评估可穿戴贴片检测药物摄入功能的试验
一项开放标签、前瞻性试验，评估在健康受试者中使用 D-Tect 贴片的微型可摄入事件标记片的阳性检测准确性和检测延迟措施，并评估在患有严重精神疾病的受试者中使用 D-Tect 贴片的检测延迟措施。 MyCite 平板电脑
该研究的主要目的是评估 D-Tect 贴片的阳性检测精度 (PDA) 和检测延迟测量。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签研究，旨在通过在诊所完成一系列贴片应用和 IEM 摄入来确定 D-Tect 贴片的可摄入事件标记 (IEM) 检测和检测延迟的准确性。
参与者被纳入本研究的两个队列 - 第 1 组：健康参与者接受安慰剂嵌入的 IEM 片剂，第 2 组：患有严重精神疾病 (SMI)（即精神分裂症、重度抑郁症或 I 型双相情感障碍）的参与者接受 Abilify MyCite®片剂（阿立哌唑包埋 IEM 片剂）。
这项单中心试验在美国进行。 参与本研究的总时间最长约为 17 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Garden Grove、California、美国、92845
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
第 1 组的纳入标准：
- 总体健康状况良好或病情稳定。
- 能够并愿意参与并遵守整个测试的所有现场和非现场测试程序。
- 参与者可以使用电话与试验人员进行通信，并且试验人员可以联系参与者。
第 2 组的纳入标准：
- 总体健康状况良好或病情稳定。
- 根据精神障碍诊断和统计手册 - 第 5 版 (DSM-5) 标准，已确诊为精神分裂症、重度抑郁症或 I 型双相情感障碍，目前已开处方并服用阿立哌唑。
- 能够并愿意参与并遵守整个测试的所有现场和非现场测试程序。
- 参与者可以使用电话与试验人员沟通，并让试验人员联系参与者
第 1 组和第 2 组的排除标准：
- 根据试验临床医生的判断，任何可能使参与者因参与测试而面临的风险超过最低风险的医疗状况、治疗或症状。
- 测试开始前 30 天内或测试期间计划住院、急诊室就诊、手术或新的医疗治疗。
- 吞咽药片有困难或无法吞咽。
- 活动性皮肤感染或活动性皮炎，或有慢性炎症性皮肤病史，包括牛皮癣和慢性皮炎（特应性皮炎除外）。
- 研究者将根据曾经或目前的酗酒、药物滥用或非法药物（例如安非他明或海洛因）使用史或当前情况，确定是否应将任何参与者排除在试验之外。
- 对创可贴/胶带（例如 Band-Aids®）或乳胶过敏。
- 筛选访视时尿液妊娠检测呈阳性（试纸）。
- 参与者正在服用任何使参与者面临更大皮肤反应或皮肤敏感风险的伴随药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：D-Tect 补丁
临床工作人员在每次服用 IEM 片剂之前应用 D-Tect 贴片，并直接观察服用情况 (DOI)，然后服用 15 片嵌入安慰剂的 IEM 片剂，第 1 天在第 1 组中每 15 分钟服用 1 片，并在第 1 天服用 1 片。第 2 组中第 1 天的 Abilify MyCite® 片剂剂量。
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口服安慰剂嵌入 IEM 片剂。
口服阿立哌唑包埋 IEM 片剂。
其他名称：
D-Tect 贴片是一种可穿戴传感器 (WS)，能够检测 IEM 的摄入并测量生理参数。
当 IEM 到达胃部时，WS 会自动记录并存储时间，并将数据传输到智能手机。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组：D-Tect 补丁的阳性检测精度 (PDA)
大体时间：第一天
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PDA 的计算方式为补丁的阳性检测总数除以 DOI 总数。
PDA通过Clopper-Pearson方法估计。
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第一天
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第 1 组和第 2 组：补丁检测延迟期
大体时间：第一天
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贴片检测潜伏期定义为片剂摄入和贴片检测到片剂摄入之间的时间。
Kaplan Meier 估计用于测量补丁检测潜伏期。
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第一天
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第 1 组和第 2 组：摄取数据传输延迟期
大体时间：第一天
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摄取数据传输等待时间是指检测到贴片摄取平板电脑与在移动设备上显示摄取数据之间的时间。
Kaplan Meier 估计用于测量摄取数据传输延迟期。
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第一天
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第 1 组和第 2 组：总检测潜伏期
大体时间：第一天
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总检测延迟是指摄取平板电脑和在移动设备上显示摄取数据之间的总时间。
Kaplan Meier 估计用于测量潜伏期的总检测量。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、器械相关 TEAE、严重 TEAE (SAE)、导致研究中止的 TEAE 的参与者数量
大体时间：从第 1 天到后续（直至第 10 天）
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TEAE 被定义为参与者在测试当天佩戴任何贴片或服用研究中的任何药片时或之后发生的 AE，以及在参与者佩戴任何贴片或服用任何药片之前发生的且正在恶化、严重、相关或正在恶化的 AE。导致死亡、研究产品停药或中断。
严重的 TEAE 被定义为致命的、危及生命的、导致持续或严重残疾/丧失能力、构成先天性异常/出生缺陷、或需要住院治疗或延长现有住院治疗时间的 TEAE。
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从第 1 天到后续（直至第 10 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月26日
初级完成 (实际的)
2023年7月19日
研究完成 (实际的)
2023年7月19日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月12日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 031-201-00521
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据（IPD）将与研究人员共享，以实现方法上合理的研究提案中预先指定的目标。
参与者少于 25 名的小型研究不参与数据共享。
IPD 共享时间框架
数据将在全球市场获得上市批准后提供，或在文章发表后 1-3 年内提供。
数据的可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
大冢将在大冢拥有的远程可访问数据共享平台上使用 Python 和 R 分析软件共享数据。
研究请求应发送至clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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