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Mama parcial versus sem irradiação para mulheres com câncer de mama inicial

5 de outubro de 2020 atualizado por: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

O DBCG RT Natural Trial: Mama parcial versus nenhuma irradiação para mulheres >= 60 anos operadas com preservação da mama para um câncer de mama precoce: um estudo randomizado de fase III clinicamente controlado

Todos os pacientes com câncer de mama precoce recebem radioterapia (RT) adjuvante após a cirurgia conservadora da mama para um câncer de mama inicial. O câncer de mama é heterogêneo e pacientes selecionados têm um ganho muito baixo com a RT, embora ainda tenham risco de efeitos colaterais agudos e tardios da RT. Este estudo tentará identificar critérios de seleção para pacientes com câncer de mama de baixo risco que podem omitir com segurança a RT adjuvante sem alto risco inaceitável de falha local.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão internacional de terapia é fornecer radioterapia (RT) adjuvante da mama após a cirurgia conservadora da mama para um câncer de mama inicial para reduzir o risco de falhas locais e distantes. No entanto, o câncer de mama é uma doença heterogênea e o ganho da RT em pacientes selecionados de baixo risco é baixo. A RT pode causar efeitos colaterais agudos e tardios, e alguns deles podem ser graves para o paciente. Portanto, há uma necessidade de adaptar a utilização da RT ao risco de recorrência individual e tentar identificar pacientes que provavelmente não obterão muita redução de risco com a RT, porque esses pacientes podem omitir a RT e, assim, evitar efeitos tardios e tratamento excessivo. Até o momento não há consenso quanto à definição dos critérios de seleção dos pacientes que podem omitir a RT.

Com base nos primeiros resultados do estudo randomizado DBCG RT PBI, a irradiação parcial da mama (PBI) com feixe externo de 40 Gy/15 fr tem sido padrão na Dinamarca desde abril de 2016 para pacientes selecionados com câncer de mama de baixo risco. Com base nos resultados do estudo UK IMPORT LOW, o risco de recorrência local em 5 anos usando esta técnica para PBI é de 0,5%, enquanto 2% para o desenvolvimento de um novo câncer de mama contralateral.

Este estudo investigará se o PBI pode ser omitido com segurança em pacientes selecionados com câncer de mama de baixo risco, sem causar alto risco inaceitável de falha local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

926

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Birgitte V Offersen, PhD
  • Número de telefone: +45 28838012
  • E-mail: bvo@oncology.au.dk

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Recrutamento
        • Ponticia Universidad Catolica de Chile
        • Contato:
          • Tomas Merino Lara
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Tamas Lörinz, MD
      • Aarhus, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Herlev Hospital
        • Contato:
          • Louise W Matthiessen
      • Naestved, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Vejle Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Recrutamento
        • Haukeland HUS
        • Contato:
          • Hans Petter Eikesdal
      • Bodø, Noruega
        • Recrutamento
        • Nordlandssykehuset
        • Contato:
          • Bård Mannsåker
      • Kristiansand, Noruega
        • Recrutamento
        • Kristiansand Hospital
        • Contato:
          • Unn-Miriam Kasti
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Contato:
          • Kristin Reinertsen
      • Stavanger, Noruega
        • Recrutamento
        • Stavanger hospital
        • Contato:
          • Ingvil Mjaaland
      • Tromsø, Noruega
        • Recrutamento
        • Tromsø University Hospital
        • Contato:
          • Egil Blix Støre
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
          • Dan Lundstedt
      • Lund, Suécia
        • Recrutamento
        • Skånes University Hospital
        • Contato:
          • Sara Alkner
      • Uppsala, Suécia
        • Recrutamento
        • Uppsala Akademiska sjukhuset
        • Contato:
          • Henrik Lindman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente do sexo feminino >=60 anos

Características primárias do tumor por histopatologia convencional

  • histologia unilateral e unifocal não lobular grau 1-2
  • tamanho microscópico máximo <= 20 mm
  • linfonodo negativo determinado por linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar
  • receptor de estrogênio >=10% positivo
  • HER2 negativo (por IHC e/ou hibridização in situ)
  • margem de ressecção >=2 mm para carcinoma invasivo e qualquer carcinoma ductal in situ associado ao câncer

O tipo cirúrgico é a conservação da mama

Status de desempenho ECOG 0-2

Sem evidência de metástase à distância

Critério de exclusão:

  • carcinoma invasivo multifocal ou multicêntrico ou carcinoma ductal in situ
  • evidência de câncer de mama T4 clínico ou patológico
  • malignidade de grau 3
  • câncer de mama anterior ou CDIS, independentemente do intervalo livre de doença
  • radioterapia prévia na mama ou tórax,
  • neoplasia anterior dentro de 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, endométrio ou coli, melanoma in situ.
  • comorbidade que impede o paciente de radioterapia (por exemplo, doença cardiovascular ou pulmonar, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico).
  • transtorno mental/psiquiátrico que impeça o paciente de entender a randomização e o acompanhamento.
  • câncer de mama hereditário documentado ou com alto risco genético de câncer de mama
  • esperança de vida <10 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Irradiação parcial da mama
Irradiação com feixe externo 40 Gy / 15 frações, 5 frações por semana, 3 semanas
Radiação: Sem irradiação parcial da mama
Omissão de radioterapia
Sem intervenção: Sem irradiação parcial da mama
Sem radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência local invasiva
Prazo: 10 anos
Recorrência local invasiva
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de nós regionais
Prazo: 10 anos
Recidiva invasiva em linfonodos regionais da mama tratada
10 anos
Falha distante
Prazo: 10 anos
Recidiva invasiva do câncer de mama fora da área locorregional
10 anos
Morte
Prazo: 10 anos
Morte e causa da morte
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Colaboradores

Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Investigadores

  • Investigador principal: Birgitte V Offersen, PhD, Danish Breast Cancer Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2033

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DBCG RT Natural Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Quando os resultados do ensaio são publicados, o DBCG RT Committee pode decidir que os resultados podem fazer parte de uma meta-análise.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Só será possível se o Comitê de Radioterapia do DBCG decidir que é aceitável

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O Comitê de Radioterapia do DBCG definirá os critérios após a publicação dos resultados do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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