Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäinen immuniteetti eosinofiilisessä esofagiitissa (CLOE)

tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Synnynnäiset lymfaattiset solut eosinofiilisessä esofagiitissa (ranskalainen nimi: Cellules Lymphoïdes innées Dans l'Oesophagite à Eosinophiles)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida synnynnäisten lymfoidisolujen ilmentymistä eosinofiilistä esofagiittia (EoE) sairastavien lasten ruokatorven limakalvossa ja kontrollihenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan lapset (1–18-vuotiaat), joilla on EoE:hen viittaavia oireita ja jotka vaativat ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa ja biopsiaa ruokatorven limakalvosta EoE-diagnoosin vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi.

Lapset iän mukaan, joille EoE:n oireiden tutkimiseksi suoritettu endoskopia paljasti toisen sairauden (peptinen esofagiitti, akalasia), tai lapset, jotka on yhdistetty ikään, joille on tehty endoskopia ja biopsia kroonisen vatsan tai ylävatsan kivun tai epäillyn kroonisen tulehduksellisen suoliston tutkimiseksi. tauti, sisällytetään kontrollikohteisiin.

Endoskopia suoritetaan yleisanestesiassa joustavalla endoskoopilla, jonka ulkohalkaisija on 4,9–9,2 mm lapsen koosta riippuen. Ohjeiden mukaisesti ruokatorven proksimaalisesta, mediaanisesta ja distaalisesta ruokatorvesta otetaan kahdeksan biopsiaa ruokatorven uudistumisen ja tulehduksen rutiinianalyysiä varten. Kolmea näistä biopsioista käytetään tämän tutkimuksen yhteydessä synnynnäisten immuunisolujen analysointiin virtaussytometriaa käyttäen ja sytokiinien ilmentymisen profiilin määrittämiseen. Kaksi biopsiaa asetetaan steriileihin, 0,5 ml:n Nunc-putkiin, jotka sisältävät säilytyspuskuria (MACS® Tissue Storage Solution), ja säilytetään sitten jäissä, kunnes solut uutetaan sytometristä analyysiä varten. Kolmas näyte laitetaan steriiliin putkeen ja jäädytetään välittömästi nestetypessä ruokatorven mikrobiomin analysointia varten.

ILC1, 2 ja 3 ja niiden alatyypit tunnistetaan rakenteellisten kriteerien (koko ja rakeisuus) sekä differentiaalisen kalvon ja solunsisäisen leimauksen avulla käyttämällä alla esitettyjä erityisiä markkereita. Kaikki hankinnat ja analyysit suoritetaan käyttämällä 13-väristä NovoCyte-sytometriä (AACEA) ja siihen liittyvää ohjelmistoa (NovoAxpressTM), jotka ovat saatavilla laboratoriosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on EoE:hen viittaavia oireita ja jotka tarvitsevat ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa ja biopsiaa ruokatorven limakalvosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset 1-18v
  • EoE:hen viittaavia oireita
  • vaatii ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa, johon liittyy biopsia ruokatorven limakalvosta diagnoosin vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi
  • Lapset iän mukaan, joille EoE:n oireiden tutkimiseksi suoritettu endoskopia paljasti toisen sairauden (peptinen esofagiitti, akalasia), tai lapset, jotka on yhdistetty ikään, joille on tehty endoskopia ja biopsia kroonisen vatsan tai ylävatsan kivun tai epäillyn kroonisen tulehduksellisen suoliston tutkimiseksi. tauti, sisällytetään kontrollikohteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • immuunipuutos
  • autoimmuunisairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tapaus: eosinofiilinen esofagiitti
Lapset, joilla on EoE:hen viittaavia oireita ja jotka tarvitsevat ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa ja biopsiaa ruokatorven limakalvosta
Endoskopia suoritetaan yleisanestesiassa joustavalla endoskoopilla, jonka ulkohalkaisija on 4,9–9,2 mm lapsen koosta riippuen. Ohjeiden mukaisesti ruokatorven proksimaalisesta, mediaanisesta ja distaalisesta ruokatorvesta otetaan kahdeksan biopsiaa ruokatorven uudistumisen ja tulehduksen rutiinianalyysiä varten. Kolmea näistä biopsioista käytetään tämän tutkimuksen yhteydessä synnynnäisten immuunisolujen analysointiin virtaussytometriaa käyttäen ja sytokiinien ilmentymisen profiilin määrittämiseen. Kaksi biopsiaa asetetaan steriileihin, 0,5 ml:n Nunc-putkiin, jotka sisältävät säilytyspuskuria (MACS® Tissue Storage Solution), ja säilytetään sitten jäissä, kunnes solut uutetaan sytometristä analyysiä varten. Kolmas näyte laitetaan steriiliin putkeen ja jäädytetään välittömästi nestetypessä ruokatorven mikrobiomin analysointia varten.
ohjata
Lapset, joille EoE:n oireiden tutkimiseksi tehdyssä endoskopiassa paljastui jokin muu sairaus (peptinen esofagiitti, akalasia), tai lapset, joille on tehty endoskopia ja biopsia kroonisen vatsan tai mahalaukun kivun tai epäillyn kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden tutkimiseksi
Endoskopia suoritetaan yleisanestesiassa joustavalla endoskoopilla, jonka ulkohalkaisija on 4,9–9,2 mm lapsen koosta riippuen. Ohjeiden mukaisesti ruokatorven proksimaalisesta, mediaanisesta ja distaalisesta ruokatorvesta otetaan kahdeksan biopsiaa ruokatorven uudistumisen ja tulehduksen rutiinianalyysiä varten. Kolmea näistä biopsioista käytetään tämän tutkimuksen yhteydessä synnynnäisten immuunisolujen analysointiin virtaussytometriaa käyttäen ja sytokiinien ilmentymisen profiilin määrittämiseen. Kaksi biopsiaa asetetaan steriileihin, 0,5 ml:n Nunc-putkiin, jotka sisältävät säilytyspuskuria (MACS® Tissue Storage Solution), ja säilytetään sitten jäissä, kunnes solut uutetaan sytometristä analyysiä varten. Kolmas näyte laitetaan steriiliin putkeen ja jäädytetään välittömästi nestetypessä ruokatorven mikrobiomin analysointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnynnäisten immuunisolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Synnynnäisten immuunisolujen määrää verrataan EoE-potilaiden ja kontrollien välillä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiota
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ruokatorven mikrobiomin koostumuksen analyysit suoritetaan käyttämällä 16S-rDNA-sekvensointia DNA:n uuttamisen jälkeen julkaistujen protokollien mukaisesti ja/tai käyttämällä kaupallisia sarjoja (QlAamp DNA stool Mini Kit; QIAGEN). 16S DNA:n pyrosekvensointi, ryhmien ja fylan tunnistaminen sekä alustavat biostatistiset analyysit suoritetaan erikoistuneiden alustojen avulla.
1 vuosi
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aineenvaihdunta-analyysit suoritetaan plasma- ja punasoluuutteille käyttämällä sähkösumutuslähteellä varustettua laitetta, kuten Orbitrap-Exactivea. Aineisto analysoidaan laboratoriossa käytettävissä olevilla tietojenkäsittelytyökaluilla (ohjelmistojärjestelmät signaalien havaitsemiseen ja automaattiseen kohdistukseen, huomautukseen ja tilastolliseen analyysiin)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume LEZMI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskopia

3
Tilaa