Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om het verschil te meten in ziekenhuisopnames door alle oorzaken voor deelnemers die Abilify MyCite gebruiken versus virtuele gematchte controles bij volwassenen met schizofrenie, bipolaire stoornis 1 en depressieve stoornis

17 oktober 2019 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een multicenter, 180 dagen durend, pragmatisch klinisch onderzoek om het verschil te meten in ziekenhuisopnames voor alle oorzaken voor patiënten die Abilify MyCite gebruiken versus virtuele gematchte controles bij volwassenen met schizofrenie, bipolaire 1-stoornis en depressieve stoornis

Het primaire doel van deze pragmatische klinische studie (hoofdstudie) was om het verschil te beoordelen tussen ziekenhuisopnames door alle oorzaken bij deelnemers die Abilify MyCite gebruikten versus virtuele gematchte controles. Daarnaast waren de secundaire en verkennende doelstellingen het beoordelen van therapietrouw, het gebruik en de kosten van de gezondheidszorg en de door de patiënt gerapporteerde resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 4, open-label, prospectieve, pragmatische klinische studie om het verschil te beoordelen tussen ziekenhuisopnames door alle oorzaken bij deelnemers die Abilify MyCite gebruikten (maanden 1-3, daarna verboden voor maanden 4-6) versus virtuele gematchte controles vanaf baseline tot dag 180. Virtueel gematchte controles zouden de gebruikelijke behandeling krijgen (dat wil zeggen elk ander product dan Abilify MyCite, dat oraal aripiprazol of een ander product was). In aanmerking komende deelnemers gingen een screeningperiode van maximaal 13 dagen in. Voor deelnemers die deelnamen aan het onderzoek, gebruikten degenen die bij de screening geen aripiprazol gebruikten de screeningperiode voor conversie naar aripiprazol van andere antipsychotica. Virtuele gematchte controles zouden niet worden opgenomen in het onderzoek, maar geïdentificeerd uit de gegevens van ziektekostenverzekeringen en aan het einde van het onderzoek worden vergeleken met de ingeschreven Abilify MyCite-deelnemers voor analyse.

Na het bezoek op dag 180 had een tweede, optionele interventieperiode (tot 6 maanden Abilify MyCite) kunnen worden gestart volgens de gezamenlijke beslissing van de deelnemers met hun onderzoeksarts; deelnemers aan deze tweede, optionele interventieperiode zouden een bezoek krijgen op dag 360. Tijdens deze tweede, optionele interventieperiode kunnen deelnemers Abilify MyCite hebben gestart en gestopt zoals klinisch geïndiceerd.

Er was een parallel verkennend onderzoek gepland waarbij gebruik zou worden gemaakt van een andere groep artsen en deelnemers dan het hoofdonderzoek; die studie is echter nooit gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95401
        • Siyan Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Psychiatric Addiction Curative/PACT Atlanta LLC
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Georgia Psychiatry and Sleep
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Kolade Research Institute
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Verenigde Staten, 44333
        • Signature Research Associates, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 63 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn actief ingeschreven in een aan Anthem gelieerd commercieel, Medicaid- of Medicare-gezondheidsplan met medische en apotheekvoordelen.
  • Deelnemers moeten een smartphone met data-abonnement hebben.
  • Deelnemers hebben momenteel aripiprazol voorgeschreven, of geschikt voor behandeling met aripiprazol.
  • Deelnemers moeten een actuele diagnose van SCH, BP1 of MDD hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke deelnemer die binnen 30 dagen na inschrijving voor het huidige onderzoek heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Vrouwen die borstvoeding geven en/of zwanger zijn op het moment van inschrijving voor het onderzoek, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Deelnemers die momenteel worden behandeld met een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Abilify MyCite
Deelnemers ontvingen Abilify MyCite in maand 1-3. Gedurende de maanden 4-6 zou het gebruik van Abilify MyCite verboden zijn. Daarna, op dag 180, had een tweede, optionele interventieperiode (tot 6 maanden Abilify MyCite) kunnen worden gestart volgens de gezamenlijke beslissing van de deelnemers met hun onderzoeksarts.
Combinatie product: Abilify MyCite - Systeem voor digitale geneeskunde
Het Abilify MyCite-systeem is een combinatieproduct van een geneesmiddel en een apparaat dat bestaat uit aripiprazol (een atypisch antipsychoticum)-tablet met daarin een sensor die communiceert met een patch (draagbare sensor) en een medische softwaretoepassing met verzamelde informatie (inname, stemming, activiteit, rust). bijgehouden en samengevat voor deelnemers, zorgverleners en potentiële zorgverleners. Abilify MyCite is bedoeld om de inname van geneesmiddelen te volgen en is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie (SCH), bipolaire stoornis 1 (BP1) (acute behandeling van volwassenen met manische en gemengde episodes of onderhoudsbehandeling van volwassenen) en aanvullende behandeling van volwassenen met depressieve stoornis (MDD).
Geneesmiddel: Aripiprazol of andere orale antipsychotica
Voor de behandeling van volwassenen met SCH, BP1 (acute behandeling van volwassenen met manische en gemengde episodes of onderhoudsbehandeling van volwassenen) en aanvullende behandeling van volwassenen met MDD.
ACTIVE_COMPARATOR: Virtuele Matched Controls
Virtueel gematchte controles zouden de gebruikelijke behandeling krijgen (dat wil zeggen elk ander product dan Abilify MyCite, dat oraal aripiprazol of elk ander product had kunnen zijn) gedurende de duur van het onderzoek. Virtuele gematchte controles zouden niet worden opgenomen in het onderzoek, maar geïdentificeerd uit de gegevens van ziektekostenverzekeringen en aan het einde van het onderzoek worden vergeleken met de ingeschreven Abilify MyCite-deelnemers voor analyse.
Geneesmiddel: Aripiprazol of andere orale antipsychotica
Voor de behandeling van volwassenen met SCH, BP1 (acute behandeling van volwassenen met manische en gemengde episodes of onderhoudsbehandeling van volwassenen) en aanvullende behandeling van volwassenen met MDD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het aantal deelnemers met ziekenhuisopnames door alle oorzaken voor deelnemers die Abilify MyCite gebruiken versus virtuele gematchte controles vanaf baseline tot dag 180
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 180
Deze uitkomstmaat beschrijft het verschil in ziekenhuisopnames door alle oorzaken (d.w.z. ziekenhuisopnames om welke reden dan ook) tussen het aantal deelnemers dat Abilify MyCite gebruikt en het aantal deelnemers dat de gebruikelijke behandeling krijgt (de virtuele gematchte controles). Omdat de studie voortijdig werd beëindigd, werden er geen gegevens over de werkzaamheid verzameld.
Basislijn tot en met dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het aantal deelnemers met ten minste 80% proportie van gedekte dagen (PDC) (met antipsychotische medicatie) voor deelnemers die Abilify MyCite gebruiken versus virtuele gematchte controles vanaf baseline tot dag 180
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 180
Deze uitkomstmaat beschrijft het verschil in het aantal deelnemers met minimaal 80% PDC (met antipsychotische medicatie) tussen degenen die Abilify MyCite gebruiken en degenen die de gebruikelijke behandeling krijgen (de virtuele gematchte controles). Omdat de studie voortijdig werd beëindigd, werden er geen gegevens over de werkzaamheid verzameld.
Basislijn tot en met dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 316-13-217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abilify MyCite - Systeem voor digitale geneeskunde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren