A VeraCept IUD hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
2025. augusztus 5. frissítette: Sebela Women's Health Inc.
3. fázisú, leendő, többközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat a VeraCept™, egy hosszú hatású, reverzibilis intrauterin fogamzásgátló értékelésére a fogamzásgátló hatékonyság, biztonság és tolerálhatóság szempontjából
A VeraCept fogamzásgátló hatékonyságának (terhesség megelőzésének) értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt, 3. fázisú klinikai vizsgálat 3 évig, meghosszabbítással 5 évre
Tantárgyak száma:
Körülbelül 1605 alanyt vonnak be a vizsgálatba
Tanulmányi népesség:
Menarchealis, premenopauzás nők 45 éves korig, akiknél fennáll a terhesség kockázata, és akik hosszú távú méhen belüli fogamzásgátlót szeretnének fogamzásgátlás céljából, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
Elsődleges végpont:
Az elsődleges végpont a fogamzásgátló hatékonyság 3 éves használat során, a Pearl Index alapján.
Másodlagos végpontok:
Fogamzásgátló hatékonyság:
- Pearl Index a 4. és 5. évben, valamint összesítve a 4. és 5. éven keresztül.
- Terhesség százalékos aránya az élettartam táblázat elemzése szerint (Kaplan-Meier) az 1., 2., 3., 4. és 5. évben
A gyógyszerelhelyezés tanulmányozása:
- A VeraCept könnyű elhelyezése
- Sikeres elhelyezés
Biztonság:
- Súlyos nemkívánatos események (SAE)
- Nemkívánatos események (AE)
- Kismedencei fertőzés (kismedencei gyulladásos betegség (PID) vagy endometritis)
- Méhen kívüli terhességek
- Méh perforációk
- Dysmenorrhoea
- Hasi fájdalom
- Kiutasítási arányok az 1., 2., 3., 4. és 5. évben
Elviselhetőség:
- Vérzéses és foltosodási minták
- A behelyezési fájdalmat közvetlenül a behelyezés után értékelték
- Folytatási arányok az 1., 2., 3., 4. és 5. évben
- A leállítás okai
Visszatérés a termékenységhez
● Terhesség aránya azoknál az alanyoknál, akik kifejezetten teherbe eséshez kérik a VeraCept eltávolítását. Azokat az alanyokat, akik a VeraCept eltávolítása után teherbe kívánnak esni, 1 évig követik, amíg úgy döntenek, hogy nem próbálnak tovább teherbe esni, vagy teherbe esnek, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1620
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- MomDoc Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Copperstate OB/GYN Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94710
- Essential Access Health
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
- Essential Access Health
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis Health System
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- M3 Wake Research (formerly Women's Health Care Research)
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- M3 Wake Research (formerly Medical Center for Clinical Research)
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
- Velocity Clinical Research (formerly Downtown Women's Health Care)
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Altus Research, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University School of Medicine
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55408
- Planned Parenthood North Central States - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Manchester, Missouri, Egyesült Államok, 63088
- Planned Parenthood Great Rivers (formerly Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Rex Garn Mabey Jr., MD
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Capital Health Lawrence OBGYN Research (formerly Lawrence OB/Gyn Clinical Research)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center, Division of Family Planning
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Women's Health Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Family Planning and Pregnancy Loss Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Medical Research South, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
- Advanced Research Associates
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- Advances in Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Eastern Virginia Medical
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98117
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Seattle Clinical REsearch Center (formerly Seattle Women's Health)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 45 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menarchealis, menopauza előtti nők 45 éves korukig a tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontjában, és jó általános egészségi állapotúak;
- Rendszeres menstruációs ciklus a kórtörténetben, amely 21-35 naponként fordul elő, ha nem használnak hormonokat, vagy a közelmúltban történt terhesség vagy spontán vagy indukált abortusz előtt;
- Szexuálisan aktív férfi partnerrel, akinél nem volt vazektómia;
- Ésszerűen elvárható, hogy a tanulmányi időszak alatt havonta legalább egyszer legyen közösülés;
- Legalább 3 hónapos kölcsönös monogám kapcsolatban;
- A terhesség elkerülése a vizsgálat időtartama alatt;
- hajlandó a vizsgált gyógyszert a fogamzásgátlás egyetlen formájaként használni;
- hajlandó elfogadni a terhesség kockázatát;
- A 21. életévüket betöltött személyeknek a tájékozott beleegyezés időpontjában normál papanicolaou-teszttel (Pap) vagy meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtekkel (ASC-US) kell rendelkezniük, negatív magas kockázatú humán papillomavírus (HPV) teszt eredménnyel a megfelelő kereteken belül. szűrési időkeret az American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) irányelvei szerint, és a vizsgálati IUD behelyezése előtt. Alternatív megoldásként az alanynak kolposzkópiát kell végezni a megfelelő szűrési időkereten belül és a vizsgálati IUD behelyezése előtt, amely nem mutatott az ASCCP-irányelvek szerint kezelést igénylő diszpláziára utaló jeleket, vagy a kezelést és a nyomon követést legalább 6 hónappal a kezelés után. a klinikai értékelés nem mutatott betegségre utaló jelet;
- Képes és hajlandó betartani az összes vizsgálati tesztet, eljárást, értékelő eszközt (beleértve az e-naplót is) és a nyomon követést;
- Képes és hajlandó megadni és dokumentálni a tájékozott hozzájárulást és a védett egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedélyt (PHI). A 18 éven aluli, emancipálatlan alanyoknak beleegyezést kell adniuk, és a helyi jogi követelményeknek megfelelő, a beleegyező űrlapon dokumentált írásos szülői beleegyezéssel kell rendelkezniük;
- Tervezze meg, hogy a kutatás időtartama alatt ésszerű autóútra tartózkodik a kutatóhelytől.
- Az alany beleegyezik abba, hogy nem távolítja el a VeraCeptet
Kizárási kritériumok:
- Terhesség ismert vagy feltételezett; vagy fennáll a terhesség kockázata a jelenlegi ciklusban korábbi védekezés nélküli közösülés miatt;
- Az alany, aki a VeraCept alkalmazása során több mint 6 hónapos időszakra való elválásra számít a partnerétől;
- Korábban behelyezett intrauterin eszköz (IUD), amelyet nem távolítottak el a vizsgálati IUD felhelyezéséig;
- Korábbi IUD-szövődmények anamnézisében, például perforáció, kilökődés vagy terhesség a helyén lévő IUD mellett;
- Fájdalom jelenlegi IUD mellett;
- hormonális fogamzásgátló (pl. Depo-Provera) injekciója az elmúlt 10 hónapban, és nem volt 2 normál menstruációs ciklusa az utolsó injekció óta;
- bármely nem fogamzásgátló ösztrogén, progeszteron vagy tesztoszteron tervezett használata a vizsgálatban való részvétel 60 hónapja során bármikor;
- Kizárólag szoptatás a menstruáció visszatérése előtt; szoptató nők kizárásra kerülnek, kivéve, ha a beiratkozás előtt 2 normál menstruációjuk volt;
- Megmagyarázhatatlan kóros méhvérzés (súlyos állapot gyanúja), beleértve a szeptikus abortuszt vagy gyermekágyi szepszist követő 4 héttel járó vérzést;
- Erős vagy fájdalmas menstruációs vérzés;
- Feltételezett vagy ismert méhnyak-, méh- vagy petefészekrák, vagy klinikailag jelentős kóros Pap-kenet, amely értékelést vagy kezelést igényel;
- Bármilyen terhességi trofoblasztos betegség anamnézisében kimutathatóan emelkedett ß-humán koriongonadotropin (ß-hCG) szinttel vagy anélkül, vagy kapcsolódó rosszindulatú betegség;
Bármilyen veleszületett vagy szerzett méh anomália, amely megnehezítheti a vizsgált gyógyszer elhelyezését, mint például:
- Nyálkahártya alatti méh leiomyoma
- Asherman-szindrómák
- Pedunculated polipok
- Kétszarvú méh
- Didelphus vagy méh septa
- A méhüreg bármilyen torzulása (pl. mióma), amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg problémákat okoznak az IUD behelyezése, megtartása vagy eltávolítása során;
- A méhnyak ismert anatómiai rendellenességei, mint például súlyos nyakszűkület, előzetes trachelektómia vagy kiterjedt konizáció, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a méhnyak tágulatát és a vizsgált gyógyszer elhelyezését;
- Kezeletlen akut cervicitis vagy vaginitis az elmúlt 3 hónapban;
- Ismert vagy feltételezett humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy klinikai AIDS;
- Azok az alanyok, akiknél megállapított immunhiány áll fenn;
- A VeraCept bármely összetevőjével szembeni ismert intolerancia vagy allergia, beleértve a nikkel-, titán- vagy réz-intoleranciát vagy allergiát, beleértve a Wilson-kórt is;
- Jelenleg egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos kutatási vizsgálatban vesz részt, vagy tervezi jövőbeni részvételét a jelen vizsgálati vizsgálat során. Az alanynak legalább 30 napot kell várnia az utolsó vizsgálatból való kilépéstől számítva, mielőtt beleegyezett volna a vizsgálatba;
- Az alany egy korábbi VeraCept vizsgálatban szerepelt;
- A szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanúja;
- Bármilyen általános egészségi, mentális egészségi vagy viselkedési állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelenthet az alany számára, vagy kevésbé valószínű, hogy az alany megadja a szükséges vizsgálati információkat;
- Tanulmányozó személyzet vagy a tanulmányozó személyzet közvetlen családtagja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Veracept
Veracept® intrauterin fogamzásgátló
|
A VeraCept intrauterin fogamzásgátló egy hormonmentes, alacsony dózisú, rézfelszabadító fogamzásgátló módszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogamzásgátló hatékonyság 3 éves felhasználáson keresztül
Időkeret: 3 év
|
A fogamzásgátló hatékonyság 3 éves felhasználáson keresztül, a Pearl -index szerint.
A gyöngy indexet úgy számítják ki, hogy a kezelésben lévő terhességek száma 100 nő éven át tartó expozíció.
A kezelésben részesülő terhességet úgy definiálják, hogy a becsült koncepció dátuma a beillesztési dátum után vagy azt követően (sikeres beillesztésnek kell lennie), és legfeljebb 7 nappal a vizsgálati gyógyszer eltávolítása vagy kiutasítása után.
Az egyik női évet úgy definiálják, hogy tizenhárom 28 napos ciklust tartalmaz.
Az alacsonyabb gyöngy index nagyobb fogamzásgátlási hatékonyságot jelez.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogamzásgátló hatékonyság a 4., 5., 6., 7. és 8. évben
Időkeret: 4., 5., 6., 7. és 8. év, valamint kumulatív módon a 4., 5., 6., 7. és 8. éven keresztül
|
A Pearl indexet a 4., 5., 6., 7. és 8. évre, valamint a 4., 5., 6., 7. és 8. éven keresztül kell kiszámítani
|
4., 5., 6., 7. és 8. év, valamint kumulatív módon a 4., 5., 6., 7. és 8. éven keresztül
|
|
Kumulatív terhességi százalék
Időkeret: 1–3. Év
|
Az EP populáció számára a terhességek élettábla-elemzését (a Kaplan-Meier alkalmazásával) végezzük, hogy a kumulatív terhességi százalékot bemutassák
|
1–3. Év
|
|
A Veracept elhelyezésének könnyűsége
Időkeret: Látogasson el az 1. oldalra (1. nap) / Veracept elhelyezés
|
A Veracept elhelyezkedését az ITT populációja esetében összefoglaljuk, amint azt a nyomozó jelentette (nagyon egyszerű, egyszerű, sem könnyű, sem kemény, nagyon kemény).
(Első kísérlet)
|
Látogasson el az 1. oldalra (1. nap) / Veracept elhelyezés
|
|
Veracept elhelyezési siker
Időkeret: Látogasson el az 1. oldalra (1. nap) / Veracept elhelyezés
|
Az ITT számára összefoglaljuk a sikeres vagy sikertelen elhelyezéssel rendelkező alanyok számát és százalékát
|
Látogasson el az 1. oldalra (1. nap) / Veracept elhelyezés
|
|
Vérzés és foltos minták
Időkeret: Az 1. évig
|
A vérzési és foltozási mintákat a kezelés első évében összefoglaljuk az egyes 28 napos ciklusok számának számával, vérzéssel vagy foltozással, csak vérzéssel és csak foltoskodással
|
Az 1. évig
|
|
A beillesztési fájdalom közvetlenül a beillesztés után becsült (első kísérlet)
Időkeret: Látogasson el az 1. oldalra (1. nap), közvetlenül a beillesztés után
|
A beillesztési fájdalom összefoglalva az alanyok számára az első kísérletnél, ahogy az alanyok jelentették
|
Látogasson el az 1. oldalra (1. nap), közvetlenül a beillesztés után
|
|
Kumulatív veracept -abbahagyási arányok
Időkeret: 1–3. Év
|
A kumulatív veracept-abbahagyási arányokat a biztonsági populáció Kaplan-Meier módszereivel foglalják össze.
|
1–3. Év
|
|
Kumulatív veracept kiutasítási arányok
Időkeret: 1–3. Év
|
A kumulatív veracept-kiutasítási arányokat a biztonsági populáció Kaplan-Meier módszereivel foglalják össze.
|
1–3. Év
|
|
Visszatérés a termékenységhez. Csak azoknak az alanyoknak, akik a Veracept eltávolítását kérik terhességre.
Időkeret: Az alanyokat bármelyik évig követik, amíg úgy döntenek, hogy már nem próbálják meg elképzelni, vagy terhessé válnak, attól függően, hogy melyik jön az előbb.
|
Az egyes alanyok számát és százalékát a termékenységi reakcióhoz való visszatéréssel összefoglaljuk a biztonsági populáció számára.
|
Az alanyokat bármelyik évig követik, amíg úgy döntenek, hogy már nem próbálják meg elképzelni, vagy terhessé válnak, attól függően, hogy melyik jön az előbb.
|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó biztonsági mellékhatások: medencefertőzés (PID vagy endometriosis), méh perforációk és hasi fájdalom
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Turok, MD, MPH, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMDOC-0042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .