Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wkładki wewnątrzmacicznej VeraCept

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sebela Women's Health Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 3 oceniające VeraCept™, długo działający, odwracalny wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji antykoncepcyjnej

Ocena skuteczności antykoncepcyjnej (zapobiegania ciąży) produktu VeraCept

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy 3 do 3 lat z przedłużeniem do 5 lat

Liczba przedmiotów:

Do badania zostanie włączonych około 1605 osób

Badana populacja:

Do badania kwalifikują się kobiety po menarche i przed menopauzą w wieku do 45 lat, które są zagrożone ciążą i które chcą stosować długoterminową antykoncepcję wewnątrzmaciczną w celu kontroli urodzeń.

Główny punkt końcowy:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność antykoncepcyjna przez 3 lata stosowania, oceniana za pomocą wskaźnika Pearla.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Skuteczność antykoncepcyjna:

  • Pearl Index w klasach 4 i 5, a także łącznie w klasach 4 i 5.
  • Odsetek ciąż na podstawie analizy tabeli życia (Kaplana-Meiera) w latach 1, 2, 3, 4 i 5

Umieszczenie badanego leku:

  • Łatwość umieszczenia VeraCept
  • Sukces pozycjonowania

Bezpieczeństwo:

  • Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
  • Zdarzenia niepożądane (AE)
  • Infekcja miednicy mniejszej (choroba zapalna miednicy mniejszej (PID) lub zapalenie błony śluzowej macicy)
  • Ciąże pozamaciczne
  • Perforacje macicy
  • bolesne miesiączkowanie
  • Ból brzucha
  • Wskaźniki wydalenia w klasach 1, 2, 3, 4 i 5

Tolerancja:

  • Wzory krwawienia i plamienia
  • Ból podczas zakładania oceniany bezpośrednio po założeniu
  • Stawki kontynuacji w klasach 1, 2, 3, 4 i 5
  • Przyczyny przerwania

Powrót do płodności

● Współczynnik ciąż u pacjentek, które żądają usunięcia VeraCept specjalnie w celu zajścia w ciążę. Pacjentki, które chcą zajść w ciążę po usunięciu VeraCept, będą pod obserwacją przez 1 rok, aż zdecydują się zaprzestać prób zajścia w ciążę lub zajdą w ciążę, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1620

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • MomDoc Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Copperstate OB/GYN Associates
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94710
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Essential Access Health
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Health System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • M3 Wake Research (formerly Women's Health Care Research)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • M3 Wake Research (formerly Medical Center for Clinical Research)
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Velocity Clinical Research (formerly Downtown Women's Health Care)
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55408
        • Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Stany Zjednoczone, 63088
        • Planned Parenthood Great Rivers (formerly Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rex Garn Mabey Jr., MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Capital Health Lawrence OBGYN Research (formerly Lawrence OB/Gyn Clinical Research)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Women's Health Research Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Advances in Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Healthcare Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98117
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle Clinical REsearch Center (formerly Seattle Women's Health)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menarche, przed menopauzą do 45 roku życia w momencie wyrażenia świadomej zgody/zgody iw dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  2. Historia regularnych cykli miesiączkowych zdefiniowanych jako występujące co 21-35 dni, gdy nie stosuje się hormonów lub przed niedawną ciążą lub spontaniczną lub indukowaną aborcją;
  3. Aktywny seksualnie z partnerem, który nie przeszedł wazektomii;
  4. Rozsądnie spodziewać się coitus coitus co najmniej raz w miesiącu w okresie studiów;
  5. we wzajemnie monogamicznym związku trwającym co najmniej 3 miesiące;
  6. dążenie do uniknięcia ciąży w czasie trwania badania;
  7. Chcą stosować badany lek jako jedyną formę antykoncepcji;
  8. Gotowość do zaakceptowania ryzyka ciąży;
  9. Osoby w wieku 21 lat lub starsze, w momencie wyrażenia świadomej zgody, muszą mieć prawidłowy test Papanicolaou (Pap) lub atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka w odpowiednim przesiewowe ramy czasowe zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patologii Szyjki Macicy (ASCCP) oraz przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej. Alternatywnie, pacjent musiał mieć wykonaną kolposkopię w odpowiednim przedziale czasowym przesiewowym i przed założeniem wkładki do badania, która nie wykazała objawów dysplazji wymagającej leczenia zgodnie z wytycznymi ASCCP, lub przeprowadzono leczenie i kontrolowano co najmniej 6 miesięcy po leczeniu nie wykazały żadnych objawów choroby w ocenie klinicznej;
  10. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów badawczych, procedur, narzędzi oceny (w tym dziennika elektronicznego) i działań następczych;
  11. Zdolny i chętny do udzielenia i udokumentowania świadomej zgody oraz upoważnienia do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych (PHI). Nieemancypowane osoby poniżej 18 roku życia muszą wyrazić zgodę i mieć pisemną zgodę rodziców udokumentowaną na formularzu zgody, zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi;
  12. Zaplanuj zamieszkanie w rozsądnej odległości jazdy samochodem od ośrodka badawczego na czas trwania badania.
  13. Podmiot zgadza się nie usuwać VeraCept samodzielnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana ciąża; lub zagrożonych ciążą w wyniku stosunku płciowego bez zabezpieczenia we wcześniejszej fazie bieżącego cyklu;
  2. Podmiot, który przewiduje rozłąkę z partnerem na okres dłuższy niż 6 miesięcy w trakcie stosowania VeraCept;
  3. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), która nie została usunięta do czasu założenia badanej wkładki wewnątrzmacicznej;
  4. Historia wcześniejszych powikłań wkładki wewnątrzmacicznej, takich jak perforacja, wydalenie lub ciąża z założoną wkładką wewnątrzmaciczną;
  5. Ból z obecną wkładką;
  6. W ciągu ostatnich 10 miesięcy stosowała hormonalny środek antykoncepcyjny we wstrzyknięciu (np. Depo-Provera) i nie miała 2 normalnych cykli miesiączkowych od ostatniego wstrzyknięcia;
  7. Planowane stosowanie jakichkolwiek nieantykoncepcyjnych estrogenów, progesteronu lub testosteronu w dowolnym momencie w ciągu 60 miesięcy udziału w badaniu;
  8. Wyłącznie karmienie piersią przed powrotem miesiączki; kobiety w okresie laktacji zostaną wykluczone, chyba że przed włączeniem miały 2 normalne miesiączki;
  9. Niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z macicy (podejrzewające poważny stan), w tym krwawienie 4 tygodnie po poronieniu septycznym lub posocznicy połogowej;
  10. Poważnie ciężkie lub bolesne krwawienie miesiączkowe;
  11. Podejrzenie lub stwierdzony rak szyjki macicy, macicy lub jajnika albo nierozwiązany klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania cytologicznego wymagający oceny lub leczenia;
  12. Jakakolwiek historia ciążowej choroby trofoblastycznej z wykrywalnym podwyższonym poziomem ß-hCG lub pokrewnej choroby nowotworowej;

  13. Wszelkie wrodzone lub nabyte wady macicy, które mogą komplikować umieszczenie badanego leku, takie jak:

    • Podśluzówkowy mięśniak gładki macicy
    • Zespoły Ashermana
    • Uszypułowane polipy
    • Macica dwurożna
    • Didelphus lub przegrody macicy
  14. Wszelkie zniekształcenia jamy macicy (np. mięśniaki macicy), które w opinii badacza mogą powodować problemy podczas zakładania, utrzymywania lub usuwania wkładki wewnątrzmacicznej;
  15. Znane nieprawidłowości anatomiczne szyjki macicy, takie jak ciężkie zwężenie szyjki macicy, wcześniejsza trachelektomia lub rozległa konizacja, które w opinii badacza uniemożliwiłyby rozszerzenie szyjki macicy i umieszczenie badanego leku;
  16. Nieleczone ostre zapalenie szyjki macicy lub pochwy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  17. Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub kliniczny AIDS;
  18. Podmioty, które mają ustalony niedobór odporności;
  19. Znana nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik VeraCept, w tym nietolerancja lub alergia na nikiel, tytan lub miedź, w tym choroba Wilsona;
  20. Obecnie uczestniczący lub planujący przyszły udział w badaniu badawczym badanego leku lub urządzenia w trakcie tego badania badawczego. Uczestnik musiał odczekać co najmniej 30 dni od zakończenia ostatniego badania przed wyrażeniem świadomej zgody w tym badaniu;
  21. Uczestnik został włączony do poprzedniego badania VeraCept;
  22. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  23. Jakikolwiek stan zdrowia ogólnego, psychicznego lub behawioralnego, który w opinii badacza może stanowić zwiększone ryzyko dla uczestnika lub zmniejszyć prawdopodobieństwo dostarczenia przez uczestnika potrzebnych informacji badawczych;
  24. Pracownik naukowy lub członek najbliższej rodziny pracownika naukowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Veracep
Wewnętrzne środki antykoncepcyjne Veracept®
Lek: VeraCept
VeraCept Wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny to wolna od hormonów, niskodawkowa, uwalniająca miedź metoda antykoncepcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność antykoncepcyjna przez 3 lata użytkowania
Ramy czasowe: 3 lata
Skuteczność antykoncepcyjna poprzez 3 lata użytkowania, jak oceniono w indeksie Pearl. Wskaźnik Pearl jest obliczany jako liczba ciąż leśniczych na 100 kobiet-lat narażenia. Ciąża w trakcie leczenia jest definiowana jako szacunkowa data pojęcia na dniu wprowadzenia lub po nim (musi być udane wstawienie) i nie więcej niż 7 dni po usunięciu lub wydalaniu leku badanego. Jeden rok kobiet jest definiowany jako zawierający trzynaście 28-dniowych cykli. Niższy wskaźnik perłowy wskazuje na większą skuteczność antykoncepcyjną.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność antykoncepcyjna w latach 4, 5, 6, 7 i 8
Ramy czasowe: Lata 4, 5, 6, 7 i 8 i łącznie do lat 4, 5, 6, 7 i 8
Wskaźnik Pearl będzie obliczany na lata 4, 5, 6, 7 i 8, a także skumulatywnie przez lata 4, 5, 6, 7 i 8
Lata 4, 5, 6, 7 i 8 i łącznie do lat 4, 5, 6, 7 i 8
Skumulowany procent ciąży
Ramy czasowe: Lata od 1 do 3
Analiza tabeli życia (przy użyciu Kaplana-Meiera) ciąży zostanie przeprowadzona dla populacji EP w celu przedstawienia skumulowanego procentu ciąży
Lata od 1 do 3
Łatwość umieszczenia wcacept
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (Dzień 1) / Veracept Umieszczenie
Łatwość umieszczenia Veracept zostanie podsumowana dla populacji ITT, jak donosi badacz (bardzo łatwy, łatwy, ani łatwy, ani twardy, twardy, bardzo twardy). (Pierwsza próba)
Odwiedź 1 (Dzień 1) / Veracept Umieszczenie
Sukces miejsca do umieszczania wcacept
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (Dzień 1) / Veracept Umieszczenie
Liczba i odsetek przedmiotów z udanym lub nieudanym umieszczeniem zostanie podsumowana dla ITT
Odwiedź 1 (Dzień 1) / Veracept Umieszczenie
Wzory krwawienia i plamki
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wzorce krwawienia i plamki zostaną podsumowane przez pierwszy rok leczenia liczbą dni w każdym 28-dniowym cyklu z krwawieniem lub plamieniem, krwawieniem tylko
Do 1 roku
Ból insercji oceniany natychmiast po wstawieniu (pierwsza próba)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (dzień 1), bezpośrednio po wstawieniu
Ból insercji podsumowany dla osób przy pierwszej próbie, jak donosi badani
Odwiedź 1 (dzień 1), bezpośrednio po wstawieniu
Skumulowane wskaźniki przerwania wcareptu
Ramy czasowe: Lata od 1 do 3
Skumulowane wskaźniki przerwania wcarept zostaną podsumowane przy użyciu metod Kaplana-Meiera dla populacji bezpieczeństwa.
Lata od 1 do 3
Skumulowane wskaźniki wydalenia wcacept
Ramy czasowe: Lata od 1 do 3
Skumulowane wskaźniki wydalenia Veracept zostaną podsumowane przy użyciu metod Kaplana-Meiera dla populacji bezpieczeństwa.
Lata od 1 do 3
Powrót do płodności. Tylko dla badanych z prośbą o usunięcie Veracept w celu zajścia w ciążę.
Ramy czasowe: Badani będą obserwowani przez 1 rok, dopóki nie zdecydują się już poczęcia lub zajdzie w ciążę, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Liczba i odsetek pacjentów przy każdym powrocie do reakcji płodności zostaną podsumowane dla populacji bezpieczeństwa.
Badani będą obserwowani przez 1 rok, dopóki nie zdecydują się już poczęcia lub zajdzie w ciążę, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Zdarzenia niepożądane bezpieczeństwa, które są szczególnie zainteresowane: zakażenie miednicy (PID lub endometrioza), perforacje macicy i ból brzucha
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sebela Women's Health Inc.

Współpracownicy

Syneos Health

Śledczy

  • Główny śledczy: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMDOC-0042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VeraCept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj