Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att mäta skillnaden i sjukhusvistelser av alla orsaker för deltagare som använder Abilify MyCite kontra virtuella matchade kontroller hos vuxna med schizofreni, bipolär 1-störning och major depressiv sjukdom

17 oktober 2019 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multicenter, 180-dagars pragmatisk klinisk studie för att mäta skillnaden i sjukhusvistelser av alla orsaker för patienter som använder Abilify MyCite kontra virtuella matchade kontroller hos vuxna med schizofreni, bipolär 1-störning och egentlig depression

Det primära syftet med denna pragmatiska kliniska prövning (huvudstudien) var att bedöma skillnaden mellan sjukhusvistelser av alla orsaker hos deltagare som använder Abilify MyCite kontra virtuella matchade kontroller. Dessutom var sekundära och explorativa mål att bedöma läkemedelsföljsamhet, sjukvårdsanvändning och kostnader samt patientrapporterade resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas 4, öppen, prospektiv, pragmatisk klinisk prövning för att bedöma skillnaden mellan sjukhusinläggningar av alla orsaker hos deltagare som använder Abilify MyCite (för månader 1-3, sedan förbjudet för månader 4-6) jämfört med virtuella matchade kontroller från baslinjen till dag 180. Virtuella matchade kontroller skulle få behandling som vanligt (det vill säga alla andra produkter än Abilify MyCite, som var oral aripiprazol eller någon annan produkt). Berättigade deltagare gick in i en screeningperiod på upp till 13 dagar. För deltagare som registrerade sig i studien använde de som inte fick aripiprazol vid screening screeningsperioden för konvertering till aripiprazol från andra antipsykotika. Virtuella matchade kontroller skulle inte registreras i studien, utan identifieras från sjukförsäkringskravsdata och matchas med de inskrivna Abilify MyCite-deltagarna i slutet av studien för analys.

Efter besöket på dag 180 kunde en andra, valfri interventionsperiod (upp till 6 månader med Abilify MyCite) ha inletts enligt ett gemensamt beslut av deltagarna med sin studieläkare; deltagare i denna andra, valfria interventionsperiod skulle ha ett besök på dag 360. Under denna andra, valfria interventionsperiod kan deltagarna ha startat och stoppat Abilify MyCite enligt klinisk indikation.

En parallell explorativ studie som skulle utnyttja en annan uppsättning läkare och deltagare från huvudstudien planerades; den studien inleddes dock aldrig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95401
        • Siyan Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Psychiatric Addiction Curative/PACT Atlanta LLC
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Georgia Psychiatry and Sleep
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Kolade Research Institute
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Förenta staterna, 44333
        • Signature Research Associates, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 63 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är aktivt inskrivna i en Anthem-ansluten kommersiell, Medicaid eller Medicare hälsoplan med medicinska och apoteksförmåner.
  • Deltagarna måste ha en smartphone med dataplan.
  • Deltagarna ordinerade för närvarande aripiprazol, eller lämpligt för aripiprazolbehandling.
  • Deltagarna måste ha en aktuell diagnos av SCH, BP1 eller MDD.

Exklusions kriterier:

  • Varje deltagare som deltog i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter registreringen i den aktuella studien.
  • Kvinnor som ammar och/eller som är gravida vid tidpunkten för studieregistreringen, eller som planerar att bli gravida under studien.
  • Deltagare som för närvarande behandlas med ett långverkande injicerbart antipsykotika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Abilify MyCite
Deltagarna fick Abilify MyCite under månaderna 1-3. Under månaderna 4-6 skulle användning av Abilify MyCite vara förbjuden. Därefter, på dag 180, kunde en andra, valfri interventionsperiod (upp till 6 månader med Abilify MyCite) ha inletts enligt ett gemensamt beslut av deltagarna med sin studieläkare.
Kombinationsprodukt: Abilify MyCite - Digitalt medicinsystem
Abilify MyCite-systemet är en kombinationsprodukt som består av aripiprazol (ett atypiskt antipsykotiskt medel) tabletter inbäddade med en sensor som kommunicerar med ett plåster (bärbar sensor) och en medicinsk programvara med insamlad information (intag, humör, aktivitet, vila) spåras och sammanfattas för deltagare, vårdgivare och potentiella vårdgivare. Abilify MyCite är avsett att spåra läkemedelsintag och är indicerat för behandling av vuxna med schizofreni (SCH), bipolär sjukdom 1 (BP1) (akut behandling av vuxna med maniska och blandade episoder eller underhållsbehandling av vuxna) och tilläggsbehandling av vuxna med egentlig depression (MDD).
Läkemedel: Aripiprazol eller andra orala antipsykotika
För behandling av vuxna med SCH, BP1 (akut behandling av vuxna med maniska och blandade episoder eller underhållsbehandling av vuxna), och tilläggsbehandling av vuxna med MDD.
ACTIVE_COMPARATOR: Virtuella matchade kontroller
Virtuella matchade kontroller skulle få behandling som vanligt (det vill säga vilken annan produkt som helst än Abilify MyCite, som kunde ha varit oral aripiprazol eller vilken annan produkt som helst) under hela försöket. Virtuella matchade kontroller skulle inte registreras i studien, utan identifieras från sjukförsäkringskravsdata och matchas med de inskrivna Abilify MyCite-deltagarna i slutet av studien för analys.
Läkemedel: Aripiprazol eller andra orala antipsykotika
För behandling av vuxna med SCH, BP1 (akut behandling av vuxna med maniska och blandade episoder eller underhållsbehandling av vuxna), och tilläggsbehandling av vuxna med MDD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i antalet deltagare med sjukhusvistelser av alla orsaker för deltagare som använder Abilify MyCite kontra virtuella matchade kontroller från baslinje till dag 180
Tidsram: Baslinje till och med dag 180
Detta utfallsmått beskriver skillnaden i sjukhusinläggningar av alla orsaker (det vill säga sjukhusinläggningar av någon anledning) mellan antalet deltagare som använder Abilify MyCite och de som får behandling som vanligt (de virtuella matchade kontrollerna). På grund av tidig avslutning av studien samlades inte effektdata in.
Baslinje till och med dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i antalet deltagare med minst 80 % andel täckta dagar (PDC) (med antipsykotisk medicin) för deltagare som använder Abilify MyCite kontra virtuella matchade kontroller från baslinje till dag 180
Tidsram: Baslinje till och med dag 180
Detta utfallsmått beskriver skillnaden i antalet deltagare med minst 80 % PDC (med antipsykotisk medicin) mellan de som använder Abilify MyCite och de som får behandling som vanligt (de virtuella matchade kontrollerna). På grund av tidig avslutning av studien samlades inte effektdata in.
Baslinje till och med dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

17 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 316-13-217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abilify MyCite - Digitalt medicinsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera