Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para medir a diferença em hospitalizações por todas as causas para participantes que estão usando o Abilify MyCite versus controles pareados virtuais em adultos com esquizofrenia, transtorno bipolar 1 e transtorno depressivo maior

17 de outubro de 2019 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um ensaio clínico pragmático multicêntrico de 180 dias para medir a diferença em hospitalizações por todas as causas para pacientes que estão usando Abilify MyCite versus controles pareados virtuais em adultos com esquizofrenia, transtorno bipolar 1 e transtorno depressivo maior

O objetivo primário deste ensaio clínico pragmático (Estudo Principal) foi avaliar a diferença entre todas as causas de hospitalização em participantes usando Abilify MyCite versus controles pareados virtuais. Além disso, os objetivos secundários e exploratórios foram avaliar a adesão à medicação, a utilização e os custos dos cuidados de saúde e os resultados relatados pelos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um ensaio clínico de fase 4, aberto, prospectivo e pragmático para avaliar a diferença entre as hospitalizações por todas as causas em participantes usando Abilify MyCite (para os meses 1-3, então proibido para os meses 4-6) versus controles correspondentes virtuais da linha de base até o dia 180. Os controles pareados virtuais deveriam receber tratamento como de costume (ou seja, qualquer produto diferente do Abilify MyCite, que era o aripiprazol oral ou qualquer outro produto). Os participantes elegíveis entraram em um período de triagem de até 13 dias. Para os participantes que se inscreveram no estudo, aqueles que não estavam usando aripiprazol na triagem usaram o período de triagem para conversão para aripiprazol de outros antipsicóticos. Os controles correspondentes virtuais não deveriam ser inscritos no estudo, mas identificados a partir dos dados de sinistros de seguros de saúde e combinados com os participantes inscritos do Abilify MyCite no final do estudo para análise.

Após a visita no Dia 180, um segundo período de intervenção opcional (até 6 meses de Abilify MyCite) poderia ter sido iniciado por decisão conjunta dos participantes com seu médico do estudo; os participantes neste segundo período de intervenção opcional deveriam fazer uma visita no Dia 360. Durante este segundo período de intervenção opcional, os participantes podem ter iniciado e interrompido o Abilify MyCite conforme indicação clínica.

Um estudo exploratório paralelo que utilizaria um conjunto diferente de médicos e participantes do estudo principal foi planejado; no entanto, esse estudo nunca foi iniciado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
        • Siyan Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Psychiatric Addiction Curative/PACT Atlanta LLC
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Georgia Psychiatry and Sleep
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Kolade Research Institute
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Signature Research Associates, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 63 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes estão ativamente inscritos em um plano de saúde comercial, Medicaid ou Medicare afiliado à Anthem com benefícios médicos e farmacêuticos.
  • Os participantes devem ter um smartphone com plano de dados.
  • Os participantes atualmente prescrevem aripiprazol ou são adequados para o tratamento com aripiprazol.
  • Os participantes devem ter um diagnóstico atual de SCH, BP1 ou MDD.

Critério de exclusão:

  • Qualquer participante que participou de outro estudo clínico dentro de 30 dias após a inscrição no estudo atual.
  • Mulheres que estão amamentando e/ou grávidas no momento da inscrição no estudo, ou que planejam engravidar durante o estudo.
  • Participantes que estão atualmente sendo tratados com um antipsicótico injetável de ação prolongada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Abilify MyCite
Os participantes receberam o Abilify MyCite durante os meses 1-3. Durante os meses 4-6, o uso do Abilify MyCite seria proibido. Posteriormente, no dia 180, um segundo período de intervenção opcional (até 6 meses de Abilify MyCite) poderia ter sido iniciado por decisão conjunta dos participantes com seu médico do estudo.
Produto combinado: Abilify MyCite - Sistema de Medicina Digital
O sistema Abilify MyCite é um produto de combinação de medicamento-dispositivo composto por comprimidos de aripiprazol (um antipsicótico atípico) incorporados a um sensor que se comunica com um adesivo (sensor vestível) e um aplicativo de software médico com informações coletadas (ingestão, humor, atividade, repouso) rastreados e resumidos para participantes, profissionais de saúde e potenciais cuidadores. Abilify MyCite destina-se a rastrear a ingestão de medicamentos e é indicado para o tratamento de adultos com esquizofrenia (SCH), transtorno bipolar 1 (BP1) (tratamento agudo de adultos com episódios maníacos e mistos ou tratamento de manutenção de adultos) e tratamento adjuvante de adultos com transtorno depressivo maior (TDM).
Medicamento: Aripiprazol ou outros antipsicóticos orais
Para o tratamento de adultos com SCH, BP1 (tratamento agudo de adultos com episódios maníacos e mistos ou tratamento de manutenção de adultos) e tratamento adjuvante de adultos com TDM.
ACTIVE_COMPARATOR: Controles correspondentes virtuais
Os controles pareados virtuais deveriam receber o tratamento usual (ou seja, qualquer produto diferente do Abilify MyCite, que poderia ser o aripiprazol oral ou qualquer outro produto) durante todo o estudo. Os controles correspondentes virtuais não deveriam ser inscritos no estudo, mas identificados a partir dos dados de sinistros de seguros de saúde e combinados com os participantes inscritos do Abilify MyCite no final do estudo para análise.
Medicamento: Aripiprazol ou outros antipsicóticos orais
Para o tratamento de adultos com SCH, BP1 (tratamento agudo de adultos com episódios maníacos e mistos ou tratamento de manutenção de adultos) e tratamento adjuvante de adultos com TDM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no número de participantes com hospitalizações por todas as causas para participantes que usam o Abilify MyCite versus controles virtuais correspondentes desde a linha de base até o dia 180
Prazo: Linha de base até o dia 180
Esta medida de resultado descreve a diferença em hospitalizações por todas as causas (isto é, hospitalizações por qualquer motivo) entre o número de participantes que usam o Abilify MyCite e aqueles que recebem tratamento como de costume (os controles correspondentes virtuais). Devido ao término precoce do estudo, os dados de eficácia não foram coletados.
Linha de base até o dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no número de participantes com pelo menos 80% de proporção de dias cobertos (PDC) (com medicação antipsicótica) para participantes que usam Abilify MyCite versus controles correspondentes virtuais desde a linha de base até o dia 180
Prazo: Linha de base até o dia 180
Esta medida de resultado descreve a diferença no número de participantes com pelo menos 80% de PDC (com medicação antipsicótica) entre aqueles que usam Abilify MyCite e aqueles que recebem tratamento usual (os controles virtualmente pareados). Devido ao término precoce do estudo, os dados de eficácia não foram coletados.
Linha de base até o dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

17 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

17 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 316-13-217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Abilify MyCite - Sistema de Medicina Digital

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever