1 по 3
|
Совокупные показатели прекращения в VeraCept будут суммированы с использованием методов Каплана-Мейера для безопасности.
|
Лет с 1 по 3
|
|
Кумулятивные показатели изгнания VeraCept
Временное ограничение: Лет с 1 по 3
|
Совокупные показатели изгнания VeraCept будут суммированы с использованием методов Каплана-Мейера для безопасности.
|
Лет с 1 по 3
|
|
Вернуться к плодовитости. Только для субъектов, требующих удаления Veracept, забеременеть.
Временное ограничение: Субъекты будут следить за 1 год, пока они не решит больше не пытаться зачать или забеременеть, в зависимости от того, что наступит.
|
Количество и процент субъектов с каждым возвращением на ответ на фертильность будут обобщены для населения безопасности.
|
Субъекты будут следить за 1 год, пока они не решит больше не пытаться зачать или забеременеть, в зависимости от того, что наступит.
|
|
Нежелательные события безопасности, представляющие особый интерес: тазовая инфекция (пид или эндометриоз), перфорации матки и боли в животе
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Turok, MD, MPH, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CMDOC-0042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .