Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečná prsa versus žádné ozařování u žen s ranou rakovinou prsu

5. října 2020 aktualizováno: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Přirozená studie DBCG RT: Částečná prsa versus žádné ozařování pro ženy >=60 let provozované se zachováním prsu pro časnou rakovinu prsu: klinicky kontrolovaná randomizovaná studie fáze III

Všem pacientkám s časným karcinomem prsu je u časného karcinomu prsu nabídnuta adjuvantní radioterapie prsu (RT) po operaci zachovávající prsa. Karcinom prsu je heterogenní a vybrané pacientky mají velmi nízký zisk z RT, zatímco stále mají riziko akutních a pozdních vedlejších účinků RT. Tato studie se pokusí identifikovat výběrová kritéria pro pacientky s nízkým rizikem karcinomu prsu, které mohou bezpečně vynechat adjuvantní RT bez nepřijatelně vysokého rizika lokálního selhání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodním standardem terapie je poskytovat adjuvantní radioterapii prsu (RT) po operaci zachovávající prsa u časného karcinomu prsu, aby se snížilo riziko lokálních a vzdálených selhání. Karcinom prsu je však heterogenní onemocnění a zisk z RT u vybraných pacientek s nízkým rizikem je nízký. RT může způsobit akutní a pozdní vedlejší účinky a některé z nich mohou být pro pacienta závažné. Proto je potřeba přizpůsobit využití RT individuálnímu riziku recidivy a pokusit se identifikovat pacienty, u kterých je nepravděpodobné, že by RT výrazně snížili riziko, protože tito pacienti pak mohou RT vynechat, a vyhnout se tak pozdním účinkům a nadměrné léčbě. V současné době neexistuje konsenzus ohledně definování výběrových kritérií pro pacienty, kteří mohou RT vynechat.

Na základě časných výsledků randomizované studie DBCG RT PBI je v Dánsku od dubna 2016 standardní parciální ozáření prsu 40 Gy/15 fr zevním paprskem pro vybrané pacientky s nízkým rizikem rakoviny prsu. Na základě výsledků britské studie IMPORT LOW je 5leté riziko lokální recidivy při použití této techniky pro PBI 0,5 %, zatímco 2 % pro rozvoj nového kontralaterálního karcinomu prsu.

Tato studie bude zkoumat, zda lze PBI bezpečně vynechat u vybraných pacientek s nízkým rizikem rakoviny prsu, aniž by došlo k nepřijatelně vysokému riziku lokálního selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

926

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Birgitte V Offersen, PhD
  • Telefonní číslo: +45 28838012
  • E-mail: bvo@oncology.au.dk

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Nábor
        • Ponticia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
          • Tomas Merino Lara
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Tamas Lörinz, MD
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko
        • Nábor
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Louise W Matthiessen
      • Naestved, Dánsko
        • Nábor
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Nábor
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dánsko
        • Nábor
        • Vejle Hospital
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Nábor
        • Haukeland HUS
        • Kontakt:
          • Hans Petter Eikesdal
      • Bodø, Norsko
        • Nábor
        • Nordlandssykehuset
        • Kontakt:
          • Bård Mannsåker
      • Kristiansand, Norsko
        • Nábor
        • Kristiansand Hospital
        • Kontakt:
          • Unn-Miriam Kasti
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
          • Kristin Reinertsen
      • Stavanger, Norsko
        • Nábor
        • Stavanger hospital
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Tromsø, Norsko
        • Nábor
        • Tromsø University Hospital
        • Kontakt:
          • Egil Blix Støre
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Lundstedt
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Skanes University Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Uppsala, Švédsko
        • Nábor
        • Uppsala Akademiska sjukhuset
        • Kontakt:
          • Henrik Lindman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientka >=60 let

Charakteristika primárního nádoru konvenční histopatologií

  • unilaterální a unifokální nelobulární histologie stupeň 1-2
  • maximální mikroskopická velikost <=20 mm
  • negativní uzlina stanovena disekcí sentinelové uzliny nebo axilární lymfatické uzliny
  • estrogenový receptor >=10 % pozitivní
  • HER2 negativní (pomocí IHC a/nebo in situ hybridizace)
  • resekční okraj >=2 mm pro invazivní karcinom a jakýkoli duktální karcinom in situ spojený s karcinomem

Chirurgický typ je konzervace prsou

Stav výkonu ECOG 0-2

Žádné známky vzdálené metastázy

Kritéria vyloučení:

  • multifokální nebo multicentrický invazivní karcinom nebo duktální karcinom in situ
  • důkaz klinického nebo patologického karcinomu prsu T4
  • malignity 3. stupně
  • předchozí rakovinu prsu nebo DCIS bez ohledu na interval bez onemocnění
  • předchozí radiační terapie prsu nebo hrudníku,
  • předchozí novotvar do 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku, endometria nebo coli, melanomu in situ.
  • komorbidita vylučující pacienta z radiační terapie (např. kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, sklerodermie, systémový lupus erythematodes).
  • duševní/psychiatrická porucha, která pacientovi brání v pochopení randomizace a sledování.
  • prokázaná dědičná rakovina prsu nebo s vysokým genetickým rizikem rakoviny prsu
  • životnost <10 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Částečné ozáření prsou
Zevní ozáření svazkem 40 Gy / 15 frakcí, 5 frakcí týdně, 3 týdny
Záření: Žádné částečné ozařování prsou
Vynechání radiační terapie
Žádný zásah: Žádné částečné ozařování prsou
Žádná radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní lokální recidiva
Časové okno: 10 let
Invazivní lokální recidiva
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva regionálních uzlin
Časové okno: 10 let
Invazivní recidiva v regionálních uzlinách léčeného prsu
10 let
Vzdálené selhání
Časové okno: 10 let
Invazivní recidiva z karcinomu prsu mimo lokoregionální oblast
10 let
Smrt
Časové okno: 10 let
Smrt a příčina smrti
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Spolupracovníci

Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgitte V Offersen, PhD, Danish Breast Cancer Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2033

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DBCG RT Natural Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků studie může výbor DBCG RT rozhodnout, že výsledky mohou být součástí metaanalýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Bude to možné pouze tehdy, pokud Výbor pro radiační terapii DBCG rozhodne, že je to přijatelné

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výbor pro radiační terapii DBCG definuje kritéria po zveřejnění výsledků studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit