- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03640975
Medfödd immunitet vid eosinofil esofagit (CLOE)
Medfödda lymfoida celler i eosinofil esofagit (fransk titel: Cellules Lymphoïdes innées Dans l'Oesophagite à Eosinophiles)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Barn (i åldern 1 till 18 år) som uppvisar symtom som tyder på EoE och som kräver en övre gastrointestinal endoskopi med biopsier av esofagusslemhinnan för att bekräfta eller utesluta diagnosen EoE kommer att inkluderas.
Barn parade för ålder där en endoskopi utförd för att undersöka symtom på EoE avslöjade ett annat tillstånd (peptisk esofagit, achalasia), eller barn parade för ålder där en endoskopi med biopsier har utförts för att utforska kronisk buk- eller epigastrisk smärta eller misstänkt kronisk inflammatorisk tarm sjukdom, kommer att inkluderas som kontrollämnen.
Endoskopin kommer att utföras under narkos med ett flexibelt endoskop med en ytterdiameter på mellan 4,9 och 9,2 mm, beroende på barnets storlek. I linje med riktlinjerna kommer åtta biopsier att samlas in från den proximala, median och distala matstrupen för rutinanalys av matstrupsremodellering och inflammation. Tre av dessa biopsier kommer att användas i samband med denna studie för att analysera medfödda immunceller med hjälp av flödescytometri och för att bestämma profilen för cytokinuttryck. Två biopsier kommer att placeras i sterila, 0,5 ml Nunc-rör innehållande en lagringsbuffert (MACS® Tissue Storage Solution) och lagras sedan i is tills extraktion av celler för cytometrisk analys. Det tredje provet kommer att placeras i ett sterilt rör och frysas omedelbart i flytande kväve för analyser av esofagusmikrobiomet.
ILC1, 2 och 3 och deras undertyper kommer att identifieras med hjälp av strukturella kriterier (storlek och granularitet) och differentiell membran- och intracellulär märkning med hjälp av de specifika markörerna som visas nedan. Alla förvärv och analyser kommer att göras med en 13-färgs NovoCyte-cytometer (AACEA) och dess tillhörande programvara (NovoAxpressTM), som finns tillgänglig i laboratoriet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn 1-18 år
- uppvisar symtom som tyder på EoE
- kräver en övre gastrointestinal endoskopi med biopsier av esofagusslemhinnan för att bekräfta eller utesluta diagnosen
- Barn parade för ålder där en endoskopi utförd för att undersöka symtom på EoE avslöjade ett annat tillstånd (peptisk esofagit, achalasia), eller barn parade för ålder där en endoskopi med biopsier har utförts för att utforska kronisk buk- eller epigastrisk smärta eller misstänkt kronisk inflammatorisk tarm sjukdom, kommer att inkluderas som kontrollämnen
Exklusions kriterier:
- immunbrist
- autoimmuna sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fall: eosinofil esofagit
Barn med symtom som tyder på EoE och som kräver en övre gastrointestinal endoskopi med biopsier av esofagusslemhinnan
|
Endoskopin kommer att utföras under narkos med ett flexibelt endoskop med en ytterdiameter på mellan 4,9 och 9,2 mm, beroende på barnets storlek.
I linje med riktlinjerna kommer åtta biopsier att samlas in från den proximala, median och distala matstrupen för rutinanalys av matstrupsremodellering och inflammation.
Tre av dessa biopsier kommer att användas i samband med denna studie för att analysera medfödda immunceller med hjälp av flödescytometri och för att bestämma profilen för cytokinuttryck.
Två biopsier kommer att placeras i sterila, 0,5 ml Nunc-rör innehållande en lagringsbuffert (MACS® Tissue Storage Solution) och lagras sedan i is tills extraktion av celler för cytometrisk analys.
Det tredje provet kommer att placeras i ett sterilt rör och frysas omedelbart i flytande kväve för analyser av esofagusmikrobiomet.
|
|
kontrollera
Barn hos vilka en endoskopi utförd för att undersöka symtom på EoE avslöjade ett annat tillstånd (peptisk esofagit, achalasia), eller barn hos vilka en endoskopi med biopsier har utförts för att utforska kronisk buk- eller epigastrisk smärta eller misstänkt kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
|
Endoskopin kommer att utföras under narkos med ett flexibelt endoskop med en ytterdiameter på mellan 4,9 och 9,2 mm, beroende på barnets storlek.
I linje med riktlinjerna kommer åtta biopsier att samlas in från den proximala, median och distala matstrupen för rutinanalys av matstrupsremodellering och inflammation.
Tre av dessa biopsier kommer att användas i samband med denna studie för att analysera medfödda immunceller med hjälp av flödescytometri och för att bestämma profilen för cytokinuttryck.
Två biopsier kommer att placeras i sterila, 0,5 ml Nunc-rör innehållande en lagringsbuffert (MACS® Tissue Storage Solution) och lagras sedan i is tills extraktion av celler för cytometrisk analys.
Det tredje provet kommer att placeras i ett sterilt rör och frysas omedelbart i flytande kväve för analyser av esofagusmikrobiomet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet medfödda immunceller
Tidsram: 1 år
|
Antalet medfödda immunceller kommer att jämföras mellan EoE-patienter och kontroller
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiota
Tidsram: 1 år
|
Analyser av sammansättningen av esofagusmikrobiomet kommer att utföras med 16S rDNA-sekvensering efter extraktion av DNA enligt publicerade protokoll och/eller med kommersiella kit (QlAamp DNA pall Mini Kit; QIAGEN).
Pyrosekvensering av 16S DNA, identifiering av grupper och phyla och initiala biostatistiska analyser kommer att utföras av specialiserade plattformar.
|
1 år
|
|
Metabolomics
Tidsram: 1 år
|
Metabolomiska analyser kommer att utföras på plasma- och röda blodkroppsextrakt med hjälp av en anordning som en Orbitrap-Exactive utrustad med en elektrospraykälla.
Data kommer att analyseras med hjälp av databearbetningsverktyg som finns tillgängliga i laboratoriet (mjukvarusystem för signaldetektering och automatisk justering, annotering och statistisk analys)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume LEZMI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Eosinofili
- Leukocytstörningar
- Hematologiska sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Gastroenterit
- Esofagit
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Eosinofil esofagit
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi
Andra studie-ID-nummer
- NI17020JHLJ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .