Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wkładki wewnątrzmacicznej VeraCept

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety po menarche, przed menopauzą do 45 roku życia w momencie wyrażenia świadomej zgody/zgody iw dobrym ogólnym stanie zdrowia;
2. Historia regularnych cykli miesiączkowych zdefiniowanych jako występujące co 21-35 dni, gdy nie stosuje się hormonów lub przed niedawną ciążą lub spontaniczną lub indukowaną aborcją;
3. Aktywny seksualnie z partnerem, który nie przeszedł wazektomii;
4. Rozsądnie spodziewać się coitus coitus co najmniej raz w miesiącu w okresie studiów;
5. we wzajemnie monogamicznym związku trwającym co najmniej 3 miesiące;
6. dążenie do uniknięcia ciąży w czasie trwania badania;
7. Chcą stosować badany lek jako jedyną formę antykoncepcji;
8. Gotowość do zaakceptowania ryzyka ciąży;
9. Osoby w wieku 21 lat lub starsze, w momencie wyrażenia świadomej zgody, muszą mieć prawidłowy test Papanicolaou (Pap) lub atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka w odpowiednim przesiewowe ramy czasowe zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patologii Szyjki Macicy (ASCCP) oraz przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej. Alternatywnie, pacjent musiał mieć wykonaną kolposkopię w odpowiednim przedziale czasowym przesiewowym i przed założeniem wkładki do badania, która nie wykazała objawów dysplazji wymagającej leczenia zgodnie z wytycznymi ASCCP, lub przeprowadzono leczenie i kontrolowano co najmniej 6 miesięcy po leczeniu nie wykazały żadnych objawów choroby w ocenie klinicznej;
10. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów badawczych, procedur, narzędzi oceny (w tym dziennika elektronicznego) i działań następczych;
11. Zdolny i chętny do udzielenia i udokumentowania świadomej zgody oraz upoważnienia do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych (PHI). Nieemancypowane osoby poniżej 18 roku życia muszą wyrazić zgodę i mieć pisemną zgodę rodziców udokumentowaną na formularzu zgody, zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi;
12. Zaplanuj zamieszkanie w rozsądnej odległości jazdy samochodem od ośrodka badawczego na czas trwania badania.
13. Podmiot zgadza się nie usuwać VeraCept samodzielnie

Kryteria wyłączenia:

1. Znana lub podejrzewana ciąża; lub zagrożonych ciążą w wyniku stosunku płciowego bez zabezpieczenia we wcześniejszej fazie bieżącego cyklu;
2. Podmiot, który przewiduje rozłąkę z partnerem na okres dłuższy niż 6 miesięcy w trakcie stosowania VeraCept;
3. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), która nie została usunięta do czasu założenia badanej wkładki wewnątrzmacicznej;
4. Historia wcześniejszych powikłań wkładki wewnątrzmacicznej, takich jak perforacja, wydalenie lub ciąża z założoną wkładką wewnątrzmaciczną;
5. Ból z obecną wkładką;
6. W ciągu ostatnich 10 miesięcy stosowała hormonalny środek antykoncepcyjny we wstrzyknięciu (np. Depo-Provera) i nie miała 2 normalnych cykli miesiączkowych od ostatniego wstrzyknięcia;
7. Planowane stosowanie jakichkolwiek nieantykoncepcyjnych estrogenów, progesteronu lub testosteronu w dowolnym momencie w ciągu 60 miesięcy udziału w badaniu;
8. Wyłącznie karmienie piersią przed powrotem miesiączki; kobiety w okresie laktacji zostaną wykluczone, chyba że przed włączeniem miały 2 normalne miesiączki;
9. Niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z macicy (podejrzewające poważny stan), w tym krwawienie 4 tygodnie po poronieniu septycznym lub posocznicy połogowej;
10. Poważnie ciężkie lub bolesne krwawienie miesiączkowe;
11. Podejrzenie lub stwierdzony rak szyjki macicy, macicy lub jajnika albo nierozwiązany klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania cytologicznego wymagający oceny lub leczenia;
12. Jakakolwiek historia ciążowej choroby trofoblastycznej z wykrywalnym podwyższonym poziomem ß-hCG lub pokrewnej choroby nowotworowej;

13. Wszelkie wrodzone lub nabyte wady macicy, które mogą komplikować umieszczenie badanego leku, takie jak:

    • Podśluzówkowy mięśniak gładki macicy
    • Zespoły Ashermana
    • Uszypułowane polipy
    • Macica dwurożna
    • Didelphus lub przegrody macicy
14. Wszelkie zniekształcenia jamy macicy (np. mięśniaki macicy), które w opinii badacza mogą powodować problemy podczas zakładania, utrzymywania lub usuwania wkładki wewnątrzmacicznej;
15. Znane nieprawidłowości anatomiczne szyjki macicy, takie jak ciężkie zwężenie szyjki macicy, wcześniejsza trachelektomia lub rozległa konizacja, które w opinii badacza uniemożliwiłyby rozszerzenie szyjki macicy i umieszczenie badanego leku;
16. Nieleczone ostre zapalenie szyjki macicy lub pochwy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
17. Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub kliniczny AIDS;
18. Podmioty, które mają ustalony niedobór odporności;
19. Znana nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik VeraCept, w tym nietolerancja lub alergia na nikiel, tytan lub miedź, w tym choroba Wilsona;
20. Obecnie uczestniczący lub planujący przyszły udział w badaniu badawczym badanego leku lub urządzenia w trakcie tego badania badawczego. Uczestnik musiał odczekać co najmniej 30 dni od zakończenia ostatniego badania przed wyrażeniem świadomej zgody w tym badaniu;
21. Uczestnik został włączony do poprzedniego badania VeraCept;
22. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową;
23. Jakikolwiek stan zdrowia ogólnego, psychicznego lub behawioralnego, który w opinii badacza może stanowić zwiększone ryzyko dla uczestnika lub zmniejszyć prawdopodobieństwo dostarczenia przez uczestnika potrzebnych informacji badawczych;
24. Pracownik naukowy lub członek najbliższej rodziny pracownika naukowego.