Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis bryst versus ingen bestråling for kvinder med tidlig brystkræft

5. oktober 2020 opdateret af: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

DBCG RT Natural Trial: delvis bryst versus ingen bestråling for kvinder >=60 år opereret med brystkonservering for en tidlig brystkræft: et klinisk kontrolleret randomiseret fase III forsøg

Alle tidlige brystkræftpatienter tilbydes adjuverende bryststrålebehandling (RT) efter brystbevarende operation for en tidlig brystkræft. Brystkræft er heterogen, og udvalgte patienter har en meget lav gevinst ved RT, mens de stadig har risiko for akutte og sene bivirkninger ved RT. Dette forsøg vil forsøge at identificere selektionskriterier for brystkræftpatienter med lav risiko, som sikkert kan undlade adjuverende RT uden uacceptabel høj risiko for lokal svigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

International standard for terapi er at give adjuverende bryststrålebehandling (RT) efter brystbevarende operation for en tidlig brystkræft for at sænke risikoen for lokale og fjerntliggende svigt. Brystkræft er dog en heterogen sygdom, og gevinsten ved RT hos udvalgte lavrisikopatienter er lav. RT kan forårsage akutte og sene bivirkninger, og nogle af disse kan være alvorlige for patienten. Derfor er der behov for at skræddersy RT-udnyttelsen til den individuelle tilbagefaldsrisiko og forsøge at identificere patienter, som næppe vil opnå meget risikoreduktion af RT, fordi disse patienter så kan undlade RT og derved undgå senfølger og overbehandling. På nuværende tidspunkt er der ingen konsensus om at definere udvælgelseskriterierne for patienter, der kan udelade RT.

Baseret på tidlige resultater fra det randomiserede DBCG RT PBI-forsøg har ekstern stråle 40 Gy/15 fr partiel brystbestråling (PBI) været standard i Danmark siden april 2016 for udvalgte lavrisiko brystkræftpatienter. Baseret på resultater fra UK IMPORT LOW-studiet er 5-års risikoen for lokalt tilbagefald ved brug af denne teknik til PBI 0,5 %, mens 2 % for udvikling af en ny kontralateral brystkræft.

Dette forsøg vil undersøge, om PBI sikkert kan udelades hos udvalgte lavrisiko brystkræftpatienter uden at forårsage uacceptabel høj risiko for lokal svigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

926

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Rekruttering
        • Ponticia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
          • Tomas Merino Lara
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Tamas Lörinz, MD
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Louise W Matthiessen
      • Naestved, Danmark
        • Rekruttering
        • Naestved Hospital
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Rekruttering
        • Vejle Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Haukeland HUS
        • Kontakt:
          • Hans Petter Eikesdal
      • Bodø, Norge
        • Rekruttering
        • Nordlandssykehuset
        • Kontakt:
          • Bård Mannsåker
      • Kristiansand, Norge
        • Rekruttering
        • Kristiansand Hospital
        • Kontakt:
          • Unn-Miriam Kasti
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
          • Kristin Reinertsen
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • Stavanger hospital
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Tromsø, Norge
        • Rekruttering
        • Tromsø University Hospital
        • Kontakt:
          • Egil Blix Støre
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Lundstedt
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skanes University Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala Akademiska sjukhuset
        • Kontakt:
          • Henrik Lindman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelig patient >=60 år

Primære tumorkarakteristika ved konventionel histopatologi

  • unilateral og unifokal ikke-lobulær histologi grad 1-2
  • maksimal mikroskopisk størrelse <=20 mm
  • node negativ bestemt ved vagtpostknude eller aksillær lymfeknude dissektion
  • østrogenreceptor >=10% positiv
  • HER2 negativ (ved IHC og/eller in situ hybridisering)
  • resektionsmargin >=2 mm for invasivt karcinom og ethvert duktalt karcinom in situ forbundet med canceren

Kirurgisk type er brystkonservering

Ydelsesstatus ECOG 0-2

Ingen tegn på fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • multifokalt eller multicentrisk invasivt karcinom eller duktalt karcinom in situ
  • tegn på klinisk eller patologisk T4 brystkræft
  • grad 3 malignitet
  • tidligere brystkræft eller DCIS uanset sygdomsfrit interval
  • tidligere strålebehandling til brystet eller thorax,
  • tidligere neoplasma inden for 5 år undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, endometrium eller coli, melanom in situ.
  • komorbiditet, der udelukker patienten fra strålebehandling (f. kardiovaskulær eller lungesygdom, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus).
  • psykisk/psykiatrisk lidelse, som udelukker patienten fra at forstå randomiseringen og opfølgningen.
  • dokumenteret arvelig brystkræft eller med høj genetisk risiko for brystkræft
  • forventet levetid <10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Delvis brystbestråling
Ekstern strålebestråling 40 Gy / 15 fraktioner, 5 fraktioner om ugen, 3 uger
Stråling: Ingen delvis brystbestråling
Udeladelse af strålebehandling
Ingen indgriben: Ingen delvis brystbestråling
Ingen strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv lokal gentagelse
Tidsramme: 10 år
Invasiv lokal gentagelse
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionale noder gentagelse
Tidsramme: 10 år
Invasivt tilbagefald i regionale knuder i det behandlede bryst
10 år
Fjern fiasko
Tidsramme: 10 år
Invasivt tilbagefald af brystkræften uden for det loko-regionale område
10 år
Død
Tidsramme: 10 år
Dødsfald og dødsårsag
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Samarbejdspartnere

Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birgitte V Offersen, PhD, Danish Breast Cancer Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2033

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBCG RT Natural Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når resultaterne fra forsøget offentliggøres, kan DBCG RT-udvalget beslutte, at resultaterne kan indgå i en metaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Det vil kun være muligt, hvis DBCG Stråleterapiudvalget beslutter, at det er acceptabelt

IPD-delingsadgangskriterier

DBCG Stråleterapiudvalget vil definere kriterierne efter offentliggørelse af resultaterne fra forsøget

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner