A VeraCept IUD hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Menarchealis, menopauza előtti nők 45 éves korukig a tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontjában, és jó általános egészségi állapotúak;
2. Rendszeres menstruációs ciklus a kórtörténetben, amely 21-35 naponként fordul elő, ha nem használnak hormonokat, vagy a közelmúltban történt terhesség vagy spontán vagy indukált abortusz előtt;
3. Szexuálisan aktív férfi partnerrel, akinél nem volt vazektómia;
4. Ésszerűen elvárható, hogy a tanulmányi időszak alatt havonta legalább egyszer legyen közösülés;
5. Legalább 3 hónapos kölcsönös monogám kapcsolatban;
6. A terhesség elkerülése a vizsgálat időtartama alatt;
7. hajlandó a vizsgált gyógyszert a fogamzásgátlás egyetlen formájaként használni;
8. hajlandó elfogadni a terhesség kockázatát;
9. A 21. életévüket betöltött személyeknek a tájékozott beleegyezés időpontjában normál papanicolaou-teszttel (Pap) vagy meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtekkel (ASC-US) kell rendelkezniük, negatív magas kockázatú humán papillomavírus (HPV) teszt eredménnyel a megfelelő kereteken belül. szűrési időkeret az American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) irányelvei szerint, és a vizsgálati IUD behelyezése előtt. Alternatív megoldásként az alanynak kolposzkópiát kell végezni a megfelelő szűrési időkereten belül és a vizsgálati IUD behelyezése előtt, amely nem mutatott az ASCCP-irányelvek szerint kezelést igénylő diszpláziára utaló jeleket, vagy a kezelést és a nyomon követést legalább 6 hónappal a kezelés után. a klinikai értékelés nem mutatott betegségre utaló jelet;
10. Képes és hajlandó betartani az összes vizsgálati tesztet, eljárást, értékelő eszközt (beleértve az e-naplót is) és a nyomon követést;
11. Képes és hajlandó megadni és dokumentálni a tájékozott hozzájárulást és a védett egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedélyt (PHI). A 18 éven aluli, emancipálatlan alanyoknak beleegyezést kell adniuk, és a helyi jogi követelményeknek megfelelő, a beleegyező űrlapon dokumentált írásos szülői beleegyezéssel kell rendelkezniük;
12. Tervezze meg, hogy a kutatás időtartama alatt ésszerű autóútra tartózkodik a kutatóhelytől.
13. Az alany beleegyezik abba, hogy nem távolítja el a VeraCeptet

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség ismert vagy feltételezett; vagy fennáll a terhesség kockázata a jelenlegi ciklusban korábbi védekezés nélküli közösülés miatt;
2. Az alany, aki a VeraCept alkalmazása során több mint 6 hónapos időszakra való elválásra számít a partnerétől;
3. Korábban behelyezett intrauterin eszköz (IUD), amelyet nem távolítottak el a vizsgálati IUD felhelyezéséig;
4. Korábbi IUD-szövődmények anamnézisében, például perforáció, kilökődés vagy terhesség a helyén lévő IUD mellett;
5. Fájdalom jelenlegi IUD mellett;
6. hormonális fogamzásgátló (pl. Depo-Provera) injekciója az elmúlt 10 hónapban, és nem volt 2 normál menstruációs ciklusa az utolsó injekció óta;
7. bármely nem fogamzásgátló ösztrogén, progeszteron vagy tesztoszteron tervezett használata a vizsgálatban való részvétel 60 hónapja során bármikor;
8. Kizárólag szoptatás a menstruáció visszatérése előtt; szoptató nők kizárásra kerülnek, kivéve, ha a beiratkozás előtt 2 normál menstruációjuk volt;
9. Megmagyarázhatatlan kóros méhvérzés (súlyos állapot gyanúja), beleértve a szeptikus abortuszt vagy gyermekágyi szepszist követő 4 héttel járó vérzést;
10. Erős vagy fájdalmas menstruációs vérzés;
11. Feltételezett vagy ismert méhnyak-, méh- vagy petefészekrák, vagy klinikailag jelentős kóros Pap-kenet, amely értékelést vagy kezelést igényel;
12. Bármilyen terhességi trofoblasztos betegség anamnézisében kimutathatóan emelkedett ß-humán koriongonadotropin (ß-hCG) szinttel vagy anélkül, vagy kapcsolódó rosszindulatú betegség;

13. Bármilyen veleszületett vagy szerzett méh anomália, amely megnehezítheti a vizsgált gyógyszer elhelyezését, mint például:

    • Nyálkahártya alatti méh leiomyoma
    • Asherman-szindrómák
    • Pedunculated polipok
    • Kétszarvú méh
    • Didelphus vagy méh septa
14. A méhüreg bármilyen torzulása (pl. mióma), amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg problémákat okoznak az IUD behelyezése, megtartása vagy eltávolítása során;
15. A méhnyak ismert anatómiai rendellenességei, mint például súlyos nyakszűkület, előzetes trachelektómia vagy kiterjedt konizáció, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a méhnyak tágulatát és a vizsgált gyógyszer elhelyezését;
16. Kezeletlen akut cervicitis vagy vaginitis az elmúlt 3 hónapban;
17. Ismert vagy feltételezett humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy klinikai AIDS;
18. Azok az alanyok, akiknél megállapított immunhiány áll fenn;
19. A VeraCept bármely összetevőjével szembeni ismert intolerancia vagy allergia, beleértve a nikkel-, titán- vagy réz-intoleranciát vagy allergiát, beleértve a Wilson-kórt is;
20. Jelenleg egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos kutatási vizsgálatban vesz részt, vagy tervezi jövőbeni részvételét a jelen vizsgálati vizsgálat során. Az alanynak legalább 30 napot kell várnia az utolsó vizsgálatból való kilépéstől számítva, mielőtt beleegyezett volna a vizsgálatba;
21. Az alany egy korábbi VeraCept vizsgálatban szerepelt;
22. A szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanúja;
23. Bármilyen általános egészségi, mentális egészségi vagy viselkedési állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelenthet az alany számára, vagy kevésbé valószínű, hogy az alany megadja a szükséges vizsgálati információkat;
24. Tanulmányozó személyzet vagy a tanulmányozó személyzet közvetlen családtagja.