Gedeeltelijke borst versus geen bestraling voor vrouwen met vroege borstkanker
De DBCG RT Natural-studie: Gedeeltelijke borst versus geen bestraling voor vrouwen >=60 jaar geopereerd met borstconservering voor een vroege borstkanker: een klinisch gecontroleerde gerandomiseerde fase III-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Internationale therapiestandaard is het geven van adjuvante borstbestralingstherapie (RT) na een borstsparende operatie voor borstkanker in een vroeg stadium om het risico op lokale en verre mislukkingen te verminderen. Borstkanker is echter een heterogene ziekte en de winst van RT bij geselecteerde patiënten met een laag risico is laag. RT kan acute en late bijwerkingen veroorzaken, waarvan sommige ernstig kunnen zijn voor de patiënt. Daarom is het nodig om het gebruik van RT af te stemmen op het individuele recidiefrisico en te proberen patiënten te identificeren die waarschijnlijk niet veel risicoreductie zullen behalen door RT, omdat die patiënten dan RT kunnen weglaten en daardoor late effecten en overbehandeling kunnen voorkomen. Op dit moment bestaat er geen consensus over de selectiecriteria voor patiënten die RT mogen weglaten.
Gebaseerd op vroege resultaten van de gerandomiseerde DBCG RT PBI-studie, is externe bundel 40 Gy/15 fr gedeeltelijke borstbestraling (PBI) sinds april 2016 standaard in Denemarken voor geselecteerde borstkankerpatiënten met een laag risico. Op basis van de resultaten van de UK IMPORT LOW-studie is het risico op lokaal recidief na 5 jaar bij gebruik van deze techniek voor PBI 0,5%, terwijl het 2% is voor het ontwikkelen van een nieuwe contralaterale borstkanker.
Deze proef zal onderzoeken of PBI veilig kan worden weggelaten bij geselecteerde borstkankerpatiënten met een laag risico zonder een onaanvaardbaar hoog risico op lokaal falen te veroorzaken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Birgitte V Offersen, PhD
- Telefoonnummer: +45 28838012
- E-mail: bvo@oncology.au.dk
Studie Locaties
-
-
-
Santiago de Chile, Chili
- Werving
- Ponticia Universidad Catolica de Chile
-
Contact:
- Tomas Merino Lara
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Werving
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Tamas Lörinz, MD
-
Aarhus, Denemarken
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Rigshospitalet
-
Herlev, Denemarken
- Werving
- Herlev Hospital
-
Contact:
- Louise W Matthiessen
-
Naestved, Denemarken
- Werving
- Naestved Hospital
-
Odense, Denemarken
- Werving
- Odense University Hospital
-
Vejle, Denemarken
- Werving
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Werving
- Haukeland HUS
-
Contact:
- Hans Petter Eikesdal
-
Bodø, Noorwegen
- Werving
- Nordlandssykehuset
-
Contact:
- Bård Mannsåker
-
Kristiansand, Noorwegen
- Werving
- Kristiansand Hospital
-
Contact:
- Unn-Miriam Kasti
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
Contact:
- Kristin Reinertsen
-
Stavanger, Noorwegen
- Werving
- Stavanger hospital
-
Contact:
- Ingvil Mjaaland
-
Tromsø, Noorwegen
- Werving
- Tromsø University Hospital
-
Contact:
- Egil Blix Støre
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Dan Lundstedt
-
Lund, Zweden
- Werving
- Skanes University Hospital
-
Contact:
- Sara Alkner
-
Uppsala, Zweden
- Werving
- Uppsala Akademiska sjukhuset
-
Contact:
- Henrik Lindman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënt >=60 jaar
Primaire tumorkarakteristieken door conventionele histopathologie
- unilaterale en unifocale niet-lobulaire histologie graad 1-2
- maximale microscopische afmeting <=20 mm
- knoop negatief bepaald door schildwachtklier- of okselklierdissectie
- oestrogeenreceptor >=10% positief
- HER2 negatief (door IHC en/of in situ hybridisatie)
- resectiemarge >= 2 mm voor invasief carcinoom en elk ductaal carcinoom in situ geassocieerd met de kanker
Chirurgisch type is borstbehoud
Prestatiestatus ECOG 0-2
Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
Uitsluitingscriteria:
- multifocaal of multicentrisch invasief carcinoom of ductaal carcinoom in situ
- bewijs van klinische of pathologische T4-borstkanker
- graad 3 maligniteit
- eerdere borstkanker of DCIS, ongeacht het ziektevrije interval
- eerdere bestraling van de borst of thorax,
- eerder neoplasma binnen 5 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix, endometrium of coli, melanoma in situ.
- comorbiditeit waardoor de patiënt niet bestraald kan worden (bijv. cardiovasculaire of longziekte, sclerodermie, systemische lupus erythematosus).
- psychische/psychiatrische stoornis waardoor de patiënt de randomisatie en de follow-up niet begrijpt.
- gedocumenteerde erfelijke borstkanker of met een hoog genetisch risico op borstkanker
- levensverwachting <10 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gedeeltelijke borstbestraling
Externe bundelbestraling 40 Gy / 15 fracties, 5 fracties per week, 3 weken
|
Weglaten van bestralingstherapie
|
|
Geen tussenkomst: Geen gedeeltelijke borstbestraling
Geen radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasief lokaal recidief
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Invasief lokaal recidief
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van regionale knooppunten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Invasief recidief in regionale knopen van de behandelde borst
|
10 jaar
|
|
Verre mislukking
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Invasief recidief van de borstkanker buiten het locoregionaal gebied
|
10 jaar
|
|
Dood
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Overlijden en doodsoorzaak
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgitte V Offersen, PhD, Danish Breast Cancer Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DBCG RT Natural Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .