- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03640975
Synnynnäinen immuniteetti eosinofiilisessä esofagiitissa (CLOE)
Synnynnäiset lymfaattiset solut eosinofiilisessä esofagiitissa (ranskalainen nimi: Cellules Lymphoïdes innées Dans l'Oesophagite à Eosinophiles)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan lapset (1–18-vuotiaat), joilla on EoE:hen viittaavia oireita ja jotka vaativat ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa ja biopsiaa ruokatorven limakalvosta EoE-diagnoosin vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi.
Lapset iän mukaan, joille EoE:n oireiden tutkimiseksi suoritettu endoskopia paljasti toisen sairauden (peptinen esofagiitti, akalasia), tai lapset, jotka on yhdistetty ikään, joille on tehty endoskopia ja biopsia kroonisen vatsan tai ylävatsan kivun tai epäillyn kroonisen tulehduksellisen suoliston tutkimiseksi. tauti, sisällytetään kontrollikohteisiin.
Endoskopia suoritetaan yleisanestesiassa joustavalla endoskoopilla, jonka ulkohalkaisija on 4,9–9,2 mm lapsen koosta riippuen. Ohjeiden mukaisesti ruokatorven proksimaalisesta, mediaanisesta ja distaalisesta ruokatorvesta otetaan kahdeksan biopsiaa ruokatorven uudistumisen ja tulehduksen rutiinianalyysiä varten. Kolmea näistä biopsioista käytetään tämän tutkimuksen yhteydessä synnynnäisten immuunisolujen analysointiin virtaussytometriaa käyttäen ja sytokiinien ilmentymisen profiilin määrittämiseen. Kaksi biopsiaa asetetaan steriileihin, 0,5 ml:n Nunc-putkiin, jotka sisältävät säilytyspuskuria (MACS® Tissue Storage Solution), ja säilytetään sitten jäissä, kunnes solut uutetaan sytometristä analyysiä varten. Kolmas näyte laitetaan steriiliin putkeen ja jäädytetään välittömästi nestetypessä ruokatorven mikrobiomin analysointia varten.
ILC1, 2 ja 3 ja niiden alatyypit tunnistetaan rakenteellisten kriteerien (koko ja rakeisuus) sekä differentiaalisen kalvon ja solunsisäisen leimauksen avulla käyttämällä alla esitettyjä erityisiä markkereita. Kaikki hankinnat ja analyysit suoritetaan käyttämällä 13-väristä NovoCyte-sytometriä (AACEA) ja siihen liittyvää ohjelmistoa (NovoAxpressTM), jotka ovat saatavilla laboratoriosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset 1-18v
- EoE:hen viittaavia oireita
- vaatii ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa, johon liittyy biopsia ruokatorven limakalvosta diagnoosin vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi
- Lapset iän mukaan, joille EoE:n oireiden tutkimiseksi suoritettu endoskopia paljasti toisen sairauden (peptinen esofagiitti, akalasia), tai lapset, jotka on yhdistetty ikään, joille on tehty endoskopia ja biopsia kroonisen vatsan tai ylävatsan kivun tai epäillyn kroonisen tulehduksellisen suoliston tutkimiseksi. tauti, sisällytetään kontrollikohteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- immuunipuutos
- autoimmuunisairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
tapaus: eosinofiilinen esofagiitti
Lapset, joilla on EoE:hen viittaavia oireita ja jotka tarvitsevat ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa ja biopsiaa ruokatorven limakalvosta
|
Endoskopia suoritetaan yleisanestesiassa joustavalla endoskoopilla, jonka ulkohalkaisija on 4,9–9,2 mm lapsen koosta riippuen.
Ohjeiden mukaisesti ruokatorven proksimaalisesta, mediaanisesta ja distaalisesta ruokatorvesta otetaan kahdeksan biopsiaa ruokatorven uudistumisen ja tulehduksen rutiinianalyysiä varten.
Kolmea näistä biopsioista käytetään tämän tutkimuksen yhteydessä synnynnäisten immuunisolujen analysointiin virtaussytometriaa käyttäen ja sytokiinien ilmentymisen profiilin määrittämiseen.
Kaksi biopsiaa asetetaan steriileihin, 0,5 ml:n Nunc-putkiin, jotka sisältävät säilytyspuskuria (MACS® Tissue Storage Solution), ja säilytetään sitten jäissä, kunnes solut uutetaan sytometristä analyysiä varten.
Kolmas näyte laitetaan steriiliin putkeen ja jäädytetään välittömästi nestetypessä ruokatorven mikrobiomin analysointia varten.
|
ohjata
Lapset, joille EoE:n oireiden tutkimiseksi tehdyssä endoskopiassa paljastui jokin muu sairaus (peptinen esofagiitti, akalasia), tai lapset, joille on tehty endoskopia ja biopsia kroonisen vatsan tai mahalaukun kivun tai epäillyn kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden tutkimiseksi
|
Endoskopia suoritetaan yleisanestesiassa joustavalla endoskoopilla, jonka ulkohalkaisija on 4,9–9,2 mm lapsen koosta riippuen.
Ohjeiden mukaisesti ruokatorven proksimaalisesta, mediaanisesta ja distaalisesta ruokatorvesta otetaan kahdeksan biopsiaa ruokatorven uudistumisen ja tulehduksen rutiinianalyysiä varten.
Kolmea näistä biopsioista käytetään tämän tutkimuksen yhteydessä synnynnäisten immuunisolujen analysointiin virtaussytometriaa käyttäen ja sytokiinien ilmentymisen profiilin määrittämiseen.
Kaksi biopsiaa asetetaan steriileihin, 0,5 ml:n Nunc-putkiin, jotka sisältävät säilytyspuskuria (MACS® Tissue Storage Solution), ja säilytetään sitten jäissä, kunnes solut uutetaan sytometristä analyysiä varten.
Kolmas näyte laitetaan steriiliin putkeen ja jäädytetään välittömästi nestetypessä ruokatorven mikrobiomin analysointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Synnynnäisten immuunisolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Synnynnäisten immuunisolujen määrää verrataan EoE-potilaiden ja kontrollien välillä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mikrobiota
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ruokatorven mikrobiomin koostumuksen analyysit suoritetaan käyttämällä 16S-rDNA-sekvensointia DNA:n uuttamisen jälkeen julkaistujen protokollien mukaisesti ja/tai käyttämällä kaupallisia sarjoja (QlAamp DNA stool Mini Kit; QIAGEN).
16S DNA:n pyrosekvensointi, ryhmien ja fylan tunnistaminen sekä alustavat biostatistiset analyysit suoritetaan erikoistuneiden alustojen avulla.
|
1 vuosi
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aineenvaihdunta-analyysit suoritetaan plasma- ja punasoluuutteille käyttämällä sähkösumutuslähteellä varustettua laitetta, kuten Orbitrap-Exactivea.
Aineisto analysoidaan laboratoriossa käytettävissä olevilla tietojenkäsittelytyökaluilla (ohjelmistojärjestelmät signaalien havaitsemiseen ja automaattiseen kohdistukseen, huomautukseen ja tilastolliseen analyysiin)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume LEZMI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI17020JHLJ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endoskopia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrytointi
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineValmisKorkkiavusteinen kolonoskopia parantaa harjoittelijoiden laatuun perustuvaa kolonoskopian pätevyyttäEndoskopia, maha-suolikanavaYhdysvallat
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Ilmoittautuminen kutsustaKolorektaaliset kasvaimetYhdysvallat
-
Smart Medical Systems Ltd.ValmisSuoliston sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
University Medical Center GroningenValmisRuokatorven syöpä | Barrettin ruokatorvi | Dysplasia Barrettin ruokatorvessaAlankomaat
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveValmisSappireuma | Keltaisuus, obstruktiivinenRanska
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHypoksia | Ruokatorven syöpä | Paksusuolen syöpä | Mahalaukun polyyppiKiina
-
Medtronic - MITGValmisPaksusuolen sairaudet | ja paksusuolen sairaudetEspanja, Ruotsi, Saksa, Belgia, Ranska, Italia, Alankomaat
-
Medtronic - MITGValmisPaksusuolen sairaudet | SuolistotauditYhdysvallat