Zkouška k měření rozdílu v hospitalizacích ze všech příčin u účastníků, kteří používají Abilify MyCite versus virtuální spárované kontroly u dospělých se schizofrenií, bipolární poruchou 1 a velkou depresivní poruchou
17. října 2019 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Multicentrická, 180denní pragmatická klinická studie k měření rozdílu v hospitalizacích ze všech příčin u pacientů, kteří používají Abilify MyCite versus Virtual Matched Controls u dospělých se schizofrenií, bipolární poruchou 1 a velkou depresivní poruchou
Primárním cílem této pragmatické klinické studie (hlavní studie) bylo posoudit rozdíl mezi hospitalizacemi ze všech příčin u účastníků používajících Abilify MyCite oproti virtuálním párovaným kontrolám.
Kromě toho sekundárními a průzkumnými cíli bylo posoudit dodržování léků, využití zdravotní péče a náklady a výsledky hlášené pacienty.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Jednalo se o fázi 4, otevřenou, prospektivní, pragmatickou klinickou studii k posouzení rozdílu mezi hospitalizacemi ze všech příčin u účastníků používajících Abilify MyCite (po dobu 1. až 3. měsíce, poté zakázáno po dobu 4. až 6. měsíce) oproti virtuálním odpovídajícím kontrolám od výchozího stavu. do dne 180. Virtuálně spárované kontroly měly dostávat léčbu jako obvykle (tj. jakýkoli jiný produkt než Abilify MyCite, což byl perorální aripiprazol nebo jakýkoli jiný produkt). Způsobilí účastníci vstoupili do období prověřování v délce až 13 dnů. U účastníků zařazených do studie ti, kteří při screeningu neužívali aripiprazol, využili období screeningu pro konverzi na aripiprazol z jiných antipsychotik. Virtuálně spárované kontroly neměly být zařazeny do studie, ale měly být identifikovány z údajů o škodách ze zdravotního pojištění a na konci studie byly přiřazeny k účastníkům Abilify MyCite za účelem analýzy.
Po návštěvě v den 180 mohlo být zahájeno druhé nepovinné intervenční období (až 6 měsíců Abilify MyCite) na základě společného rozhodnutí účastníků s jejich studijním lékařem; účastníci tohoto druhého, volitelného intervenčního období měli mít návštěvu v den 360. Během tohoto druhého, volitelného intervenčního období mohli účastníci spustit a zastavit Abilify MyCite, jak je klinicky indikováno.
Byla naplánována paralelní průzkumná studie, která by využívala jiný soubor lékařů a účastníků z hlavní studie; tato studie však nebyla nikdy zahájena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
- Siyan Clinical Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Psychiatric Addiction Curative/PACT Atlanta LLC
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Georgia Psychiatry and Sleep
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Kolade Research Institute
-
-
Ohio
-
Fairlawn, Ohio, Spojené státy, 44333
- Signature Research Associates, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 63 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou aktivně zapsáni do komerčního, zdravotního plánu Medicaid nebo Medicare spojeného s Anthem s lékařskými a lékárenskými výhodami.
- Účastníci musí mít chytrý telefon s datovým tarifem.
- Účastníci v současné době předepisovali aripiprazol nebo vhodný pro léčbu aripiprazolem.
- Účastníci musí mít aktuální diagnózu SCH, BP1 nebo MDD.
Kritéria vyloučení:
- Každý účastník, který se zúčastnil jiného klinického hodnocení do 30 dnů od zařazení do aktuální studie.
- Ženy, které kojí a/nebo jsou těhotné v době zápisu do studie, nebo které plánují otěhotnět během studie.
- Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni dlouhodobě působícím injekčním antipsychotikem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Abilify MyCite
Účastníci obdrželi Abilify MyCite během měsíců 1-3.
Během měsíců 4-6 mělo být používání Abilify MyCite zakázáno.
Poté, v den 180, mohlo být zahájeno druhé nepovinné intervenční období (až 6 měsíců Abilify MyCite) na základě společného rozhodnutí účastníků s jejich studijním lékařem.
|
Systém Abilify MyCite je kombinovaný přípravek lék-zařízení skládající se z tablet aripiprazolu (atypické antipsychotikum) se senzorem, který komunikuje s náplastí (nositelný senzor) a lékařskou softwarovou aplikací se shromážděnými informacemi (požití, nálada, aktivita, odpočinek) sledovány a shrnuty pro účastníky, poskytovatele zdravotní péče a potenciální pečovatele.
Abilify MyCite je určen ke sledování požití léku a je indikován k léčbě dospělých se schizofrenií (SCH), bipolární poruchou 1 (BP1) (akutní léčba dospělých s manickými a smíšenými epizodami nebo udržovací léčba dospělých) a doplňková léčba dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD).
K léčbě dospělých s SCH, BP1 (akutní léčba dospělých s manickými a smíšenými epizodami nebo udržovací léčba dospělých) a doplňková léčba dospělých s MDD.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Virtuální přizpůsobené ovládací prvky
Virtuálně spárované kontroly měly dostávat léčbu jako obvykle (tj. jakýkoli jiný produkt než Abilify MyCite, což mohl být perorální aripiprazol nebo jakýkoli jiný produkt) po celou dobu trvání studie.
Virtuálně spárované kontroly neměly být zařazeny do studie, ale měly být identifikovány z údajů o škodách ze zdravotního pojištění a na konci studie byly přiřazeny k účastníkům Abilify MyCite za účelem analýzy.
|
K léčbě dospělých s SCH, BP1 (akutní léčba dospělých s manickými a smíšenými epizodami nebo udržovací léčba dospělých) a doplňková léčba dospělých s MDD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v počtu účastníků s hospitalizacemi ze všech příčin pro účastníky používající Abilify MyCite oproti virtuálním spárovaným kontrolám od výchozího stavu do dne 180
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
|
Toto měřítko výsledku popisuje rozdíl v hospitalizacích ze všech příčin (tj. hospitalizacích z jakéhokoli důvodu) mezi počtem účastníků používajících Abilify MyCite a těmi, kteří dostávají léčbu jako obvykle (virtuální spárované kontroly).
Kvůli předčasnému ukončení studie nebyly shromážděny údaje o účinnosti.
|
Výchozí stav do dne 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v počtu účastníků s alespoň 80% podílem pokrytých dnů (PDC) (s antipsychotickými léky) pro účastníky používající Abilify MyCite oproti virtuálním spárovaným kontrolám od výchozího stavu do dne 180
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
|
Toto měřítko výsledku popisuje rozdíl v počtu účastníků s alespoň 80% PDC (s antipsychotickou medikací) mezi těmi, kteří používají Abilify MyCite, a těmi, kteří dostávají léčbu jako obvykle (virtuálně spárované kontroly).
Kvůli předčasnému ukončení studie nebyly shromážděny údaje o účinnosti.
|
Výchozí stav do dne 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Deprese
- Deprese
- Schizofrenie
- Choroba
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
- Antipsychotické látky
Další identifikační čísla studie
- 316-13-217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .