Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az Abilify MyCite-ot használó és a virtuális egyező kontrollokat használó résztvevők általános kórházi kezelésében mutatkozó különbség mérésére skizofréniában, 1-es bipoláris zavarban és súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtteknél

2019. október 17. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Többközpontú, 180 napos pragmatikus klinikai vizsgálat az Abilify MyCite-ot használó betegek és a virtuális egyező kontrollokat használó betegek minden okból történő kórházi kezelésében mutatkozó különbség mérésére skizofréniában, 1-es bipoláris zavarban és súlyos depresszióban szenvedő felnőtteknél

Ennek a pragmatikus klinikai vizsgálatnak (Main Study) az elsődleges célja az volt, hogy felmérje a különbséget az Abilify MyCite-ot használó résztvevők minden okból történő kórházi kezelése és a virtuális párosított kontrollok között. Ezen túlmenően a másodlagos és feltáró cél a gyógyszerszedés, az egészségügyi ellátás igénybevételének és költségeinek, valamint a betegek által jelentett eredmények értékelése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4. fázisú, nyílt elrendezésű, prospektív, pragmatikus klinikai vizsgálat volt az Abilify MyCite-ot használó résztvevők (1–3. hónapig, majd a 4–6. hónapig tiltott) minden okból kifolyólagos kórházi kezelések és a virtuális egyeztetett kontrollok közötti különbség felmérése. a 180. napra. A virtuálisan egyező kontrollokat a szokásos módon kellett kezelni (vagyis az Abilify MyCite kivételével bármely más terméket, amely orális aripiprazol vagy bármely más termék volt). A jogosult résztvevők legfeljebb 13 napos szűrési időszakba léptek be. A vizsgálatba bevont résztvevők esetében azok, akik nem kaptak aripiprazolt a szűrés során, a szűrési időszakot használták arra, hogy más antipszichotikumokból aripiprazolra váltsanak. A virtuális párosított kontrollokat nem kellett bevonni a vizsgálatba, hanem az egészségbiztosítási kárigények adataiból azonosították őket, és a vizsgálat végén az Abilify MyCite résztvevőivel párosították őket elemzés céljából.

A 180. napon történt látogatás után a résztvevők és a vizsgálati orvos közös döntése alapján egy második, opcionális beavatkozási időszak (legfeljebb 6 hónapos Abilify MyCite) indulhatott volna; A második, opcionális beavatkozási időszak résztvevőinek a 360. napon kellett meglátogatniuk. Ebben a második, opcionális beavatkozási periódusban a résztvevők elindíthatták és leállították az Abilify MyCite-ot a klinikailag indokoltnak megfelelően.

Egy párhuzamos feltáró vizsgálatot terveztek, amely a fő vizsgálattól eltérő orvosokat és résztvevőket alkalmazna; ezt a vizsgálatot azonban soha nem kezdeményezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95401
        • Siyan Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Psychiatric Addiction Curative/PACT Atlanta LLC
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
        • Georgia Psychiatry and Sleep
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Kolade Research Institute
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Egyesült Államok, 44333
        • Signature Research Associates, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők aktívan beiratkoznak egy Anthem-hez kapcsolódó kereskedelmi, Medicaid vagy Medicare egészségügyi tervbe, amely orvosi és gyógyszertári előnyökkel jár.
  • A résztvevőknek adatforgalmi előfizetéses okostelefonnal kell rendelkezniük.
  • A résztvevők jelenleg aripiprazolt írnak fel, vagy megfelelő aripiprazol-kezelésre.
  • A résztvevőknek SCH, BP1 vagy MDD aktuális diagnózissal kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan résztvevő, aki részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az aktuális vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül.
  • Nők, akik szoptatnak és/vagy terhesek a vizsgálatba való beiratkozás idején, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
  • Olyan résztvevők, akiket jelenleg hosszan tartó, injekciós antipszichotikummal kezelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Abilify MyCite
A résztvevők Abilify MyCite-ot kaptak az 1-3. hónapban. A 4–6. hónapban az Abilify MyCite használatát betiltották. Ezt követően, a 180. napon a résztvevők vizsgálati orvosukkal közös döntése alapján egy második, opcionális beavatkozási időszak (legfeljebb 6 hónapos Abilify MyCite) indulhatott volna.
Kombinált termék: Abilify MyCite – Digitális orvosi rendszer
Az Abilify MyCite rendszer egy gyógyszer-eszköz kombinációs termék, amely aripiprazol (egy atipikus antipszichotikum) tablettákból áll, és egy érzékelővel (viselhető érzékelővel) kommunikál, valamint egy orvosi szoftveralkalmazással gyűjtött információkkal (lenyelés, hangulat, aktivitás, pihenés) nyomon követhető és összefoglalva a résztvevők, az egészségügyi szolgáltatók és a potenciális gondozók számára. Az Abilify MyCite a kábítószer-lenyelés nyomon követésére szolgál, és skizofréniában (SCH), 1-es bipoláris zavarban (BP1) szenvedő felnőttek kezelésére (mániás és vegyes epizódokban szenvedő felnőttek akut kezelése vagy felnőttek fenntartó kezelése), valamint felnőttek kiegészítő kezelésére javallt. súlyos depressziós rendellenességben (MDD).
Drog: Aripiprazol vagy más orális antipszichotikumok
SCH-ban, BP1-ben szenvedő felnőttek kezelésére (mániás és vegyes epizódokkal rendelkező felnőttek akut kezelése vagy felnőttek fenntartó kezelése), valamint MDD-ben szenvedő felnőttek kiegészítő kezelésére.
ACTIVE_COMPARATOR: Virtuális egyező vezérlők
A virtuális egyező kontrollok a szokásos kezelésben részesültek (vagyis az Abilify MyCite kivételével bármely más terméket, amely orális aripiprazol vagy bármely más termék lehetett) a vizsgálat teljes időtartama alatt. A virtuális párosított kontrollokat nem kellett bevonni a vizsgálatba, hanem az egészségbiztosítási kárigények adataiból azonosították őket, és a vizsgálat végén az Abilify MyCite résztvevőivel párosították őket elemzés céljából.
Drog: Aripiprazol vagy más orális antipszichotikumok
SCH-ban, BP1-ben szenvedő felnőttek kezelésére (mániás és vegyes epizódokkal rendelkező felnőttek akut kezelése vagy felnőttek fenntartó kezelése), valamint MDD-ben szenvedő felnőttek kiegészítő kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Abilify MyCite-ot használó és a virtuális egyező vezérlőket használó résztvevők számának különbsége az alaphelyzettől a 180. napig
Időkeret: Alaphelyzet a 180. napig
Ez az eredménymérő az Abilify MyCite-ot használó résztvevők és a szokásos kezelésben részesülők száma közötti különbséget írja le (vagyis bármilyen okból történő kórházi kezelések) között (a virtuális egyezett kontrollok). A vizsgálat korai befejezése miatt nem gyűjtöttek hatékonysági adatokat.
Alaphelyzet a 180. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Abilify MyCite-ot használó résztvevők számának különbsége a lefedett napok legalább 80%-a (PDC) (PDC) (antipszichotikus gyógyszerrel) az Abilify MyCite és a virtuális egyező vezérlőket használó résztvevők számában az alapvonaltól a 180. napig
Időkeret: Alaphelyzet a 180. napig
Ez az eredménymutató a legalább 80%-os PDC-vel (antipszichotikus gyógyszerrel) rendelkező résztvevők számának különbségét írja le az Abilify MyCite-ot használók és a szokásos kezelésben részesülők között (a virtuális egyezett kontrollok). A vizsgálat korai befejezése miatt nem gyűjtöttek hatékonysági adatokat.
Alaphelyzet a 180. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 316-13-217

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Abilify MyCite – Digitális orvosi rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel