Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание для измерения разницы в госпитализации по любой причине для участников, которые используют Abilify MyCite по сравнению с виртуальными согласованными элементами управления у взрослых с шизофренией, биполярным расстройством 1 и большим депрессивным расстройством.

17 октября 2019 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Многоцентровое 180-дневное прагматическое клиническое исследование для измерения разницы в госпитализации по любой причине для пациентов, которые используют Abilify MyCite, по сравнению с виртуальными согласованными контролями у взрослых с шизофренией, биполярным расстройством 1 и большим депрессивным расстройством.

Основная цель этого прагматичного клинического испытания (основное исследование) состояла в том, чтобы оценить разницу между госпитализацией по любой причине у участников, использующих Abilify MyCite, по сравнению с виртуальными соответствующими контрольными группами. Кроме того, вторичные и исследовательские цели заключались в оценке соблюдения режима лечения, использования медицинских услуг и затрат, а также результатов, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это была фаза 4, открытое, проспективное, прагматическое клиническое исследование для оценки разницы между госпитализациями по любой причине у участников, использующих Abilify MyCite (в течение месяцев 1–3, затем запрещенных в течение месяцев 4–6) по сравнению с виртуальными соответствующими контрольными группами по сравнению с исходным уровнем. до 180 дня. Виртуальные подобранные контроли должны были получать лечение как обычно (то есть любой продукт, кроме Abilify MyCite, который представлял собой пероральный арипипразол или любой другой продукт). Приемлемые участники вошли в период отбора до 13 дней. Для участников, включенных в исследование, те, кто не принимал арипипразол во время скрининга, использовали период скрининга для перехода на арипипразол с других нейролептиков. Виртуальные совпадающие контроли не должны были быть включены в исследование, но были идентифицированы из данных о требованиях медицинского страхования и сопоставлены с зарегистрированными участниками Abilify MyCite в конце исследования для анализа.

После визита на 180-й день можно было начать второй необязательный интервенционный период (до 6 месяцев Abilify MyCite) по совместному решению участников с их врачом-исследователем; участники этого второго, необязательного интервенционного периода должны были посетить на 360-й день. В течение этого второго, необязательного интервенционного периода участники могли запускать и прекращать Abilify MyCite в соответствии с клиническими показаниями.

Было запланировано параллельное предварительное исследование, в котором будет задействован другой набор врачей и участников из основного исследования; однако это исследование так и не было начато.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95401
        • Siyan Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Psychiatric Addiction Curative/PACT Atlanta LLC
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Georgia Psychiatry and Sleep
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Kolade Research Institute
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Соединенные Штаты, 44333
        • Signature Research Associates, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 63 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники активно участвуют в коммерческом плане медицинского обслуживания Medicaid или Medicare, аффилированном с Anthem, с медицинскими и фармацевтическими льготами.
  • Участники должны иметь смартфон с тарифным планом.
  • Участникам в настоящее время назначен арипипразол или подходит для лечения арипипразолом.
  • Участники должны иметь текущий диагноз SCH, BP1 или MDD.

Критерий исключения:

  • Любой участник, принимавший участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после включения в текущее исследование.
  • Кормящие женщины и/или беременные на момент включения в исследование или планирующие забеременеть во время исследования.
  • Участники, которых в настоящее время лечат инъекционным нейролептиком длительного действия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Улучшить MyCite
Участники получали Abilify MyCite в течение 1-3 месяцев. В течение месяцев 4-6 использование Abilify MyCite должно было быть запрещено. После этого, на 180-й день, можно было начать второй необязательный интервенционный период (до 6 месяцев Abilify MyCite) по совместному решению участников с их врачом-исследователем.
Комбинированный продукт: Abilify MyCite — система цифровой медицины
Система Abilify MyCite представляет собой комбинированный продукт, состоящий из таблеток арипипразола (атипичный антипсихотик), встроенных в датчик, который взаимодействует с пластырем (носимым датчиком), и медицинского программного приложения с собираемой информацией (прием пищи, настроение, активность, отдых). отслеживаются и обобщаются для участников, поставщиков медицинских услуг и потенциальных опекунов. Abilify MyCite предназначен для отслеживания приема наркотиков и показан для лечения взрослых с шизофренией (SCH), биполярным расстройством 1 (BP1) (неотложное лечение взрослых с маниакальными и смешанными эпизодами или поддерживающее лечение взрослых) и дополнительное лечение взрослых. с большим депрессивным расстройством (БДР).
Лекарство: Арипипразол или другие пероральные нейролептики
Для лечения взрослых с SCH, BP1 (неотложная терапия взрослых с маниакальными и смешанными эпизодами или поддерживающая терапия взрослых) и дополнительное лечение взрослых с БДР.
ACTIVE_COMPARATOR: Виртуальные согласованные элементы управления
Виртуальные подобранные контроли должны были получать обычное лечение (то есть любой продукт, кроме Abilify MyCite, которым мог быть пероральный арипипразол или любой другой продукт) на протяжении всего испытания. Виртуальные совпадающие контроли не должны были быть включены в исследование, но были идентифицированы из данных о требованиях медицинского страхования и сопоставлены с зарегистрированными участниками Abilify MyCite в конце исследования для анализа.
Лекарство: Арипипразол или другие пероральные нейролептики
Для лечения взрослых с SCH, BP1 (неотложная терапия взрослых с маниакальными и смешанными эпизодами или поддерживающая терапия взрослых) и дополнительное лечение взрослых с БДР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в количестве участников с госпитализацией по любой причине для участников, использующих Abilify MyCite, по сравнению с виртуальными согласованными элементами управления от исходного уровня до 180-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 180-го дня
Этот показатель исхода описывает разницу в госпитализации по любой причине (то есть госпитализации по любой причине) между количеством участников, использующих Abilify MyCite, и теми, кто получает обычное лечение (виртуальные сопоставимые контроли). В связи с досрочным прекращением исследования данные об эффективности не собирались.
Исходный уровень до 180-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в количестве участников с не менее чем 80-процентной долей охваченных дней (PDC) (с антипсихотическими препаратами) для участников, использующих Abilify MyCite, по сравнению с виртуальными подобранными контролями от исходного уровня до 180-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 180-го дня
Этот показатель исхода описывает разницу в количестве участников с PDC не менее 80% (с антипсихотическими препаратами) между теми, кто использует Abilify MyCite, и теми, кто получает обычное лечение (виртуальные подобранные контроли). В связи с досрочным прекращением исследования данные об эффективности не собирались.
Исходный уровень до 180-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 316-13-217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Abilify MyCite — система цифровой медицины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться