Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowa pierś a brak napromieniowania u kobiet z wczesnym rakiem piersi

5 października 2020 zaktualizowane przez: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Naturalna próba DBCG RT: częściowa pierś w porównaniu z brakiem napromieniania u kobiet >=60 lat operowanych z zachowaniem piersi we wczesnym stadium raka piersi: klinicznie kontrolowane randomizowane badanie III fazy

Wszystkim pacjentkom z wczesnym rakiem piersi proponuje się uzupełniającą radioterapię piersi (RT) po operacji oszczędzającej pierś we wczesnym stadium raka piersi. Rak piersi jest heterogenny, a u wybranych pacjentek korzyści z RT są bardzo niskie, podczas gdy wciąż istnieje u nich ryzyko ostrych i późnych skutków ubocznych RT. To badanie spróbuje określić kryteria selekcji dla pacjentek z rakiem piersi niskiego ryzyka, które mogą bezpiecznie pominąć adiuwantową RT bez niedopuszczalnie wysokiego ryzyka miejscowego niepowodzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Międzynarodowym standardem leczenia jest zastosowanie uzupełniającej radioterapii piersi (RT) po operacji oszczędzającej pierś we wczesnym stadium raka piersi w celu zmniejszenia ryzyka powikłań miejscowych i odległych. Jednak rak piersi jest chorobą heterogenną, a korzyść z RT u wybranych pacjentek niskiego ryzyka jest niewielka. RT może powodować ostre i późne działania niepożądane, a niektóre z nich mogą być poważne dla pacjenta. Dlatego istnieje potrzeba dostosowania stosowania RT do indywidualnego ryzyka nawrotu i próby zidentyfikowania pacjentów, u których jest mało prawdopodobne, aby uzyskali znaczną redukcję ryzyka dzięki RT, ponieważ ci pacjenci mogą wtedy pominąć RT, a tym samym uniknąć późnych skutków i nadmiernego leczenia. Obecnie nie ma zgody co do określenia kryteriów wyboru chorych, u których można pominąć RT.

W oparciu o wczesne wyniki randomizowanego badania DBCG RT PBI, częściowe napromieniowanie piersi (PBI) wiązką zewnętrzną 40 Gy/15 fr jest standardem w Danii od kwietnia 2016 r. u wybranych pacjentek z rakiem piersi niskiego ryzyka. W oparciu o wyniki brytyjskiego badania IMPORT LOW, 5-letnie ryzyko nawrotu miejscowego przy użyciu tej techniki w przypadku PBI wynosi 0,5%, podczas gdy w przypadku rozwoju nowego raka drugiej piersi – 2%.

To badanie ma na celu zbadanie, czy PBI można bezpiecznie pominąć u wybranych pacjentek z rakiem piersi niskiego ryzyka bez powodowania niedopuszczalnie wysokiego ryzyka miejscowego niepowodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

926

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Ponticia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
          • Tomas Merino Lara
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Tamas Lörinz, MD
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Louise W Matthiessen
      • Naestved, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Vejle Hospital
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland HUS
        • Kontakt:
          • Hans Petter Eikesdal
      • Bodø, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Nordlandssykehuset
        • Kontakt:
          • Bård Mannsåker
      • Kristiansand, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Kristiansand Hospital
        • Kontakt:
          • Unn-Miriam Kasti
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
          • Kristin Reinertsen
      • Stavanger, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Stavanger hospital
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Tromsø, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Tromsø University Hospital
        • Kontakt:
          • Egil Blix Støre
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Lundstedt
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skånes University Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala Akademiska sjukhuset
        • Kontakt:
          • Henrik Lindman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentka >=60 lat

Charakterystyka pierwotnego guza według konwencjonalnej histopatologii

  • jednostronny i jednoogniskowy niezrazikowy stopień histologiczny 1-2
  • maksymalny rozmiar mikroskopowy <=20mm
  • brak węzła chłonnego określony przez wycięcie węzła wartowniczego lub węzła chłonnego pachowego
  • receptor estrogenowy >=10% pozytywny
  • HER2 ujemny (poprzez IHC i/lub hybrydyzację in situ)
  • margines resekcji >=2 mm dla raka inwazyjnego i każdego raka przewodowego in situ związanego z rakiem

Typ chirurgiczny to zachowanie piersi

Stan wydajności ECOG 0-2

Brak dowodów na odległe przerzuty

Kryteria wyłączenia:

  • wieloogniskowy lub wieloośrodkowy rak inwazyjny lub rak przewodowy in situ
  • dowody klinicznego lub patologicznego raka piersi T4
  • złośliwość 3 stopnia
  • przebyty rak piersi lub DCIS niezależnie od okresu wolnego od choroby
  • przebyta radioterapia piersi lub klatki piersiowej,
  • przebyty nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, endometrium lub jelita grubego, czerniaka in situ.
  • współistniejąca choroba wykluczająca pacjenta z radioterapii (np. choroba układu krążenia lub płuc, twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy).
  • zaburzenie psychiczne/psychiatryczne, które uniemożliwia pacjentowi zrozumienie randomizacji i obserwacji.
  • udokumentowanym dziedzicznym rakiem piersi lub z wysokim genetycznym ryzykiem raka piersi
  • oczekiwana długość życia <10 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Częściowe napromienianie piersi
Naświetlanie wiązką zewnętrzną 40 Gy / 15 frakcji, 5 frakcji tygodniowo, 3 tygodnie
Promieniowanie: Brak częściowego naświetlania piersi
Pominięcie radioterapii
Brak interwencji: Brak częściowego naświetlania piersi
Bez radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwazyjny nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 10 lat
Inwazyjny nawrót miejscowy
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność węzłów regionalnych
Ramy czasowe: 10 lat
Nawrót inwazyjny w regionalnych węzłach leczonej piersi
10 lat
Odległa porażka
Ramy czasowe: 10 lat
Inwazyjna wznowa raka piersi poza obszarem lokoregionalnym
10 lat
Śmierć
Ramy czasowe: 10 lat
Śmierć i przyczyna śmierci
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Współpracownicy

Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgitte V Offersen, PhD, Danish Breast Cancer Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2033

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBCG RT Natural Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników badania Komitet DBCG RT może zdecydować, że wyniki mogą być częścią metaanalizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie to możliwe tylko wtedy, gdy Komitet ds. Radioterapii DBCG uzna, że ​​jest to dopuszczalne

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Komitet ds. Radioterapii DBCG określi kryteria po opublikowaniu wyników badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj