嗜酸性粒细胞性食管炎的先天免疫 (CLOE)
2026年3月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
嗜酸性粒细胞性食管炎中的先天性淋巴细胞（法语名称：Cellules Lymphoïdes innées Dans l'Oesophagite à Eosinophiles）
本研究的主要目的是评估先天性淋巴样细胞在嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 患儿和对照组食管粘膜中的表达
研究概览
详细说明
儿童（1 至 18 岁）出现提示 EoE 的症状，需要进行上消化道内窥镜检查和食管粘膜活检，以确认或排除 EoE 的诊断。
为探索 EoE 症状而进行的内窥镜检查显示另一种疾病（消化性食管炎、贲门失弛缓症）的年龄配对儿童，或为探索慢性腹痛或上腹痛或疑似慢性炎症性肠病而进行活检的内窥镜检查的年龄配对儿童疾病，将作为控制对象包括在内。
内窥镜检查将在全身麻醉下使用外径在 4.9 至 9.2 毫米之间的柔性内窥镜进行，具体取决于孩子的大小。 根据指南，将从近端、正中和远端食管收集八个活检样本，用于食管重塑和炎症的常规分析。 其中三个活检将用于本研究的上下文中，以使用流式细胞术分析先天免疫细胞并确定细胞因子表达的概况。 两个活组织检查将被放置在含有储存缓冲液（MACS®组织储存溶液）的无菌 0.5 ml Nunc 管中，然后储存在冰中直到提取细胞用于细胞计数分析。 第三个标本将被放入无菌试管中并立即冷冻在液氮中用于食管微生物组分析。
ILC1、2 和 3 及其亚型将通过结构标准（大小和粒度）以及使用如下所示的特定标记的差异膜和细胞内标记来识别。 所有采集和分析都将使用实验室提供的 13 色 NovoCyte 细胞仪 (AACEA) 及其相关软件 (NovoAxpressTM) 来实现。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
出现提示 EoE 症状并需要上消化道内镜检查和食管粘膜活检的儿童
描述
纳入标准：
- 1-18 岁儿童
- 出现提示 EoE 的症状
- 需要上消化道内窥镜检查和食管粘膜活检，以确认或排除诊断
- 为探索 EoE 症状而进行的内窥镜检查显示另一种疾病（消化性食管炎、贲门失弛缓症）的年龄配对儿童，或为探索慢性腹痛或上腹痛或疑似慢性炎症性肠病而进行活检的内窥镜检查的年龄配对儿童病，将作为对照对象
排除标准：
- 免疫缺陷
- 自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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个案：嗜酸性粒细胞性食管炎
有提示 EoE 症状并需要上消化道内窥镜检查和食管粘膜活检的儿童
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内窥镜检查将在全身麻醉下使用外径在 4.9 至 9.2 毫米之间的柔性内窥镜进行，具体取决于孩子的大小。
根据指南，将从近端、正中和远端食管收集八个活检样本，用于食管重塑和炎症的常规分析。
其中三个活检将用于本研究的上下文中，以使用流式细胞术分析先天免疫细胞并确定细胞因子表达的概况。
两个活组织检查将被放置在含有储存缓冲液（MACS®组织储存溶液）的无菌 0.5 ml Nunc 管中，然后储存在冰中直到提取细胞用于细胞计数分析。
第三个标本将被放入无菌试管中并立即冷冻在液氮中用于食管微生物组分析。
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控制
进行内窥镜检查以探查 EoE 症状的儿童发现另一种情况（消化性食管炎、贲门失弛缓症），或进行内窥镜检查并进行活检以探查慢性腹痛或上腹痛或疑似慢性炎症性肠病的儿童
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内窥镜检查将在全身麻醉下使用外径在 4.9 至 9.2 毫米之间的柔性内窥镜进行，具体取决于孩子的大小。
根据指南，将从近端、正中和远端食管收集八个活检样本，用于食管重塑和炎症的常规分析。
其中三个活检将用于本研究的上下文中，以使用流式细胞术分析先天免疫细胞并确定细胞因子表达的概况。
两个活组织检查将被放置在含有储存缓冲液（MACS®组织储存溶液）的无菌 0.5 ml Nunc 管中，然后储存在冰中直到提取细胞用于细胞计数分析。
第三个标本将被放入无菌试管中并立即冷冻在液氮中用于食管微生物组分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先天免疫细胞的数量
大体时间：1年
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将在 EoE 患者和对照组之间比较先天免疫细胞的数量
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物群
大体时间：1年
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食管微生物组的组成分析将在根据公布的方案提取 DNA 后使用 16S rDNA 测序和/或使用商业试剂盒（QlAamp DNA 粪便迷你试剂盒；QIAGEN）进行。
16S DNA 的焦磷酸测序、组和门的鉴定以及初始生物统计分析将由专门的平台进行。
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1年
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代谢组学
大体时间：1年
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将使用配备电喷雾源的 Orbitrap-Exactive 等设备对血浆和红细胞提取物进行代谢组学分析。
数据将使用实验室可用的数据处理工具进行分析（用于信号检测和自动对齐、注释和统计分析的软件系统）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume LEZMI, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月11日
初级完成 (实际的)
2019年10月28日
研究完成 (实际的)
2019年10月28日
研究注册日期
首次提交
2018年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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