Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunità innata nell'esofagite eosinofila (CLOE)

3 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cellule linfoidi innate nell'esofagite eosinofila (titolo francese: Cellules Lymphoïdes innées Dans l'Oesophagite à Eosinophiles)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'espressione delle cellule linfoidi innate nella mucosa esofagea di bambini con esofagite eosinofila (EoE) e in soggetti di controllo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) che presentano sintomi suggestivi di EoE e che richiedono un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con biopsie della mucosa esofagea per confermare o escludere la diagnosi di EoE.

Bambini accoppiati per età in cui un'endoscopia eseguita per esplorare i sintomi di EoE ha rivelato un'altra condizione (esofagite peptica, acalasia) o bambini accoppiati per età in cui è stata eseguita un'endoscopia con biopsie per esplorare dolore cronico addominale o epigastrico o sospetta infiammazione cronica intestinale malattia, saranno inclusi come soggetti di controllo.

L'endoscopia verrà eseguita in anestesia generale utilizzando un endoscopio flessibile con un diametro esterno compreso tra 4,9 e 9,2 mm, a seconda delle dimensioni del bambino. In linea con le linee guida, verranno prelevate otto biopsie dall'esofago prossimale, mediano e distale per l'analisi di routine del rimodellamento esofageo e dell'infiammazione. Tre di queste biopsie saranno utilizzate nel contesto di questo studio per analizzare le cellule immunitarie innate mediante citometria a flusso e per determinare il profilo dell'espressione delle citochine. Due biopsie verranno poste in provette Nunc sterili da 0,5 ml contenenti un tampone di conservazione (MACS® Tissue Storage Solution) e quindi conservate in ghiaccio fino all'estrazione delle cellule per l'analisi citometrica. Il terzo campione verrà posto in una provetta sterile e congelato immediatamente in azoto liquido per l'analisi del microbioma esofageo.

ILC1, 2 e 3 ei loro sottotipi saranno identificati mediante criteri strutturali (dimensione e granularità) e marcatura differenziale di membrana e intracellulare utilizzando i marcatori specifici mostrati di seguito. Tutte le acquisizioni e le analisi saranno ottenute utilizzando un citometro NovoCyte a 13 colori (AACEA) e il relativo software (NovoAxpressTM), disponibili in laboratorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini che presentano sintomi suggestivi di EoE e richiedono un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con biopsie della mucosa esofagea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini 1-18 anni
  • presentando sintomi indicativi di EoE
  • che richiedono un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con biopsie della mucosa esofagea per confermare o escludere la diagnosi
  • Bambini accoppiati per età in cui un'endoscopia eseguita per esplorare i sintomi di EoE ha rivelato un'altra condizione (esofagite peptica, acalasia) o bambini accoppiati per età in cui è stata eseguita un'endoscopia con biopsie per esplorare dolore cronico addominale o epigastrico o sospetta infiammazione cronica intestinale malattia, saranno inclusi come soggetti di controllo

Criteri di esclusione:

  • deficienza immunitaria
  • Malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
caso: esofagite eosinofila
Bambini con sintomi suggestivi di EoE e che richiedono un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con biopsie della mucosa esofagea
L'endoscopia verrà eseguita in anestesia generale utilizzando un endoscopio flessibile con un diametro esterno compreso tra 4,9 e 9,2 mm, a seconda delle dimensioni del bambino. In linea con le linee guida, verranno prelevate otto biopsie dall'esofago prossimale, mediano e distale per l'analisi di routine del rimodellamento esofageo e dell'infiammazione. Tre di queste biopsie saranno utilizzate nel contesto di questo studio per analizzare le cellule immunitarie innate mediante citometria a flusso e per determinare il profilo dell'espressione delle citochine. Due biopsie verranno poste in provette Nunc sterili da 0,5 ml contenenti un tampone di conservazione (MACS® Tissue Storage Solution) e quindi conservate in ghiaccio fino all'estrazione delle cellule per l'analisi citometrica. Il terzo campione verrà posto in una provetta sterile e congelato immediatamente in azoto liquido per l'analisi del microbioma esofageo.
controllo
Bambini in cui un'endoscopia eseguita per esplorare i sintomi di EoE ha rivelato un'altra condizione (esofagite peptica, acalasia) o bambini in cui è stata eseguita un'endoscopia con biopsie per esplorare dolore addominale o epigastrico cronico o sospetta malattia infiammatoria cronica intestinale
L'endoscopia verrà eseguita in anestesia generale utilizzando un endoscopio flessibile con un diametro esterno compreso tra 4,9 e 9,2 mm, a seconda delle dimensioni del bambino. In linea con le linee guida, verranno prelevate otto biopsie dall'esofago prossimale, mediano e distale per l'analisi di routine del rimodellamento esofageo e dell'infiammazione. Tre di queste biopsie saranno utilizzate nel contesto di questo studio per analizzare le cellule immunitarie innate mediante citometria a flusso e per determinare il profilo dell'espressione delle citochine. Due biopsie verranno poste in provette Nunc sterili da 0,5 ml contenenti un tampone di conservazione (MACS® Tissue Storage Solution) e quindi conservate in ghiaccio fino all'estrazione delle cellule per l'analisi citometrica. Il terzo campione verrà posto in una provetta sterile e congelato immediatamente in azoto liquido per l'analisi del microbioma esofageo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di cellule immunitarie innate
Lasso di tempo: 1 anno
I conteggi delle cellule immunitarie innate saranno confrontati tra pazienti EoE e controlli
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota
Lasso di tempo: 1 anno
Le analisi della composizione del microbioma esofageo saranno eseguite mediante sequenziamento del 16S rDNA dopo l'estrazione del DNA secondo protocolli pubblicati e/o utilizzando kit commerciali (QlAamp DNA feci Mini Kit; QIAGEN). Il pirosequenziamento del DNA 16S, l'identificazione di gruppi e phyla e le prime analisi biostatistiche saranno effettuate da piattaforme specializzate.
1 anno
Metabolomica
Lasso di tempo: 1 anno
Le analisi metabolomiche saranno eseguite su estratti di plasma e globuli rossi utilizzando un dispositivo come un Orbitrap-Exactive dotato di una sorgente di elettrospray. I dati saranno analizzati utilizzando strumenti di elaborazione dati disponibili in laboratorio (sistemi software per il rilevamento del segnale e l'allineamento automatico, annotazione e analisi statistica)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume LEZMI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoscopia

Sottoscrivi