Veleszületett immunitás eozinofil nyelőcsőgyulladásban (CLOE)
Veleszületett limfoid sejtek eosinophilic oesophagitisben (francia cím: Cellules Lymphoïdes innées Dans l'Oesophagite à Eosinophiles)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az EoE-re utaló tüneteket mutató gyermekeket (1-18 éves korig), akiknél a nyelőcső nyálkahártyájának biopsziájával egybekötött felső gasztrointesztinális endoszkópia szükséges az EoE diagnózisának megerősítésére vagy kizárására.
Életkor szerinti párosított gyermekek, akiknél az EoE tüneteinek feltárására végzett endoszkópia más állapotot (peptikus oesophagitis, achalasia) tárt fel, vagy életkoruk szerint párosított gyermekek, akiknél endoszkópiát végeztek biopsziával a krónikus hasi vagy epigasztrikus fájdalom vagy krónikus gyulladásos bélgyulladás feltárására. betegség, kontroll alanyok közé tartoznak.
Az endoszkópia általános érzéstelenítésben történik, rugalmas endoszkóppal, amelynek külső átmérője 4,9 és 9,2 mm között van, a gyermek méretétől függően. Az irányelvekkel összhangban nyolc biopsziát vesznek a nyelőcső proximális, medián és disztális részéből a nyelőcső-remodelling és a gyulladás rutin elemzéséhez. E biopsziák közül hármat használunk fel e tanulmány keretében a veleszületett immunsejtek elemzésére áramlási citometria segítségével, és meghatározzuk a citokinexpresszió profilját. Két biopsziát helyezünk steril, 0,5 ml-es Nunc-csövekbe, amelyek tárolópuffert (MACS® Tissue Storage Solution) tartalmaznak, majd jégben tárolják a sejtek citometriás analízishez való extrahálásáig. A harmadik mintát steril csőbe helyezik, és azonnal lefagyasztják folyékony nitrogénben a nyelőcső mikrobióma elemzéséhez.
Az ILC1, 2 és 3, valamint altípusaik azonosítása szerkezeti kritériumok (méret és granularitás), valamint differenciális membrán és intracelluláris jelölés segítségével történik az alább bemutatott specifikus markerek segítségével. Minden felvétel és elemzés egy 13 színű NovoCyte citométer (AACEA) és a hozzá tartozó szoftver (NovoAxpressTM) segítségével történik, amelyek elérhetőek a laboratóriumban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyerekek 1-18 éves korig
- EoE-re utaló tünetekkel jelentkezik
- felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia szükséges a nyelőcső nyálkahártyájának biopsziájával a diagnózis megerősítése vagy kizárása érdekében
- Életkor szerinti párosított gyermekek, akiknél az EoE tüneteinek feltárására végzett endoszkópia más állapotot (peptikus nyelőcsőgyulladást, achalasiát) tárt fel, vagy életkoruk szerint párosított gyermekek, akiknél endoszkópiát végeztek biopsziával a krónikus hasi vagy epigasztrikus fájdalom vagy krónikus gyulladásos bélgyulladás feltárására. betegség, kontroll alanyok közé tartoznak
Kizárási kritériumok:
- immunhiány
- autoimmun betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
eset: eosinophil oesophagitis
EoE-re utaló tünetekkel rendelkező gyermekek, akiknél a nyelőcső nyálkahártyájának biopsziájával végzett felső gasztrointesztinális endoszkópia szükséges
|
Az endoszkópia általános érzéstelenítésben történik, rugalmas endoszkóppal, amelynek külső átmérője 4,9 és 9,2 mm között van, a gyermek méretétől függően.
Az irányelvekkel összhangban nyolc biopsziát vesznek a nyelőcső proximális, medián és disztális részéből a nyelőcső-remodelling és a gyulladás rutin elemzéséhez.
E biopsziák közül hármat használunk fel e tanulmány keretében a veleszületett immunsejtek elemzésére áramlási citometria segítségével, és meghatározzuk a citokinexpresszió profilját.
Két biopsziát helyezünk steril, 0,5 ml-es Nunc-csövekbe, amelyek tárolópuffert (MACS® Tissue Storage Solution) tartalmaznak, majd jégben tárolják a sejtek citometrikus elemzés céljából történő extrahálásáig.
A harmadik mintát steril csőbe helyezik, és azonnal lefagyasztják folyékony nitrogénben a nyelőcső mikrobióma elemzéséhez.
|
|
ellenőrzés
Gyermekek, akiknél az EoE tüneteinek feltárására végzett endoszkópia más állapotot (peptikus oesophagitis, achalasia) tárt fel, vagy olyan gyermekek, akiknél biopsziás endoszkópiát végeztek krónikus hasi vagy epigasztrikus fájdalom vagy krónikus gyulladásos bélbetegség gyanúja miatt.
|
Az endoszkópia általános érzéstelenítésben történik, rugalmas endoszkóppal, amelynek külső átmérője 4,9 és 9,2 mm között van, a gyermek méretétől függően.
Az irányelvekkel összhangban nyolc biopsziát vesznek a nyelőcső proximális, medián és disztális részéből a nyelőcső-remodelling és a gyulladás rutin elemzéséhez.
E biopsziák közül hármat használunk fel e tanulmány keretében a veleszületett immunsejtek elemzésére áramlási citometria segítségével, és meghatározzuk a citokinexpresszió profilját.
Két biopsziát helyezünk steril, 0,5 ml-es Nunc-csövekbe, amelyek tárolópuffert (MACS® Tissue Storage Solution) tartalmaznak, majd jégben tárolják a sejtek citometrikus elemzés céljából történő extrahálásáig.
A harmadik mintát steril csőbe helyezik, és azonnal lefagyasztják folyékony nitrogénben a nyelőcső mikrobióma elemzéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A veleszületett immunsejtek száma
Időkeret: 1 év
|
A veleszületett immunsejtek számát összehasonlítják az EoE betegek és a kontrollok között
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobióta
Időkeret: 1 év
|
A nyelőcső mikrobióma összetételének elemzését 16S rDNS szekvenálással végezzük a DNS kivonása után a közzétett protokollok szerint és/vagy kereskedelmi készletek (QlAamp DNA stool Mini Kit; QIAGEN) felhasználásával.
A 16S DNS piroszekvenálását, a csoportok és törzsek azonosítását és a kezdeti biostatisztikai elemzéseket erre szakosodott platformokon végzik majd.
|
1 év
|
|
Anyagcsere
Időkeret: 1 év
|
A metabolikus elemzéseket plazma- és vörösvérsejt-kivonatokon végzik el olyan eszközzel, mint például az Orbitrap-Exactive, amely elektrospray-forrással van ellátva.
Az adatok elemzése a laboratóriumban rendelkezésre álló adatfeldolgozó eszközökkel történik (szoftver jelfelismerésre és automatikus igazításra, annotációra és statisztikai elemzésre)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume LEZMI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Eozinofília
- Leukocita rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Gastroenteritis
- Nyelőcsőgyulladás
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Eozinofil nyelőcsőgyulladás
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Minimálisan invazív műtéti eljárások
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Endoszkópia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI17020JHLJ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .