Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jolla mitataan Abilify MyCitea käyttävien osallistujien ja virtuaalisten yhteensopivien kontrollien eroja aikuisten skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä ja vakavaa masennusta sairastavilla potilailla

torstai 17. lokakuuta 2019 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Monikeskus, 180 päivän käytännöllinen kliininen tutkimus, jolla mitataan eroa kaikista syistä tapahtuvassa sairaalahoidossa potilailla, jotka käyttävät Abilify MyCitea verrattuna virtuaalisiin sovitettuihin kontrolleihin aikuisilla, joilla on skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 ja vakava masennushäiriö

Tämän pragmaattisen kliinisen tutkimuksen (päätutkimus) ensisijaisena tavoitteena oli arvioida eroa Abilify MyCitea käyttävien osallistujien kaikista syistä joutuneiden sairaalahoitojen ja virtuaalisten yhteensopivien kontrollien välillä. Lisäksi toissijaisina ja tutkivina tavoitteina oli arvioida lääkityksen noudattamista, terveydenhuollon käyttöä ja kustannuksia sekä potilaiden raportoimia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 4 avoin, prospektiivinen, pragmaattinen kliininen koe, jonka tarkoituksena oli arvioida eroa Abilify MyCitea käyttävien osallistujien (kuukausina 1–3, sitten kielletty kuukausina 4–6) kaikista syistä joutuneiden sairaalahoitojen ja virtuaalisten yhteensopivien kontrollien välillä lähtötasosta. päivään 180. Virtuaaliset yhteensovitetut kontrollit saivat hoitoa tavalliseen tapaan (eli mikä tahansa muu tuote kuin Abilify MyCite, joka oli suun kautta otettava aripipratsoli tai mikä tahansa muu tuote). Tukikelpoiset osallistujat osallistuivat enintään 13 päivän seulontajaksoon. Tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat, jotka eivät olleet saaneet aripipratsolia seulonnassa, käyttivät seulontajaksoa aripipratsoliin siirtymiseen muista psykoosilääkkeistä. Virtuaalisia yhteensopivia kontrolleja ei haluttu ottaa mukaan tutkimukseen, vaan ne tunnistettiin sairausvakuutuskorvaustiedoista ja yhdistettiin Abilify MyCite -osallistujiin tutkimuksen lopussa analysointia varten.

Päivän 180 käynnin jälkeen toinen valinnainen interventiojakso (enintään 6 kuukautta Abilify MyCitea) olisi voitu aloittaa osallistujien ja heidän tutkimuslääkärinsä yhteisellä päätöksellä; Tämän toisen, valinnaisen interventiojakson osallistujat vierailivat päivänä 360. Tämän toisen valinnaisen interventiojakson aikana osallistujat ovat saattaneet käynnistää ja lopettaa Abilify MyCite -sovelluksen kliinisen aiheen mukaisesti.

Suunniteltiin rinnakkainen tutkiva tutkimus, jossa hyödynnettäisiin eri lääkäreitä ja osallistujia kuin päätutkimuksessa; tutkimusta ei kuitenkaan koskaan aloitettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95401
        • Siyan Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Psychiatric Addiction Curative/PACT Atlanta LLC
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Georgia Psychiatry and Sleep
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Kolade Research Institute
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Yhdysvallat, 44333
        • Signature Research Associates, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 63 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat aktiivisesti ilmoittautuneet Anthemiin liittyvään kaupalliseen, Medicaid- tai Medicare-terveyssuunnitelmaan, jossa on lääketieteellisiä ja apteekkietuja.
  • Osallistujilla tulee olla älypuhelin dataliittymällä.
  • Osallistujille määrättiin tällä hetkellä aripipratsolia tai sopivaa aripipratsolihoitoon.
  • Osallistujilla on oltava nykyinen SCH-, BP1- tai MDD-diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen osallistuja, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä nykyiseen tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Naiset, jotka imettävät ja/tai jotka ovat raskaana tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat, joita hoidetaan parhaillaan pitkävaikutteisella injektoitavalla antipsykootilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Abilify MyCite
Osallistujat saivat Abilify MyCiten kuukausina 1-3. Kuukausien 4–6 aikana Abilify MyCiten käyttö oli kiellettyä. Sen jälkeen, päivänä 180, toinen valinnainen interventiojakso (jopa 6 kuukautta Abilify MyCitea) olisi voitu aloittaa osallistujien ja heidän tutkimuslääkärinsä yhteisen päätöksen mukaisesti.
Yhdistelmätuote: Abilify MyCite - digitaalinen lääketiedejärjestelmä
Abilify MyCite -järjestelmä on lääke-laite-yhdistelmätuote, joka koostuu aripipratsolitableteista (epätyypillinen antipsykoottinen lääke), johon on upotettu anturi, joka kommunikoi laastarin (puettavan sensorin) kanssa, sekä lääketieteellisen ohjelmistosovelluksen kanssa kerätyillä tiedoilla (nieleminen, mieliala, aktiivisuus, lepo). seurataan ja tehdään yhteenveto osallistujille, terveydenhuollon tarjoajille ja mahdollisille hoitajille. Abilify MyCite on tarkoitettu lääkkeiden nauttimisen seurantaan ja se on tarkoitettu aikuisten skitsofrenian (SCH), kaksisuuntaisen mielialahäiriön 1 (BP1) hoitoon (aikuisten maanisten ja sekajaksojen akuutti hoito tai aikuisten ylläpitohoito) sekä aikuisten lisähoito. joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Lääke: Aripipratsoli tai muut suun kautta otettavat psykoosilääkkeet
Aikuisten SCH:n, BP1:n hoitoon (aikuisten maanisten ja sekajaksojen akuutti hoito tai aikuisten ylläpitohoito) ja MDD:n aikuisten lisähoito.
ACTIVE_COMPARATOR: Virtual Matched Controls
Virtuaaliset yhteensovitetut kontrollit saivat hoitoa tavalliseen tapaan (eli mikä tahansa muu tuote kuin Abilify MyCite, joka olisi voinut olla suun kautta otettava aripipratsoli tai mikä tahansa muu tuote) koko tutkimuksen ajan. Virtuaalisia yhteensopivia kontrolleja ei haluttu ottaa mukaan tutkimukseen, vaan ne tunnistettiin sairausvakuutuskorvaustiedoista ja yhdistettiin Abilify MyCite -osallistujiin tutkimuksen lopussa analysointia varten.
Lääke: Aripipratsoli tai muut suun kautta otettavat psykoosilääkkeet
Aikuisten SCH:n, BP1:n hoitoon (aikuisten maanisten ja sekajaksojen akuutti hoito tai aikuisten ylläpitohoito) ja MDD:n aikuisten lisähoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero monista syistä sairaalahoitoon saaneiden osallistujien lukumäärässä Abilify MyCitea käyttävien osallistujien vs. virtuaalisen täsmäytysohjaimien välillä lähtötasosta päivään 180
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180 asti
Tämä tulosmitta kuvaa eroa kaikista syistä aiheutuneissa sairaalahoidoissa (eli sairaalahoidoissa mistä tahansa syystä) Abilify MyCitea käyttävien osallistujien ja tavanomaista hoitoa saaneiden (virtuaaliset yhteensovitetut kontrollit) välillä. Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi tehoa koskevia tietoja ei kerätty.
Lähtötilanne päivään 180 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on vähintään 80 %:n osuus katetuista päivistä (PDC) (antipsykoottisilla lääkkeillä) Abilify MyCitea käyttävien osallistujien ja virtuaalisen täsmäytyskontrollien välillä lähtötasosta päivään 180
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180 asti
Tämä tulosmitta kuvaa eroa niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on vähintään 80 % PDC (antipsykoottinen lääkitys) Abilify MyCitea käyttävien ja tavalliseen hoitoon saaneiden (virtuaaliset täsmälliset kontrollit) välillä. Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi tehoa koskevia tietoja ei kerätty.
Lähtötilanne päivään 180 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 316-13-217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abilify MyCite - digitaalinen lääketiedejärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa