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Eine Studie zur Messung des Unterschieds bei Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen für Teilnehmer, die Abilify MyCite im Vergleich zu virtuell abgestimmten Kontrollen bei Erwachsenen mit Schizophrenie, Bipolar-1-Störung und Major Depression verwenden

17. Oktober 2019 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine pragmatische klinische Multicenter-Studie über 180 Tage zur Messung des Unterschieds bei Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen für Patienten, die Abilify MyCite verwenden, im Vergleich zu virtuell abgestimmten Kontrollen bei Erwachsenen mit Schizophrenie, Bipolar-1-Störung und Major Depression

Das primäre Ziel dieser pragmatischen klinischen Studie (Hauptstudie) bestand darin, den Unterschied zwischen Krankenhauseinweisungen aller Ursachen bei Teilnehmern, die Abilify MyCite verwenden, im Vergleich zu virtuell angepassten Kontrollen zu bewerten. Darüber hinaus bestanden sekundäre und explorative Ziele darin, die Einhaltung der Medikation, die Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung sowie die von den Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene, prospektive, pragmatische klinische Phase-4-Studie zur Bewertung des Unterschieds zwischen Krankenhausaufenthalten aller Ursachen bei Teilnehmern, die Abilify MyCite (für die Monate 1-3, dann verboten für die Monate 4-6) im Vergleich zu virtuell angepassten Kontrollen von der Baseline verwendeten bis Tag 180. Virtuell passende Kontrollen sollten die Behandlung wie gewohnt erhalten (d. h. jedes andere Produkt als Abilify MyCite, das orales Aripiprazol oder ein anderes Produkt war). Berechtigte Teilnehmer nahmen an einem Screening-Zeitraum von bis zu 13 Tagen teil. Bei Teilnehmern, die sich in die Studie einschrieben, nutzten diejenigen, die beim Screening nicht Aripiprazol einnahmen, den Screening-Zeitraum für die Umstellung auf Aripiprazol von anderen Antipsychotika. Virtuell abgestimmte Kontrollen sollten nicht in die Studie aufgenommen, sondern anhand der Krankenversicherungsdaten identifiziert und am Ende der Studie zur Analyse mit den aufgenommenen Abilify MyCite-Teilnehmern abgeglichen werden.

Nach dem Besuch an Tag 180 hätte eine zweite optionale Interventionsphase (bis zu 6 Monate Abilify MyCite) nach gemeinsamer Entscheidung der Teilnehmer mit ihrem Studienarzt eingeleitet werden können; Die Teilnehmer dieser zweiten optionalen Interventionsphase sollten an Tag 360 einen Besuch abstatten. Während dieses zweiten, optionalen Interventionszeitraums können die Teilnehmer Abilify MyCite wie klinisch indiziert begonnen und beendet haben.

Eine parallele explorative Studie, die eine andere Gruppe von Ärzten und Teilnehmern aus der Hauptstudie verwenden würde, war geplant; diese Studie wurde jedoch nie initiiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95401
        • Siyan Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Psychiatric Addiction Curative/PACT Atlanta LLC
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Georgia Psychiatry and Sleep
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Kolade Research Institute
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Vereinigte Staaten, 44333
        • Signature Research Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind aktiv bei einem mit Anthem verbundenen kommerziellen, Medicaid- oder Medicare-Gesundheitsplan mit medizinischen und pharmazeutischen Leistungen angemeldet.
  • Die Teilnehmer müssen über ein Smartphone mit Datentarif verfügen.
  • Die Teilnehmer haben derzeit Aripiprazol verschrieben oder sind für eine Behandlung mit Aripiprazol geeignet.
  • Die Teilnehmer müssen eine aktuelle Diagnose von SCH, BP1 oder MDD haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die aktuelle Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat.
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung stillen und/oder schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten.
  • Teilnehmer, die derzeit mit einem langwirksamen injizierbaren Antipsychotikum behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktivieren Sie MyCite
Die Teilnehmer erhielten Abilify MyCite in den Monaten 1-3. In den Monaten 4-6 sollte die Nutzung von Abilify MyCite verboten werden. Danach hätte an Tag 180 eine zweite, optionale Interventionsphase (bis zu 6 Monate Abilify MyCite) nach gemeinsamer Entscheidung der Teilnehmer mit ihrem Studienarzt eingeleitet werden können.
Kombinationsprodukt: Abilify MyCite - Digitales Medizinsystem
Das Abilify MyCite-System ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, bestehend aus Aripiprazol-Tabletten (ein atypisches Antipsychotikum), in die ein Sensor eingebettet ist, der mit einem Pflaster (tragbarer Sensor) und einer medizinischen Softwareanwendung mit gesammelten Informationen (Einnahme, Stimmung, Aktivität, Ruhe) kommuniziert. nachverfolgt und für Teilnehmer, Gesundheitsdienstleister und potenzielle Betreuer zusammengefasst. Abilify MyCite soll die Medikamenteneinnahme nachverfolgen und ist für die Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie (SCH), Bipolar-1-Störung (BP1) (Akutbehandlung von Erwachsenen mit manischen und gemischten Episoden oder Erhaltungsbehandlung von Erwachsenen) und Zusatzbehandlung von Erwachsenen indiziert mit Major Depression (MDD).
Arzneimittel: Aripiprazol oder andere orale Antipsychotika
Zur Behandlung von Erwachsenen mit SCH, BP1 (Akutbehandlung von Erwachsenen mit manischen und gemischten Episoden oder Erhaltungsbehandlung von Erwachsenen) und Zusatzbehandlung von Erwachsenen mit MDD.
ACTIVE_COMPARATOR: Virtual Matched Controls
Virtuell passende Kontrollen sollten während der gesamten Dauer der Studie wie gewohnt behandelt werden (d. h. jedes Produkt außer Abilify MyCite, das orales Aripiprazol oder ein anderes Produkt hätte sein können). Virtuell abgestimmte Kontrollen sollten nicht in die Studie aufgenommen, sondern anhand der Krankenversicherungsdaten identifiziert und am Ende der Studie zur Analyse mit den aufgenommenen Abilify MyCite-Teilnehmern abgeglichen werden.
Arzneimittel: Aripiprazol oder andere orale Antipsychotika
Zur Behandlung von Erwachsenen mit SCH, BP1 (Akutbehandlung von Erwachsenen mit manischen und gemischten Episoden oder Erhaltungsbehandlung von Erwachsenen) und Zusatzbehandlung von Erwachsenen mit MDD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten aus allen Gründen für Teilnehmer, die Abilify MyCite verwenden, im Vergleich zu virtuell angepassten Kontrollen von der Baseline bis zum Tag 180
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Dieses Ergebnismaß beschreibt den Unterschied bei Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen (d. h. Krankenhauseinweisungen aus jeglichem Grund) zwischen der Anzahl der Teilnehmer, die Abilify MyCite verwenden, und denen, die wie gewohnt behandelt werden (die virtuell angepassten Kontrollen). Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden keine Wirksamkeitsdaten erhoben.
Ausgangswert bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 80 % Anteil der abgedeckten Tage (PDC) (mit antipsychotischen Medikamenten) für Teilnehmer, die Abilify MyCite im Vergleich zu virtuell angepassten Kontrollen von der Baseline bis zu Tag 180 verwenden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Dieses Ergebnismaß beschreibt den Unterschied in der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 80 % PDC (mit antipsychotischen Medikamenten) zwischen denen, die Abilify MyCite verwenden, und denen, die wie gewohnt behandelt werden (die virtuell angepassten Kontrollen). Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden keine Wirksamkeitsdaten erhoben.
Ausgangswert bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 316-13-217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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