- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03640975
Medfødt immunitet i eosinofil esophagitis (CLOE)
Medfødte lymfoide celler i eosinofil esophagitis (fransk titel: Cellules Lymphoïdes innées Dans l'Oesophagite à Eosinophiles)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Børn (i alderen 1 til 18 år), der har symptomer, der tyder på EoE og kræver en øvre gastrointestinal endoskopi med biopsier af esophageal slimhinde for at bekræfte eller udelukke diagnosen EoE, vil blive inkluderet.
Børn parret for alder, hvor en endoskopi udført for at udforske symptomer på EoE afslørede en anden tilstand (peptisk øsofagitis, achalasia), eller børn parret for alder, hvor en endoskopi med biopsier er blevet udført for at udforske kroniske abdominale eller epigastriske smerter eller mistanke om kronisk inflammatorisk tarm sygdom, vil indgå som kontrolpersoner.
Endoskopien vil blive udført under generel anæstesi med et fleksibelt endoskop med en udvendig diameter på mellem 4,9 og 9,2 mm afhængig af barnets størrelse. I overensstemmelse med retningslinjerne vil der blive indsamlet otte biopsier fra den proksimale, mediane og distale esophagus til rutineanalyse af esophageal remodeling og inflammation. Tre af disse biopsier vil blive brugt i forbindelse med denne undersøgelse til at analysere medfødte immunceller ved hjælp af flowcytometri og til at bestemme profilen af cytokinekspression. To biopsier vil blive placeret i sterile 0,5 ml Nunc-rør indeholdende en opbevaringsbuffer (MACS® Tissue Storage Solution) og derefter opbevaret i is indtil ekstraktion af celler til cytometrisk analyse. Den tredje prøve placeres i et sterilt rør og fryses straks i flydende nitrogen til analyser af spiserørets mikrobiom.
ILC1, 2 og 3 og deres undertyper vil blive identificeret ved hjælp af strukturelle kriterier (størrelse og granularitet) og differentiel membran- og intracellulær mærkning ved hjælp af de specifikke markører vist nedenfor. Alle erhvervelser og analyser vil blive opnået ved hjælp af et 13-farvet NovoCyte cytometer (AACEA) og dets tilhørende software (NovoAxpressTM), som er tilgængeligt i laboratoriet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn 1-18 år
- med symptomer, der tyder på EoE
- kræver en øvre gastrointestinal endoskopi med biopsier af esophageal slimhinde for at bekræfte eller udelukke diagnosen
- Børn parret for alder, hvor en endoskopi udført for at udforske symptomer på EoE afslørede en anden tilstand (peptisk øsofagitis, achalasia), eller børn parret for alder, hvor en endoskopi med biopsier er blevet udført for at udforske kroniske abdominale eller epigastriske smerter eller mistanke om kronisk inflammatorisk tarm sygdom, vil indgå som kontrolpersoner
Ekskluderingskriterier:
- immundefekt
- autoimmune sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tilfælde: eosinofil esophagitis
Børn med symptomer, der tyder på EoE og kræver en øvre gastrointestinal endoskopi med biopsier af esophageal mucosa
|
Endoskopien vil blive udført under generel anæstesi med et fleksibelt endoskop med en udvendig diameter på mellem 4,9 og 9,2 mm afhængig af barnets størrelse.
I overensstemmelse med retningslinjerne vil der blive indsamlet otte biopsier fra den proksimale, mediane og distale esophagus til rutineanalyse af esophageal remodeling og inflammation.
Tre af disse biopsier vil blive brugt i forbindelse med denne undersøgelse til at analysere medfødte immunceller ved hjælp af flowcytometri og til at bestemme profilen af cytokinekspression.
To biopsier vil blive placeret i sterile 0,5 ml Nunc-rør indeholdende en opbevaringsbuffer (MACS® Tissue Storage Solution) og derefter opbevaret i is indtil ekstraktion af celler til cytometrisk analyse.
Den tredje prøve placeres i et sterilt rør og fryses straks i flydende nitrogen til analyser af spiserørets mikrobiom.
|
|
styring
Børn, hvor en endoskopi udført for at udforske symptomer på EoE afslørede en anden tilstand (peptisk øsofagitis, achalasia), eller børn, hos hvem en endoskopi med biopsier er blevet udført for at udforske kroniske mave- eller epigastriske smerter eller formodet kronisk inflammatorisk tarmsygdom
|
Endoskopien vil blive udført under generel anæstesi med et fleksibelt endoskop med en udvendig diameter på mellem 4,9 og 9,2 mm afhængig af barnets størrelse.
I overensstemmelse med retningslinjerne vil der blive indsamlet otte biopsier fra den proksimale, mediane og distale esophagus til rutineanalyse af esophageal remodeling og inflammation.
Tre af disse biopsier vil blive brugt i forbindelse med denne undersøgelse til at analysere medfødte immunceller ved hjælp af flowcytometri og til at bestemme profilen af cytokinekspression.
To biopsier vil blive placeret i sterile 0,5 ml Nunc-rør indeholdende en opbevaringsbuffer (MACS® Tissue Storage Solution) og derefter opbevaret i is indtil ekstraktion af celler til cytometrisk analyse.
Den tredje prøve placeres i et sterilt rør og fryses straks i flydende nitrogen til analyser af spiserørets mikrobiom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af medfødte immunceller
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af medfødte immunceller vil blive sammenlignet mellem EoE-patienter og kontroller
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota
Tidsramme: 1 år
|
Analyser af sammensætningen af esophageal mikrobiomet vil blive udført ved hjælp af 16S rDNA-sekventering efter ekstraktion af DNA i henhold til offentliggjorte protokoller og/eller ved hjælp af kommercielle kits (QlAamp DNA afføring Mini Kit; QIAGEN).
Pyrosekventeringen af 16S DNA, identifikation af grupper og phyla og indledende biostatistiske analyser vil blive udført af specialiserede platforme.
|
1 år
|
|
Metabolomics
Tidsramme: 1 år
|
Metabolomiske analyser vil blive udført på plasma- og røde blodlegemeekstrakter ved hjælp af en enhed såsom en Orbitrap-Exactive udstyret med en elektrospraykilde.
Dataene vil blive analyseret ved hjælp af databehandlingsværktøjer, der er tilgængelige i laboratoriet (softwaresystemer til signaldetektion og automatisk justering, annotering og statistisk analyse)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume LEZMI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Eosinofili
- Leukocytlidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Gastroenteritis
- Øsofagitis
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Eosinofil øsofagitis
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
Andre undersøgelses-id-numre
- NI17020JHLJ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Erosiv gastritis | Erosiv esophagitis (EE)Jordan
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuErosiv esophagitisIndonesien
-
Braintree LaboratoriesAfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater, Polen, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Ungarn
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkendtErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttetEffekt og sikkerhed af oral Vonoprazan én gang dagligt (TAK-438) hos deltagere med erosiv øsofagitisErosiv esophagitisKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Erosiv esophagitis | Ikke-erosiv esophagitisForenede Stater, Frankrig, Italien, Belgien
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...AfsluttetErosiv esophagitis (EE)Kina
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
Kliniske forsøg med Endoskopi
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttet