Přirozená imunita u eozinofilní ezofagitidy (CLOE)
Vrozené lymfoidní buňky u eozinofilní ezofagitidy (francouzský název: Cellules Lymphoïdes innées Dans l'Oesophagite à Eosinophiles)
Přehled studie
Detailní popis
Budou zahrnuty děti (ve věku 1 až 18 let) vykazující příznaky naznačující EoE a vyžadující endoskopii horního gastrointestinálního traktu s biopsií sliznice jícnu za účelem potvrzení nebo vyloučení diagnózy EoE.
Děti spárované podle věku, u kterých endoskopie provedená za účelem prozkoumání příznaků EoE odhalila jiný stav (peptická ezofagitida, achalázie), nebo děti spárované podle věku, u kterých byla provedena endoskopie s biopsií za účelem prozkoumání chronické bolesti břicha nebo epigastriu nebo podezření na chronický zánět střev onemocnění, budou zahrnuty jako kontrolní subjekty.
Endoskopie bude provedena v celkové anestezii pomocí flexibilního endoskopu o vnějším průměru mezi 4,9 a 9,2 mm, v závislosti na velikosti dítěte. V souladu s pokyny bude odebráno osm biopsií z proximálního, středního a distálního jícnu pro rutinní analýzu přestavby jícnu a zánětu. Tři z těchto biopsií budou použity v kontextu této studie k analýze buněk vrozené imunity pomocí průtokové cytometrie a ke stanovení profilu exprese cytokinů. Dvě biopsie budou umístěny do sterilních 0,5 ml zkumavek Nunc obsahujících skladovací pufr (MACS® Tissue Storage Solution) a poté uloženy v ledu až do extrakce buněk pro cytometrickou analýzu. Třetí vzorek bude umístěn do sterilní zkumavky a okamžitě zmražen v kapalném dusíku pro analýzy mikrobiomu jícnu.
ILC1, 2 a 3 a jejich subtypy budou identifikovány pomocí strukturních kritérií (velikost a granularita) a diferenciálního membránového a intracelulárního značení pomocí specifických markerů uvedených níže. Všechny akvizice a analýzy budou provedeny pomocí 13barevného cytometru NovoCyte (AACEA) a souvisejícího softwaru (NovoAxpressTM), které jsou dostupné v laboratoři.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti 1-18 let
- projevující se příznaky naznačujícími EoE
- vyžadující endoskopii horní části gastrointestinálního traktu s biopsií sliznice jícnu k potvrzení nebo vyloučení diagnózy
- Děti spárované podle věku, u kterých endoskopie provedená za účelem prozkoumání příznaků EoE odhalila jiný stav (peptická ezofagitida, achalázie), nebo děti spárované podle věku, u kterých byla provedena endoskopie s biopsií za účelem prozkoumání chronické bolesti břicha nebo epigastriu nebo podezření na chronický zánět střev onemocnění, budou zahrnuty jako kontrolní subjekty
Kritéria vyloučení:
- imunitní nedostatečnost
- autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
případ: eozinofilní ezofagitida
Děti se symptomy připomínajícími EoE a vyžadující endoskopii horního gastrointestinálního traktu s biopsií sliznice jícnu
|
Endoskopie bude provedena v celkové anestezii pomocí flexibilního endoskopu o vnějším průměru mezi 4,9 a 9,2 mm, v závislosti na velikosti dítěte.
V souladu s pokyny bude odebráno osm biopsií z proximálního, středního a distálního jícnu pro rutinní analýzu přestavby jícnu a zánětu.
Tři z těchto biopsií budou použity v kontextu této studie k analýze buněk vrozené imunity pomocí průtokové cytometrie a ke stanovení profilu exprese cytokinů.
Dvě biopsie budou umístěny do sterilních 0,5 ml zkumavek Nunc obsahujících skladovací pufr (MACS® Tissue Storage Solution) a poté uloženy v ledu až do extrakce buněk pro cytometrickou analýzu.
Třetí vzorek bude umístěn do sterilní zkumavky a okamžitě zmražen v kapalném dusíku pro analýzy mikrobiomu jícnu.
|
|
řízení
Děti, u kterých endoskopie provedená za účelem prozkoumání příznaků EoE odhalila jiný stav (peptická ezofagitida, achalázie), nebo děti, u kterých byla provedena endoskopie s biopsií za účelem zjištění chronické bolesti břicha nebo epigastriu nebo podezření na chronické zánětlivé onemocnění střev
|
Endoskopie bude provedena v celkové anestezii pomocí flexibilního endoskopu o vnějším průměru mezi 4,9 a 9,2 mm, v závislosti na velikosti dítěte.
V souladu s pokyny bude odebráno osm biopsií z proximálního, středního a distálního jícnu pro rutinní analýzu přestavby jícnu a zánětu.
Tři z těchto biopsií budou použity v kontextu této studie k analýze buněk vrozené imunity pomocí průtokové cytometrie a ke stanovení profilu exprese cytokinů.
Dvě biopsie budou umístěny do sterilních 0,5 ml zkumavek Nunc obsahujících skladovací pufr (MACS® Tissue Storage Solution) a poté uloženy v ledu až do extrakce buněk pro cytometrickou analýzu.
Třetí vzorek bude umístěn do sterilní zkumavky a okamžitě zmražen v kapalném dusíku pro analýzy mikrobiomu jícnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty vrozených imunitních buněk
Časové okno: 1 rok
|
Počty buněk vrozené imunity budou porovnány mezi pacienty s EoE a kontrolami
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiota
Časové okno: 1 rok
|
Analýzy složení jícnového mikrobiomu budou provedeny pomocí sekvenování 16S rDNA po extrakci DNA podle publikovaných protokolů a/nebo pomocí komerčních kitů (QlAamp DNA stool Mini Kit; QIAGEN).
Pyrosekvenování 16S DNA, identifikace skupin a kmenů a počáteční biostatistické analýzy budou prováděny specializovanými platformami.
|
1 rok
|
|
Metabolomika
Časové okno: 1 rok
|
Metabolomické analýzy budou provedeny na plazmě a extraktech červených krvinek pomocí zařízení, jako je Orbitrap-Exactive vybavené zdrojem elektrospreje.
Data budou analyzována pomocí nástrojů pro zpracování dat dostupných v laboratoři (softwarové systémy pro detekci signálu a automatické zarovnání, anotace a statistickou analýzu)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume LEZMI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI17020JHLJ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .