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Sein partiel contre aucune irradiation pour les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce

5 octobre 2020 mis à jour par: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

L'essai naturel DBCG RT : Sein partiel versus aucune irradiation pour les femmes >= 60 ans opérées avec conservation du sein pour un cancer du sein précoce : un essai de phase III randomisé cliniquement contrôlé

Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce se voient proposer une radiothérapie (RT) mammaire adjuvante après une chirurgie mammaire conservatrice pour un cancer du sein précoce. Le cancer du sein est hétérogène, et certaines patientes ont un gain très faible de la RT, alors qu'elles ont toujours un risque d'effets secondaires aigus et tardifs de la RT. Cet essai tentera d'identifier les critères de sélection pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à faible risque qui peuvent omettre en toute sécurité la RT adjuvante sans risque élevé inacceptable d'échec local.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme internationale de traitement consiste à fournir une radiothérapie (RT) mammaire adjuvante après une chirurgie conservatrice du sein pour un cancer du sein précoce afin de réduire le risque d'échecs locaux et à distance. Cependant, le cancer du sein est une maladie hétérogène et le gain de la RT chez certaines patientes à faible risque est faible. La RT peut provoquer des effets secondaires aigus et tardifs, et certains d'entre eux peuvent être graves pour le patient. Par conséquent, il est nécessaire d'adapter l'utilisation de la RT au risque de récidive individuel et d'essayer d'identifier les patients qui sont peu susceptibles de bénéficier d'une réduction importante du risque grâce à la RT, car ces patients peuvent alors omettre la RT et ainsi éviter les effets tardifs et le surtraitement. À l'heure actuelle, il n'y a pas de consensus pour définir les critères de sélection des patients qui peuvent omettre la RT.

Sur la base des premiers résultats de l'essai randomisé DBCG RT PBI, l'irradiation partielle du sein (PBI) par faisceau externe de 40 Gy/15 fr est la norme au Danemark depuis avril 2016 pour certaines patientes atteintes d'un cancer du sein à faible risque. D'après les résultats de l'essai britannique IMPORT LOW, le risque de récidive locale à 5 ans avec cette technique pour l'IBP est de 0,5 %, tandis qu'il est de 2 % pour le développement d'un nouveau cancer du sein controlatéral.

Cet essai étudiera si le PBI peut être omis en toute sécurité chez des patientes sélectionnées à faible risque atteintes d'un cancer du sein sans entraîner un risque élevé inacceptable d'échec local.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

926

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Birgitte V Offersen, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 28838012
  • E-mail: bvo@oncology.au.dk

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago de Chile, Chili
        • Recrutement
        • Ponticia Universidad Catolica de Chile
        • Contact:
          • Tomas Merino Lara
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Tamas Lörinz, MD
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danemark
        • Recrutement
        • Herlev Hospital
        • Contact:
          • Louise W Matthiessen
      • Naestved, Danemark
        • Recrutement
        • Naestved Hospital
      • Odense, Danemark
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danemark
        • Recrutement
        • Vejle Hospital
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Recrutement
        • Haukeland HUS
        • Contact:
          • Hans Petter Eikesdal
      • Bodø, Norvège
        • Recrutement
        • Nordlandssykehuset
        • Contact:
          • Bård Mannsåker
      • Kristiansand, Norvège
        • Recrutement
        • Kristiansand Hospital
        • Contact:
          • Unn-Miriam Kasti
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Contact:
          • Kristin Reinertsen
      • Stavanger, Norvège
        • Recrutement
        • Stavanger hospital
        • Contact:
          • Ingvil Mjaaland
      • Tromsø, Norvège
        • Recrutement
        • Tromsø University Hospital
        • Contact:
          • Egil Blix Støre
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Dan Lundstedt
      • Lund, Suède
        • Recrutement
        • Skånes University Hospital
        • Contact:
          • Sara Alkner
      • Uppsala, Suède
        • Recrutement
        • Uppsala Akademiska sjukhuset
        • Contact:
          • Henrik Lindman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Patiente >=60 ans

Caractéristiques tumorales primitives par histopathologie conventionnelle

  • histologie non lobulaire unilatérale et unifocale grade 1-2
  • taille microscopique maximale <=20mm
  • ganglion négatif déterminé par ganglion sentinelle ou dissection des ganglions lymphatiques axillaires
  • récepteur d'oestrogène> = 10% positif
  • HER2 négatif (par IHC et/ou hybridation in situ)
  • marge de résection >= 2 mm pour le carcinome invasif et tout carcinome canalaire in situ associé au cancer

Le type chirurgical est la conservation du sein

Statut de performance ECOG 0-2

Aucun signe de métastase à distance

Critère d'exclusion:

  • carcinome invasif multifocal ou multicentrique ou carcinome canalaire in situ
  • preuve de cancer du sein T4 clinique ou pathologique
  • malignité de grade 3
  • cancer du sein ou CCIS antérieur, quel que soit l'intervalle sans maladie
  • radiothérapie antérieure au sein ou au thorax,
  • tumeur antérieure dans les 5 ans sauf carcinome in situ du col de l'utérus, de l'endomètre ou du coli, mélanome in situ.
  • comorbidité excluant le patient de la radiothérapie (par ex. maladie cardiovasculaire ou pulmonaire, sclérodermie, lupus érythémateux disséminé).
  • trouble mental/psychiatrique qui empêche le patient de comprendre la randomisation et le suivi.
  • cancer du sein héréditaire documenté ou à haut risque génétique de cancer du sein
  • espérance de vie <10 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Irradiation partielle du sein
Irradiation par faisceau externe 40 Gy / 15 fractions, 5 fractions par semaine, 3 semaines
Radiation: Pas d'irradiation partielle du sein
Omission de la radiothérapie
Aucune intervention: Pas d'irradiation partielle du sein
Pas de radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive locale invasive
Délai: 10 années
Récidive locale invasive
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence des nœuds régionaux
Délai: 10 années
Récidive invasive dans les ganglions régionaux du sein traité
10 années
Échec lointain
Délai: 10 années
Récidive invasive du cancer du sein en dehors de l'aire loco-régionale
10 années
Décès
Délai: 10 années
Décès et cause du décès
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Collaborateurs

Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birgitte V Offersen, PhD, Danish Breast Cancer Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2033

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DBCG RT Natural Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Lorsque les résultats de l'essai sont publiés, le comité DBCG RT peut décider que les résultats peuvent faire partie d'une méta-analyse.

Délai de partage IPD

Cela ne sera possible que si le comité de radiothérapie du DBCG décide qu'il est acceptable

Critères d'accès au partage IPD

Le comité de radiothérapie du DBCG définira les critères après la publication des résultats de l'essai

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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