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Un essai pour mesurer la différence entre les hospitalisations toutes causes confondues pour les participants qui utilisent Abilify MyCite par rapport aux témoins appariés virtuels chez les adultes atteints de schizophrénie, de trouble bipolaire 1 et de trouble dépressif majeur

17 octobre 2019 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai clinique pragmatique multicentrique de 180 jours pour mesurer la différence entre les hospitalisations toutes causes confondues pour les patients qui utilisent Abilify MyCite par rapport aux témoins appariés virtuels chez les adultes atteints de schizophrénie, de trouble bipolaire 1 et de trouble dépressif majeur

L'objectif principal de cet essai clinique pragmatique (étude principale) était d'évaluer la différence entre les hospitalisations toutes causes confondues chez les participants utilisant Abilify MyCite par rapport aux témoins appariés virtuels. De plus, les objectifs secondaires et exploratoires étaient d'évaluer l'adhésion aux médicaments, l'utilisation et les coûts des soins de santé, et les résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai clinique de phase 4, ouvert, prospectif et pragmatique visant à évaluer la différence entre les hospitalisations toutes causes confondues chez les participants utilisant Abilify MyCite (pendant les mois 1 à 3, puis interdit pendant les mois 4 à 6) par rapport aux témoins appariés virtuels à partir de la ligne de base au jour 180. Les témoins appariés virtuels devaient recevoir le traitement habituel (c'est-à-dire tout produit autre qu'Abilify MyCite, qui était de l'aripiprazole oral ou tout autre produit). Les participants éligibles sont entrés dans une période de sélection pouvant aller jusqu'à 13 jours. Pour les participants inscrits à l'étude, ceux qui ne prenaient pas d'aripiprazole lors de la sélection ont utilisé la période de sélection pour la conversion à l'aripiprazole à partir d'autres antipsychotiques. Les témoins appariés virtuels ne devaient pas être inscrits à l'étude, mais identifiés à partir des données de réclamations d'assurance maladie et appariés aux participants Abilify MyCite inscrits à la fin de l'étude pour analyse.

Après la visite au jour 180, une deuxième période d'intervention facultative (jusqu'à 6 mois d'Abilify MyCite) aurait pu être initiée par décision conjointe des participants avec leur médecin de l'étude ; les participants à cette deuxième période d'intervention facultative devaient avoir une visite au jour 360. Au cours de cette deuxième période d'intervention facultative, les participants peuvent avoir démarré et arrêté Abilify MyCite comme cliniquement indiqué.

Une étude exploratoire parallèle qui utiliserait un ensemble différent de médecins et de participants de l'étude principale était prévue ; cependant, cette étude n'a jamais été lancée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95401
        • Siyan Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Psychiatric Addiction Curative/PACT Atlanta LLC
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Georgia Psychiatry and Sleep
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Kolade Research Institute
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, États-Unis, 44333
        • Signature Research Associates, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 63 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants sont activement inscrits à un plan de santé commercial, Medicaid ou Medicare affilié à Anthem avec des avantages médicaux et pharmaceutiques.
  • Les participants doivent avoir un smartphone avec forfait data.
  • Les participants prescrivaient actuellement de l'aripiprazole ou étaient appropriés pour un traitement à l'aripiprazole.
  • Les participants doivent avoir un diagnostic actuel de SCH, BP1 ou MDD.

Critère d'exclusion:

  • Tout participant ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant son inscription à l'étude en cours.
  • Femmes qui allaitent et/ou qui sont enceintes au moment de l'inscription à l'étude, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Participants qui sont actuellement traités avec un antipsychotique injectable à action prolongée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Abilifier MyCite
Les participants ont reçu Abilify MyCite pendant les mois 1 à 3. Pendant les mois 4 à 6, l'utilisation d'Abilify MyCite devait être interdite. Par la suite, au jour 180, une deuxième période d'intervention facultative (jusqu'à 6 mois d'Abilify MyCite) aurait pu être initiée par décision conjointe des participants avec leur médecin de l'étude.
Produit combiné: Abilify MyCite - Système de médecine numérique
Le système Abilify MyCite est un produit combiné médicament-dispositif composé de comprimés d'aripiprazole (un antipsychotique atypique) incorporés avec un capteur qui communique avec un patch (capteur portable) et une application logicielle médicale avec des informations collectées (ingestion, humeur, activité, repos) suivi et résumé pour les participants, les prestataires de soins de santé et les soignants potentiels. Abilify MyCite est destiné à suivre l'ingestion de médicaments et est indiqué pour le traitement des adultes atteints de schizophrénie (SCH), de trouble bipolaire 1 (BP1) (traitement aigu des adultes présentant des épisodes maniaques et mixtes ou traitement d'entretien des adultes) et traitement d'appoint des adultes avec un trouble dépressif majeur (TDM).
Médicament: Aripiprazole ou autres antipsychotiques oraux
Pour le traitement des adultes atteints de SCH, BP1 (traitement aigu des adultes présentant des épisodes maniaques et mixtes ou traitement d'entretien des adultes) et traitement d'appoint des adultes atteints de TDM.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôles correspondants virtuels
Les témoins appariés virtuels devaient recevoir le traitement habituel (c'est-à-dire tout produit autre qu'Abilify MyCite, qui aurait pu être de l'aripiprazole oral ou tout autre produit) pendant toute la durée de l'essai. Les témoins appariés virtuels ne devaient pas être inscrits à l'étude, mais identifiés à partir des données de réclamations d'assurance maladie et appariés aux participants Abilify MyCite inscrits à la fin de l'étude pour analyse.
Médicament: Aripiprazole ou autres antipsychotiques oraux
Pour le traitement des adultes atteints de SCH, BP1 (traitement aigu des adultes présentant des épisodes maniaques et mixtes ou traitement d'entretien des adultes) et traitement d'appoint des adultes atteints de TDM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le nombre de participants hospitalisés toutes causes confondues pour les participants utilisant Abilify MyCite par rapport aux témoins appariés virtuels de la ligne de base au jour 180
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 180
Cette mesure de résultat décrit la différence dans les hospitalisations toutes causes confondues (c'est-à-dire les hospitalisations pour quelque raison que ce soit) entre le nombre de participants utilisant Abilify MyCite et ceux recevant un traitement habituel (les témoins appariés virtuels). En raison de l'arrêt précoce de l'étude, les données d'efficacité n'ont pas été recueillies.
Ligne de base jusqu'au jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le nombre de participants avec une proportion d'au moins 80 % de jours couverts (PDC) (avec des médicaments antipsychotiques) pour les participants utilisant Abilify MyCite par rapport aux contrôles virtuels appariés de la ligne de base au jour 180
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 180
Cette mesure de résultat décrit la différence dans le nombre de participants avec au moins 80 % de PDC (avec des médicaments antipsychotiques) entre ceux qui utilisent Abilify MyCite et ceux qui reçoivent le traitement habituel (les témoins appariés virtuels). En raison de l'arrêt précoce de l'étude, les données d'efficacité n'ont pas été recueillies.
Ligne de base jusqu'au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

17 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (RÉEL)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 316-13-217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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