一项衡量使用 Abilify MyCite 的参与者与精神分裂症、双相 1 型障碍和重度抑郁症成人的虚拟匹配对照的全因住院差异的试验
2019年10月17日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项为期 180 天的多中心实用临床试验，旨在衡量使用 Abilify MyCite 的患者与虚拟匹配对照在成人精神分裂症、双相 1 型障碍和重度抑郁症患者的全因住院率差异
这项实用的临床试验（主要研究）的主要目的是评估使用 Abilify MyCite 与虚拟匹配对照的参与者全因住院之间的差异。
此外，次要和探索性目标是评估药物依从性、医疗保健利用和成本以及患者报告的结果。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、前瞻性、务实的第 4 期临床试验，旨在评估使用 Abilify MyCite（第 1-3 个月，然后在第 4-6 个月禁用）参与者的全因住院与基线虚拟匹配对照之间的差异到第 180 天。 虚拟匹配对照照常接受治疗（即，除 Abilify MyCite 以外的任何产品，即口服阿立哌唑或任何其他产品）。 符合条件的参与者进入长达 13 天的筛选期。 对于参加研究的参与者，那些在筛选时未服用阿立哌唑的参与者使用筛选期从其他抗精神病药物转换为阿立哌唑。 虚拟匹配对照不会被纳入研究，而是从健康保险索赔数据中识别出来，并在研究结束时与登记的 Abilify MyCite 参与者匹配以进行分析。
在第 180 天就诊后，根据参与者与其研究医生的共同决定，可以启动第二个可选干预期（最多 6 个月的 Abilify MyCite）；第二个可选干预期的参与者将在第 360 天进行访问。 在这第二个可选的干预期间，参与者可能会根据临床指示开始和停止 Abilify MyCite。
计划进行一项平行的探索性研究，该研究将利用与主要研究不同的一组医生和参与者；然而，这项研究从未启动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Rosa、California、美国、95401
- Siyan Clinical Research
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Psychiatric Addiction Curative/PACT Atlanta LLC
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Smyrna、Georgia、美国、30080
- Georgia Psychiatry and Sleep
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Kolade Research Institute
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Ohio
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Fairlawn、Ohio、美国、44333
- Signature Research Associates, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 63年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者积极参加 Anthem 附属的商业、医疗补助或医疗保险健康计划，享受医疗和药房福利。
- 参与者必须拥有带有数据计划的智能手机。
- 参与者当前处方阿立哌唑，或适用于阿立哌唑治疗。
- 参与者必须当前诊断为 SCH、BP1 或 MDD。
排除标准：
- 在参加当前研究后 30 天内参加过另一项临床试验的任何参与者。
- 在研究登记时正在哺乳和/或怀孕的女性，或计划在研究期间怀孕的女性。
- 目前正在接受长效可注射抗精神病药物治疗的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：能力化 MyCite
参与者在第 1-3 个月期间收到了 Abilify MyCite。
在第 4-6 个月期间，禁止使用 Abilify MyCite。
此后，在第 180 天，根据参与者与其研究医师的共同决定，可以启动第二个可选干预期（最多 6 个月的 Abilify MyCite）。
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Abilify MyCite 系统是一种药物-设备组合产品，由嵌入传感器的阿立哌唑（一种非典型抗精神病药）片剂（可穿戴传感器）和收集信息（摄入、情绪、活动、休息）的医疗软件应用程序组成为参与者、医疗保健提供者和潜在的护理人员跟踪和总结。
Abilify MyCite 旨在追踪药物摄入，适用于治疗成人精神分裂症 (SCH)、双相 1 型障碍 (BP1)（成人躁狂和混合发作的急性治疗或成人维持治疗），以及成人的辅助治疗患有重度抑郁症 (MDD)。
用于治疗成人 SCH、BP1（成人躁狂和混合发作的急性治疗或成人维持治疗），以及成人 MDD 的辅助治疗。
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ACTIVE_COMPARATOR：虚拟匹配控件
在整个试验期间，虚拟匹配对照将照常接受治疗（即除 Abilify MyCite 以外的任何产品，可能是口服阿立哌唑或任何其他产品）。
虚拟匹配对照不会被纳入研究，而是从健康保险索赔数据中识别出来，并在研究结束时与登记的 Abilify MyCite 参与者匹配以进行分析。
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用于治疗成人 SCH、BP1（成人躁狂和混合发作的急性治疗或成人维持治疗），以及成人 MDD 的辅助治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 180 天，使用 Abilify MyCite 与虚拟匹配对照的参与者全因住院人数的差异
大体时间：到第 180 天的基线
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该结果测量描述了使用 Abilify MyCite 的参与者人数与照常接受治疗的参与者人数（虚拟匹配对照）之间全因住院（即因任何原因住院）的差异。
由于研究提前终止，未收集疗效数据。
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到第 180 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 180 天，使用 Abilify MyCite 与虚拟匹配对照的参与者至少 80% 的覆盖天数 (PDC)（使用抗精神病药物）比例的差异
大体时间：到第 180 天的基线
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该结果测量描述了使用 Abilify MyCite 的参与者与接受常规治疗的参与者（虚拟匹配对照）之间至少 80% PDC（使用抗精神病药物）的参与者数量的差异。
由于研究提前终止，未收集疗效数据。
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到第 180 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月28日
初级完成 (实际的)
2018年10月17日
研究完成 (实际的)
2018年10月17日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月17日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 316-13-217
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Abilify MyCite - 数字化医疗系统的临床试验
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完全的
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