정신분열증, 양극성 1형 장애 및 주요 우울 장애가 있는 성인에서 Abilify MyCite와 Virtual Matched Control을 사용하는 참가자의 모든 원인 입원의 차이를 측정하기 위한 시험
2019년 10월 17일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
정신분열증, 양극성 1형 장애 및 주요 우울 장애가 있는 성인에서 Abilify MyCite를 사용하는 환자와 가상 일치 대조군을 사용하는 환자의 모든 원인 입원의 차이를 측정하기 위한 다기관, 180일 실용 임상 시험
이 실용적인 임상 시험(주요 연구)의 주요 목적은 Abilify MyCite와 가상 일치 대조군을 사용하는 참가자의 모든 원인 입원 간의 차이를 평가하는 것이었습니다.
또한 2차 및 탐색 목표는 복약 순응도, 의료 이용 및 비용, 환자가 보고한 결과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이것은 Abilify MyCite(1-3개월 동안, 이후 4-6개월 동안 금지됨)를 사용하는 참가자의 모든 원인으로 인한 입원과 기준선에서 가상 일치 대조군 사이의 차이를 평가하기 위한 4단계, 공개 라벨, 전향적, 실용적인 임상 시험이었습니다. 180일까지. 가상 일치 대조군은 평소와 같이 치료를 받았습니다(즉, 경구용 아리피프라졸 또는 기타 제품인 Abilify MyCite 이외의 제품). 적격 참가자는 최대 13일의 심사 기간을 입력했습니다. 연구에 등록한 참가자의 경우, 스크리닝 시 아리피프라졸을 복용하지 않은 참가자는 다른 항정신병약에서 아리피프라졸로 전환하기 위한 스크리닝 기간을 사용했습니다. 가상 일치 컨트롤은 연구에 등록되지 않았지만 건강 보험 청구 데이터에서 식별되고 분석을 위해 연구가 끝날 때 등록된 Abilify MyCite 참가자와 일치되었습니다.
180일차 방문 후, 두 번째 선택적 개입 기간(Abilify MyCite의 최대 6개월)은 연구 의사와 참가자의 공동 결정에 따라 시작될 수 있었습니다. 이 두 번째 선택적 개입 기간의 참가자는 360일에 방문했습니다. 이 두 번째 선택적 개입 기간 동안 참가자는 임상적으로 표시된 대로 Abilify MyCite를 시작하고 중지했을 수 있습니다.
주 연구와 다른 의사 및 참여자를 활용하는 병렬 탐색 연구를 계획했습니다. 그러나 그 연구는 시작되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95401
- Siyan Clinical Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Psychiatric Addiction Curative/PACT Atlanta LLC
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Georgia Psychiatry and Sleep
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Kolade Research Institute
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Ohio
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Fairlawn, Ohio, 미국, 44333
- Signature Research Associates, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 의료 및 약국 혜택이 있는 Anthem 제휴 상업, Medicaid 또는 Medicare 건강 플랜에 적극적으로 등록되어 있습니다.
- 참가자는 데이터 요금제가 포함된 스마트폰이 있어야 합니다.
- 참가자는 현재 아리피프라졸을 처방했거나 아리피프라졸 치료에 적합합니다.
- 참가자는 현재 SCH, BP1 또는 MDD 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 현재 연구에 등록한 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
- 수유 중인 여성 및/또는 연구 등록 시점에 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 여성.
- 현재 지속형 주사용 항정신병 약물로 치료를 받고 있는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MyCite 활성화
참가자들은 1~3개월 동안 Abilify MyCite를 받았습니다.
4~6개월 동안 Abilify MyCite 사용이 금지되었습니다.
그 후, 180일째에 두 번째 선택적 개입 기간(Abilify MyCite의 최대 6개월)이 연구 의사와 참가자의 공동 결정에 따라 시작될 수 있었습니다.
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Abilify MyCite 시스템은 패치(웨어러블 센서)와 통신하는 센서가 내장된 아리피프라졸(비정형 항정신병제) 알약과 수집된 정보(섭취, 기분, 활동, 휴식)가 포함된 의료 소프트웨어 애플리케이션으로 구성된 약물-기기 조합 제품입니다. 참가자, 의료 제공자 및 잠재적 간병인을 위해 추적 및 요약됩니다.
Abilify MyCite는 약물 섭취를 추적하기 위한 것으로 정신분열증(SCH), 양극성 1형 장애(BP1)(조증 및 혼합 에피소드가 있는 성인의 급성 치료 또는 성인의 유지 치료)가 있는 성인의 치료 및 성인의 보조 치료에 사용됩니다. 주요 우울 장애 (MDD).
SCH가 있는 성인의 치료, BP1(조증 및 혼합 삽화가 있는 성인의 급성 치료 또는 성인의 유지 치료) 및 MDD가 있는 성인의 보조 치료.
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ACTIVE_COMPARATOR: 가상 일치 컨트롤
가상 일치 대조군은 임상시험 기간 동안 평소와 같이 치료를 받았습니다(즉, 경구용 아리피프라졸 또는 기타 제품일 수 있는 Abilify MyCite 이외의 모든 제품).
가상 일치 컨트롤은 연구에 등록되지 않았지만 건강 보험 청구 데이터에서 식별되고 분석을 위해 연구가 끝날 때 등록된 Abilify MyCite 참가자와 일치되었습니다.
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SCH가 있는 성인의 치료, BP1(조증 및 혼합 삽화가 있는 성인의 급성 치료 또는 성인의 유지 치료) 및 MDD가 있는 성인의 보조 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 180일까지 Abilify MyCite 대 Virtual Matched Control을 사용하는 참가자의 모든 원인으로 인한 입원이 있는 참가자 수의 차이
기간: 기준선부터 180일까지
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이 결과 측정은 Abilify MyCite를 사용하는 참가자 수와 평소와 같이 치료를 받는 참가자 수(가상 일치 컨트롤) 간의 모든 원인 입원(어떤 이유로든 입원)의 차이를 설명합니다.
조기 연구 종료로 인해 효능 데이터가 수집되지 않았습니다.
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기준선부터 180일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 180일까지 Abilify MyCite 대 Virtual Matched Controls를 사용하는 참가자에 대해 최소 80%의 보장 일수(PDC)(항정신병 약물 사용)를 가진 참가자 수의 차이
기간: 기준선부터 180일까지
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이 결과 측정은 Abilify MyCite를 사용하는 사람과 평소와 같이 치료를 받는 사람(가상 일치 대조군) 사이에 최소 80% PDC(항정신병 약물 포함)를 가진 참가자 수의 차이를 설명합니다.
조기 연구 종료로 인해 효능 데이터가 수집되지 않았습니다.
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기준선부터 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 316-13-217
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Abilify MyCite - 디지털 의학 시스템에 대한 임상 시험
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