Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å måle forskjellen i sykehusinnleggelser av alle årsaker for deltakere som bruker Abilify MyCite versus virtuelle matchede kontroller hos voksne med schizofreni, bipolar 1 lidelse og alvorlig depressiv lidelse

17. oktober 2019 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multisenter, 180-dagers pragmatisk klinisk studie for å måle forskjellen i sykehusinnleggelser av alle årsaker for pasienter som bruker Abilify MyCite versus Virtual Matched Controls hos voksne med schizofreni, bipolar 1 lidelse og alvorlig depressiv lidelse

Hovedmålet med denne pragmatiske kliniske studien (Hovedstudien) var å vurdere forskjellen mellom sykehusinnleggelser av alle årsaker hos deltakere som bruker Abilify MyCite versus virtuelle matchede kontroller. I tillegg var sekundære og utforskende mål å vurdere medisinoverholdelse, helsetjenesteutnyttelse og kostnader, og pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 4, åpen, prospektiv, pragmatisk klinisk studie for å vurdere forskjellen mellom sykehusinnleggelser av alle årsaker hos deltakere som bruker Abilify MyCite (i månedene 1-3, deretter forbudt i månedene 4-6) versus virtuelle kontroller fra baseline til dag 180. Virtuelle matchede kontroller skulle få behandling som vanlig (det vil si alle andre produkter enn Abilify MyCite, som var oral aripiprazol eller et hvilket som helst annet produkt). Kvalifiserte deltakere gikk inn i en screeningsperiode på opptil 13 dager. For deltakere som meldte seg på studien, brukte de som ikke fikk aripiprazol ved screening screeningsperioden for konvertering til aripiprazol fra andre antipsykotika. Virtuelle matchede kontroller skulle ikke registreres i studien, men identifiseres fra helseforsikringskravdata og matches med de registrerte Abilify MyCite-deltakerne på slutten av studien for analyse.

Etter besøket på dag 180, kunne en andre, valgfri intervensjonsperiode (opptil 6 måneder med Abilify MyCite) blitt igangsatt i henhold til felles beslutning fra deltakerne med studielegen deres; deltakere i denne andre, valgfrie intervensjonsperioden skulle ha et besøk på dag 360. I løpet av denne andre, valgfrie intervensjonsperioden, kan deltakerne ha startet og stoppet Abilify MyCite som klinisk indisert.

En parallell utforskende studie som ville bruke et annet sett med leger og deltakere fra hovedstudien ble planlagt; den studien ble imidlertid aldri igangsatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95401
        • Siyan Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Psychiatric Addiction Curative/PACT Atlanta LLC
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Georgia Psychiatry and Sleep
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Kolade Research Institute
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Forente stater, 44333
        • Signature Research Associates, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 63 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne er aktivt påmeldt en hymne-tilknyttet kommersiell, Medicaid- eller Medicare-helseplan med medisinske og apotekfordeler.
  • Deltakerne må ha en smarttelefon med dataplan.
  • Deltakerne foreskrevet for øyeblikket aripiprazol, eller egnet for aripiprazolbehandling.
  • Deltakerne må ha en gjeldende diagnose SCH, BP1 eller MDD.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver deltaker som deltok i en annen klinisk utprøving innen 30 dager etter registrering i den nåværende studien.
  • Kvinner som ammer og/eller som er gravide på tidspunktet for studieopptaket, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studiet.
  • Deltakere som nå behandles med et langtidsvirkende injiserbart antipsykotikum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Abilify MyCite
Deltakerne mottok Abilify MyCite i månedene 1-3. I løpet av månedene 4-6 skulle bruk av Abilify MyCite være forbudt. Deretter, på dag 180, kunne en andre, valgfri intervensjonsperiode (opptil 6 måneder med Abilify MyCite) ha blitt initiert i henhold til felles beslutning fra deltakerne med studielegen.
Kombinasjonsprodukt: Abilify MyCite - Digital Medicine System
Abilify MyCite-systemet er et medikament-enhetskombinasjonsprodukt som består av aripiprazol (et atypisk antipsykotisk middel) tabletter innebygd med en sensor som kommuniserer med en lapp (bærbar sensor) og en medisinsk programvareapplikasjon med innsamlet informasjon (inntak, humør, aktivitet, hvile) spores og oppsummeres for deltakere, helsepersonell og potensielle omsorgspersoner. Abilify MyCite er ment å spore legemiddelinntak og er indisert for behandling av voksne med schizofreni (SCH), bipolar 1 lidelse (BP1) (akutt behandling av voksne med maniske og blandede episoder eller vedlikeholdsbehandling av voksne), og tilleggsbehandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Legemiddel: Aripiprazol eller andre orale antipsykotika
For behandling av voksne med SCH, BP1 (akutt behandling av voksne med maniske og blandede episoder eller vedlikeholdsbehandling av voksne), og tilleggsbehandling av voksne med MDD.
ACTIVE_COMPARATOR: Virtual Matched Controls
Virtuelle matchede kontroller skulle få behandling som vanlig (det vil si et hvilket som helst annet produkt enn Abilify MyCite, som kunne vært oralt aripiprazol eller et hvilket som helst annet produkt) gjennom hele prøveperioden. Virtuelle matchede kontroller skulle ikke registreres i studien, men identifiseres fra helseforsikringskravdata og matches med de registrerte Abilify MyCite-deltakerne på slutten av studien for analyse.
Legemiddel: Aripiprazol eller andre orale antipsykotika
For behandling av voksne med SCH, BP1 (akutt behandling av voksne med maniske og blandede episoder eller vedlikeholdsbehandling av voksne), og tilleggsbehandling av voksne med MDD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i antall deltakere med sykehusinnleggelser av alle årsaker for deltakere som bruker Abilify MyCite versus virtuelle samsvarende kontroller fra baseline til dag 180
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 180
Dette utfallsmålet beskriver forskjellen i sykehusinnleggelser av alle årsaker (det vil si sykehusinnleggelser uansett årsak) mellom antall deltakere som bruker Abilify MyCite og de som mottar behandling som vanlig (de virtuelle matchede kontrollene). På grunn av tidlig studieavslutning ble det ikke samlet inn effektdata.
Grunnlinje til og med dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i antall deltakere med minst 80 % andel dager dekket (PDC) (med antipsykotisk medisin) for deltakere som bruker Abilify MyCite versus virtuelle matchede kontroller fra baseline til dag 180
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 180
Dette utfallsmålet beskriver forskjellen i antall deltakere med minst 80 % PDC (med antipsykotisk medisin) mellom de som bruker Abilify MyCite og de som får behandling som vanlig (de virtuelle matchede kontrollene). På grunn av tidlig studieavslutning ble det ikke samlet inn effektdata.
Grunnlinje til og med dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 316-13-217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abilify MyCite - Digital Medicine System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere