- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03640975
Medfødt immunitet ved eosinofil øsofagitt (CLOE)
Medfødte lymfoide celler i eosinofil øsofagitt (fransk tittel: Cellules Lymphoïdes innées Dans l'Oesophagite à Eosinophiles)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Barn (i alderen 1 til 18 år) som har symptomer som tyder på EoE og som krever en øvre gastrointestinal endoskopi med biopsier av esophageal mucosa for å bekrefte eller ekskludere diagnosen EoE vil bli inkludert.
Barn paret for alder der en endoskopi utført for å utforske symptomer på EoE avslørte en annen tilstand (peptisk øsofagitt, achalasia), eller barn paret for alder der en endoskopi med biopsier har blitt utført for å utforske kroniske abdominale eller epigastriske smerter eller mistenkt kronisk inflammatorisk tarm sykdom, vil inkluderes som kontrollemner.
Endoskopien vil bli utført under generell anestesi med et fleksibelt endoskop med en ytre diameter på mellom 4,9 og 9,2 mm, avhengig av størrelsen på barnet. I tråd med retningslinjene vil det samles inn åtte biopsier fra den proksimale, mediane og distale spiserøret for rutineanalyse av esophageal remodellering og betennelse. Tre av disse biopsiene vil bli brukt i sammenheng med denne studien for å analysere medfødte immunceller ved bruk av flowcytometri og for å bestemme profilen til cytokinekspresjon. To biopsier vil bli plassert i sterile, 0,5 ml Nunc-rør som inneholder en lagringsbuffer (MACS® Tissue Storage Solution) og deretter lagret i is til ekstraksjon av celler for cytometrisk analyse. Den tredje prøven plasseres i et sterilt rør og fryses umiddelbart i flytende nitrogen for analyser av spiserørsmikrobiomet.
ILC1, 2 og 3 og deres undertyper vil bli identifisert ved hjelp av strukturelle kriterier (størrelse og granularitet) og differensiell membran og intracellulær merking ved å bruke de spesifikke markørene vist nedenfor. Alle anskaffelser og analyser vil bli oppnådd ved hjelp av et 13-farget NovoCyte cytometer (AACEA) og tilhørende programvare (NovoAxpressTM), som er tilgjengelig i laboratoriet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn 1-18 år
- har symptomer som tyder på EoE
- krever en øvre gastrointestinal endoskopi med biopsier av esophageal mucosa for å bekrefte eller utelukke diagnosen
- Barn paret for alder der en endoskopi utført for å utforske symptomer på EoE avslørte en annen tilstand (peptisk øsofagitt, achalasia), eller barn paret for alder der en endoskopi med biopsier har blitt utført for å utforske kroniske abdominale eller epigastriske smerter eller mistenkt kronisk inflammatorisk tarm sykdom, vil inkluderes som kontrollemner
Ekskluderingskriterier:
- immunsvikt
- autoimmune sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tilfelle: eosinofil øsofagitt
Barn med symptomer som tyder på EoE og som krever en øvre gastrointestinal endoskopi med biopsier av esophageal mucosa
|
Endoskopien vil bli utført under generell anestesi med et fleksibelt endoskop med en ytre diameter på mellom 4,9 og 9,2 mm, avhengig av størrelsen på barnet.
I tråd med retningslinjene vil det samles inn åtte biopsier fra den proksimale, mediane og distale spiserøret for rutineanalyse av esophageal remodellering og betennelse.
Tre av disse biopsiene vil bli brukt i sammenheng med denne studien for å analysere medfødte immunceller ved bruk av flowcytometri og for å bestemme profilen til cytokinekspresjon.
To biopsier vil bli plassert i sterile, 0,5 ml Nunc-rør som inneholder en lagringsbuffer (MACS® Tissue Storage Solution) og deretter lagret i is til ekstraksjon av celler for cytometrisk analyse.
Den tredje prøven plasseres i et sterilt rør og fryses umiddelbart i flytende nitrogen for analyser av spiserørsmikrobiomet.
|
|
kontroll
Barn der en endoskopi utført for å undersøke symptomer på EoE avslørte en annen tilstand (peptisk øsofagitt, achalasia), eller barn hvor en endoskopi med biopsier har blitt utført for å utforske kroniske mage- eller epigastriske smerter eller mistenkt kronisk inflammatorisk tarmsykdom
|
Endoskopien vil bli utført under generell anestesi med et fleksibelt endoskop med en ytre diameter på mellom 4,9 og 9,2 mm, avhengig av størrelsen på barnet.
I tråd med retningslinjene vil det samles inn åtte biopsier fra den proksimale, mediane og distale spiserøret for rutineanalyse av esophageal remodellering og betennelse.
Tre av disse biopsiene vil bli brukt i sammenheng med denne studien for å analysere medfødte immunceller ved bruk av flowcytometri og for å bestemme profilen til cytokinekspresjon.
To biopsier vil bli plassert i sterile, 0,5 ml Nunc-rør som inneholder en lagringsbuffer (MACS® Tissue Storage Solution) og deretter lagret i is til ekstraksjon av celler for cytometrisk analyse.
Den tredje prøven plasseres i et sterilt rør og fryses umiddelbart i flytende nitrogen for analyser av spiserørsmikrobiomet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall medfødte immunceller
Tidsramme: 1 år
|
Antall medfødte immunceller vil bli sammenlignet mellom EoE-pasienter og kontroller
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota
Tidsramme: 1 år
|
Analyser av sammensetningen av esophageal mikrobiomet vil bli utført ved bruk av 16S rDNA-sekvensering etter ekstraksjon av DNA i henhold til publiserte protokoller og/eller ved bruk av kommersielle sett (QlAamp DNA avføring Mini Kit; QIAGEN).
Pyrosekvensering av 16S DNA, identifisering av grupper og fyla og innledende biostatistiske analyser vil bli utført av spesialiserte plattformer.
|
1 år
|
|
Metabolomikk
Tidsramme: 1 år
|
Metabolomiske analyser vil bli utført på plasma- og røde blodlegemeekstrakter ved å bruke en enhet som en Orbitrap-Exactive utstyrt med en elektrospraykilde.
Dataene vil bli analysert ved hjelp av databehandlingsverktøy tilgjengelig i laboratoriet (programvaresystemer for signaldeteksjon og automatisk justering, merknader og statistisk analyse)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume LEZMI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Eosinofili
- Leukocyttforstyrrelser
- Hematologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Gastroenteritt
- Øsofagitt
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Eosinofil øsofagitt
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
Andre studie-ID-numre
- NI17020JHLJ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .