早期乳腺癌女性的部分乳房与不接受辐射
2020年10月5日 更新者：Birgitte Offersen、Danish Breast Cancer Cooperative Group
DBCG RT 自然试验：部分乳房与不接受辐射的女性 > = 60 年的早期乳腺癌乳房保留手术：临床对照随机 III 期试验
所有早期乳腺癌患者在早期乳腺癌保乳手术后均接受辅助乳腺放射治疗 (RT)。
乳腺癌是异质性的，选定的患者从放疗中获得的收益非常低，但他们仍然有因放疗而出现急性和晚期副作用的风险。
该试验将尝试确定低风险乳腺癌患者的选择标准，这些患者可以安全地省略辅助放疗而不会出现不可接受的局部失败高风险。
研究概览
详细说明
国际治疗标准是在早期乳腺癌保乳手术后提供辅助乳房放射治疗 (RT)，以降低局部和远处失败的风险。 然而，乳腺癌是一种异质性疾病，在选定的低风险患者中，放疗的获益很低。 RT 可能会导致急性和晚期副作用，其中一些可能对患者造成严重影响。 因此，需要根据个体复发风险调整 RT 的使用，并尝试确定不太可能从 RT 中获得很大风险降低的患者，因为这些患者可以省略 RT，从而避免迟发效应和过度治疗。 目前对于可以省略放疗的患者的选择标准没有达成共识。
根据随机 DBCG RT PBI 试验的早期结果，自 2016 年 4 月以来，外照射 40 Gy/15 fr 部分乳房照射 (PBI) 已成为丹麦选定的低风险乳腺癌患者的标准治疗。 根据 UK IMPORT LOW 试验的结果，使用该技术进行 PBI 的 5 年局部复发风险为 0.5%，而发生新的对侧乳腺癌的风险为 2%。
该试验将调查是否可以在选定的低风险乳腺癌患者中安全地省略 PBI，而不会导致不可接受的局部失败高风险。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
926
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Birgitte V Offersen, PhD
- 电话号码：+45 28838012
- 邮箱：bvo@oncology.au.dk
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦
- 招聘中
- Aalborg University Hospital
-
接触：
- Tamas Lörinz, MD
-
Aarhus、丹麦
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Rigshospitalet
-
Herlev、丹麦
- 招聘中
- Herlev Hospital
-
接触：
- Louise W Matthiessen
-
Naestved、丹麦
- 招聘中
- Naestved Hospital
-
Odense、丹麦
- 招聘中
- Odense University Hospital
-
Vejle、丹麦
- 招聘中
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Bergen、挪威
- 招聘中
- Haukeland HUS
-
接触：
- Hans Petter Eikesdal
-
Bodø、挪威
- 招聘中
- Nordlandssykehuset
-
接触：
- Bård Mannsåker
-
Kristiansand、挪威
- 招聘中
- Kristiansand Hospital
-
接触：
- Unn-Miriam Kasti
-
Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
接触：
- Kristin Reinertsen
-
Stavanger、挪威
- 招聘中
- Stavanger hospital
-
接触：
- Ingvil Mjaaland
-
Tromsø、挪威
- 招聘中
- Tromsø University Hospital
-
接触：
- Egil Blix Støre
-
-
-
-
-
Santiago de Chile、智利
- 招聘中
- Ponticia Universidad Catolica de Chile
-
接触：
- Tomas Merino Lara
-
-
-
-
-
Göteborg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
-
接触：
- Dan Lundstedt
-
Lund、瑞典
- 招聘中
- Skånes University Hospital
-
接触：
- Sara Alkner
-
Uppsala、瑞典
- 招聘中
- Uppsala Akademiska sjukhuset
-
接触：
- Henrik Lindman
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
女性患者 >=60 岁
常规组织病理学的原发性肿瘤特征
- 单侧和单灶非小叶组织学 1-2 级
- 最大显微尺寸 <=20mm
- 通过前哨淋巴结或腋窝淋巴结清扫确定淋巴结阴性
- 雌激素受体 >=10% 阳性
- HER2 阴性（通过 IHC 和/或原位杂交）
- 对于浸润性癌和任何与癌症相关的原位导管癌，切缘 >=2 mm
手术类型为保乳
性能状态 ECOG 0-2
无远处转移证据
排除标准：
- 多灶性或多中心浸润性癌或导管原位癌
- 临床或病理学 T4 乳腺癌的证据
- 3级恶性肿瘤
- 无论无病间隔期如何，既往乳腺癌或 DCIS
- 以前对乳房或胸部进行放射治疗，
- 5 年内既往肿瘤，但宫颈原位癌、子宫内膜或结肠原位癌、原位黑色素瘤除外。
- 使患者无法接受放射治疗的合并症（例如 心血管或肺部疾病、硬皮病、系统性红斑狼疮）。
- 使患者无法理解随机分组和随访的精神/精神疾病。
- 有记录的遗传性乳腺癌或具有患乳腺癌的高遗传风险
- 预期寿命<10年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：部分乳房照射
外照射 40 Gy / 15 次，每周 5 次，3 周
|
省略放射治疗
|
|
无干预：无局部乳房照射
无放射治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
浸润性局部复发
大体时间：10年
|
浸润性局部复发
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
区域节点复发
大体时间：10年
|
接受治疗的乳房区域淋巴结浸润性复发
|
10年
|
|
遥远的失败
大体时间：10年
|
局部区域以外的乳腺癌浸润性复发
|
10年
|
|
死亡
大体时间：10年
|
死亡和死因
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Birgitte V Offersen, PhD、Danish Breast Cancer Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月5日
初级完成 (预期的)
2033年9月1日
研究完成 (预期的)
2035年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DBCG RT Natural Trial
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
当试验结果公布时，DBCG RT 委员会可以决定该结果可能是荟萃分析的一部分。
IPD 共享时间框架
只有当 DBCG 放射治疗委员会决定可以接受时才有可能
IPD 共享访问标准
DBCG 放射治疗委员会将在试验结果公布后确定标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.