Evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van VeraCept-spiraaltje
5 augustus 2025 bijgewerkt door: Sebela Women's Health Inc.
Een fase 3, prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label studie om VeraCept™, een langwerkend omkeerbaar intra-uterien anticonceptiemiddel, te evalueren op werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van anticonceptie
Om de anticonceptieve werkzaamheid (preventie van zwangerschap) van VeraCept te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
Prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label, klinische fase 3-studie tot 3 jaar met verlenging tot 5 jaar
Aantal onderwerpen:
Ongeveer 1.605 proefpersonen zullen in de studie worden opgenomen
Studiepopulatie:
Post-menarcheale, pre-menopauzale vrouwen tot 45 jaar, die risico lopen op zwangerschap en die een langdurig intra-uterien anticonceptiemiddel wensen voor anticonceptie, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
Primair eindpunt:
Het primaire eindpunt is de anticonceptieve werkzaamheid gedurende 3 jaar gebruik, zoals beoordeeld door de Pearl Index.
Secundaire eindpunten:
Contraceptieve werkzaamheid:
- Pearl Index op jaar 4 en 5, evenals cumulatief door jaar 4 en 5.
- Zwangerschapspercentage volgens levenstabelanalyse (Kaplan-Meier) op jaar 1, 2, 3, 4 en 5
Plaatsing van studiegeneesmiddelen:
- Gemak van VeraCept-plaatsing
- Plaatsing succes
Veiligheid:
- Ernstige bijwerkingen (SAE's)
- Bijwerkingen (AE's)
- Bekkenontsteking (pelvic inflammatory disease (PID) of endometritis)
- Buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
- Baarmoederperforaties
- Dysmenorroe
- Buikpijn
- Uitzettingspercentages in jaar 1, 2, 3, 4 en 5
verdraagbaarheid:
- Bloed- en spotpatronen
- Pijn bij het inbrengen direct na het inbrengen beoordeeld
- Vervolgtarieven in jaar 1, 2, 3, 4 en 5
- Redenen voor stopzetting
Keer terug naar vruchtbaarheid
● Zwangerschapspercentage bij proefpersonen die om VeraCept-verwijdering vragen specifiek om zwanger te worden. Proefpersonen die zwanger willen worden nadat VeraCept is verwijderd, zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd, totdat ze besluiten om niet langer te proberen zwanger te worden of totdat ze zwanger worden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1620
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- MomDoc Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Copperstate OB/GYN Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94710
- Essential Access Health
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
- Essential Access Health
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis Health System
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- M3 Wake Research (formerly Women's Health Care Research)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- M3 Wake Research (formerly Medical Center for Clinical Research)
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
- Velocity Clinical Research (formerly Downtown Women's Health Care)
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Altus Research, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University School of Medicine
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Manchester, Missouri, Verenigde Staten, 63088
- Planned Parenthood Great Rivers (formerly Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Rex Garn Mabey Jr., MD
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Capital Health Lawrence OBGYN Research (formerly Lawrence OB/Gyn Clinical Research)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Women's Health Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Medical Research South, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
- Advanced Research Associates
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- Advances in Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Eastern Virginia Medical
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98117
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Seattle Clinical REsearch Center (formerly Seattle Women's Health)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post-menarcheale, pre-menopauzale vrouwen tot 45 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming en in goede algemene gezondheid;
- Geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli, gedefinieerd als elke 21-35 dagen wanneer geen hormonen worden gebruikt of voorafgaand aan een recente zwangerschap of spontane of geïnduceerde abortus;
- Seksueel actief zijn met een mannelijke partner die geen vasectomie heeft ondergaan;
- Redelijkerwijs verwachten tijdens de studieperiode minstens één keer per maand coïtus te hebben;
- In een wederzijds monogame relatie van minimaal 3 maanden;
- Zwangerschap proberen te vermijden voor de duur van het onderzoek;
- Bereid zijn om het onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken als de enige vorm van anticonceptie;
- Bereid een zwangerschapsrisico te aanvaarden;
- Proefpersonen die 21 jaar of ouder zijn, moeten op het moment van geïnformeerde toestemming een normale papanicolaou-test (Pap) of atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US) hebben met een negatief hoog risico humaan papillomavirus (HPV) testresultaat binnen de daarvoor bestemde scherm tijdsbestek volgens de richtlijnen van de American Society for Colposcopie en Cervical Pathology (ASCCP) en voorafgaand aan het inbrengen van het IUD in het onderzoek. Als alternatief moet bij de proefpersoon een colposcopie zijn uitgevoerd binnen het juiste tijdsbestek van het scherm, en voorafgaand aan het inbrengen van het IUD in het onderzoek, waarbij er geen bewijs was van dysplasie waarvoor behandeling volgens de ASCCP-richtlijnen nodig was, of de behandeling werd uitgevoerd en de follow-up ten minste 6 maanden na de behandeling toonde geen bewijs van ziekte door klinische evaluatie;
- In staat en bereid om te voldoen aan alle studietoetsen, procedures, beoordelingsinstrumenten (inclusief e-dagboek) en opvolging;
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming en autorisatie voor het vrijgeven van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te geven en te documenteren. Niet-geëmancipeerde proefpersonen jonger dan 18 jaar moeten toestemming geven en schriftelijke toestemming van de ouders hebben, gedocumenteerd op het toestemmingsformulier in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten;
- Plan om voor de duur van het onderzoek binnen een redelijke rijafstand van een onderzoekslocatie te verblijven.
- Onderwerp stemt ermee in om VeraCept niet zelf te verwijderen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede zwangerschap; of risico lopen op zwangerschap door onbeschermde geslachtsgemeenschap eerder in de huidige cyclus;
- Proefpersoon die tijdens het gebruik van VeraCept verwacht voor meer dan 6 maanden gescheiden te zijn van haar partner;
- Een eerder ingebracht intra-uterien apparaat (IUD) dat niet is verwijderd op het moment dat het studie-IUD wordt geplaatst;
- Geschiedenis van eerdere IUD-complicaties, zoals perforatie, uitdrijving of zwangerschap met IUD op zijn plaats;
- Pijn met het huidige spiraaltje;
- Injectie van hormonaal anticonceptiemiddel (bijv. Depo-Provera) in de afgelopen 10 maanden en geen 2 normale menstruatiecycli gehad sinds de laatste injectie;
- Gepland gebruik van een niet-contraceptief oestrogeen, progesteron of testosteron op enig moment tijdens de 60 maanden van studiedeelname;
- Uitsluitend borstvoeding geven voordat de menstruatie terugkeert; vrouwen die borstvoeding geven worden uitgesloten, tenzij ze 2 normale menstruatieperioden hebben gehad voorafgaand aan inschrijving;
- Onverklaarbare abnormale uteriene bloeding (verdacht voor een ernstige aandoening), inclusief bloeding 4 weken na septische abortus of puerperale sepsis;
- Ernstig zware of pijnlijke menstruatiebloedingen;
- Vermoedelijke of bekende baarmoederhals-, baarmoeder- of eierstokkanker, of onopgeloste klinisch significante abnormale uitstrijkjes die moeten worden beoordeeld of behandeld;
- Elke voorgeschiedenis van trofoblastziekte tijdens de zwangerschap met of zonder detecteerbare verhoogde ß-humaan choriongonadotrofine (ß-hCG)-spiegels, of gerelateerde kwaadaardige ziekte;
Elke aangeboren of verworven baarmoederafwijking die de plaatsing van onderzoeksgeneesmiddelen kan bemoeilijken, zoals:
- Submucosaal uterien leiomyoom
- Syndroom van Asherman
- Gesteelde poliepen
- Tweehoornige baarmoeder
- Didelphus of baarmoedersepta
- Elke vervorming van de baarmoederholte (bijv. vleesbomen), die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk problemen zullen veroorzaken tijdens het inbrengen, vasthouden of verwijderen van het spiraaltje;
- Bekende anatomische afwijkingen van de cervix, zoals ernstige cervicale stenose, eerdere trachelectomie of uitgebreide conisatie die, naar de mening van de onderzoeker, cervicale dilatatie en plaatsing van het studiegeneesmiddel zouden voorkomen;
- Onbehandelde acute cervicitis of vaginitis in de afgelopen 3 maanden;
- Bekende of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of klinische aids;
- Proefpersonen met een vastgestelde immunodeficiëntie;
- Bekende intolerantie of allergie voor een van de componenten van VeraCept, inclusief intolerantie of allergie voor nikkel, titanium of koper, en inclusief de ziekte van Wilson;
- Deelnemen aan of plannen maken voor toekomstige deelname aan een onderzoeksstudie van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek in de loop van deze onderzoeksstudie. De proefpersoon moet ten minste 30 dagen hebben gewacht na het verlaten van zijn laatste onderzoek voordat hij geïnformeerde toestemming kreeg voor dit onderzoek;
- Proefpersoon is ingeschreven in een eerder VeraCept-onderzoek;
- Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- Elke algemene gezondheids-, mentale gezondheids- of gedragsaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen of de proefpersoon minder geneigd zou maken om de benodigde onderzoeksinformatie te verstrekken;
- Studiepersoneel of een lid van de directe familie van het studiepersoneel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verergerend
Veracept® intra -uterine anticonceptie
|
VeraCept intra-uterien anticonceptiemiddel is een hormoonvrije, laaggedoseerde, koperafgevende anticonceptiemethode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anticonceptieve werkzaamheid door 3 jaar gebruik
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Anticonceptieve werkzaamheid door 3 jaar gebruik, zoals beoordeeld door de Pearl Index.
De Pearl-index wordt berekend als het aantal zwangerschappen op de behandeling per 100 vrouwjaar van blootstelling.
Zwangerschapszwangerschap wordt gedefinieerd als de geschatte conceptiedatum die op of na de invoegingsdatum is (moet een succesvolle invoeging zijn) en niet meer dan 7 dagen nadat het onderzoeksmedicijn is verwijderd of verdreven.
Eén vrouwenjaar wordt gedefinieerd als dertien 28-daagse cycli.
Een lagere Pearl -index duidt op een grotere anticonceptieve effectiviteit.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anticonceptieve werkzaamheid bij jaren 4, 5, 6, 7 en 8
Tijdsspanne: Jaren 4, 5, 6, 7 en 8 en cumulatief door jaren 4, 5, 6, 7 en 8
|
Pearl Index zal worden berekend voor jaren 4, 5, 6, 7 en 8, evenals cumulatief door jaren 4, 5, 6, 7 en 8
|
Jaren 4, 5, 6, 7 en 8 en cumulatief door jaren 4, 5, 6, 7 en 8
|
|
Cumulatief zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Jaren 1 tot en met 3
|
Een levenstabelanalyse (met behulp van Kaplan-Meier) van zwangerschappen zal worden uitgevoerd voor de EP-populatie om het cumulatieve zwangerschapspercentage te presenteren
|
Jaren 1 tot en met 3
|
|
Gemak van veracept plaatsing
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1) / Veracept -plaatsing
|
Het gemak van veracept -plaatsing zal worden samengevat voor de ITT -populatie zoals gemeld door de onderzoeker (zeer gemakkelijk, gemakkelijk, noch gemakkelijk noch moeilijk, hard, heel moeilijk).
(Eerste poging)
|
Bezoek 1 (dag 1) / Veracept -plaatsing
|
|
Veracept plaatsingssucces
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1) / Veracept -plaatsing
|
Het aantal en het percentage onderwerpen met een succesvolle of mislukte plaatsing zullen worden samengevat voor de ITT
|
Bezoek 1 (dag 1) / Veracept -plaatsing
|
|
Bloedingen en spottende patronen
Tijdsspanne: Tot en met jaar 1
|
Bleeding en spottingpatronen zullen worden samengevat voor het eerste jaar van de behandeling door het aantal dagen in elke 28-daagse cyclus met bloedingen of spotten, alleen bloeden en alleen spotten
|
Tot en met jaar 1
|
|
Invoegpijn beoordeeld onmiddellijk na het inbrengen (eerste poging)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1), onmiddellijk na het inbrengen
|
Invoegpijn samengevat voor proefpersonen bij de eerste poging zoals gemeld door de proefpersonen
|
Bezoek 1 (dag 1), onmiddellijk na het inbrengen
|
|
Cumulatieve veracept stopzettingspercentages
Tijdsspanne: Jaren 1 tot en met 3
|
Cumulatieve Veracept-stopzettingspercentages zullen worden samengevat met behulp van Kaplan-Meier-methoden voor de veiligheidspopulatie.
|
Jaren 1 tot en met 3
|
|
Cumulatieve veracept verwijderingspercentages
Tijdsspanne: Jaren 1 tot en met 3
|
Cumulatieve veracept verwijderingssnelheden zullen worden samengevat met behulp van Kaplan-Meier-methoden voor de veiligheidspopulatie.
|
Jaren 1 tot en met 3
|
|
Keer terug naar de vruchtbaarheid. Alleen voor proefpersonen die Veracept -verwijdering vragen om zwanger te worden.
Tijdsspanne: Onderwerpen worden gedurende 1 jaar gevolgd, totdat ze besluiten niet langer te proberen zwanger te worden of ze zwanger worden, wat het eerst komt.
|
Het aantal en het percentage onderwerpen bij elk rendement naar vruchtbaarheidsrespons zal worden samengevat voor de veiligheidspopulatie.
|
Onderwerpen worden gedurende 1 jaar gevolgd, totdat ze besluiten niet langer te proberen zwanger te worden of ze zwanger worden, wat het eerst komt.
|
|
Veiligheids bijwerkingen van speciale interesse: bekkeninfectie (PID of endometriose), baarmoederperforaties en buikpijn
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Turok, MD, MPH, University of Utah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2022
Studie voltooiing (Geschat)
22 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CMDOC-0042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .