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Angeborene Immunität bei eosinophiler Ösophagitis (CLOE)

13. April 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Angeborene lymphoide Zellen bei eosinophiler Ösophagitis (Französischer Titel: Cellules Lymphoïdes innées Dans l'Oesophagite à Eosinophiles)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Expression von angeborenen lymphatischen Zellen in der Schleimhaut der Speiseröhre von Kindern mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) und bei Kontrollpersonen zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder (im Alter von 1 bis 18 Jahren), die Symptome aufweisen, die auf EoE hindeuten, und die eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Biopsien der Ösophagusschleimhaut benötigen, um die Diagnose einer EoE zu bestätigen oder auszuschließen, werden eingeschlossen.

Nach Alter gepaarte Kinder, bei denen eine Endoskopie zur Untersuchung von EoE-Symptomen eine andere Erkrankung (peptische Ösophagitis, Achalasie) ergab, oder nach Alter gepaarte Kinder, bei denen eine Endoskopie mit Biopsien durchgeführt wurde, um chronische abdominale oder epigastrische Schmerzen oder den Verdacht auf eine chronische Darmentzündung zu untersuchen Krankheit, werden als Kontrollpersonen eingeschlossen.

Die Endoskopie wird in Vollnarkose mit einem flexiblen Endoskop mit einem Außendurchmesser von 4,9 bis 9,2 mm, je nach Größe des Kindes, durchgeführt. In Übereinstimmung mit den Richtlinien werden acht Biopsien aus dem proximalen, medianen und distalen Ösophagus für die routinemäßige Analyse von Ösophagusumbau und -entzündung entnommen. Drei dieser Biopsien werden im Rahmen dieser Studie verwendet, um angeborene Immunzellen mittels Durchflusszytometrie zu analysieren und das Profil der Zytokinexpression zu bestimmen. Zwei Biopsien werden in sterile 0,5-ml-Nunc-Röhrchen gegeben, die einen Aufbewahrungspuffer (MACS® Tissue Storage Solution) enthalten, und dann bis zur Extraktion der Zellen für die zytometrische Analyse auf Eis gelagert. Die dritte Probe wird in ein steriles Röhrchen gegeben und sofort in flüssigem Stickstoff eingefroren, um das Mikrobiom der Speiseröhre zu analysieren.

ILC1, 2 und 3 und ihre Subtypen werden anhand struktureller Kriterien (Größe und Granularität) und unterschiedlicher Membran- und intrazellulärer Markierung unter Verwendung der unten gezeigten spezifischen Marker identifiziert. Alle Erfassungen und Analysen werden mit einem 13-Farben-NovoCyte-Zytometer (AACEA) und der dazugehörigen Software (NovoAxpressTM) durchgeführt, die im Labor erhältlich sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Symptomen, die auf EoE hindeuten und eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Biopsien der Schleimhaut der Speiseröhre benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 1-18 Jahre
  • mit Symptomen, die auf EoE hindeuten
  • eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Biopsien der Schleimhaut der Speiseröhre erforderlich ist, um die Diagnose zu bestätigen oder auszuschließen
  • Nach Alter gepaarte Kinder, bei denen eine Endoskopie zur Untersuchung von EoE-Symptomen eine andere Erkrankung (peptische Ösophagitis, Achalasie) ergab, oder nach Alter gepaarte Kinder, bei denen eine Endoskopie mit Biopsien durchgeführt wurde, um chronische abdominale oder epigastrische Schmerzen oder den Verdacht auf eine chronische Darmentzündung zu untersuchen Krankheit, werden als Kontrollpersonen eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Immunschwäche
  • Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall: eosinophile Ösophagitis
Kinder mit Symptomen, die auf EoE hindeuten und eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Biopsien der Schleimhaut der Speiseröhre erfordern
Sonstiges: Endoskopie
Die Endoskopie wird in Vollnarkose mit einem flexiblen Endoskop mit einem Außendurchmesser von 4,9 bis 9,2 mm, je nach Größe des Kindes, durchgeführt. In Übereinstimmung mit den Richtlinien werden acht Biopsien aus dem proximalen, medianen und distalen Ösophagus für die routinemäßige Analyse von Ösophagusumbau und -entzündung entnommen. Drei dieser Biopsien werden im Rahmen dieser Studie verwendet, um angeborene Immunzellen mittels Durchflusszytometrie zu analysieren und das Profil der Zytokinexpression zu bestimmen. Zwei Biopsien werden in sterile 0,5-ml-Nunc-Röhrchen gegeben, die einen Aufbewahrungspuffer (MACS® Tissue Storage Solution) enthalten, und dann bis zur Extraktion der Zellen für die zytometrische Analyse auf Eis gelagert. Die dritte Probe wird in ein steriles Röhrchen gegeben und sofort in flüssigem Stickstoff eingefroren, um das Mikrobiom der Speiseröhre zu analysieren.
Kontrolle
Kinder, bei denen eine Endoskopie durchgeführt wurde, um die Symptome von EoE zu untersuchen, zeigte eine andere Erkrankung (peptische Ösophagitis, Achalasie), oder Kinder, bei denen eine Endoskopie mit Biopsien durchgeführt wurde, um chronische abdominale oder epigastrische Schmerzen oder den Verdacht auf eine chronisch entzündliche Darmerkrankung zu untersuchen
Sonstiges: Endoskopie
Die Endoskopie wird in Vollnarkose mit einem flexiblen Endoskop mit einem Außendurchmesser von 4,9 bis 9,2 mm, je nach Größe des Kindes, durchgeführt. In Übereinstimmung mit den Richtlinien werden acht Biopsien aus dem proximalen, medianen und distalen Ösophagus für die routinemäßige Analyse von Ösophagusumbau und -entzündung entnommen. Drei dieser Biopsien werden im Rahmen dieser Studie verwendet, um angeborene Immunzellen mittels Durchflusszytometrie zu analysieren und das Profil der Zytokinexpression zu bestimmen. Zwei Biopsien werden in sterile 0,5-ml-Nunc-Röhrchen gegeben, die einen Aufbewahrungspuffer (MACS® Tissue Storage Solution) enthalten, und dann bis zur Extraktion der Zellen für die zytometrische Analyse auf Eis gelagert. Die dritte Probe wird in ein steriles Röhrchen gegeben und sofort in flüssigem Stickstoff eingefroren, um das Mikrobiom der Speiseröhre zu analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der angeborenen Immunzellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der angeborenen Immunzellen wird zwischen EoE-Patienten und Kontrollen verglichen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota
Zeitfenster: 1 Jahr
Analysen der Zusammensetzung des ösophagealen Mikrobioms werden unter Verwendung von 16S-rDNA-Sequenzierung nach der Extraktion von DNA gemäß veröffentlichten Protokollen und/oder unter Verwendung kommerzieller Kits (QlAamp DNA stool Mini Kit; QIAGEN) durchgeführt. Die Pyrosequenzierung von 16S-DNA, die Identifizierung von Gruppen und Phyla und erste biostatistische Analysen werden von spezialisierten Plattformen durchgeführt.
1 Jahr
Stoffwechsel
Zeitfenster: 1 Jahr
Metabolomanalysen werden an Plasma- und Erythrozytenextrakten unter Verwendung eines Geräts wie Orbitrap-Exactive, das mit einer Elektrosprayquelle ausgestattet ist, durchgeführt. Die Daten werden mit im Labor verfügbaren Datenverarbeitungswerkzeugen analysiert (Softwaresysteme für Signalerkennung und automatische Ausrichtung, Annotation und statistische Analyse).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume LEZMI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI17020JHLJ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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