Aangeboren immuniteit bij eosinofiele oesofagitis (CLOE)
Aangeboren lymfoïde cellen bij eosinofiele oesofagitis (Franse titel: Cellules Lymphoïdes innées Dans l'Oesophagite à Eosinophiles)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen (van 1 tot 18 jaar) die symptomen vertonen die wijzen op EoE en die een gastro-intestinale endoscopie met biopsieën van het slokdarmslijmvlies nodig hebben om de diagnose van EoE te bevestigen of uit te sluiten, zullen worden opgenomen.
Kinderen gekoppeld op leeftijd bij wie een endoscopie is uitgevoerd om symptomen van EoE te onderzoeken die een andere aandoening aan het licht brachten (peptische oesofagitis, achalasie), of kinderen gekoppeld op leeftijd bij wie een endoscopie met biopsieën is uitgevoerd om chronische abdominale of epigastrische pijn of vermoedelijke chronische inflammatoire darm te onderzoeken ziekte, zullen worden opgenomen als controlepersonen.
De endoscopie wordt uitgevoerd onder algehele narcose met behulp van een flexibele endoscoop met een uitwendige diameter tussen 4,9 en 9,2 mm, afhankelijk van de grootte van het kind. In overeenstemming met de richtlijnen zullen acht biopsieën worden genomen van de proximale, mediane en distale slokdarm voor de routinematige analyse van slokdarmremodellering en ontsteking. Drie van deze biopsieën zullen in de context van deze studie worden gebruikt om aangeboren immuuncellen te analyseren met behulp van flowcytometrie en om het profiel van cytokine-expressie te bepalen. Twee biopsieën worden in steriele Nunc-buisjes van 0,5 ml met een opslagbuffer (MACS® Tissue Storage Solution) geplaatst en vervolgens in ijs bewaard tot de cellen worden geëxtraheerd voor cytometrische analyse. Het derde monster wordt in een steriele buis geplaatst en onmiddellijk ingevroren in vloeibare stikstof voor analyse van het slokdarmmicrobioom.
ILC1, 2 en 3 en hun subtypes zullen worden geïdentificeerd door middel van structurele criteria (grootte en granulariteit) en differentiële membraan- en intracellulaire labeling met behulp van de hieronder getoonde specifieke merkers. Alle acquisities en analyses worden uitgevoerd met behulp van een 13-kleuren NovoCyte-cytometer (AACEA) en de bijbehorende software (NovoAxpressTM), die beschikbaar zijn in het laboratorium.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen 1-18 jaar
- presenteren met symptomen die wijzen op EoE
- waarvoor een gastro-intestinale endoscopie met biopsieën van het slokdarmslijmvlies nodig is om de diagnose te bevestigen of uit te sluiten
- Kinderen gekoppeld op leeftijd bij wie een endoscopie is uitgevoerd om symptomen van EoE te onderzoeken die een andere aandoening aan het licht brachten (peptische oesofagitis, achalasie), of kinderen gekoppeld op leeftijd bij wie een endoscopie met biopsieën is uitgevoerd om chronische abdominale of epigastrische pijn of vermoedelijke chronische inflammatoire darm te onderzoeken ziekte, zullen worden opgenomen als controlepersonen
Uitsluitingscriteria:
- immuundeficiëntie
- auto-immuunziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geval: eosinofiele oesofagitis
Kinderen met symptomen die wijzen op EoE en die een gastro-intestinale endoscopie met biopsieën van het slokdarmslijmvlies nodig hebben
|
De endoscopie wordt uitgevoerd onder algehele narcose met behulp van een flexibele endoscoop met een uitwendige diameter tussen 4,9 en 9,2 mm, afhankelijk van de grootte van het kind.
In overeenstemming met de richtlijnen zullen acht biopsieën worden genomen van de proximale, mediane en distale slokdarm voor de routinematige analyse van slokdarmremodellering en ontsteking.
Drie van deze biopsieën zullen in de context van deze studie worden gebruikt om aangeboren immuuncellen te analyseren met behulp van flowcytometrie en om het profiel van cytokine-expressie te bepalen.
Twee biopsieën worden in steriele Nunc-buisjes van 0,5 ml met een opslagbuffer (MACS® Tissue Storage Solution) geplaatst en vervolgens in ijs bewaard tot de cellen worden geëxtraheerd voor cytometrische analyse .
Het derde monster wordt in een steriele buis geplaatst en onmiddellijk ingevroren in vloeibare stikstof voor analyse van het slokdarmmicrobioom.
|
|
controle
Kinderen bij wie een endoscopie is uitgevoerd om symptomen van EoE te onderzoeken, een andere aandoening aan het licht heeft gebracht (peptische oesofagitis, achalasie), of kinderen bij wie een endoscopie met biopsieën is uitgevoerd om chronische abdominale of epigastrische pijn of vermoedelijke chronische inflammatoire darmziekte te onderzoeken
|
De endoscopie wordt uitgevoerd onder algehele narcose met behulp van een flexibele endoscoop met een uitwendige diameter tussen 4,9 en 9,2 mm, afhankelijk van de grootte van het kind.
In overeenstemming met de richtlijnen zullen acht biopsieën worden genomen van de proximale, mediane en distale slokdarm voor de routinematige analyse van slokdarmremodellering en ontsteking.
Drie van deze biopsieën zullen in de context van deze studie worden gebruikt om aangeboren immuuncellen te analyseren met behulp van flowcytometrie en om het profiel van cytokine-expressie te bepalen.
Twee biopsieën worden in steriele Nunc-buisjes van 0,5 ml met een opslagbuffer (MACS® Tissue Storage Solution) geplaatst en vervolgens in ijs bewaard tot de cellen worden geëxtraheerd voor cytometrische analyse .
Het derde monster wordt in een steriele buis geplaatst en onmiddellijk ingevroren in vloeibare stikstof voor analyse van het slokdarmmicrobioom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal aangeboren immuuncellen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tellingen van aangeboren immuuncellen zullen worden vergeleken tussen EoE-patiënten en controles
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiota
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Analyses van de samenstelling van het slokdarmmicrobioom zullen worden uitgevoerd met behulp van 16S rDNA-sequencing na de extractie van DNA volgens gepubliceerde protocollen en/of met behulp van commerciële kits (QlAamp DNA ontlasting Mini Kit; QIAGEN).
De pyrosequencing van 16S DNA, de identificatie van groepen en phyla en initiële biostatistische analyses zullen worden uitgevoerd door gespecialiseerde platforms.
|
1 jaar
|
|
Metabolomica
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Metabolomische analyses zullen worden uitgevoerd op plasma- en rode bloedcelextracten met behulp van een apparaat zoals een Orbitrap-Exactive uitgerust met een elektrospraybron.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van gegevensverwerkingstools die beschikbaar zijn in het laboratorium (softwaresystemen voor signaaldetectie en automatische uitlijning, annotatie en statistische analyse).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume LEZMI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Eosinofilie
- Leukocytenstoornissen
- Hematologische ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-enteritis
- Slokdarmontsteking
- Hemische en lymfatische ziekten
- Eosinofiele oesofagitis
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie
Andere studie-ID-nummers
- NI17020JHLJ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .